Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Склеродермия Сеть вмешательств, ориентированных на пациента (SPIN), технико-экономическое обоснование программы для рук (SPIN-HAND-F)

8 июля 2021 г. обновлено: Brett D Thombs, Lady Davis Institute

Технико-экономическое обоснование интернет-программы упражнений для улучшения функции рук у пациентов со склеродермией: исследование сети вмешательств, ориентированных на пациентов со склеродермией (SPIN)

Сеть вмешательств, ориентированных на пациентов со склеродермией (SPIN) — это организация, созданная исследователями, поставщиками медицинских услуг и людьми, живущими со склеродермией, из Канады, США и Европы. Целями SPIN являются (1) собрать большую группу пациентов со склеродермией для регулярной оценки результатов, чтобы узнать больше о важных проблемах, с которыми сталкиваются люди, живущие со склеродермией, и (2) разработать и протестировать серию интернет-вмешательств. чтобы помочь пациентам справиться с различными аспектами склеродермии, включая ограничения рук.

В технико-экономическом исследовании SPIN-HAND участники SPIN Cohort с по крайней мере легкими ограничениями функции рук и выраженным интересом к использованию онлайн-программы упражнений для рук будут рандомизированы, чтобы им была предложена программа упражнений для рук SPIN или только обычный уход. Основная программа упражнений для рук SPIN состоит из 4 модулей, посвященных конкретным аспектам функции рук, включая гибкость и силу большого пальца; Сгибание пальцев; Расширение пальцев; и Гибкость и сила запястья. Программа также объединяет инструменты для поддержки ключевых компонентов успешных программ самоуправления, включая постановку целей.

Целью технико-экономического обоснования SPIN-HAND является сбор данных для оценки осуществимости шагов, которые необходимо предпринять в рамках основного испытания; необходимые ресурсы; и научные аспекты (например, уровень отмены, показатели результатов). Данные будут использоваться для определения возможности проведения основного исследования или необходимо внести изменения перед проведением полномасштабного РКИ программы SPIN-HAND.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когорта SPIN в настоящее время включает более 1700 пациентов из 36 центров в Канаде, США, Франции и Великобритании. Ожидается, что к концу 2017 года когорта вырастет примерно до 2000 пациентов. Пациенты группы SPIN Cohort оценивают результаты через Интернет при регистрации и впоследствии каждые 3 месяца. SPIN использует дизайн множественных когортных РКИ (cmRCT) в качестве основы для проведения испытаний вмешательств. Пациенты SPIN Cohort дают согласие на использование личных данных для обсервационных исследований, для оценки приемлемости интервенционных испытаний и, если они соответствуют критериям, на рандомизацию. Пациенты также соглашаются с тем, что, если они соответствуют критериям и рандомизированы для получения обычного лечения, данные пациента могут быть использованы для оценки эффективности вмешательства без уведомления пациента о том, что пациент был рандомизирован в группу обычного лечения и ему не было предложено вмешательство. Таким образом, в исследованиях SPIN статус исследования маскируется для пациентов в контрольной группе, которые не знают, что они участвуют в исследовании, но не для пациентов в группе вмешательства. Следственная группа не взаимодействует с пациентами для оказания помощи или оценки результатов, которые выполняются автоматически через Интернет.

Технико-экономическое обоснование SPIN-HAND включено в когорту SPIN и позволит оценить возможность проведения полномасштабного РКИ по программе упражнений SPIN-HAND. Исследователи рандомизируют 36-40 пациентов когорты SPIN с по крайней мере легкими ограничениями функции рук и выраженным интересом к использованию онлайн-программы упражнений для рук, которым будет предложена программа упражнений для рук или только обычный уход.

Рандомизация будет происходить во время регулярных оценок пациентов в когорте SPIN. Подходящие пациенты, на основании ответов на анкету, будут автоматически рандомизированы с использованием простой рандомизации 1:1 с использованием функции платформы SPIN Cohort, которая обеспечивает немедленную рандомизацию и полное сокрытие последовательности распределения.

Результаты осуществимости включают в себя соответствие требованиям и набор пациентов, а также количество и процент пациентов, которые не реагируют на последующие меры. Использование интернет-вмешательства будет описано путем представления частоты входов в систему и времени, затраченного на программу SPIN-HAND. Анализ показателей результатов будет включать полноту данных и наличие эффектов нижнего или верхнего предела. Описательная статистика будет использоваться для определения средних значений и стандартных отклонений показателей. Качественная информация и информация, относящаяся к управлению и удобству использования программы SPIN-HAND, будет информировать о любых необходимых изменениях в процедурах вмешательства или испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты группы SPIN должны иметь диагноз системной склеродермии (СС) на основании критериев Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма 2013 года, подтвержденных врачом SPIN, быть старше 18 лет, быть в состоянии дать информированное согласие и свободно владеть английским или Французский.
  • Для проведения технико-экономического обоснования подходящие пациенты смогут использовать онлайн-интервенцию на английском языке, будут иметь как минимум легкие ограничения функции рук (кохинхинская шкала функции рук ≥ 3) и выразят высокую заинтересованность в использовании онлайн-интервенции по упражнениям для рук (≥7 на 0). -10 шкала).

Критерий исключения:

  • Исключаются пациенты, которые не могут получить доступ к анкетам или ответить на них через Интернет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа СПИН-РУКА
Другой: Программа СПИН-РУКА
Интернет-программа SPIN-HAND состоит из 4 модулей (1) Гибкость и сила большого пальца (3 упражнения); (2) Сгибание пальцев (3 упражнения); (3) Разгибание пальцев (3 упражнения); и (4) Гибкость и сила запястья (2 упражнения). Программа включает в себя разделы по разработке индивидуальной программы, стратегиям и примерам постановки целей, отслеживанию прогресса, обмену целями и прогрессом с друзьями и семьей, а также рассказы пациентов об опыте работы с инвалидностью рук и упражнениях для рук. Обучающие видеоролики демонстрируют и объясняют, как правильно выполнять каждое упражнение, с иллюстрациями, иллюстрирующими распространенные ошибки. Отдельные версии каждого упражнения доступны для пациентов с легким/умеренным и более тяжелым поражением рук.
NO_INTERVENTION: Не предлагается программа SPIN-HAND
Лечение как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Право на участие: количество пациентов в когорте SPIN, которые соответствуют пороговым значениям для соответствия критериям.
Временное ограничение: исходный уровень
Измерение: количество подходящих пациентов
исходный уровень
Зачисление: процент пациентов, давших согласие на участие
Временное ограничение: Базовый уровень

Измерение: количество пациентов, давших согласие

Участники, выбранные случайным образом для проведения вмешательства, получили автоматическое приглашение по электронной почте со ссылкой на сайт программы SPIN-HAND и форму согласия на вмешательство. Участники, которые были рандомизированы для лечения, как обычно, не были уведомлены о том, что им не было предложено вмешательство, и завершили свои регулярные когортные оценки SPIN. Таким образом, участники, которым было предложено вмешательство, не были слепы к своему статусу, в то время как участники, которым был назначен обычный уход, были слепы к своему участию в испытании и их назначению на обычный уход.
Базовый уровень
Оценка участника по удобству использования программы SPIN-HAND на основе интервью с пациентами после исследования
Временное ограничение: 3 месяца
Через 3 месяца после рандомизации были проведены качественные полуструктурированные интервью с участниками группы вмешательства для оценки приемлемости и удовлетворенности пользователей. Интервью, состоящее из 29 вопросов, проводилось по пунктам Инструмента оценки учебных материалов для аудиовизуальных материалов для пациентов и затрагивало темы, связанные с удобством использования, понятностью, организацией и ясностью. Во время этих интервью участников просили дать программе SPIN-HAND оценку от 0 до 10, где 0 — наихудшая оценка, а 10 — наилучшая возможная оценка. В этой таблице мы приводим общую среднюю оценку участников группы вмешательства, которые согласились на интервью после испытания.
3 месяца
Использование для вмешательства: количество входов в программу SPIN-HAND и количество участников, получивших доступ к онлайн-функциям программы SPIN-HAND.
Временное ограничение: 3 месяца
Использование онлайн-программы SPIN-HAND измерялось на основе данных журнала использования, в частности, количества участников, которые вошли в программу один раз, дважды или более двух раз. Использование программы также измерялось на основе количества участников, которые получили доступ к различным частям онлайн-программы SPIN-HAND, включая: вводные видеоролики, экскурсию по веб-сайту, страницу, объясняющую уровень участия рук для определения наиболее подходящих для них упражнений, четыре доступных модуля онлайн-программы SPIN-HAND, а также функция целеполагания.
3 месяца
Данные журнала использования: Полнота автоматически собранных значений данных журнала использования
Временное ограничение: 3 месяца
Здесь мы сообщаем о нашем успехе в сборе данных журнала использования участников. Это сообщается как процент данных журнала использования, которые были успешно собраны.
3 месяца
Данные журнала использования: связывание данных с платформ SPIN Cohort и SPIN-HAND.
Временное ограничение: 3 месяца
Мы сообщаем о нашем процентном успехе в связывании данных, поступающих с платформ SPIN Cohort и SPIN-HAND.
3 месяца
Количество участников, сообщивших о технологических проблемах во время интервью с пациентами после исследования
Временное ограничение: 3 месяца

Мера: количество зарегистрированных технологических проблем

Персонал SPIN не сообщил о проблемах с технологической производительностью онлайн-программы SPIN-HAND. В рамках интервью с пользователями участников программы SPIN-HAND спросили, испытывали ли они технологические трудности во время вмешательства. Здесь мы сообщаем о количестве участников вмешательства, которые сообщили о технологических проблемах во время этих послесудебных интервью. В случаях технологических трудностей, с которыми сталкивались участники, команда СПИН оказывала технологическую помощь, и вопросы решались.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала функции руки Кохинхина (CHFS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Кохинхинская шкала функций кисти (CHFS) измеряет функциональную способность кисти у пациентов с ревматическими заболеваниями. CHFS из 18 пунктов измеряет способность выполнять повседневные действия, связанные с руками (например, приготовление пищи, одевание, гигиена, письмо/печать). Задания оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 5 (0 = без затруднений; 5 = невозможно). Более высокие баллы указывают на меньшую функциональность. Общий балл получается путем сложения баллов по всем пунктам (от 0 до 90).
Базовый уровень, 3 месяца
EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L): количество участников по каждому параметру на уровне
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) представляет собой стандартизированный опросник, измеряющий 5 параметров, связанных с качеством жизни, связанным со здоровьем, мобильностью, самообслуживанием, обычной деятельностью, болью/дискомфортом и тревогой/депрессией. По каждому параметру элементы оцениваются от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы). Здесь мы сообщаем о количестве участников группы вмешательства и контрольной группы, которые дали баллы от 1 до 5 по различным параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) на исходном уровне и через 3 месяца. рандомизация.
Базовый уровень, 3 месяца
EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L): Баллы визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для самооценки здоровья пациента
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
В рамках вопросника EQ-5D-5L визуальная аналоговая шкала (ВАШ) регистрирует самооценку здоровья пациента по шкале от 0 до 100, где конечные точки обозначены как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (100) и « худшее здоровье, которое вы можете себе представить» (0). Здесь мы приводим средние (и стандартные отклонения) оценки здоровья пациентов по ВАШ, о которых сообщают сами пациенты, участников группы вмешательства и участников контрольной группы (т.е. обычный уход) в начале исследования и через 3 месяца после рандомизации.
Базовый уровень, 3 месяца
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29), версия профиля 2.0
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Измеряет 8 доменов состояния здоровья с 4 пунктами для каждого из 7 доменов (физическая функция, тревога, депрессия, утомляемость, нарушение сна, социальные роли и действия, воздействие боли) плюс один пункт для интенсивности боли. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале (диапазон 1-5) с различными вариантами ответа для разных доменов, а один элемент интенсивности боли измеряется по 11-балльной оценочной шкале. Более высокие баллы представляют большую часть измеряемой области; то есть лучшая физическая функция и способность участвовать в социальных ролях и деятельности, но более высокий уровень тревоги, депрессии, усталости, нарушения сна, болевого вмешательства и интенсивности боли. Общие необработанные баллы получают путем суммирования баллов по пунктам для каждого домена, которые преобразуются в Т-баллы, стандартизированные для населения США в целом (среднее значение = 50, SD = 10). Здесь мы сообщаем общие баллы до и после вмешательства для доменов PROMIS-29.
Базовый уровень, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lady Davis Institute

Соавторы

Hôpital Cochin

Следователи

  • Главный следователь: Serge Poiraudeau, MD, PhD, Hôpital Cochin, Paris, France
  • Главный следователь: Brett Thombs, PhD, Lady Davis Institute, Montreal, Quebec, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CODIM-MBM-12-123B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По требованию

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа СПИН-РУКА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться