Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Twardzina skóry Skoncentrowana na pacjencie sieć interwencji (SPIN) — studium wykonalności programu ręcznego (SPIN-HAND-F)

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Brett D Thombs, Lady Davis Institute

Próba wykonalności internetowego programu ćwiczeń w celu poprawy funkcji ręki u pacjentów z twardziną skóry: badanie Sieci Interwencyjnej (SPIN) skoncentrowanej na pacjencie w twardzinie skóry

Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) to organizacja założona przez naukowców, pracowników służby zdrowia i osoby cierpiące na twardzinę skóry z Kanady, USA i Europy. Celem SPIN jest (1) zebranie dużej kohorty pacjentów ze twardziną skóry w celu regularnego przeprowadzania oceny wyników, aby dowiedzieć się więcej o ważnych problemach, z jakimi borykają się osoby cierpiące na twardzinę skóry oraz (2) opracowanie i przetestowanie szeregu interwencji internetowych aby pomóc pacjentom radzić sobie z różnymi aspektami twardziny skóry, w tym z ograniczeniami ręki.

W próbie wykonalności SPIN-HAND uczestnicy SPIN Cohort z co najmniej łagodnymi ograniczeniami funkcji dłoni i wykazanym zainteresowaniem korzystaniem z internetowego programu ćwiczeń dłoni zostaną losowo przydzieleni do programu ćwiczeń dłoni SPIN lub zwykłej opieki. Podstawowy program ćwiczeń dłoni SPIN składa się z 4 modułów, które dotyczą określonych aspektów funkcji ręki, w tym elastyczności i siły kciuka; Zginanie palców; przedłużenie palca; oraz elastyczność i siła nadgarstka. Program integruje również narzędzia wspierające kluczowe elementy udanych programów samozarządzania, w tym wyznaczanie celów.

Celem studium wykonalności SPIN-HAND jest zebranie danych w celu oceny wykonalności kroków, które należy wykonać w ramach głównego badania; Wymaganych zasobów; oraz aspekty naukowe (np. wskaźnik wycofania, miary wyników). Dane zostaną wykorzystane do ustalenia, czy możliwe jest przeprowadzenie głównego badania lub czy należy wprowadzić zmiany przed przeprowadzeniem RCT na pełną skalę programu SPIN-HAND.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kohorta SPIN obejmuje obecnie ponad 1700 pacjentów z 36 ośrodków w Kanadzie, USA, Francji i Wielkiej Brytanii. Przewiduje się, że kohorta wzrośnie do około 2000 pacjentów do końca 2017 roku. Pacjenci SPIN Cohort dokonują pomiarów wyników przez Internet w momencie rejestracji, a następnie co 3 miesiące. SPIN wykorzystuje projekt wielu kohortowych RCT (cmRCT) jako ramy do przeprowadzania prób interwencji. Pacjenci SPIN Cohort wyrażają zgodę na wykorzystanie danych osobowych do badań obserwacyjnych, do oceny kwalifikowalności do badania interwencyjnego i, jeśli kwalifikują się, na randomizację. Pacjenci zgadzają się również, że jeśli kwalifikują się i są losowo przydzieleni do zwykłej opieki, dane pacjenta mogą być wykorzystane do oceny skuteczności interwencji bez powiadamiania pacjenta, że ​​pacjent został losowo przydzielony do zwykłej grupy opieki i nie zaoferowano mu interwencji. Tak więc w badaniach SPIN status badania jest maskowany dla pacjentów z ramienia kontrolnego, którzy nie są świadomi, że biorą udział w badaniu, ale nie dla pacjentów z ramienia interwencyjnego. Zespół badawczy nie wchodzi w interakcje z pacjentami w celu zapewnienia opieki lub oceny wyników, które są wykonywane automatycznie przez Internet.

Studium wykonalności SPIN-HAND jest wbudowane w SPIN Cohort i oceni wykonalność przeprowadzenia RCT na pełną skalę w programie ćwiczeń SPIN-HAND. Badacze losowo przydzielą 36-40 pacjentów z kohorty SPIN z co najmniej łagodnymi ograniczeniami funkcji ręki i wykazanym zainteresowaniem korzystaniem z internetowego programu ćwiczeń rąk, aby otrzymać program ćwiczeń rąk lub zwykłą opiekę.

Randomizacja będzie miała miejsce w czasie regularnych ocen kohorty pacjentów SPIN. Kwalifikujący się pacjenci, w oparciu o odpowiedzi na kwestionariusz, zostaną automatycznie przydzieleni losowo przy użyciu prostej randomizacji 1:1, z wykorzystaniem funkcji platformy SPIN Cohort, która zapewnia natychmiastową randomizację i całkowite ukrycie sekwencji alokacji.

Wyniki dotyczące wykonalności obejmują kwalifikowalność i rekrutację pacjentów oraz liczbę i odsetek pacjentów, którzy nie reagują na działania kontrolne. Wykorzystanie interwencji internetowej zostanie opisane poprzez przedstawienie częstotliwości logowań oraz czasu spędzonego na programie SPIN-HAND. Analiza mierników wyników będzie obejmowała kompletność danych oraz obecność efektów podłogi lub sufitu. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do określenia średnich i odchyleń standardowych dla miar. Informacje jakościowe oraz informacje związane z zarządzaniem i użytecznością programu SPIN-HAND będą stanowić podstawę wszelkich niezbędnych zmian w procedurach interwencji lub badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kohorty SPIN muszą mieć rozpoznanie twardziny układowej (SSc) na podstawie kryteriów American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism z 2013 r. Francuski.
  • W przypadku próby wykonalności kwalifikujący się pacjenci będą mogli skorzystać z interwencji online w języku angielskim, mają co najmniej łagodne ograniczenia funkcji ręki (skala funkcji ręki Cochina ≥ 3) i wykażą duże zainteresowanie wykorzystaniem interwencji ćwiczeń ręki online (≥ 7 na 0 skala -10).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą uzyskać dostępu do kwestionariuszy lub odpowiedzieć na nie przez Internet, są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Program SPIN-HAND
Inny: Program SPIN-HAND
Internetowy program SPIN-HAND składa się z 4 modułów (1) Elastyczność i siła kciuka (3 ćwiczenia); (2) Zginanie palców (3 ćwiczenia); (3) Prostowanie palców (3 ćwiczenia); oraz (4) Elastyczność i siła nadgarstka (2 ćwiczenia). Program zawiera sekcje dotyczące opracowywania spersonalizowanego programu, strategii i przykładów wyznaczania celów, śledzenia postępów, dzielenia się celami i postępami z przyjaciółmi i rodziną oraz opowieści pacjentów o doświadczeniach z niepełnosprawnością rąk i ćwiczeniami rąk. Filmy instruktażowe demonstrują i wyjaśniają, jak prawidłowo wykonać każde ćwiczenie, za pomocą ilustracji ilustrujących często popełniane błędy. Oddzielne wersje każdego ćwiczenia są dostępne dla pacjentów z łagodnym/umiarkowanym i cięższym zajęciem ręki.
NIE_INTERWENCJA: Nie oferowano programu SPIN-HAND
Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwalifikowalność: Liczba pacjentów w kohorcie SPIN, którzy spełniają progi odcięcia dla kwalifikowalności
Ramy czasowe: linia bazowa
Pomiar: liczba kwalifikujących się pacjentów
linia bazowa
Rejestracja: odsetek pacjentów, którzy wyrażają zgodę na uczestnictwo
Ramy czasowe: Linia bazowa

Pomiar: liczba pacjentów wyrażających zgodę

Uczestnicy wybrani losowo, aby zaproponowano im interwencję, otrzymali automatyczne zaproszenie e-mail zawierające link do strony programu SPIN-HAND oraz formularz zgody na interwencję. Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do zwykłej opieki, nie zostali powiadomieni, że nie zaoferowano im interwencji i ukończyli regularne oceny SPIN Cohort. Tak więc uczestnicy, którym zaproponowano interwencję, nie byli ślepi na swój status, podczas gdy uczestnicy przydzieleni do zwykłej opieki byli ślepi na swój udział w badaniu i przydział do zwykłej opieki.
Linia bazowa
Ocena uczestnika dotycząca przydatności programu SPIN-HAND na podstawie wywiadów z pacjentami po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po 3 miesiącach od randomizacji przeprowadzono jakościowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami grupy interwencyjnej, aby ocenić akceptację i satysfakcję użytkowników. Wywiad, składający się z 29 pytań, opierał się na elementach narzędzia do oceny materiałów edukacyjnych dla pacjentów dotyczących materiałów audiowizualnych i dotyczył tematów związanych z użytecznością, zrozumiałością, organizacją i przejrzystością. Podczas tych wywiadów uczestnicy zostali poproszeni o wystawienie oceny programu SPIN-HAND w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało najgorszy wynik, a 10 najlepszy możliwy wynik. W tej tabeli przedstawiamy ogólną średnią ocen zgłoszonych przez uczestników grupy interwencyjnej, którzy zgodzili się na rozmowę po procesie.
3 miesiące
Wykorzystanie interwencyjne: liczba logowań do programu SPIN-HAND i liczba uczestników, którzy uzyskali dostęp do funkcji online programu SPIN-HAND
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykorzystanie internetowego programu SPIN-HAND mierzono na podstawie danych dziennika użytkowania, w szczególności liczby uczestników, którzy zalogowali się do programu raz, dwa razy lub więcej niż dwa razy. Wykorzystanie programu mierzono również na podstawie liczby uczestników, którzy uzyskali dostęp do różnych części internetowego programu SPIN-HAND, w tym: wprowadzających filmów wideo, wycieczki po witrynie, strony wyjaśniającej poziom zaangażowania rąk w celu zidentyfikowania najbardziej odpowiednich dla nich ćwiczeń, cztery dostępne moduły internetowego programu SPIN-HAND oraz funkcja wyznaczania celów.
3 miesiące
Dane dziennika użytkowania: kompletność zebranych wartości danych dziennika automatycznego użytkowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
W tym miejscu opisujemy nasz sukces w gromadzeniu danych dziennika użytkowania przez uczestników. Jest to zgłaszane jako procent danych dziennika użycia, które zostały pomyślnie zebrane.
3 miesiące
Dane dziennika użytkowania: Łączenie danych z platform SPIN Cohort i SPIN-HAND.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Raportujemy nasz procentowy sukces w linkowaniu danych pochodzących z platform SPIN Cohort i SPIN-HAND.
3 miesiące
Liczba uczestników, którzy zgłosili problemy technologiczne podczas wywiadów z pacjentami po badaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące

Miara: liczba zgłoszonych problemów technologicznych

Personel SPIN nie zgłosił żadnych problemów z wydajnością technologiczną internetowego programu SPIN-HAND. W ramach wywiadów zwrotnych z użytkownikami, uczestnicy programu SPIN-HAND zostali zapytani, czy podczas interwencji doświadczyli trudności technologicznych. Tutaj podajemy liczbę uczestników ramienia interwencyjnego, którzy zgłosili problemy technologiczne podczas tych wywiadów poprocesowych. W przypadku trudności technologicznych doświadczanych przez uczestników, zespół SPIN zapewniał pomoc techniczną i problemy były rozwiązywane.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala funkcji ręki Cochina (CHFS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Skala Funkcji Ręki Cochina (CHFS) mierzy sprawność funkcjonalną ręki u pacjentów z chorobami reumatycznymi. 18-itemowy kwestionariusz CHFS mierzy zdolność wykonywania codziennych czynności związanych z rękami (np. kuchnia, ubieranie się, higiena, pisanie/pisanie na maszynie). Pozycje są punktowane w skali Likerta 0-5 (0=bez trudności; 5=niemożliwe). Wyższe wyniki oznaczają mniejszą funkcjonalność. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie punktów ze wszystkich pozycji (zakres 0-90).
Wartość bazowa, 3 miesiące
Grupa EuroQol 5 Wymiar 5 Poziom (EQ-5D-5L): Liczba uczestników na wymiar na poziom
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) to wystandaryzowany kwestionariusz mierzący 5 wymiarów związanych z jakością życia związaną ze zdrowiem, mobilnością, dbaniem o siebie, zwykłymi czynnościami, bólem/dyskomfortem oraz lękiem/depresją. Dla każdego wymiaru pozycje są oceniane od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy). Tutaj podajemy liczbę uczestników ramienia interwencyjnego i kontrolnego, którzy przyznali wyniki od 1 do 5 dla różnych wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), na początku badania i po 3 miesiącach randomizacja.
Wartość bazowa, 3 miesiące
EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L): Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) dla samooceny zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
W ramach kwestionariusza EQ-5D-5L wizualna skala analogowa (VAS) rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w skali od 0 do 100, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić” (100) i „ najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić” (0). Tutaj podajemy średnie (i odchylenia standardowe) zgłaszane przez pacjentów wyniki VAS dotyczące zdrowia pacjentów uczestników ramienia interwencyjnego i uczestników ramienia kontrolnego (tj. standardowa opieka), na początku badania i 3 miesiące po randomizacji.
Wartość bazowa, 3 miesiące
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29) Profil w wersji 2.0
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Mierzy 8 domen stanu zdrowia z 4 pozycjami dla każdej z 7 domen (funkcja fizyczna, niepokój, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, role i czynności społeczne, ingerencja w ból) plus jedna pozycja dla intensywności bólu. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali (zakres 1-5), z różnymi opcjami odpowiedzi dla różnych domen, a pojedyncza pozycja natężenia bólu jest mierzona na 11-punktowej skali ocen. Wyższe wyniki oznaczają większą część mierzonej dziedziny; to znaczy lepsze funkcjonowanie fizyczne i zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych, ale wyższy poziom lęku, depresji, zmęczenia, zaburzeń snu, interferencji bólu i intensywności bólu. Całkowite surowe wyniki uzyskuje się przez zsumowanie wyników pozycji dla każdej domeny, które są konwertowane na T-score standaryzowane na podstawie ogólnej populacji USA (średnia = 50, SD = 10). Tutaj przedstawiamy łączne wyniki przed i po interwencji dla domen PROMIS-29.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lady Davis Institute

Współpracownicy

Hôpital Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Serge Poiraudeau, MD, PhD, Hôpital Cochin, Paris, France
  • Główny śledczy: Brett Thombs, PhD, Lady Davis Institute, Montreal, Quebec, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CODIM-MBM-12-123B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj