- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03091946
Glykemische en insuline-impact van haver met extra gedroogd fruit, noten en zaden 's nachts geweekt
31 januari 2018 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
Glycemische en insuline-impact van haver met extra gedroogde vruchten, noten en zaden 's nachts geweekt in magere melk versus rijstroom met extra gedroogde vruchten, noten en zaden
Het doel van deze studie is om de glucose-, insuline- en subjectieve hongerreacties die worden opgewekt door haver te vergelijken met extra gedroogd fruit, noten en zaden die een nacht in magere melk zijn geweekt en koud zijn geconsumeerd, versus Cream of Rice-granen met extra gedroogd fruit, noten en zaden die net zijn gekookt. voor consumptie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Winnipeg, Canada
- University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke of niet-zwangere vrouwen, 18-75 jaar, inclusief
- Body mass index (BMI) tussen 20,00 en 34,99 kg/m² inclusief bij screening (bezoek 1).
- Bereid om tijdens de proef het gebruikelijke dieet, lichaamsbewegingspatroon en lichaamsgewicht vast te houden en gedurende 12 uur voorafgaand aan elk bezoek niet te roken.
- Bereid om het huidige gebruik van voedingssupplementen tijdens de proef te behouden. Op testdagen stemt de proefpersoon ermee in geen voedingssupplementen te nemen tot hij uit het Richardson Centre wordt ontslagen. Het niet naleven hiervan zal resulteren in een opnieuw ingepland testbezoek.
- Normale nuchtere serumglucose (<6,3 mmol/L).
- Bereid om zich 24 uur voorafgaand aan alle testbezoeken te onthouden van alcoholgebruik.
- Bereid om gedurende 24 uur voorafgaand aan alle testbezoeken zware lichamelijke activiteit te vermijden.
- Afwezigheid van gezondheidsproblemen waardoor niet aan de studievereisten kan worden voldaan, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis.
- De onderzoeksprocedures begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming om relevante beschermde gezondheidsinformatie vrij te geven aan de onderzoeksonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan een van de inclusiecriteria
- Bekende voorgeschiedenis van AIDS, hepatitis, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke endocriene (inclusief Type 1 of Type 2 diabetes mellitus), cardiovasculaire (inclusief, maar niet beperkt tot, atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), long-, gal- of maagdarmaandoeningen.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het koolhydraatmetabolisme beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot adrenerge blokkers, diuretica, thiazolidinedionen, metformine en systemische corticosteroïden binnen 4 weken na het screeningsbezoek, of met een aandoening die naar de mening van Dr. Jones, de directeur van het Richardson Centre, ofwel: 1) deelname gevaarlijk maken voor de proefpersoon of voor anderen, of 2) de resultaten beïnvloeden.
- Groot trauma of chirurgische gebeurtenis binnen 3 maanden na screening.
- Bekend om zwanger te zijn of borstvoeding te geven
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan de experimentele procedures en om de veiligheidsrichtlijnen van het Richardson Center te volgen.
- Bekende intolerantie, gevoeligheid of allergie voor ingrediënten in de onderzoeksproducten.
- Extreme voedingsgewoonten, zoals beoordeeld door de Onderzoeker (d.w.z. Atkins-dieet, zeer eiwitrijke diëten, enz.).
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg zoals gedefinieerd door de gemiddelde bloeddruk gemeten bij screening.
- Gewichtsverandering van >3,5 kg binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
- Aanwezigheid van tekenen of symptomen van een actieve infectie binnen 5 dagen voorafgaand aan een testbezoek. Als er tijdens de onderzoeksperiode een infectie optreedt, moeten testbezoeken opnieuw worden gepland totdat alle tekenen en symptomen zijn verdwenen en elke behandeling (d.w.z. behandeling met antibiotica) ten minste 5 dagen voor elk testbezoek is voltooid.
- Voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande twee jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
- Recente geschiedenis (binnen 12 maanden na screening) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als > 14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz gedistilleerde drank).
- Blootstelling aan een geneesmiddel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Deelname aan een klinische studie 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie.
- Deelname aan een klinische studie van PepsiCo in het afgelopen jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gekookte room van rijst
Rijstroom met extra gedroogd fruit, noten en zaden, gekookt vlak voor consumptie en geserveerd met magere melk als drank
|
Gekookte room van rijst
|
|
Experimenteel: Nachtelijke haver
Haver met extra gedroogd fruit, noten en zaden een nacht geweekt in magere melk
|
Havermout
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incrementeel gebied onder de bloedglucosecurve
Tijdsspanne: 0-120 min
|
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de incrementele oppervlakte onder de bloedglucosecurve van 0-120 min die wordt opgewekt door beschikbare koolhydraatgematchte porties haver met extra gedroogd fruit, noten en zaden die een nacht in magere melk zijn geweekt en koud zijn geconsumeerd versus Cream of Rice ontbijtgranen met extra gedroogd fruit, noten en zaden.
|
0-120 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subjectieve honger met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: onder de basislijn na 120, 180 en 240 min
|
subjectieve honger zal worden gemeten met behulp van VAS onder de basislijn op 120, 180 en 240 min,
|
onder de basislijn na 120, 180 en 240 min
|
|
incrementele gebieden onder de curve (iAUC) van bloedglucose
Tijdsspanne: 0-180 min
|
incrementele gebieden onder de curve (iAUC) van bloedglucose van 0-180 min
|
0-180 min
|
|
iAUC van seruminsuline
Tijdsspanne: 0-120 min en 0-180 min
|
iAUC van seruminsuline van 0-120 min en 0-180 min
|
0-120 min en 0-180 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PEP-1703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .