Studie proveditelnosti ručního programu Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN). (SPIN-HAND-F)
Zkouška proveditelnosti internetového cvičebního programu pro zlepšení funkce rukou u pacientů se sklerodermií: studie Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN)
Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) je organizace založená výzkumníky, poskytovateli zdravotní péče a lidmi žijícími se sklerodermií z Kanady, USA a Evropy. Cíle SPIN jsou (1) shromáždit velkou kohortu pacientů se sklerodermií, aby pravidelně dokončili hodnocení výsledků, aby se dozvěděli více o důležitých problémech, kterým čelí lidé se sklerodermií, a (2) vyvinout a otestovat řadu intervencí na internetu. pomoci pacientům zvládnout aspekty sklerodermie, včetně omezení rukou.
Ve studii proveditelnosti SPIN-HAND budou účastníci kohorty SPIN s alespoň mírným omezením funkce rukou a indikovaným zájmem používat online program cvičení rukou náhodně vybráni, aby jim byl nabídnut program cvičení rukou SPIN nebo pouze běžná péče. Základní program cvičení rukou SPIN se skládá ze 4 modulů, které se zabývají specifickými aspekty funkce ruky, včetně flexibility a síly palce; Ohýbání prstů; Prodloužení prstu; a pružnost a pevnost zápěstí. Program také integruje nástroje na podporu klíčových součástí úspěšných programů samosprávy, včetně stanovování cílů.
Cílem studie proveditelnosti SPIN-HAND je shromáždit data pro posouzení proveditelnosti kroků, které je třeba provést v rámci hlavního líčení; požadované zdroje; a vědecké aspekty (např. míra stažení, měření výsledků). Data budou použita k určení, zda je možné provést hlavní studii nebo zda je třeba provést změny před provedením úplného RCT programu SPIN-HAND.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kohorta SPIN v současnosti zahrnuje více než 1700 pacientů z 36 pracovišť v Kanadě, USA, Francii a Spojeném království. Očekává se, že kohorta se do konce roku 2017 rozroste na přibližně 2 000 pacientů. Pacienti kohorty SPIN dokončují měření výsledků prostřednictvím internetu při zařazení a následně každé 3 měsíce. SPIN využívá návrh kohortní vícenásobné RCT (cmRCT) jako rámec pro provádění zkoušek intervencí. Pacienti kohorty SPIN souhlasí s tím, že umožní použití osobních údajů pro observační výzkum, posouzení způsobilosti k intervenční studii, a pokud budou způsobilí, budou randomizováni. Pacienti také souhlasí s tím, že pokud jsou způsobilí a randomizovaní do obvyklé péče, mohou být pacientova data použita k hodnocení účinnosti intervence, aniž by byl pacient informován, že byl randomizován do skupiny obvyklé péče a nebyla mu nabídnuta intervence. Ve studiích SPIN je tedy status studie maskován pro pacienty v kontrolní větvi, kteří si nejsou vědomi, že jsou ve studii, ale ne pro pacienty v intervenční větvi. Vyšetřovací tým neinteraguje s pacienty za účelem poskytování péče nebo hodnocení výsledků, které se provádí automaticky přes internet.
Studie proveditelnosti SPIN-HAND je součástí kohorty SPIN a vyhodnotí proveditelnost provedení RCT v plném rozsahu na cvičebním programu SPIN-HAND. Vyšetřovatelé randomizují 36–40 pacientů z kohorty SPIN s alespoň mírným omezením funkce ruky a indikovaným zájmem o použití online programu cvičení rukou, aby jim byl nabídnut pouze program cvičení rukou nebo obvyklá péče.
Randomizace proběhne v době pravidelného hodnocení SPIN kohorty pacientů. Vhodní pacienti na základě odpovědí na dotazník budou randomizováni automaticky pomocí jednoduchého randomizace 1:1, s využitím funkce platformy SPIN Cohort, která poskytuje okamžitou randomizaci a úplné skrytí sekvence přidělení.
Výsledky proveditelnosti zahrnují způsobilost a nábor pacientů a počty a procenta pacientů, kteří nereagují na následná opatření. Použití intervence na internetu bude popsáno uvedením frekvence přihlášení a času stráveného na programu SPIN-HAND. Analýza výsledků měření bude zahrnovat úplnost dat a přítomnost vlivů podlahy nebo stropu. K poskytnutí průměrů a směrodatných odchylek pro měření se použije deskriptivní statistika. Kvalitativní informace a informace týkající se řízení a použitelnosti programu SPIN-HAND budou informovat o jakýchkoli nezbytných změnách v intervenčních nebo zkušebních postupech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti kohorty SPIN musí mít diagnózu systémové sklerózy (SSc) založenou na kritériích American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu z roku 2013 potvrzenou lékařem SPIN, být starší 18 let, být schopni poskytnout informovaný souhlas a mluvit plynně anglicky nebo Francouzština.
- Pro zkoušku proveditelnosti budou způsobilí pacienti moci používat on-line intervenci v angličtině, budou mít alespoň mírná omezení funkce ruky (Cochinova škála funkce ruky ≥ 3) a projevili velký zájem o použití on-line intervence cvičení rukou (≥7 na 0 -10 měřítko).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají přístup k dotazníkům nebo na ně neodpovídají přes internet, jsou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Program SPIN-HAND
|
Internetový program SPIN-HAND se skládá ze 4 modulů (1) Flexibilita palce a Síla (3 cvičení); (2) Ohýbání prstů (3 cviky); (3) Prodlužování prstů (3 cviky); a (4) Flexibilita a síla zápěstí (2 cvičení).
Program zahrnuje části o vývoji personalizovaného programu, strategiích a příkladech stanovování cílů, sledování pokroku, sdílení cílů a pokroku s přáteli a rodinou a příběhy pacientů se zkušenostmi s postižením rukou a cvičením rukou.
Instruktážní videa demonstrují a vysvětlují, jak správně provádět každé cvičení, s obrázky, které ilustrují běžné chyby.
Pro pacienty s mírným/středním a závažnějším postižením ruky jsou k dispozici samostatné verze každého cvičení.
|
|
NO_INTERVENTION: Není nabízen program SPIN-HAND
Léčba jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsobilost: Počet pacientů v kohortě SPIN, kteří splňují hraniční prahy pro způsobilost
Časové okno: základní linie
|
Míra: počet vhodných pacientů
|
základní linie
|
|
Zápis: Procento pacientů, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: Základní linie
|
Míra: počet souhlasných pacientů Účastníci, kteří byli náhodně vybráni, aby jim byla nabídnuta intervence, obdrželi automatickou e-mailovou pozvánku obsahující odkaz na stránku programu SPIN-HAND a formulář souhlasu s intervencí. Účastníci, kteří byli randomizováni do péče jako obvykle, nebyli upozorněni, že jim nebyla nabídnuta intervence, a dokončili své pravidelné hodnocení SPIN kohorty. Účastníci, kterým byla nabídnuta intervence, tedy nebyli slepí ke svému postavení, zatímco účastníci přidělení do obvyklé péče byli slepí ke své účasti ve studii a ke svému přidělení do obvyklé péče. |
Základní linie
|
|
Účastnický stupeň použitelnosti programu SPIN-HAND na základě rozhovorů s pacienty po ukončení procesu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce po randomizaci byly provedeny kvalitativní polostrukturované rozhovory s účastníky intervenční větve, aby se posoudila přijatelnost a spokojenost uživatele.
Rozhovor skládající se z 29 otázek se řídil položkami nástroje pro hodnocení vzdělávacích materiálů pacientů pro audiovizuální materiály a zabýval se tématy souvisejícími s použitelností, srozumitelností, organizací a přehledností.
Během těchto rozhovorů byli účastníci požádáni, aby dali programu SPIN-HAND známku v rozmezí 0-10, 0 je nejhorší a 10 je nejlepší možné skóre.
V této tabulce uvádíme celkový průměrný stupeň uváděný účastníky intervenční větve, kteří souhlasili s rozhovorem po skončení studie.
|
3 měsíce
|
|
Použití intervence: Počet přihlášení do programu SPIN-HAND a počet účastníků, kteří přistoupili k online funkcím programu SPIN-HAND
Časové okno: 3 měsíce
|
Využití online programu SPIN-HAND bylo měřeno na základě údajů z protokolu využití, zejména počtu účastníků, kteří se do programu přihlásili jednou, dvakrát nebo více než dvakrát.
Využití programu bylo také měřeno na základě počtu účastníků, kteří přistupovali k různým částem online programu SPIN-HAND, včetně: úvodních videí, prohlídky webu, stránky vysvětlující míru zapojení rukou, aby bylo možné identifikovat cvičení, která jsou pro ně nejrelevantnější, čtyři dostupné moduly online programu SPIN-HAND a také funkce stanovování cílů.
|
3 měsíce
|
|
Data protokolu použití: Úplnost shromážděných hodnot dat protokolu automatického použití
Časové okno: 3 měsíce
|
Zde podáváme zprávu o našem úspěchu při shromažďování dat protokolu využití účastníků.
Toto je hlášeno jako procento dat protokolu použití, která byla úspěšně shromážděna.
|
3 měsíce
|
|
Data protokolu použití: Propojení dat z platforem SPIN Cohort a SPIN-HAND.
Časové okno: 3 měsíce
|
Uvádíme naši procentuální úspěšnost při propojování dat pocházejících z platforem SPIN Cohort a SPIN-HAND.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří během pohovorů s pacienty nahlásili technologické problémy
Časové okno: 3 měsíce
|
Opatření: počet hlášených technologických problémů Personál SPIN nehlásil žádné problémy s technologickým výkonem online programu SPIN-HAND. V rámci rozhovorů se zpětnou vazbou uživatelů byli účastníci programu SPIN-HAND dotázáni, zda se během intervence setkali s technologickými potížemi. Zde uvádíme počet účastníků intervence, kteří během těchto posoudních rozhovorů nahlásili technologické problémy. V případech technologických potíží, se kterými se účastníci setkali, byla technologická pomoc poskytnuta týmem SPIN a problémy byly vyřešeny. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cochinova škála funkce ruky (CHFS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Cochin Hand Function Scale (CHFS) měří funkční schopnosti ruky u pacientů s revmatickými chorobami.
18-položkový CHFS měří schopnost provádět každodenní činnosti související s rukou (např. kuchyně, oblékání, hygiena, psaní/psaní).
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 0-5 (0 = bez obtíží; 5 = nemožné).
Vyšší skóre znamená menší funkčnost.
Celkové skóre se získá sečtením skóre všech položek (rozsah 0-90).
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
EuroQol Group 5 Dimenze 5 Úroveň (EQ-5D-5L): Počet účastníků na dimenzi na úroveň
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) je standardizovaný dotazník měřící 5 dimenzí týkajících se kvality života související se zdravím, mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Pro každý rozměr jsou položky hodnoceny od 1 (bez problémů) do 5 (extrémní problémy).
Zde uvádíme počet účastníků intervenčního a kontrolního ramene, kteří dali skóre v rozmezí 1-5 pro různé dimenze (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), na začátku a 3 měsíce po randomizace.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L): Vizuální analogová škála (VAS) skóre pro pacienty samostatně hodnocené zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Vizuální analogová škála (VAS) jako součást dotazníku EQ-5D-5L zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na stupnici od 0 do 100, kde jsou koncové body označeny jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (100) a „ nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (0).
Zde uvádíme průměr (a směrodatné odchylky) samy hlášené zdravotní skóre pacienta VAS účastníků intervenční větve a účastníků kontrolní větve (tj.
obvyklá péče), na začátku a 3 měsíce po randomizaci.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS-29) Profil verze 2.0
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Měří 8 domén zdravotního stavu se 4 položkami pro každou ze 7 domén (fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, sociální role a aktivity, interference bolesti) plus jedna položka pro intenzitu bolesti.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (rozsah 1-5), s různými možnostmi odezvy pro různé domény, a jednotlivá položka intenzity bolesti se měří na 11bodové hodnotící škále.
Vyšší skóre představují více z měřené domény; to znamená lepší fyzické funkce a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, ale vyšší úrovně úzkosti, deprese, únavy, poruch spánku, interference bolesti a intenzity bolesti.
Celkové hrubé skóre se získá sečtením bodového skóre pro každou doménu, které se převede na T-skóre standardizované z obecné populace USA (průměr=50, SD=10).
Zde uvádíme celkové skóre před a po intervenci pro domény PROMIS-29.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serge Poiraudeau, MD, PhD, Hôpital Cochin, Paris, France
- Vrchní vyšetřovatel: Brett Thombs, PhD, Lady Davis Institute, Montreal, Quebec, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CODIM-MBM-12-123B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .