- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03091946
Glykämische und insulinämische Wirkung von Hafer mit zusätzlich über Nacht eingeweichten Trockenfrüchten, Nüssen und Samen
31. Januar 2018 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D
Glykämische und insulinämische Wirkung von Hafer mit zusätzlichen getrockneten Früchten, Nüssen und Samen, die über Nacht in Magermilch eingeweicht wurden, im Vergleich zu Reiscreme mit zusätzlichen getrockneten Früchten, Nüssen und Samen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Glukose-, Insulin- und subjektiven Hungerreaktionen zu vergleichen, die durch Hafer mit zusätzlichen getrockneten Früchten, Nüssen und Samen, die über Nacht in Magermilch eingeweicht und kalt verzehrt werden, hervorgerufen werden, mit Reisbrei-Müsli mit zusätzlichen getrockneten Früchten, Nüssen und Samen, die nur gekocht werden, verglichen vor dem Verzehr.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Winnipeg, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,00 und 34,99 kg/m² inklusive beim Screening (Besuch 1).
- Bereit, die gewohnte Ernährung, das körperliche Aktivitätsmuster und das Körpergewicht während des gesamten Versuchs beizubehalten und vor jedem Besuch 12 Stunden lang auf das Rauchen zu verzichten.
- Bereit, die derzeitige Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln während der gesamten Studie beizubehalten. An Testtagen verpflichtet sich der Proband, bis zu seiner Entlassung aus dem Richardson Centre keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen. Bei Nichteinhaltung wird der Testbesuch verschoben.
- Normaler Nüchtern-Serumglukosespiegel (<6,3 mmol/L).
- Bereit, vor allen Testbesuchen 24 Stunden lang auf Alkoholkonsum zu verzichten.
- Bereit, vor allen Testbesuchen 24 Stunden lang starke körperliche Aktivität zu vermeiden.
- Fehlen gesundheitlicher Probleme, die die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würden, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte beurteilt.
- Verständnis der Studienabläufe und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
- Bekannte Vorgeschichte von AIDS, Hepatitis, Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch bedeutsamer endokriner (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2), kardiovaskulärer Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf atherosklerotische Erkrankungen, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall), Lungen-, Gallen- oder Magen-Darm-Erkrankungen.
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf adrenerge Blocker, Diuretika, Thiazolidindione, Metformin und systemische Kortikosteroide, innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch oder bei einer Erkrankung, die nach Ansicht von Dr. Jones, der Direktor des Richardson Centre, entweder: 1) die Teilnahme für das Subjekt oder andere gefährlich machen oder 2) die Ergebnisse beeinflussen.
- Schweres Trauma oder chirurgisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Es ist bekannt, dass Sie schwanger sind oder stillen
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die experimentellen Verfahren einzuhalten und die Sicherheitsrichtlinien des Richardson Center zu befolgen.
- Bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Inhaltsstoffen der Studienprodukte.
- Extreme Ernährungsgewohnheiten, wie vom Prüfer beurteilt (d. h. Atkins-Diät, sehr proteinreiche Diäten usw.).
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg, definiert durch den beim Screening gemessenen durchschnittlichen Blutdruck.
- Veränderung des Körpergewichts um >3,5 kg innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
- Vorliegen jeglicher Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion innerhalb von 5 Tagen vor einem Testbesuch. Wenn während des Studienzeitraums eine Infektion auftritt, sollten die Testbesuche verschoben werden, bis alle Anzeichen und Symptome abgeklungen sind und eine Behandlung (d. h. Antibiotikatherapie) wurde mindestens 5 Tage vor jedem Testbesuch abgeschlossen.
- Vorgeschichte von Krebserkrankungen in den letzten zwei Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
- Aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gelten > 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierte Spirituosen).
- Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Teilnahme an einer klinischen Studie 30 Tage vor Beginn dieser Studie.
- Teilnahme an einer klinischen PepsiCo-Studie im vergangenen Jahr.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gekochte Reiscreme
Reiscreme mit zusätzlichen getrockneten Früchten, Nüssen und Samen, die kurz vor dem Verzehr gekocht und mit Magermilch als Getränk serviert wird
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Gekochte Reiscreme
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Experimental: Overnight-Oats
Haferflocken mit zusätzlichen Trockenfrüchten, Nüssen und Samen, über Nacht in Magermilch eingeweicht
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Haferflocken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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inkrementeller Bereich unter der Blutzuckerkurve
Zeitfenster: 0-120 Min
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die inkrementelle Fläche unter der Blutzuckerkurve von 0 bis 120 Minuten zu vergleichen, die durch verfügbare, kohlenhydratangepasste Haferportionen mit zusätzlichen getrockneten Früchten, Nüssen und Samen, die über Nacht in Magermilch eingeweicht und kalt verzehrt werden, im Vergleich zu Reiscreme hervorgerufen wird Müsli mit zusätzlichen Trockenfrüchten, Nüssen und Samen.
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0-120 Min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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subjektiver Hunger mithilfe der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: unter dem Ausgangswert bei 120, 180 und 240 Minuten
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Der subjektive Hunger wird anhand des VAS unterhalb des Ausgangswerts nach 120, 180 und 240 Minuten gemessen.
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unter dem Ausgangswert bei 120, 180 und 240 Minuten
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inkrementelle Flächen unter der Kurve (iAUC) des Blutzuckers
Zeitfenster: 0-180 Min
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Inkrementelle Bereiche unter der Kurve (iAUC) des Blutzuckers von 0–180 Minuten
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0-180 Min
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iAUC von Seruminsulin
Zeitfenster: 0-120 Min. und 0-180 Min
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iAUC von Seruminsulin von 0–120 Min. und 0–180 Min
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0-120 Min. und 0-180 Min
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP-1703
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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