Studio di fattibilità del programma per la mano SPIN (Scleroderma Patient-centered Intervention Network). (SPIN-HAND-F)
Prova di fattibilità di un programma di esercizi basato su Internet per migliorare la funzione della mano nei pazienti con sclerodermia: uno studio SPIN (Patient-centered Intervention Network) sulla sclerodermia
Lo Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) è un'organizzazione fondata da ricercatori, operatori sanitari e persone affette da sclerodermia provenienti da Canada, Stati Uniti ed Europa. Gli obiettivi di SPIN sono (1) riunire un'ampia coorte di pazienti con sclerodermia per completare regolarmente le valutazioni dei risultati al fine di saperne di più sui problemi importanti affrontati dalle persone che vivono con la sclerodermia e (2) sviluppare e testare una serie di interventi basati su Internet per aiutare i pazienti a gestire gli aspetti della sclerodermia, comprese le limitazioni della mano.
Nello studio di fattibilità SPIN-HAND, i partecipanti alla coorte SPIN con almeno lievi limitazioni della funzione della mano e un interesse indicato nell'utilizzo di un programma di esercizi per le mani online saranno randomizzati per ricevere il programma di esercizi per le mani SPIN o solo per le cure abituali. Il programma base di esercizi della mano SPIN è composto da 4 moduli che affrontano aspetti specifici della funzione della mano, tra cui flessibilità e forza del pollice; Piegatura delle dita; Estensione delle dita; e flessibilità e forza del polso. Il programma integra anche strumenti per supportare componenti chiave di programmi di autogestione di successo, inclusa la definizione degli obiettivi.
Lo scopo dello studio di fattibilità SPIN-HAND è quello di raccogliere dati per valutare la fattibilità delle fasi che devono aver luogo come parte della sperimentazione principale; risorse necessarie; e aspetti scientifici (ad esempio, tasso di ritiro, misure dei risultati). I dati verranno utilizzati per determinare se è fattibile svolgere lo studio principale o se è necessario apportare modifiche prima di condurre un RCT su vasta scala del programma SPIN-HAND.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La coorte SPIN comprende attualmente oltre 1700 pazienti provenienti da 36 siti in Canada, Stati Uniti, Francia e Regno Unito. Si prevede che la coorte crescerà fino a circa 2.000 pazienti entro la fine del 2017. I pazienti della coorte SPIN completano le misurazioni degli esiti via Internet al momento dell'arruolamento e successivamente ogni 3 mesi. SPIN utilizza il design RCT multiplo di coorte (cmRCT) come struttura per condurre prove di interventi. I pazienti della coorte SPIN acconsentono a consentire l'utilizzo dei dati personali per la ricerca osservazionale, per valutare l'ammissibilità alla sperimentazione di intervento e, se idonei, essere randomizzati. I pazienti acconsentono inoltre che, se idonei e randomizzati alle cure abituali, i dati del paziente possano essere utilizzati per valutare l'efficacia dell'intervento senza che al paziente venga notificato che il paziente è stato randomizzato al gruppo di cure abituali e non gli è stato offerto l'intervento. Pertanto, negli studi SPIN, lo stato dello studio è mascherato per i pazienti nel braccio di controllo, che non sono consapevoli di essere nello studio, ma non per i pazienti nel braccio di intervento. Il team investigativo non interagisce con i pazienti per la fornitura di assistenza o la valutazione dei risultati, che vengono eseguiti automaticamente tramite Internet.
Lo studio di fattibilità SPIN-HAND è integrato nella coorte SPIN e valuterà la fattibilità di condurre RCT su vasta scala sul programma di esercizi SPIN-HAND. Gli investigatori randomizzeranno 36-40 pazienti della coorte SPIN con limitazioni della funzione della mano almeno lievi e un interesse indicato nell'uso di un programma di esercizi per le mani online per ricevere solo il programma di esercizi per le mani o le cure abituali.
La randomizzazione avverrà al momento delle valutazioni regolari della coorte SPIN dei pazienti. I pazienti idonei, in base alle risposte al questionario, verranno randomizzati automaticamente utilizzando una semplice randomizzazione 1:1, utilizzando una funzione nella piattaforma SPIN Cohort, che fornisce la randomizzazione immediata e l'occultamento completo della sequenza di assegnazione.
I risultati di fattibilità includono l'idoneità e il reclutamento dei pazienti e il numero e le percentuali di pazienti che non rispondono alle misure di follow-up. L'intervento sull'uso di Internet sarà descritto presentando la frequenza degli accessi e il tempo trascorso sul programma SPIN-HAND. L'analisi delle misure di esito includerà la completezza dei dati e la presenza di effetti floor o ceiling. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per fornire medie e deviazioni standard per le misure. Le informazioni qualitative e le informazioni relative alla gestione e all'usabilità del programma SPIN-HAND informeranno su eventuali modifiche necessarie alle procedure di intervento o di sperimentazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti della coorte SPIN devono avere una diagnosi di sclerosi sistemica (SSc) basata sui criteri dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism del 2013 confermati da un medico SPIN, avere ≥18 anni, essere in grado di dare il consenso informato ed essere fluenti in inglese o Francese.
- Per lo studio di fattibilità, i pazienti idonei saranno in grado di utilizzare l'intervento online in inglese, avere almeno lievi limitazioni della funzione della mano (Cochin Hand Function Scale ≥ 3) e hanno indicato un elevato interesse nell'utilizzo di un intervento di esercizio della mano online (≥7 su 0 scala -10).
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti che non sono in grado di accedere o rispondere ai questionari via internet.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Programma SPIN-HAND
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Il programma SPIN-HAND basato su Internet è composto da 4 moduli (1) Flessibilità e forza del pollice (3 esercizi); (2) Finger Bending (3 esercizi); (3) Estensione delle dita (3 esercizi); e (4) Flessibilità e forza del polso (2 esercizi).
Il programma include sezioni sullo sviluppo di un programma personalizzato, strategie ed esempi di definizione degli obiettivi, monitoraggio dei progressi, condivisione di obiettivi e progressi con amici e familiari e storie di esperienze di pazienti con disabilità della mano ed esercizi per le mani.
I video didattici dimostrano e spiegano come eseguire correttamente ogni esercizio con immagini per illustrare gli errori comuni.
Sono disponibili versioni separate di ciascun esercizio per i pazienti con coinvolgimento della mano lieve/moderato e più grave.
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NESSUN_INTERVENTO: Non offerto il programma SPIN-HAND
Trattamento come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eleggibilità: numero di pazienti nella coorte SPIN che soddisfano le soglie di cut-off per l'idoneità
Lasso di tempo: linea di base
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Misura: conteggio dei pazienti idonei
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linea di base
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Iscrizione: percentuale di pazienti che acconsentono alla partecipazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura: conteggio dei pazienti consenzienti I partecipanti randomizzati a cui offrire l'intervento hanno ricevuto un invito e-mail automatizzato che includeva un collegamento al sito del programma SPIN-HAND e il modulo di consenso per l'intervento. I partecipanti che sono stati randomizzati a prendersi cura come al solito non sono stati informati che non era stato loro offerto l'intervento e hanno completato le loro regolari valutazioni di coorte SPIN. Pertanto, i partecipanti a cui è stato offerto l'intervento non erano ciechi rispetto al loro status, mentre i partecipanti assegnati alle cure abituali erano ciechi alla loro partecipazione allo studio e alla loro assegnazione alle cure abituali. |
Linea di base
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Valutazione dei partecipanti sull'usabilità del programma SPIN-HAND basata su colloqui con i pazienti post-prova
Lasso di tempo: 3 mesi
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A 3 mesi dalla randomizzazione, sono state condotte interviste qualitative semi-strutturate con i partecipanti nel braccio di intervento per valutare l'accettabilità e la soddisfazione dell'utente.
L'intervista, composta da 29 domande, è stata guidata da elementi dello strumento di valutazione dei materiali per l'educazione del paziente per i materiali audiovisivi e ha affrontato argomenti relativi all'usabilità, alla comprensibilità, all'organizzazione e alla chiarezza.
Durante queste interviste, ai partecipanti è stato chiesto di assegnare al programma SPIN-HAND un voto compreso tra 0 e 10, dove 0 è il punteggio peggiore e 10 il miglior punteggio possibile.
In questa tabella, riportiamo il voto medio complessivo riportato dai partecipanti al braccio di intervento che hanno accettato di essere intervistati dopo il processo.
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3 mesi
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Utilizzo dell'intervento: numero di accessi al programma SPIN-HAND e numero di partecipanti che hanno avuto accesso alle funzionalità online del programma SPIN-HAND
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'utilizzo del programma online SPIN-HAND è stato misurato in base ai dati del registro di utilizzo, in particolare il numero di partecipanti che hanno effettuato l'accesso al programma una, due o più di due volte.
L'utilizzo del programma è stato misurato anche in base al numero di partecipanti che hanno avuto accesso a diverse parti del programma online SPIN-HAND, tra cui: i video introduttivi, il tour del sito Web, la pagina che spiega il livello di coinvolgimento della mano per identificare gli esercizi più rilevanti per loro, il quattro moduli disponibili del programma online SPIN-HAND, oltre alla funzione di definizione degli obiettivi.
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3 mesi
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Dati del registro di utilizzo: completezza dei valori dei dati del registro di utilizzo automatico raccolti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qui riportiamo il nostro successo nella raccolta dei dati del registro di utilizzo dei partecipanti.
Questo viene segnalato come la percentuale dei dati del registro di utilizzo che è stata raccolta correttamente.
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3 mesi
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Dati del registro di utilizzo: collegamento dei dati dalle piattaforme SPIN Cohort e SPIN-HAND.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Segnaliamo la nostra percentuale di successo nel collegare i dati provenienti dalle piattaforme SPIN Cohort e SPIN-HAND.
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3 mesi
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Conteggio dei partecipanti che hanno segnalato problemi tecnologici durante le interviste ai pazienti post-prova
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misura: conteggio dei problemi tecnologici segnalati Il personale SPIN non ha segnalato problemi con le prestazioni tecnologiche del programma online SPIN-HAND. Nell'ambito delle interviste di feedback degli utenti, ai partecipanti del programma SPIN-HAND è stato chiesto se avessero incontrato difficoltà tecnologiche durante l'intervento. Qui, riportiamo il numero di partecipanti al braccio di intervento che hanno segnalato problemi tecnologici, durante queste interviste post-processo. In caso di difficoltà tecnologiche riscontrate dai partecipanti, l'assistenza tecnologica è stata fornita dal team SPIN e i problemi sono stati risolti. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala della funzione della mano di Cochin (CHFS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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La Cochin Hand Function Scale (CHFS) misura l'abilità funzionale della mano nei pazienti con malattie reumatiche.
Il CHFS a 18 item misura la capacità di svolgere attività manuali quotidiane (ad es. Cucinare, vestirsi, igiene, scrivere/dattilografia).
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert 0-5 (0=senza difficoltà; 5=impossibile).
Punteggi più alti indicano meno funzionalità.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di tutti gli item (range 0-90).
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Basale, 3 mesi
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EuroQol Gruppo 5 Dimensione 5 Livello (EQ-5D-5L): Numero di partecipanti per dimensione per livello
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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L'EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) è un questionario standardizzato che misura 5 dimensioni relative alla qualità della vita correlata alla salute, mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Per ogni dimensione, gli elementi sono valutati da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi).
Qui riportiamo il numero di partecipanti al braccio di intervento e al braccio di controllo che hanno assegnato punteggi compresi tra 1 e 5 per le diverse dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), al basale e a 3 mesi dopo randomizzazione.
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Basale, 3 mesi
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EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L): punteggi della scala analogica visiva (VAS) per la salute autovalutata dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Come parte del questionario EQ-5D-5L, una scala analogica visiva (VAS) registra la salute autovalutata del paziente su una scala da 0 a 100 in cui gli endpoint sono etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" (100) e " la peggior salute che tu possa immaginare' (0).
Qui riportiamo la media (e le deviazioni standard) dei punteggi VAS auto-riportati sulla salute del paziente dei partecipanti al braccio di intervento e ai partecipanti al braccio di controllo (ad es.
cure abituali), al basale e a 3 mesi dopo la randomizzazione.
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Basale, 3 mesi
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Profilo del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29) versione 2.0
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Misura 8 domini dello stato di salute con 4 elementi per ciascuno dei 7 domini (funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, ruoli e attività sociali, interferenza del dolore) più un singolo elemento per l'intensità del dolore.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti (intervallo 1-5), con diverse opzioni di risposta per diversi domini, e il singolo elemento relativo all'intensità del dolore è misurato su una scala di valutazione a 11 punti.
I punteggi più alti rappresentano una parte maggiore del dominio misurato; cioè, migliore funzione fisica e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, ma livelli più elevati di ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, interferenza del dolore e intensità del dolore.
I punteggi grezzi totali sono ottenuti sommando i punteggi degli elementi per ciascun dominio, che vengono convertiti in punteggi T standardizzati dalla popolazione generale degli Stati Uniti (media=50, SD=10).
Qui riportiamo i punteggi totali pre e post intervento per i domini PROMIS-29.
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Basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Serge Poiraudeau, MD, PhD, Hôpital Cochin, Paris, France
- Investigatore principale: Brett Thombs, PhD, Lady Davis Institute, Montreal, Quebec, Canada
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CODIM-MBM-12-123B
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