Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) Hand Program megvalósíthatósági tanulmány (SPIN-HAND-F)

A SPIN kohorsz jelenleg több mint 1700 beteget foglal magában 36 kanadai, egyesült államokbeli, francia és egyesült királyságbeli telephelyről. A kohorsz 2017 végére várhatóan körülbelül 2000 betegre fog növekedni. A SPIN kohorsz páciensei a beiratkozáskor, majd ezt követően 3 havonta elvégzik az interneten keresztül az eredménymérést. A SPIN a kohorsz többszörös RCT (cmRCT) tervezést használja keretként a beavatkozások próbáihoz. A SPIN kohorsz betegei hozzájárulnak ahhoz, hogy a személyes adatok megfigyeléses kutatáshoz felhasználhatók legyenek, az intervenciós vizsgálatra való alkalmasság értékeléséhez, és amennyiben alkalmas, véletlenszerű besorolást kapjanak. A betegek beleegyeznek abba is, hogy amennyiben alkalmasak és randomizálják a szokásos ellátásra, a páciens adatai felhasználhatók a beavatkozás hatékonyságának értékelésére anélkül, hogy a beteget értesítenék arról, hogy a pácienst véletlenszerűen besorolták a szokásos ellátási csoportba, és nem ajánlották fel a beavatkozást. Így a SPIN-vizsgálatokban a vizsgálati státusz el van takarva a kontroll karban lévő betegek számára, akik nincsenek tudatában annak, hogy részt vesznek a vizsgálatban, de az intervenciós karban nem. A nyomozócsoport nem lép kapcsolatba a betegekkel az ellátás nyújtása vagy az eredmények értékelése céljából, amelyeket automatikusan az interneten keresztül végeznek el.

A SPIN-HAND megvalósíthatósági tanulmány beágyazott a SPIN kohorszba, és értékelni fogja a SPIN-HAND edzésprogram teljes körű RCT végrehajtásának megvalósíthatóságát. A kutatók 36-40 SPIN kohorsz beteget véletlenszerűen választanak ki, akiknek legalább enyhe kézműködési korlátai vannak, és jelezték, hogy érdeklődnek egy online kézi edzésprogram iránt, és csak a kézmozgást vagy a szokásos ellátást kínálják számukra.

A véletlenszerűsítésre a betegek rendszeres SPIN-kohorsz-értékelésekor kerül sor. A kérdőívre adott válaszok alapján a jogosult betegeket a rendszer automatikusan randomizálja, egyszerű 1:1 arányú randomizálással, a SPIN Cohort platform egy olyan funkciójával, amely azonnali randomizálást és teljes kiosztási szekvencia elrejtést biztosít.

A megvalósíthatósági eredmények közé tartozik a betegek alkalmassága és toborzása, valamint azon betegek száma és százalékos aránya, akik nem reagálnak a nyomon követési intézkedésekre. Az internetes beavatkozás használatának leírása a bejelentkezések gyakoriságának és a SPIN-HAND programmal töltött idő bemutatásával történik. Az eredménymutatók elemzése magában foglalja az adatok teljességét és a padló- vagy mennyezethatások jelenlétét. Leíró statisztikákat használnak az intézkedések átlagainak és szórásának megadásához. A minőségi információk, valamint a SPIN-HAND program kezelésével és használhatóságával kapcsolatos információk tájékoztatnak a beavatkozási vagy vizsgálati eljárások minden szükséges változtatásáról.