Estudio de factibilidad del programa de manos de la Red de Intervención Centrada en el Paciente con Esclerodermia (SPIN, por sus siglas en inglés) (SPIN-HAND-F)
Ensayo de viabilidad de un programa de ejercicios basado en Internet para mejorar la función de la mano en pacientes con esclerodermia: un estudio de la red de intervención centrada en el paciente con esclerodermia (SPIN)
La Red de Intervención Centrada en el Paciente con Esclerodermia (SPIN, por sus siglas en inglés) es una organización establecida por investigadores, proveedores de atención médica y personas que viven con esclerodermia de Canadá, EE. UU. y Europa. Los objetivos de SPIN son (1) reunir una gran cohorte de pacientes con esclerodermia para completar evaluaciones de resultados con regularidad a fin de obtener más información sobre los problemas importantes que enfrentan las personas que viven con esclerodermia y (2) desarrollar y probar una serie de intervenciones basadas en Internet. para ayudar a los pacientes a manejar aspectos de la esclerodermia, incluidas las limitaciones de las manos.
En el ensayo de viabilidad de SPIN-HAND, los participantes de la cohorte SPIN con al menos limitaciones leves en la función de la mano y un interés indicado en usar un programa de ejercicios manuales en línea serán asignados al azar para que se les ofrezca el programa de ejercicios manuales SPIN o solo la atención habitual. El programa básico de ejercicios de mano SPIN consta de 4 módulos que abordan aspectos específicos de la función de la mano, incluida la flexibilidad y la fuerza del pulgar; flexión de los dedos; extensión de los dedos; y flexibilidad y fuerza de la muñeca. El programa también integra herramientas para respaldar componentes clave de programas exitosos de autogestión, incluido el establecimiento de objetivos.
El objetivo del estudio de viabilidad de SPIN-HAND es recopilar datos para evaluar la viabilidad de los pasos que deben llevarse a cabo como parte del ensayo principal; recursos necesarios; y aspectos científicos (p. ej., tasa de retiro, medidas de resultados). Los datos se utilizarán para determinar si es factible llevar a cabo el estudio principal o si es necesario realizar cambios antes de realizar un RCT a gran escala del programa SPIN-HAND.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cohorte SPIN actualmente incluye más de 1700 pacientes de 36 sitios en Canadá, EE. UU., Francia y el Reino Unido. Se anticipa que la cohorte crecerá a aproximadamente 2000 pacientes para fines de 2017. Los pacientes de la cohorte SPIN completan las medidas de resultado a través de Internet al momento de la inscripción y, posteriormente, cada 3 meses. SPIN utiliza el diseño de ECA múltiple de cohorte (cmRCT) como marco para realizar ensayos de intervenciones. Los pacientes de la cohorte SPIN dan su consentimiento para permitir que los datos personales se utilicen para la investigación observacional, para evaluar la elegibilidad del ensayo de intervención y, si son elegibles, ser aleatorizados. Los pacientes también aceptan que, si son elegibles y se asignan al azar a la atención habitual, los datos del paciente se pueden usar para evaluar la eficacia de la intervención sin que se notifique al paciente que ha sido asignado al azar al grupo de atención habitual y no se le ofrece la intervención. Por lo tanto, en los ensayos SPIN, el estado del ensayo está enmascarado para los pacientes del brazo de control, que no saben que están en el ensayo, pero no para los pacientes del brazo de intervención. El equipo de investigación no interactúa con los pacientes para brindar atención o evaluar los resultados, que se realizan automáticamente a través de Internet.
El estudio de viabilidad de SPIN-HAND está integrado en SPIN Cohort y evaluará la viabilidad de realizar RCT a gran escala en el programa de ejercicios SPIN-HAND. Los investigadores aleatorizarán a 36-40 pacientes de la cohorte SPIN con al menos limitaciones leves en la función de la mano y un interés indicado en usar un programa de ejercicios para manos en línea para que se les ofrezca el programa de ejercicios para manos o la atención habitual únicamente.
La aleatorización ocurrirá en el momento de las evaluaciones regulares de la cohorte SPIN de los pacientes. Los pacientes elegibles, en función de las respuestas del cuestionario, se aleatorizarán automáticamente mediante una aleatorización simple 1:1, utilizando una característica de la plataforma SPIN Cohort, que proporciona una aleatorización inmediata y un ocultamiento completo de la secuencia de asignación.
Los resultados de factibilidad incluyen la elegibilidad y el reclutamiento de pacientes y el número y porcentaje de pacientes que no responden a las medidas de seguimiento. El uso de la intervención de Internet se describirá presentando la frecuencia de los inicios de sesión y el tiempo dedicado al programa SPIN-HAND. El análisis de las medidas de resultado incluirá la integridad de los datos y la presencia de efectos suelo o techo. Se utilizarán estadísticas descriptivas para proporcionar las medias y las desviaciones estándar de las medidas. La información cualitativa y la información relacionada con la gestión y la usabilidad del programa SPIN-HAND informarán cualquier cambio necesario en los procedimientos de intervención o ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de la cohorte SPIN deben tener un diagnóstico de esclerosis sistémica (SSc) basado en los criterios del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism de 2013 confirmados por un médico de SPIN, tener ≥18 años, poder dar su consentimiento informado y hablar inglés o español con fluidez. Francés.
- Para el ensayo de factibilidad, los pacientes elegibles podrán usar la intervención en línea en inglés, tener al menos limitaciones leves de la función de la mano (Escala de función de la mano de Cochin ≥ 3) y haber indicado un gran interés en usar una intervención de ejercicio de la mano en línea (≥ 7 en 0 -10 escala).
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes que no pueden acceder o responder a los cuestionarios a través de Internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa GIRO-MANO
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El programa SPIN-HAND basado en Internet consta de 4 módulos (1) Flexibilidad y fuerza del pulgar (3 ejercicios); (2) Flexión de los dedos (3 ejercicios); (3) Extensión de los dedos (3 ejercicios); y (4) Flexibilidad y fuerza de la muñeca (2 ejercicios).
El programa incluye secciones sobre el desarrollo de un programa personalizado, estrategias y ejemplos para establecer objetivos, seguimiento del progreso, compartir objetivos y progreso con amigos y familiares, e historias de pacientes sobre experiencias con discapacidades manuales y ejercicios manuales.
Los videos instructivos demuestran y explican cómo realizar cada ejercicio correctamente con imágenes para ilustrar errores comunes.
Hay disponibles versiones separadas de cada ejercicio para pacientes con afectación leve/moderada y más grave de la mano.
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SIN INTERVENCIÓN: No se ofrece el programa SPIN-HAND
Tratamiento como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elegibilidad: Número de pacientes en la cohorte SPIN que cumplen con los umbrales de corte para la elegibilidad
Periodo de tiempo: base
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Medida: recuento de pacientes elegibles
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base
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Inscripción: Porcentaje de pacientes que dan su consentimiento para participar
Periodo de tiempo: Base
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Medida: recuento de pacientes que dan su consentimiento Los participantes asignados al azar para que se les ofreciera la intervención recibieron una invitación automática por correo electrónico que incluía un enlace al sitio del Programa SPIN-HAND y el formulario de consentimiento para la intervención. A los participantes que se asignaron al azar a la atención habitual no se les notificó que no se les había ofrecido la intervención y completaron sus evaluaciones regulares de SPIN Cohort. Por lo tanto, los participantes a los que se les ofreció la intervención no estaban cegados a su estado, mientras que los participantes asignados a la atención habitual estaban cegados a su participación en el ensayo y a su asignación a la atención habitual. |
Base
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Grado del participante sobre la usabilidad del programa SPIN-HAND basado en entrevistas con pacientes posteriores al ensayo
Periodo de tiempo: 3 meses
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A los 3 meses posteriores a la aleatorización, se realizaron entrevistas semiestructuradas cualitativas con los participantes en el brazo de intervención para evaluar la aceptabilidad y satisfacción del usuario.
La entrevista, que constaba de 29 preguntas, estuvo guiada por elementos de la Herramienta de evaluación de materiales de educación para pacientes para materiales audiovisuales y abordó temas relacionados con la usabilidad, la comprensión, la organización y la claridad.
Durante estas entrevistas, se les pidió a los participantes que le dieran al programa SPIN-HAND una calificación de 0 a 10, siendo 0 la peor puntuación y 10 la mejor puntuación posible.
En esta tabla, informamos la calificación media general informada por los participantes del brazo de intervención que aceptaron ser entrevistados después del ensayo.
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3 meses
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Uso de la intervención: número de inicios de sesión en el programa SPIN-HAND y número de participantes que accedieron a las funciones en línea del programa SPIN-HAND
Periodo de tiempo: 3 meses
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El uso del programa SPIN-HAND en línea se midió en función de los datos de registro de uso, en particular, la cantidad de participantes que iniciaron sesión en el programa una, dos o más de dos veces.
El uso del programa también se midió en función del número de participantes que accedieron a diferentes partes del programa SPIN-HAND en línea, incluidos: los videos de introducción, el recorrido por el sitio web, la página que explica el nivel de participación de las manos para identificar los ejercicios más relevantes para ellos, el cuatro módulos disponibles del programa SPIN-HAND en línea, así como la función de establecimiento de objetivos.
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3 meses
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Datos de registro de uso: Integridad de los valores de datos de registro de uso automático recopilados
Periodo de tiempo: 3 meses
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Aquí informamos nuestro éxito en la recopilación de datos de registro de uso de los participantes.
Esto se informa como el porcentaje de los datos de registro de uso que se recopilaron correctamente.
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3 meses
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Datos de registro de uso: vinculación de datos de las plataformas SPIN Cohort y SPIN-HAND.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Informamos nuestro porcentaje de éxito en la vinculación de datos provenientes de las plataformas SPIN Cohort y SPIN-HAND.
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3 meses
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Recuento de participantes que informaron problemas tecnológicos durante las entrevistas con pacientes posteriores al ensayo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida: conteo de problemas tecnológicos reportados El personal de SPIN no informó problemas con el rendimiento tecnológico del programa en línea SPIN-HAND. Como parte de las entrevistas de retroalimentación de los usuarios, se preguntó a los participantes del programa SPIN-HAND si experimentaron dificultades tecnológicas durante la intervención. Aquí informamos la cantidad de participantes del brazo de intervención que informaron problemas tecnológicos durante estas entrevistas posteriores al juicio. En los casos de dificultad tecnológica experimentada por los participantes, el equipo SPIN brindó asistencia tecnológica y se resolvieron los problemas. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de función de la mano de Cochin (CHFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La Escala de función de la mano de Cochin (CHFS) mide la capacidad funcional de la mano en pacientes con enfermedades reumáticas.
El CHFS de 18 ítems mide la capacidad para realizar actividades diarias relacionadas con las manos (p. ej., cocinar, vestirse, higiene, escribir/mecanografiar).
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 0 a 5 (0=sin dificultad; 5=imposible).
Las puntuaciones más altas indican menos funcionalidad.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de todos los ítems (rango 0-90).
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Línea de base, 3 meses
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EuroQol Group 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L): Número de participantes por dimensión por nivel
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) es un cuestionario estandarizado que mide 5 dimensiones relacionadas con la calidad de vida relacionada con la salud, la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión.
Para cada dimensión, los elementos se califican de 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos).
Aquí informamos el número de participantes del brazo de intervención y del brazo de control que dieron puntajes que oscilan entre 1 y 5 para las diferentes dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), al inicio y 3 meses después. aleatorización
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Línea de base, 3 meses
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EuroQol Grupo 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L): Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) para la salud autoevaluada del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Como parte del cuestionario EQ-5D-5L, una escala analógica visual (VAS) registra la salud autoevaluada del paciente en una escala de 0 a 100 donde los puntos finales están etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" (100) y " la peor salud que puedas imaginar' (0).
Aquí informamos la media (y las desviaciones estándar) de las puntuaciones VAS de salud del paciente autoinformadas de los participantes del brazo de intervención y los participantes del brazo de control (es decir,
atención habitual), al inicio y 3 meses después de la aleatorización.
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Línea de base, 3 meses
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Perfil del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) Versión 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Mide 8 dominios del estado de salud con 4 ítems para cada uno de los 7 dominios (función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, roles y actividades sociales, interferencia del dolor) más un solo ítem para la intensidad del dolor.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos (rango 1-5), con diferentes opciones de respuesta para diferentes dominios, y el único ítem de intensidad del dolor se mide en una escala de calificación de 11 puntos.
Las puntuaciones más altas representan una mayor parte del dominio que se mide; es decir, mejor función física y capacidad para participar en roles y actividades sociales, pero niveles más altos de ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, interferencia del dolor e intensidad del dolor.
Las puntuaciones brutas totales se obtienen sumando las puntuaciones de los elementos para cada dominio, que se convierten en puntuaciones T estandarizadas de la población general de EE. UU. (media = 50, DE = 10).
Aquí informamos las puntuaciones totales previas y posteriores a la intervención para los dominios PROMIS-29.
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Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serge Poiraudeau, MD, PhD, Hôpital Cochin, Paris, France
- Investigador principal: Brett Thombs, PhD, Lady Davis Institute, Montreal, Quebec, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CODIM-MBM-12-123B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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