Durchführbarkeitsstudie für das Handprogramm des Patientenzentrierten Interventionsnetzwerks für Sklerodermie (SPIN). (SPIN-HAND-F)
Machbarkeitsstudie eines internetbasierten Übungsprogramms zur Verbesserung der Handfunktion bei Patienten mit Sklerodermie: Eine SPIN-Studie (Skleroderma Patient-Centered Intervention Network).
Das Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) ist eine Organisation, die von Forschern, Gesundheitsdienstleistern und Menschen mit Sklerodermie aus Kanada, den USA und Europa gegründet wurde. Die Ziele von SPIN sind (1) eine große Kohorte von Sklerodermiepatienten zusammenzustellen, um regelmäßig Ergebnisbewertungen durchzuführen, um mehr über wichtige Probleme zu erfahren, mit denen Menschen mit Sklerodermie konfrontiert sind, und (2) eine Reihe internetbasierter Interventionen zu entwickeln und zu testen um Patienten bei der Bewältigung von Aspekten der Sklerodermie, einschließlich Einschränkungen der Hand, zu unterstützen.
In der SPIN-HAND-Durchführbarkeitsstudie werden Teilnehmer der SPIN-Kohorte mit zumindest leichten Einschränkungen der Handfunktion und einem angezeigten Interesse an der Nutzung eines Online-Handübungsprogramms randomisiert, um das SPIN-Handübungsprogramm oder nur die übliche Behandlung anzubieten. Das zentrale SPIN-Handübungsprogramm besteht aus 4 Modulen, die sich mit spezifischen Aspekten der Handfunktion befassen, einschließlich Daumenflexibilität und -stärke; Fingerbiegen; Fingerverlängerung; und Beweglichkeit und Kraft des Handgelenks. Das Programm integriert auch Tools zur Unterstützung der Schlüsselkomponenten erfolgreicher Selbstmanagementprogramme, einschließlich der Zielsetzung.
Ziel der SPIN-HAND-Machbarkeitsstudie ist es, Daten zu sammeln, um die Machbarkeit der Schritte zu bewerten, die im Rahmen der Hauptstudie durchgeführt werden müssen; benötigte Ressourcen; und wissenschaftliche Aspekte (z. B. Entzugsrate, Ergebnismessungen). Die Daten werden verwendet, um festzustellen, ob die Durchführung der Hauptstudie machbar ist oder ob Änderungen vorgenommen werden müssen, bevor eine vollständige randomisierte kontrollierte Studie des SPIN-HAND-Programms durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die SPIN-Kohorte umfasst derzeit über 1700 Patienten aus 36 Zentren in Kanada, den USA, Frankreich und dem Vereinigten Königreich. Es wird erwartet, dass die Kohorte bis Ende 2017 auf etwa 2.000 Patienten anwachsen wird. Patienten der SPIN-Kohorte führen bei der Registrierung und anschließend alle 3 Monate Ergebnismessungen über das Internet durch. SPIN verwendet das Kohorten-Multiple-RCT-Design (cmRCT) als Rahmen für die Durchführung von Studien zu Interventionen. Die Patienten der SPIN-Kohorte stimmen zu, dass personenbezogene Daten für Beobachtungsforschung verwendet werden, um die Eignung für Interventionsstudien zu bewerten und, falls zulässig, randomisiert zu werden. Die Patienten stimmen auch zu, dass die Patientendaten, wenn sie für die übliche Versorgung in Frage kommen und randomisiert wurden, zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention verwendet werden können, ohne dass der Patient darüber informiert wird, dass der Patient in die Gruppe der üblichen Versorgung randomisiert wurde und die Intervention nicht angeboten wurde. So wird in SPIN-Studien der Studienstatus für Patienten im Kontrollarm maskiert, die nicht wissen, dass sie an der Studie teilnehmen, nicht aber für Patienten im Interventionsarm. Das Untersuchungsteam interagiert nicht mit Patienten zur Versorgung oder Ergebnisbewertung, die automatisch über das Internet erfolgen.
Die SPIN-HAND-Machbarkeitsstudie ist in die SPIN-Kohorte eingebettet und wird die Machbarkeit der Durchführung einer umfassenden RCT für das SPIN-HAND-Übungsprogramm bewerten. Die Prüfärzte werden 36–40 Patienten der SPIN-Kohorte mit zumindest leichten Einschränkungen der Handfunktion und einem angezeigten Interesse an der Verwendung eines Online-Handübungsprogramms randomisieren, um nur das Handübungsprogramm oder die übliche Versorgung anzubieten.
Die Randomisierung erfolgt zum Zeitpunkt der regelmäßigen SPIN-Kohortenbewertungen der Patienten. Geeignete Patienten werden basierend auf den Antworten auf den Fragebogen automatisch unter Verwendung einer einfachen 1:1-Randomisierung randomisiert, wobei eine Funktion der SPIN Cohort-Plattform verwendet wird, die eine sofortige Randomisierung und eine vollständige Verschleierung der Zuordnungssequenz bietet.
Zu den Machbarkeitsergebnissen gehören die Eignung und Rekrutierung von Patienten sowie die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die nicht auf Nachsorgemaßnahmen ansprechen. Die Nutzung der Internetintervention wird beschrieben, indem die Häufigkeit der Anmeldungen und die für das SPIN-HAND-Programm aufgewendete Zeit dargestellt werden. Die Analyse der Ergebnismaße umfasst die Vollständigkeit der Daten und das Vorhandensein von Boden- oder Deckeneffekten. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um Mittelwerte und Standardabweichungen für die Maße bereitzustellen. Qualitative Informationen und Informationen in Bezug auf die Verwaltung und Benutzerfreundlichkeit des SPIN-HAND-Programms informieren über alle notwendigen Änderungen an den Interventions- oder Studienverfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SPIN-Kohortenpatienten müssen eine systemische Sklerose (SSc)-Diagnose basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism von 2013 haben, die von einem SPIN-Arzt bestätigt wurden, ≥ 18 Jahre alt sein, in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und fließend Englisch sprechen oder Französisch.
- Für die Machbarkeitsstudie geeignete Patienten werden in der Lage sein, die Online-Intervention auf Englisch zu nutzen, zumindest leichte Handfunktionseinschränkungen haben (Cochin-Handfunktionsskala ≥ 3) und großes Interesse an der Nutzung einer Online-Handübungsintervention bekundet (≥7 auf 0 -10 Skala).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht über das Internet auf Fragebögen zugreifen oder diese beantworten können, sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: SPIN-HAND-Programm
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Das internetbasierte SPIN-HAND-Programm besteht aus 4 Modulen (1) Daumenflexibilität und -stärke (3 Übungen); (2) Fingerbiegen (3 Übungen); (3) Fingerstreckung (3 Übungen); und (4) Beweglichkeit und Kraft des Handgelenks (2 Übungen).
Das Programm umfasst Abschnitte über die Entwicklung eines personalisierten Programms, Strategien und Beispiele zur Zielsetzung, Fortschrittsverfolgung, das Teilen von Zielen und Fortschritten mit Freunden und Familie sowie Patientengeschichten über Erfahrungen mit Handbehinderung und Handübungen.
Anleitungsvideos zeigen und erklären, wie jede Übung richtig ausgeführt wird, mit Bildern, um häufige Fehler zu veranschaulichen.
Separate Versionen jeder Übung sind für Patienten mit leichter/mäßiger und schwerer Handbeteiligung erhältlich.
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KEIN_EINGRIFF: Das SPIN-HAND-Programm wird nicht angeboten
Behandlung wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eignung: Anzahl der Patienten in der SPIN-Kohorte, die die Cut-Off-Schwellenwerte für die Eignung erreichen
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung: Anzahl der geeigneten Patienten
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Grundlinie
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Registrierung: Prozentsatz der Patienten, die der Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung: Anzahl der einwilligenden Patienten Die randomisierten Teilnehmer, denen die Intervention angeboten wurde, erhielten eine automatische E-Mail-Einladung mit einem Link zur Website des SPIN-HAND-Programms und der Einwilligungserklärung für die Intervention. Teilnehmer, die für die normale Versorgung randomisiert wurden, wurden nicht darüber informiert, dass ihnen die Intervention nicht angeboten worden war, und schlossen ihre regulären SPIN-Kohortenbewertungen ab. Somit waren Teilnehmer, denen die Intervention angeboten wurde, nicht blind gegenüber ihrem Status, während Teilnehmer, die der üblichen Versorgung zugeteilt wurden, blind gegenüber ihrer Teilnahme an der Studie und ihrer Zuweisung zur üblichen Versorgung waren. |
Grundlinie
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Teilnehmerbewertung zur Benutzerfreundlichkeit des SPIN-HAND-Programms basierend auf Patienteninterviews nach der Studie
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate nach der Randomisierung wurden qualitative halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern des Interventionsarms durchgeführt, um die Akzeptanz und Zufriedenheit der Benutzer zu bewerten.
Das Interview, das aus 29 Fragen bestand, orientierte sich an Elementen des Patienteninformations-Materialbewertungsinstruments für audiovisuelle Materialien und behandelte Themen in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit, Verständlichkeit, Organisation und Klarheit.
Während dieser Interviews wurden die Teilnehmer gebeten, dem SPIN-HAND-Programm eine Note zwischen 0 und 10 zu geben, wobei 0 die schlechteste und 10 die bestmögliche Bewertung ist.
In dieser Tabelle geben wir die durchschnittliche Gesamtnote an, die von den Teilnehmern des Interventionsarms angegeben wurde, die sich bereit erklärten, nach der Studie befragt zu werden.
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3 Monate
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Interventionsnutzung: Anzahl der Anmeldungen beim SPIN-HAND-Programm und Anzahl der Teilnehmer, die auf die Online-Funktionen des SPIN-HAND-Programms zugegriffen haben
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Nutzung des Online-SPIN-HAND-Programms wurde anhand von Nutzungsprotokolldaten gemessen, insbesondere die Anzahl der Teilnehmer, die sich einmal, zweimal oder mehr als zweimal beim Programm angemeldet haben.
Die Programmnutzung wurde auch anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die auf verschiedene Teile des Online-SPIN-HAND-Programms zugegriffen haben, darunter: die Einführungsvideos, die Website-Tour, die Seite, die den Grad der Handbeteiligung erklärt, um die für sie relevantesten Übungen zu identifizieren, die vier verfügbare Module des Online-SPIN-HAND-Programms sowie die Zielsetzungsfunktion.
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3 Monate
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Nutzungsprotokolldaten: Vollständigkeit der automatisch erfassten Nutzungsprotokolldatenwerte
Zeitfenster: 3 Monate
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Hier berichten wir über unseren Erfolg beim Sammeln von Nutzungsprotokolldaten der Teilnehmer.
Dies wird als Prozentsatz der erfolgreich erfassten Nutzungsprotokolldaten angegeben.
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3 Monate
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Nutzungsprotokolldaten: Verknüpfung von Daten der Plattformen SPIN Cohort und SPIN-HAND.
Zeitfenster: 3 Monate
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Wir berichten über unseren prozentualen Erfolg bei der Verknüpfung von Daten aus den Plattformen SPIN Cohort und SPIN-HAND.
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die bei Patienteninterviews nach der Studie über technologische Probleme berichteten
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung: Anzahl der gemeldeten technologischen Probleme Das SPIN-Personal meldete keine Probleme mit der technologischen Leistung des Online-SPIN-HAND-Programms. Im Rahmen der User-Feedback-Interviews wurden die Teilnehmer des SPIN-HAND-Programms gefragt, ob sie während der Intervention technologische Schwierigkeiten hatten. Hier berichten wir über die Anzahl der Teilnehmer des Interventionsarms, die während dieser Interviews nach der Studie technologische Probleme gemeldet haben. Bei technologischen Schwierigkeiten der Teilnehmer leistete das SPIN-Team technische Unterstützung und die Probleme wurden gelöst. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Cochin-Handfunktionsskala (CHFS)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Die Cochin Hand Function Scale (CHFS) misst die Funktionsfähigkeit der Hand bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen.
Der 18-Item-CHFS misst die Fähigkeit, tägliche handbezogene Aktivitäten auszuführen (z. B. Küche, Anziehen, Hygiene, Schreiben/Schreiben).
Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet (0 = ohne Schwierigkeiten; 5 = unmöglich).
Höhere Werte weisen auf eine geringere Funktionalität hin.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen aller Items (Bereich 0-90).
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Grundlinie, 3 Monate
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EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L): Anzahl der Teilnehmer pro Dimension pro Level
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Der EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ist ein standardisierter Fragebogen, der 5 Dimensionen in Bezug auf gesundheitsbezogene Lebensqualität, Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression misst.
Für jede Dimension werden Items von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) bewertet.
Hier berichten wir die Anzahl der Teilnehmer im Interventionsarm und im Kontrollarm, die für die verschiedenen Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten eine Punktzahl von 1 bis 5 gaben Randomisierung.
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Grundlinie, 3 Monate
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EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L): Visual Analogue Scale (VAS) Scores für die selbstbewertete Gesundheit des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Als Teil des EQ-5D-5L-Fragebogens zeichnet eine visuelle Analogskala (VAS) die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer Skala von 0-100 auf, wobei die Endpunkte mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (100) und „ die schlimmste Gesundheit, die man sich vorstellen kann“ (0).
Hier berichten wir die mittleren (und Standardabweichungen) selbstberichteten VAS-Werte der Patientengesundheit von Teilnehmern des Interventionsarms und Teilnehmern des Kontrollarms (d. h.
übliche Pflege), zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Randomisierung.
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Grundlinie, 3 Monate
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Profilversion 2.0 des von Patienten gemeldeten Ergebnismessungs-Informationssystems (PROMIS-29).
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Misst 8 Domänen des Gesundheitszustands mit 4 Elementen für jede der 7 Domänen (körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, soziale Rollen und Aktivitäten, Schmerzinterferenz) plus ein einzelnes Element für die Schmerzintensität.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (Bereich 1–5) mit unterschiedlichen Antwortoptionen für verschiedene Bereiche bewertet, und das einzelne Schmerzintensitäts-Item wird auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala gemessen.
Höhere Werte repräsentieren mehr von der gemessenen Domäne; Das heißt, eine bessere körperliche Funktion und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, aber ein höheres Maß an Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzinterferenzen und Schmerzintensität.
Die gesamten Rohwerte werden durch Summieren der Punktwerte für jede Domäne erhalten, die in T-Werte umgewandelt werden, die von der allgemeinen US-Bevölkerung standardisiert sind (Mittelwert = 50, SD = 10).
Hier berichten wir die Gesamtpunktzahlen vor und nach der Intervention für PROMIS-29-Domänen.
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Grundlinie, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Serge Poiraudeau, MD, PhD, Hôpital Cochin, Paris, France
- Hauptermittler: Brett Thombs, PhD, Lady Davis Institute, Montreal, Quebec, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CODIM-MBM-12-123B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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