- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03091946
Glykæmisk og insulinemisk virkning af havre med yderligere tørrede frugter, nødder og frø i blød natten over
31. januar 2018 opdateret af: PepsiCo Global R&D
Glykæmisk og insulinemisk virkning af havre med yderligere tørrede frugter, nødder og frø gennemblødt natten over i skummetmælk versus fløde af ris med yderligere tørrede frugter, nødder og frø
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne glucose-, insulin- og subjektive sultreaktioner fremkaldt af havre med yderligere tørrede frugter, nødder og frø gennemblødt natten over i skummetmælk og indtaget kold versus Cream of Rice-korn med yderligere tørrede frugter, nødder og frø kogt netop før det forbruges.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Winnipeg, Canada
- University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige eller ikke-gravide kvinder, 18-75 år, inklusive
- Body mass index (BMI) mellem 20,00 og 34,99 kg/m² inklusive ved screening (besøg 1).
- Er villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt gennem hele forsøget og afholde sig fra at ryge i 12 timer før hvert besøg.
- Villig til at opretholde det nuværende kosttilskud under hele forsøget. På testdage indvilliger forsøgspersonen i ikke at tage nogen kosttilskud før afskedigelse fra Richardson Centret. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt prøvebesøg.
- Normal fastende serumglukose (<6,3 mmol/L).
- Er villig til at afholde sig fra alkoholforbrug i 24 timer før alle testbesøg.
- Vil gerne undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle testbesøg.
- Fravær af helbredsmæssige forhold, der ville forhindre opfyldelse af studiekrav som vurderet af Investigator på baggrund af sygehistorie.
- Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne
- Kendt historie med AIDS, hepatitis, en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig endokrin (herunder type 1 eller type 2 diabetes mellitus), kardiovaskulær (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lunge-, galde- eller gastrointestinale lidelser.
- Brug af medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolismen, herunder, men ikke begrænset til, adrenerge blokkere, diuretika, thiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter screeningsbesøget, eller med en hvilken som helst tilstand, der efter Dr. Jones, direktøren for Richardson Centret, enten: 1) gøre deltagelse farlig for emnet eller for andre, eller 2) påvirke resultaterne.
- Større traume eller kirurgisk hændelse inden for 3 måneder efter screening.
- Kendt for at være gravid eller ammende
- Uvilje eller manglende evne til at overholde de eksperimentelle procedurer og følge Richardson Centers sikkerhedsretningslinjer.
- Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for eventuelle ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
- Ekstreme kostvaner, som bedømt af efterforskeren (dvs. Atkins diæt, meget proteinrig kost osv.).
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg som defineret ved det gennemsnitlige blodtryk målt ved screening.
- Ændring i kropsvægt på >3,5 kg inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
- Tilstedeværelse af tegn eller symptomer på en aktiv infektion inden for 5 dage før ethvert prøvebesøg. Hvis der opstår en infektion i løbet af undersøgelsesperioden, skal testbesøg omlægges, indtil alle tegn og symptomer er forsvundet, og enhver behandling (dvs. antibiotikabehandling) er afsluttet mindst 5 dage før hvert testbesøg.
- Anamnese med kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom.
- Nylig historie (inden for 12 måneder efter screening) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som > 14 drinks om ugen (1 drink=12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus).
- Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg 30 dage før starten af denne undersøgelse.
- Deltagelse i et PepsiCo klinisk studie i det seneste år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kogt fløde af ris
Riscreme med yderligere tørrede frugter, nødder og frø kogt lige før indtagelse og serveret med skummetmælk som drik
|
Kogt fløde af ris
|
|
Eksperimentel: Overnight havre
Havre med yderligere tørret frugt, nødder og frø gennemblødt natten over i skummetmælk
|
Havregrød
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trinvis areal under blodsukkerkurven
Tidsramme: 0-120 min
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne det trinvise areal under blodsukkerkurven fra 0-120 minutter fremkaldt af tilgængelige kulhydrat-matchede portioner af havre med yderligere tørrede frugter, nødder og frø gennemblødt natten over i skummetmælk og indtaget koldt versus Cream of Rice korn med yderligere tørret frugt, nødder og frø.
|
0-120 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv sult ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: under baseline ved 120, 180 og 240 min
|
subjektiv sult vil blive målt ved hjælp af VAS under baseline ved 120, 180 og 240 min.
|
under baseline ved 120, 180 og 240 min
|
|
trinvise områder under kurven (iAUC) for blodsukker
Tidsramme: 0-180 min
|
trinvise arealer under kurven (iAUC) for blodsukker fra 0-180 min
|
0-180 min
|
|
iAUC af seruminsulin
Tidsramme: 0-120 min og 0-180 min
|
iAUC af seruminsulin fra 0-120 min og 0-180 min
|
0-120 min og 0-180 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-1703
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .