強皮症患者中心の介入ネットワーク (SPIN) ハンド プログラム実現可能性調査 (SPIN-HAND-F)
強皮症患者の手の機能を改善するためのインターネットベースの運動プログラムの実現可能性試験: 強皮症患者中心の介入ネットワーク (SPIN) 研究
強皮症患者中心の介入ネットワーク (SPIN) は、研究者、医療提供者、およびカナダ、米国、ヨーロッパの強皮症患者によって設立された組織です。 SPIN の目的は、(1) 強皮症患者が直面する重要な問題についてさらに学ぶために、定期的に転帰評価を完了するために強皮症患者の大規模なコホートを集めること、および (2) 一連のインターネットベースの介入を開発およびテストすることです。患者の手の制限を含む強皮症の側面を管理するのに役立ちます。
SPIN-HAND 実現可能性試験では、手の機能に軽度の制限があり、オンラインのハンド エクササイズ プログラムの使用に関心が示された SPIN コホートの参加者が無作為に割り付けられ、SPIN ハンド エクササイズ プログラムまたは通常のケアのみが提供されます。 コア SPIN ハンド エクササイズ プログラムは、親指の柔軟性と強さなど、手の機能の特定の側面に対処する 4 つのモジュールで構成されています。指の曲げ;フィンガーエクステンション;そして手首の柔軟性と強さ。 このプログラムには、目標設定など、自己管理プログラムを成功させるための重要な要素をサポートするツールも統合されています。
SPIN-HAND 実現可能性調査の目的は、主要な試験の一部として実施する必要があるステップの実現可能性を評価するためのデータを収集することです。必要なリソース;および科学的側面（離脱率、アウトカム指標など）。 データは、主な研究を実施することが可能かどうか、または SPIN-HAND プログラムの本格的な RCT を実施する前に変更を加える必要があるかどうかを判断するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
現在、SPIN コホートには、カナダ、米国、フランス、英国の 36 か所から 1700 人を超える患者が含まれています。 コホートは、2017 年末までに約 2,000 人の患者に増加すると予想されます。 SPIN コホートの患者は、登録時およびその後 3 か月ごとに、インターネットを介してアウトカム測定を完了します。 SPIN は、コホートの複数の RCT (cmRCT) デザインを、介入の試験を実施するためのフレームワークとして利用します。 SPIN コホートの患者は、介入試験の適格性を評価し、適格な場合は無作為化するために、個人データを観察研究に使用することに同意します。 患者はまた、資格があり、通常のケアに無作為化されている場合、患者が通常のケア グループに無作為に割り付けられ、介入が提供されていないことを患者に通知することなく、介入の有効性を評価するために患者のデータを使用できることに同意します。 したがって、SPIN 試験では、介入群の患者ではなく、試験に参加していることに気付いていない対照群の患者の試験ステータスがマスクされます。 調査チームは、インターネットを介して自動的に行われるケアの提供や結果の評価のために患者とやり取りすることはありません。
SPIN-HAND 実現可能性研究は、SPIN コホートに組み込まれており、SPIN-HAND 運動プログラムで本格的な RCT を実施する可能性を評価します。 治験責任医師は、少なくとも軽度の手機能制限があり、手の運動プログラムまたは通常のケアのみを提供するために、オンラインの手の運動プログラムの使用に関心を示している 36 ～ 40 人の SPIN コホート患者を無作為に割り付けます。
無作為化は、患者の通常の SPIN コホート評価時に行われます。 適格な患者は、アンケートの回答に基づいて、単純な 1:1 のランダム化を使用して自動的にランダム化され、SPIN コホート プラットフォームの機能を使用して、即時のランダム化と完全な割り当てシーケンスの隠蔽を提供します。
実現可能性の結果には、患者の適格性と募集、および追跡措置に反応しない患者の数と割合が含まれます。 ログインの頻度と SPIN-HAND プログラムに費やされた時間を提示することにより、インターネット介入の使用について説明します。 結果測定の分析には、データの完全性と、床効果または天井効果の存在が含まれます。 記述統計は、測定値の平均と標準偏差を提供するために使用されます。 SPIN-HAND プログラムの管理と有用性に関連する質的情報と情報は、介入または試験手順に必要な変更を通知します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -SPINコホート患者は、SPIN医師によって確認された2013年アメリカリウマチ学会/リウマチに対するヨーロッパリーグの基準に基づいて全身性硬化症（SSc）の診断を受けている必要があり、18歳以上であり、インフォームドコンセントを提供でき、英語またはフランス語。
- 実現可能性試験の場合、資格のある患者は英語でオンライン介入を使用でき、少なくとも軽度の手機能制限があり (Cochin Hand Function Scale ≥ 3)、オンラインの手の運動介入の使用に高い関心を示している (≥ 7 on 0) -10 スケール)。
除外基準:
- インターネット経由でアンケートにアクセスまたは回答できない患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPIN-HANDプログラム
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インターネットベースのスピンハンドプログラムは、4 つのモジュールで構成されています (1) 親指の柔軟性と強さ (3 つのエクササイズ)。 (2) 指曲げ (3 演習); (3) フィンガーエクステンション (3 エクササイズ); (4) 手首の柔軟性と強さ (2 つの演習)。
このプログラムには、パーソナライズされたプログラムの開発、目標設定戦略と例、進捗状況の追跡、友人や家族との目標と進捗状況の共有、および手の障害と手のエクササイズの経験に関する患者の話に関するセクションが含まれています.
インストラクション ビデオでは、各エクササイズを適切に実行する方法を実演および説明し、よくある間違いを図解しています。
軽度/中等度およびより重度の手の関与を伴う患者には、各エクササイズの個別のバージョンを利用できます。
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NO_INTERVENTION：SPIN-HANDプログラムの提供なし
通常通りの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格性: 適格性のカットオフ閾値を満たす SPIN コホートの患者数
時間枠：ベースライン
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測定値: 適格な患者の数
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ベースライン
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登録: 参加に同意した患者の割合
時間枠：ベースライン
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尺度: 同意した患者の数 介入を受けるために無作為に割り付けられた参加者は、SPIN-HAND プログラム サイトへのリンクと介入の同意書を含む自動招待メールを受け取りました。 通常通りケアするよう無作為に割り付けられた参加者は、介入が提供されなかったことを通知されず、通常の SPIN コホート評価を完了しました。 したがって、介入を提案された参加者は自分の状態を知らされていなかったのに対し、通常のケアに割り当てられた参加者は、試験への参加と通常のケアへの割り当てを知らされていませんでした。 |
ベースライン
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試験後の患者インタビューに基づくSPIN-HANDプログラムのユーザビリティに関する参加者のグレード
時間枠：3ヶ月
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無作為化後 3 か月で、ユーザーの受容性と満足度を評価するために、介入群の参加者に対して定性的な半構造化インタビューが実施されました。
インタビューは 29 の質問で構成され、視聴覚資料の患者教育資料評価ツールの項目によって導かれ、使いやすさ、わかりやすさ、構成、および明確さに関連するトピックに対処しました。
これらのインタビューの間、参加者は SPIN-HAND プログラムを 0 から 10 の範囲で評価するよう求められました。0 が最悪、10 が最高のスコアです。
この表では、試験後にインタビューを受けることに同意した介入アームの参加者によって報告された全体的な平均グレードを報告します。
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3ヶ月
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介入利用：SPIN-HANDプログラムへのログイン数とSPIN-HANDプログラムのオンライン機能にアクセスした参加者数
時間枠：3ヶ月
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オンラインSPIN-HANDプログラムの利用状況は、利用ログデータ、特にプログラムに1回、2回、または2回以上ログインした参加者の数に基づいて測定されました。
プログラムの使用状況は、オンライン SPIN-HAND プログラムのさまざまな部分にアクセスした参加者の数にも基づいて測定されました。オンライン SPIN-HAND プログラムの 4 つの利用可能なモジュールと、目標設定機能。
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3ヶ月
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使用ログ データ: 収集された自動使用ログ データ値の完全性
時間枠：3ヶ月
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ここでは、参加者の使用ログ データの収集に成功したことを報告します。
これは、正常に収集された使用ログ データの割合として報告されます。
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3ヶ月
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利用ログデータ：SPINコホートとSPIN-HANDプラットフォームのデータ連携。
時間枠：3ヶ月
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SPIN Cohort と SPIN-HAND プラットフォームからのデータをリンクする成功率を報告します。
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3ヶ月
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試験後の患者インタビュー中に技術的な問題を報告した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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メジャー: 報告された技術的問題の数 SPIN の担当者は、オンラインの SPIN-HAND プログラムの技術的パフォーマンスに問題はないと報告しました。 ユーザー フィードバック インタビューの一環として、SPIN-HAND プログラムの参加者は、介入中に技術的な問題を経験したかどうかを尋ねられました。 ここでは、これらの試験後のインタビュー中に、技術的な問題を報告した介入アームの参加者の数を報告します。 参加者が経験した技術的な問題の場合、SPIN チームによって技術的な支援が提供され、問題が解決されました。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーチン ハンド ファンクション スケール (CHFS)
時間枠：ベースライン、3 か月
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Cochin Hand Function Scale (CHFS) は、リウマチ性疾患患者の手の機能能力を測定します。
18 項目の CHFS は、毎日の手に関する活動を行う能力を測定します (例: キッチン、身支度、衛生、ライティング/タイピング)。
項目は 0 ～ 5 のリッカート スケールで採点されます (0 = 問題なし、5 = 不可能)。
スコアが高いほど、機能が少ないことを示します。
合計スコアは、すべての項目のスコア (範囲 0 ～ 90) を加算することによって得られます。
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ベースライン、3 か月
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EuroQol グループ 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L): 次元ごとのレベルごとの参加者数
時間枠：ベースライン、3 か月
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EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) は、健康関連の生活の質、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病に関連する 5 つの側面を測定する標準化されたアンケートです。
各次元について、項目は 1 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) まで評価されます。
ここでは、ベースライン時と 3 か月後の時点で、さまざまな側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で 1 ～ 5 の範囲のスコアを付けた介入群と対照群の参加者の数を報告します。ランダム化。
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ベースライン、3 か月
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EuroQol グループ 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L): 患者の自己評価による健康状態のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：ベースライン、3 か月
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EQ-5D-5L アンケートの一部として、ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」(100) および「あなたが想像できる最悪の健康」（0）.
ここでは、介入群の参加者と対照群の参加者の平均（および標準偏差）自己報告患者健康 VAS スコアを報告します（つまり、
通常のケア）、ベースライン時および無作為化後 3 か月。
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ベースライン、3 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) プロファイル バージョン 2.0
時間枠：ベースライン、3 か月
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健康状態の 8 つのドメイン (身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動、痛みの干渉) の 7 つのドメインごとに 4 つの項目と、痛みの強さの 1 つの項目を測定します。
項目は 5 点スケール (範囲 1 ～ 5) で採点され、ドメインごとに異なる応答オプションがあり、単一の痛みの強さの項目は 11 点の評価スケールで測定されます。
スコアが高いほど、より多くのドメインが測定されていることを表します。つまり、身体機能が向上し、社会的役割や活動に参加する能力が向上しますが、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、疼痛障害、および疼痛強度のレベルが高くなります。
合計生スコアは、各ドメインのアイテム スコアを合計することによって取得され、米国の一般人口から標準化された T スコアに変換されます (平均 = 50、SD = 10)。
ここでは、PROMIS-29 ドメインの介入前後の合計スコアを報告します。
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Serge Poiraudeau, MD, PhD、Hôpital Cochin, Paris, France
- 主任研究者：Brett Thombs, PhD、Lady Davis Institute, Montreal, Quebec, Canada
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。