경피증 환자 중심 개입 네트워크(SPIN) 수작업 프로그램 타당성 조사 (SPIN-HAND-F)
피부경화증 환자의 손 기능 개선을 위한 인터넷 기반 운동 프로그램의 타당성 시험: 피부경화증 환자 중심 개입 네트워크(SPIN) 연구
SPIN(Scleroderma Patient-centered Intervention Network)은 캐나다, 미국 및 유럽의 연구자, 의료 서비스 제공자 및 경피증 환자가 설립한 조직입니다. SPIN의 목표는 (1) 경피증 환자가 직면한 중요한 문제에 대해 더 많이 알기 위해 정기적으로 결과 평가를 완료하기 위해 대규모 경피증 환자 집단을 모으고 (2) 일련의 인터넷 기반 개입을 개발하고 테스트하는 것입니다. 환자가 손 제한을 포함하여 경피증의 측면을 관리하도록 돕습니다.
SPIN-HAND 타당성 시험에서 최소한 가벼운 손 기능 제한이 있고 온라인 손 운동 프로그램 사용에 관심이 있는 SPIN 코호트 참가자는 무작위로 SPIN 손 운동 프로그램을 제공받거나 일반 치료만 제공됩니다. 핵심 SPIN 손 운동 프로그램은 Thumb Flexibility 및 Strength를 포함하여 손 기능의 특정 측면을 다루는 4개의 모듈로 구성됩니다. 손가락 구부리기; 손가락 확장; 및 손목 유연성 및 강도. 이 프로그램은 또한 목표 설정을 포함하여 성공적인 자기 관리 프로그램의 핵심 구성 요소를 지원하는 도구를 통합합니다.
SPIN-HAND 타당성 조사의 목표는 데이터를 수집하여 주요 시험의 일부로 수행해야 하는 단계의 타당성을 평가하는 것입니다. 필요한 자원; 및 과학적 측면(예: 철회율, 결과 측정). 데이터는 SPIN-HAND 프로그램의 본격적인 RCT를 수행하기 전에 본 연구를 수행하는 것이 가능한지 또는 변경이 필요한지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
SPIN 코호트는 현재 캐나다, 미국, 프랑스 및 영국의 36개 사이트에서 온 1700명 이상의 환자를 포함하고 있습니다. 코호트는 2017년 말까지 약 2,000명의 환자로 성장할 것으로 예상됩니다. SPIN 코호트 환자는 등록 시 그리고 이후 3개월마다 인터넷을 통해 결과 측정을 완료합니다. SPIN은 코호트 다중 RCT(cmRCT) 설계를 개입 시험을 수행하기 위한 프레임워크로 활용합니다. SPIN 코호트 환자는 개인 데이터가 관찰 연구, 개입 시험 적격성 평가 및 적격한 경우 무작위 배정에 사용되는 것을 허용하는 데 동의합니다. 환자는 또한 일반 치료에 적격하고 무작위 배정된 경우 환자가 일반 치료 그룹에 무작위 배정되었고 개입이 제공되지 않았다는 사실을 환자에게 알리지 않고 환자의 데이터를 사용하여 개입 효과를 평가할 수 있다는 데 동의합니다. 따라서 SPIN 시험에서 자신이 시험에 참여하고 있다는 사실을 알지 못하는 대조군의 환자에 대해서는 시험 상태가 가려지지만 개입 부문의 환자는 그렇지 않습니다. 조사팀은 인터넷을 통해 자동으로 수행되는 치료 제공이나 결과 평가를 위해 환자와 상호 작용하지 않습니다.
SPIN-HAND 타당성 조사는 SPIN 코호트에 내장되어 있으며 SPIN-HAND 운동 프로그램에 대한 본격적인 RCT 수행의 타당성을 평가할 것입니다. 조사관은 최소한 가벼운 손 기능 제한이 있고 온라인 손 운동 프로그램 사용에 관심이 있는 36-40명의 SPIN 코호트 환자를 무작위로 선정하여 손 운동 프로그램 또는 일반적인 치료만 제공할 것입니다.
무작위 배정은 환자의 정기적인 SPIN 코호트 평가 시 발생합니다. 설문 응답을 기반으로 적격 환자는 SPIN Cohort 플랫폼의 기능을 사용하여 간단한 1:1 무작위화를 사용하여 자동으로 무작위화되며, 이는 즉각적인 무작위화 및 완전한 할당 순서 은폐를 제공합니다.
타당성 결과에는 환자 적격성 및 모집, 후속 조치에 반응하지 않는 환자 수 및 비율이 포함됩니다. SPIN-HAND 프로그램에 소요된 로그인 빈도와 시간을 제시하여 인터넷 개입의 사용을 설명합니다. 결과 측정의 분석에는 데이터의 완전성과 바닥 또는 천장 효과의 존재가 포함됩니다. 측정에 대한 평균 및 표준 편차를 제공하기 위해 기술 통계가 사용됩니다. SPIN-HAND 프로그램의 관리 및 유용성과 관련된 질적 정보 및 정보는 개입 또는 시험 절차에 필요한 모든 변경 사항을 알려줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SPIN 코호트 환자는 SPIN 의사가 확인한 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 기준에 따라 전신 경화증(SSc) 진단을 받아야 하고, 18세 이상이어야 하며, 정보에 입각한 동의를 할 수 있고, 영어 또는 프랑스 국민.
- 타당성 시험을 위해 적격 환자는 영어로 온라인 개입을 사용할 수 있고 최소한 가벼운 손 기능 제한이 있고(Cochin 손 기능 척도 ≥ 3) 온라인 손 운동 개입 사용에 높은 관심을 나타냈습니다(≥7 on 0 -10 스케일).
제외 기준:
- 인터넷을 통해 설문지에 액세스하거나 응답할 수 없는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스핀핸드 프로그램
|
인터넷 기반 SPIN-HAND 프로그램은 4개의 모듈로 구성되어 있습니다. (2) 손가락 구부리기(3가지 운동); (3) 손가락 확장(3가지 운동); 및 (4) 손목 유연성 및 근력(2가지 운동).
이 프로그램에는 개인화된 프로그램 개발, 목표 설정 전략 및 예, 진행 상황 추적, 친구 및 가족과의 목표 및 진행 상황 공유, 손 장애 및 손 운동 경험에 대한 환자 이야기에 대한 섹션이 포함되어 있습니다.
교육용 비디오는 일반적인 실수를 설명하기 위해 사진과 함께 각 운동을 올바르게 수행하는 방법을 보여주고 설명합니다.
각 운동의 별도 버전은 경증/중등도 및 보다 심각한 손 침범이 있는 환자에게 제공됩니다.
|
|
NO_INTERVENTION: SPIN-HAND 프로그램 미제공
평소와 같이 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적격성: 적격성을 위한 컷오프 임계값을 충족하는 SPIN 코호트의 환자 수
기간: 기준선
|
측정: 적격 환자 수
|
기준선
|
|
등록: 참여에 동의한 환자의 비율
기간: 기준선
|
측정: 동의한 환자 수 중재를 제공하도록 무작위로 배정된 참가자는 SPIN-HAND 프로그램 사이트 링크와 중재에 대한 동의 양식이 포함된 자동 이메일 초대를 받았습니다. 평소와 같이 치료하도록 무작위 배정된 참가자는 개입을 제공받지 않았으며 정기적인 SPIN 코호트 평가를 완료했다는 알림을 받지 못했습니다. 따라서 중재를 제안받은 참가자는 자신의 상태에 대해 눈이 멀지 않은 반면 일반 치료에 배정된 참가자는 임상시험 참여와 일반 치료에 대한 배정에 대해 눈이 멀었습니다. |
기준선
|
|
시험 후 환자 인터뷰를 기반으로 한 SPIN-HAND 프로그램의 사용성에 대한 참가자 등급
기간: 3 개월
|
무작위화 후 3개월에 사용자 수용성과 만족도를 평가하기 위해 개입 부문의 참가자와 질적 반구조화 인터뷰를 실시했습니다.
29개의 질문으로 구성된 인터뷰는 시청각 자료용 환자 교육 자료 평가 도구의 항목에 따라 안내되었으며 유용성, 이해 가능성, 구성 및 명확성과 관련된 주제를 다루었습니다.
이 인터뷰 동안 참가자들은 SPIN-HAND 프로그램에 0에서 10까지의 등급을 부여하도록 요청받았습니다. 0은 최악이고 10은 가능한 최고 점수입니다.
이 표에서는 시험 후 인터뷰에 동의한 중재군 참가자가 보고한 전체 평균 등급을 보고합니다.
|
3 개월
|
|
개입 사용: SPIN-HAND 프로그램 로그인 수 및 SPIN-HAND 프로그램 온라인 기능에 액세스한 참가자 수
기간: 3 개월
|
온라인 SPIN-HAND 프로그램의 사용은 사용 로그 데이터, 특히 프로그램에 1회, 2회 또는 2회 이상 로그인한 참가자 수를 기반으로 측정되었습니다.
또한 프로그램 사용은 온라인 SPIN-HAND 프로그램의 다양한 부분에 액세스한 참가자 수를 기반으로 측정되었습니다. 온라인 SPIN-HAND 프로그램의 4가지 사용 가능한 모듈과 목표 설정 기능.
|
3 개월
|
|
사용 로그 데이터: 자동 사용 로그 데이터 수집 값의 완전성
기간: 3 개월
|
여기에서 참가자 사용 로그 데이터 수집의 성공을 보고합니다.
성공적으로 수집된 사용량 로그 데이터의 백분율로 보고됩니다.
|
3 개월
|
|
사용 로그 데이터: SPIN 코호트 및 SPIN-HAND 플랫폼의 데이터 연결.
기간: 3 개월
|
SPIN Cohort 및 SPIN-HAND 플랫폼에서 오는 데이터 연결 성공률을 보고합니다.
|
3 개월
|
|
시험 후 환자 인터뷰 동안 기술적 문제를 보고한 참가자 수
기간: 3 개월
|
측정: 보고된 기술적 문제의 수 SPIN 직원은 온라인 SPIN-HAND 프로그램의 기술적 성능에 문제가 없다고 보고했습니다. 사용자 피드백 인터뷰의 일환으로 SPIN-HAND 프로그램 참가자는 개입 중에 기술적인 어려움을 경험했는지 여부를 물었습니다. 여기에서 우리는 이러한 시험 후 인터뷰 동안 기술적 문제를 보고한 중재군 참가자의 수를 보고합니다. 참가자가 경험한 기술적 어려움의 경우 SPIN 팀에서 기술 지원을 제공하고 문제를 해결했습니다. |
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코친 손 기능 척도(CHFS)
기간: 기준선, 3개월
|
코친 손 기능 척도(CHFS)는 류마티스 질환 환자의 손의 기능적 능력을 측정합니다.
18개 항목의 CHFS는 일상적인 손 관련 활동(예: 주방, 옷 입기, 위생, 쓰기/타이핑)을 수행하는 능력을 측정합니다.
항목은 0-5 리커트 척도로 점수가 매겨집니다(0=어려움 없음, 5=불가능).
점수가 높을수록 기능이 적음을 나타냅니다.
총점은 모든 항목의 점수를 더하여 구합니다(범위 0-90).
|
기준선, 3개월
|
|
EuroQol Group 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L): 수준별 차원별 참가자 수
기간: 기준선, 3개월
|
EuroQol Group 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L)은 건강 관련 삶의 질, 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증과 관련된 5가지 차원을 측정하는 표준화된 설문지입니다.
각 차원에 대해 항목은 1(문제 없음)에서 5(극단적인 문제)까지 평가됩니다.
여기서 우리는 기준선과 사후 3개월에 다양한 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증)에 대해 1-5점 범위의 점수를 부여한 개입군 및 통제군 참가자 수를 보고합니다. 무작위화.
|
기준선, 3개월
|
|
EuroQol Group 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L): 환자가 스스로 평가한 건강에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 점수
기간: 기준선, 3개월
|
EQ-5D-5L 설문지의 일부로 VAS(Visual Analogue Scale)는 환자의 자가 평가 건강을 0-100의 척도로 기록합니다. 여기서 끝점은 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'(100) 및 ' 당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'(0).
여기서 우리는 중재군 참여자와 통제군 참여자(즉,
일반 치료), 기준선 및 무작위화 후 3개월.
|
기준선, 3개월
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29) 프로필 버전 2.0
기간: 기준선, 3개월
|
7개 영역(신체기능, 불안, 우울, 피로, 수면장애, 사회적 역할 및 활동, 통증간섭)별 4개 항목과 통증강도 1개 항목으로 구성된 8개 영역의 건강상태를 측정한다.
항목은 5점 척도(범위 1-5)로 점수가 매겨지며, 다양한 영역에 대한 다양한 응답 옵션이 있으며 단일 통증 강도 항목은 11점 척도로 측정됩니다.
점수가 높을수록 측정되는 영역이 더 많다는 것을 나타냅니다. 즉, 신체적 기능과 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력은 향상되지만 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 통증 간섭 및 통증 강도 수준이 높아집니다.
총 원점수는 각 영역의 항목 점수를 합산하여 구한 것으로 일반 미국 인구(평균=50, SD=10)에서 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
여기서는 PROMIS-29 도메인에 대한 개입 전 및 개입 후 총 점수를 보고합니다.
|
기준선, 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Serge Poiraudeau, MD, PhD, Hôpital Cochin, Paris, France
- 수석 연구원: Brett Thombs, PhD, Lady Davis Institute, Montreal, Quebec, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .