Skleroderma Patient-cented Intervention Network (SPIN) -käsiohjelman toteutettavuustutkimus (SPIN-HAND-F)
Internet-pohjaisen harjoitusohjelman toteutettavuuskoe sklerodermapotilaiden käsien toiminnan parantamiseksi: Skleroderma-potilaskeskeinen interventioverkosto (SPIN) -tutkimus
Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) on Kanadasta, Yhdysvalloista ja Euroopasta tulevien tutkijoiden, terveydenhuollon tarjoajien ja sklerodermaa sairastavien ihmisten perustama organisaatio. SPIN:n tavoitteena on (1) koota suuri joukko sklerodermapotilaita suorittamaan säännöllisesti tulosarviointeja saadakseen lisää tietoa sklerodermaa sairastavien ihmisten kohtaamista tärkeistä ongelmista ja (2) kehittää ja testata sarja Internet-pohjaisia interventioita. auttaa potilaita hallitsemaan skleroderman näkökohtia, mukaan lukien käsien rajoitukset.
SPIN-HAND -kelpoisuuskokeessa SPIN-kohortin osallistujat, joilla on vähintään lieviä käsien toimintarajoituksia ja osoittavat kiinnostusta online-käsiharjoitusohjelman käyttöön, satunnaistetaan saamaan SPIN-käsiharjoitusohjelmaa tai vain tavanomaista hoitoa. SPIN-käsiharjoitusohjelma koostuu neljästä moduulista, jotka käsittelevät käden toiminnan tiettyjä näkökohtia, mukaan lukien peukalon joustavuus ja voima; Sormen taivutus; Sormen pidennys; ja ranteen joustavuus ja voima. Ohjelma integroi myös työkaluja, jotka tukevat onnistuneiden itsehallintaohjelmien keskeisiä osia, mukaan lukien tavoitteiden asettaminen.
SPIN-HANDin toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja pääkokeen osana suoritettavien vaiheiden toteutettavuuden arvioimiseksi; tarvittavat resurssit; ja tieteelliset näkökohdat (esim. vetäytymisaste, tulosmittaukset). Tietojen perusteella määritetään, onko päätutkimuksen toteuttaminen mahdollista vai tarvitaanko muutoksia ennen SPIN-HAND-ohjelman täyden mittakaavan RCT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SPIN-kohortissa on tällä hetkellä yli 1700 potilasta 36 toimipisteestä Kanadassa, Yhdysvalloissa, Ranskassa ja Isossa-Britanniassa. Kohortin odotetaan kasvavan noin 2 000 potilaaseen vuoden 2017 loppuun mennessä. SPIN-kohorttipotilaat suorittavat tulosmittauksia Internetin kautta ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. SPIN käyttää kohorttimultiple RCT (cmRCT) -suunnittelua puitteena interventiokokeiden suorittamiseen. SPIN-kohorttipotilaat suostuvat siihen, että henkilötietoja voidaan käyttää havainnointitutkimukseen, interventiotutkimuksen kelpoisuuden arvioimiseen ja, jos kelpoisuus on kelvollinen, ne satunnaistetaan. Potilaat myös suostuvat siihen, että jos potilas on kelvollinen ja satunnaistettu tavanomaiseen hoitoon, potilaan tietoja voidaan käyttää hoidon tehokkuuden arvioimiseen ilman, että potilaalle ilmoitetaan, että potilas on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoryhmään eikä interventiota ole tarjottu. Siten SPIN-tutkimuksissa tutkimuksen tila peitetään kontrolliryhmän potilailta, jotka eivät tiedä olevansa tutkimuksessa, mutta eivät interventiohaaran potilaita. Tutkintaryhmä ei ole vuorovaikutuksessa potilaiden kanssa hoidon antamiseksi tai tulosten arvioimiseksi, jotka tehdään automaattisesti Internetin kautta.
SPIN-HAND toteutettavuustutkimus on upotettu SPIN-kohorttiin, ja se arvioi mahdollisuutta suorittaa täyden mittakaavan RCT SPIN-HAND -harjoitusohjelmassa. Tutkijat satunnaistavat 36–40 SPIN-kohorttipotilasta, joilla on vähintään lieviä käsien toimintarajoituksia ja jotka ovat kiinnostuneita käyttämään online-käsiharjoitusohjelmaa, jotta heille tarjotaan vain käsiharjoitusohjelmaa tai tavallista hoitoa.
Satunnaistaminen tapahtuu potilaiden säännöllisten SPIN-kohorttiarviointien yhteydessä. Kelpoiset potilaat satunnaistetaan kyselyvastausten perusteella automaattisesti käyttämällä yksinkertaista 1:1 satunnaistusta käyttämällä SPIN Cohort -alustan ominaisuutta, joka tarjoaa välittömän satunnaistamisen ja täydellisen allokointisekvenssin piilottamisen.
Toteutettavuustuloksia ovat potilaiden kelpoisuus ja rekrytointi sekä niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuudet, jotka eivät reagoi seurantatoimenpiteisiin. Internet-intervention käyttöä kuvataan esittämällä kirjautumistiheys ja SPIN-HAND-ohjelmassa käytetty aika. Tulosmittausten analyysi sisältää tietojen täydellisyyden ja lattia- tai kattovaikutusten olemassaolon. Mittareiden keskiarvot ja keskihajonnat saadaan kuvailevista tilastoista. Laadulliset tiedot sekä SPIN-HAND-ohjelman hallintaan ja käytettävyyteen liittyvät tiedot kertovat tarvittavista muutoksista interventio- tai kokeilumenettelyihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SPIN-kohorttipotilailla on oltava systeeminen skleroosi (SSc) -diagnoosi, joka perustuu vuoden 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism -kriteereihin, SPIN-lääkärin vahvistama, heidän on oltava vähintään 18-vuotiaita, kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja puhua sujuvasti englantia tai Ranskan kieli.
- Toteutettavuuskokeeseen kelvolliset potilaat voivat käyttää online-interventiota englanniksi, heillä on vähintään lieviä käsien toimintarajoituksia (Cochin Hand Function Scale ≥ 3) ja he ovat osoittaneet suurta kiinnostusta online-käsiharjoitusinterventioon (≥7 0:sta). -10 asteikolla).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää kyselyitä tai vastata niihin Internetin kautta, eivät ole mukana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SPIN-HAND -ohjelma
|
Internet-pohjainen SPIN-HAND-ohjelma koostuu 4 moduulista (1) Peukalon joustavuus ja voima (3 harjoitusta); (2) Sormien taivutus (3 harjoitusta); (3) Sormen ojennus (3 harjoitusta); ja (4) ranteen joustavuus ja voima (2 harjoitusta).
Ohjelma sisältää osiot henkilökohtaisen ohjelman kehittämisestä, tavoitteiden asettamisstrategioista ja esimerkkeistä, edistymisen seurannasta, tavoitteiden ja edistymisen jakamisesta ystävien ja perheen kanssa sekä potilaiden tarinoita kokemuksista käsivammaisuudesta ja käsiharjoituksista.
Opetusvideot osoittavat ja selittävät, kuinka jokainen harjoitus suoritetaan oikein kuvien avulla, jotka havainnollistavat yleisiä virheitä.
Jokaisesta harjoituksesta on saatavilla erilliset versiot potilaille, joilla on lievä/keskivaikea tai vakavampi käsien vaurioituminen.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei tarjolla SPIN-HAND-ohjelmaa
Hoito normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisuus: SPIN-kohortin potilaiden määrä, jotka täyttävät kelpoisuusrajat
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mitta: kelvollisten potilaiden määrä
|
perusviiva
|
|
Ilmoittautuminen: Potilaiden prosenttiosuus, jotka suostuvat osallistumaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitta: suostuvien potilaiden määrä Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan interventiotarjouksen, saivat automaattisen sähköpostikutsun, joka sisälsi linkin SPIN-HAND-ohjelman sivustolle ja suostumuslomakkeen interventiota varten. Osallistujille, jotka satunnaistettiin hoitamaan normaalisti, ei ilmoitettu, ettei heille ollut tarjottu interventiota, ja he suorittivat säännölliset SPIN-kohorttiarvioinnit. Siten osallistujat, joille tarjottiin interventiota, eivät olleet sokeita asemalleen, kun taas tavalliseen hoitoon määrätyt osallistujat olivat sokeita osallistumiselle tutkimukseen ja tavanomaiseen hoitoon. |
Perustaso
|
|
Osallistujan arvosana SPIN-HAND-ohjelman käytettävyydestä kokeen jälkeisten potilashaastattelujen perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen interventioryhmän osallistujien kanssa suoritettiin kvalitatiivisia puolistrukturoituja haastatteluja käyttäjien hyväksyttävyyden ja tyytyväisyyden arvioimiseksi.
29 kysymyksestä koostuvaa haastattelua ohjasivat Audiovisuaalisen materiaalin potilaskoulutusmateriaalien arviointityökalun kohdat ja käsiteltiin käytettävyyteen, ymmärrettävyyteen, organisointiin ja selkeyteen liittyviä aiheita.
Näissä haastatteluissa osallistujia pyydettiin antamaan SPIN-HAND -ohjelmalle arvosana 0-10, jolloin 0 oli huonoin ja 10 paras mahdollinen pistemäärä.
Tässä taulukossa raportoimme interventioryhmään osallistuneiden, jotka suostuivat haastatteluun kokeen jälkeen, raportoiman kokonaisarvosanan.
|
3 kuukautta
|
|
Interventiokäyttö: SPIN-HAND-ohjelmaan kirjautumisten määrä ja SPIN-HAND-ohjelman online-ominaisuuksia käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Online-SPIN-HAND-ohjelman käyttöä mitattiin käyttölokitietojen perusteella, erityisesti kerran, kahdesti tai useammin kuin kaksi kertaa ohjelmaan kirjautuneiden osallistujien lukumäärän perusteella.
Ohjelman käyttöä mitattiin myös niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka käyttivät online-SPIN-HAND-ohjelman eri osia, mukaan lukien: esittelyvideot, verkkosivustokierros, sivu, joka selittää käsien osallistumisen tasoa, jotta voidaan tunnistaa heille tärkeimmät harjoitukset, neljä saatavilla olevaa SPIN-HAND-ohjelman moduulia sekä tavoitteen asettamisominaisuus.
|
3 kuukautta
|
|
Käyttölokitiedot: Kerättyjen automaattisten käyttölokien tietojen täydellisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tässä kerromme menestyksestämme osallistujien käyttölokitietojen keräämisessä.
Tämä raportoidaan prosenttiosuutena käyttölokin tiedoista, jotka kerättiin onnistuneesti.
|
3 kuukautta
|
|
Käyttölokitiedot: SPIN-kohortin ja SPIN-HAND-alustojen tietojen linkittäminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Raportoimme onnistumisprosenttimme SPIN-kohortti- ja SPIN-HAND-alustoilta tulevien tietojen linkittämisessä.
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat teknisistä ongelmista tutkimuksen jälkeisten potilashaastattelujen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimenpide: ilmoitettujen teknisten ongelmien määrä SPIN-henkilöstö ei ilmoittanut online-SPIN-HAND-ohjelman teknologisessa toiminnassa ongelmista. Osana käyttäjäpalautehaastatteluja SPIN-HAND-ohjelman osallistujilta kysyttiin, onko heillä teknisiä vaikeuksia interventiossa. Tässä raportoimme niiden interventio-osiin osallistuneiden lukumäärän, jotka ilmoittivat teknisistä ongelmista näiden kokeen jälkeisten haastattelujen aikana. Tapauksissa, joissa osallistujat kohtasivat teknisiä vaikeuksia, SPIN-tiimi tarjosi teknistä apua, ja ongelmat ratkaistiin. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cochinin käsitoimintoskaala (CHFS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Cochin Hand Function Scale (CHFS) mittaa käden toimintakykyä reumasairauksista kärsivillä potilailla.
18 kohdan CHFS mittaa kykyä suorittaa päivittäisiä käsiin liittyviä toimintoja (esim. keittiö, pukeutuminen, hygienia, kirjoittaminen/kirjoittaminen).
Kohteet pisteytetään 0-5 Likert-asteikolla (0 = ilman vaikeuksia; 5 = mahdotonta).
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän toimivuutta.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet (alue 0-90).
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
EuroQol Group 5 Dimension 5 Taso (EQ-5D-5L): Osallistujien määrä ulottuvuutta kohti tasoa kohti
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) on standardoitu kyselylomake, joka mittaa 5 ulottuvuutta, jotka liittyvät terveyteen liittyvään elämänlaatuun, liikkuvuuteen, itsehoitoon, tavanomaisiin toimiin, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistuneisuuteen/masennustilaan.
Kunkin ulottuvuuden kohteet arvostetaan 1:stä (ei ongelmia) 5:een (äärimmäiset ongelmat).
Tässä raportoimme interventio- ja kontrollihaaraan osallistujien lukumäärän, jotka antoivat pisteet 1-5 eri ulottuvuuksille (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua sen jälkeen. satunnaistaminen.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
EuroQol Group 5 Dimension 5 Taso (EQ-5D-5L): Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet potilaan itse arvioidulle terveydelle
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Osana EQ-5D-5L-kyselyä Visual Analogue Scale (VAS) tallentaa potilaan itsensä arvioivan terveyden asteikolla 0-100, jossa päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" (100) ja " pahin terveys mitä voit kuvitella' (0).
Tässä raportoimme interventioryhmään osallistuneiden ja kontrolliryhmän osallistujien (ts.
normaalihoito) lähtötilanteessa ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) profiiliversio 2.0
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Mittaa 8 terveydentila-aluetta ja 4 kohdetta jokaiselle seitsemästä osa-alueesta (fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, sosiaaliset roolit ja aktiviteetit, kivun häiriöt) sekä yksi kohde kivun voimakkuudelle.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla (alue 1-5), jossa on erilaisia vastevaihtoehtoja eri aloilla, ja yksittäinen kivun voimakkuuskohde mitataan 11 pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet edustavat enemmän mitattavaa aluetta; eli parempi fyysinen toiminta ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan, mutta korkeampi ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kivun häiriöt ja kivun voimakkuus.
Kokonaisraakapisteet saadaan summaamalla kunkin toimialueen kohdepisteet, jotka muunnetaan T-pisteiksi, jotka on standardoitu Yhdysvaltojen yleisestä väestöstä (keskiarvo = 50, SD = 10).
Tässä raportoimme PROMIS-29-verkkotunnusten kokonaispisteet ennen ja jälkeen interventiota.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Serge Poiraudeau, MD, PhD, Hôpital Cochin, Paris, France
- Päätutkija: Brett Thombs, PhD, Lady Davis Institute, Montreal, Quebec, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CODIM-MBM-12-123B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .