- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03091946
Impact glycémique et insulinémique de l'avoine avec des fruits secs, des noix et des graines supplémentaires trempés pendant la nuit
31 janvier 2018 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
Impact glycémique et insulinemique de l'avoine avec des fruits secs, des noix et des graines supplémentaires trempés pendant la nuit dans du lait écrémé par rapport à de la crème de riz avec des fruits secs, des noix et des graines supplémentaires
Le but de cette étude est de comparer le glucose, l'insuline et les réponses subjectives à la faim provoquées par l'avoine avec des fruits secs, des noix et des graines supplémentaires trempés pendant la nuit dans du lait écrémé et consommés froids par rapport aux céréales de crème de riz avec des fruits secs, des noix et des graines supplémentaires cuits juste avant sa consommation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Winnipeg, Canada
- University of Manitoba
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Hommes ou femmes non enceintes, âgés de 18 à 75 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20,00 et 34,99 kg/m² inclus lors du dépistage (visite 1).
- Disposé à maintenir un régime alimentaire, un modèle d'activité physique et un poids corporel habituels tout au long de l'essai et à s'abstenir de fumer pendant 12 heures avant chaque visite.
- Volonté de maintenir l'utilisation actuelle des compléments alimentaires tout au long de l'essai. Les jours de test, le sujet s'engage à ne prendre aucun complément alimentaire jusqu'à son renvoi du Centre Richardson. Le non-respect entraînera une visite d'essai reportée.
- Glycémie à jeun normale (<6,3 mmol/L).
- Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 24 heures avant toutes les visites de test.
- Disposé à éviter une activité physique vigoureuse pendant 24 h avant toutes les visites de test.
- Absence de conditions de santé qui empêcheraient de satisfaire aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux.
- Comprendre les procédures de l'étude et être disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion
- Antécédents connus de SIDA, d'hépatite, antécédents ou présence d'affections endocriniennes cliniquement importantes (y compris le diabète sucré de type 1 ou de type 2), cardiovasculaires (y compris, mais sans s'y limiter, maladie athéroscléreuse, antécédents d'infarctus du myocarde, maladie artérielle périphérique, accident vasculaire cérébral), troubles pulmonaires, biliaires ou gastro-intestinaux.
- Utilisation de médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides, y compris, mais sans s'y limiter, les bloqueurs adrénergiques, les diurétiques, les thiazolidinediones, la metformine et les corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage, ou avec toute condition qui pourrait, de l'avis du Dr. Jones, le directeur du Centre Richardson, soit : 1) rend la participation dangereuse pour le sujet ou pour les autres, soit 2) affecte les résultats.
- Traumatisme majeur ou événement chirurgical dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Connue pour être enceinte ou allaitante
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures expérimentales et de suivre les directives de sécurité du Centre Richardson.
- Intolérance, sensibilité ou allergie connue à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
- Habitudes alimentaires extrêmes, telles que jugées par l'enquêteur (c.-à-d. régime Atkins, régimes très riches en protéines, etc.).
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg, telle que définie par la pression artérielle moyenne mesurée au moment du dépistage.
- Changement de poids corporel de> 3,5 kg dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
- Présence de tout signe ou symptôme d'infection active dans les 5 jours précédant toute visite de test. Si une infection survient pendant la période d'étude, les visites de test doivent être reportées jusqu'à ce que tous les signes et symptômes aient disparu et que tout traitement (c. antibiothérapie) a été effectuée au moins 5 jours avant chaque visite de test.
- Antécédents de cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Antécédents récents (dans les 12 mois suivant le dépistage) ou fort potentiel d'alcoolisme ou de toxicomanie. L'abus d'alcool est défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz de spiritueux).
- Exposition à tout produit médicamenteux expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Participation à tout essai clinique 30 jours avant le début de cette étude.
- Participation à une étude clinique PepsiCo au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Crème de riz cuite
Crème de riz avec des fruits secs supplémentaires, des noix et des graines cuites juste avant sa consommation et servies avec du lait écrémé comme boisson
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Crème de riz cuite
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Expérimental: Avoine de nuit
Avoine avec des fruits secs supplémentaires, des noix et des graines trempées pendant la nuit dans du lait écrémé
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Gruau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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aire incrémentielle sous la courbe de glycémie
Délai: 0-120 minutes
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L'objectif principal de cette étude est de comparer l'aire incrémentielle sous la courbe de glycémie de 0 à 120 min obtenue par des portions d'avoine assorties de glucides disponibles avec des fruits secs, des noix et des graines supplémentaires trempés pendant la nuit dans du lait écrémé et consommés froids par rapport à la crème de riz. céréales avec des fruits secs supplémentaires, des noix et des graines.
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0-120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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faim subjective à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: sous la ligne de base à 120, 180 et 240 min
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la faim subjective sera mesurée à l'aide d'une EVA inférieure à la ligne de base à 120, 180 et 240 min,
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sous la ligne de base à 120, 180 et 240 min
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aires incrémentielles sous la courbe (iAUC) de la glycémie
Délai: 0-180 minutes
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aires incrémentielles sous la courbe (iAUC) de la glycémie de 0 à 180 min
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0-180 minutes
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iAUC de l'insuline sérique
Délai: 0-120 mn et 0-180 mn
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iAUC de l'insuline sérique de 0 à 120 min et de 0 à 180 min
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0-120 mn et 0-180 mn
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2017
Première publication (Réel)
27 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP-1703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .