Estudo de Viabilidade do Programa de Mão da Rede de Intervenção Centrada no Paciente para Esclerodermia (SPIN) (SPIN-HAND-F)
Avaliação da Viabilidade de um Programa de Exercícios Baseado na Internet para Melhorar a Função da Mão em Pacientes com Esclerodermia: Um Estudo de Rede de Intervenção Centrada no Paciente para Esclerodermia (SPIN)
A Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) é uma organização estabelecida por pesquisadores, profissionais de saúde e pessoas que vivem com esclerodermia do Canadá, EUA e Europa. Os objetivos do SPIN são (1) reunir uma grande coorte de pacientes com esclerodermia para completar avaliações de resultados regularmente, a fim de aprender mais sobre problemas importantes enfrentados por pessoas que vivem com esclerodermia e (2) desenvolver e testar uma série de intervenções baseadas na Internet para ajudar os pacientes a lidar com aspectos da esclerodermia, incluindo limitações nas mãos.
No estudo de viabilidade SPIN-HAND, os participantes do SPIN Cohort com pelo menos leves limitações de função da mão e um interesse indicado em usar um programa de exercícios de mão online serão randomizados para receber o programa de exercícios de mão SPIN ou apenas para os cuidados habituais. O programa básico de exercícios manuais SPIN consiste em 4 módulos que abordam aspectos específicos da função manual, incluindo Flexibilidade e Força do Polegar; Flexão de dedos; Extensão dos dedos; e Flexibilidade e Força do Punho. O programa também integra ferramentas para apoiar os principais componentes de programas de autogestão bem-sucedidos, incluindo o estabelecimento de metas.
O objetivo do estudo de viabilidade SPIN-HAND é coletar dados para avaliar a viabilidade das etapas que precisam ocorrer como parte do ensaio principal; recursos necessários; e aspectos científicos (por exemplo, taxa de abstinência, medidas de resultados). Os dados serão usados para determinar se é viável realizar o estudo principal ou se mudanças precisam ser feitas antes de conduzir um RCT em escala real do programa SPIN-HAND.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Coorte SPIN atualmente inclui mais de 1.700 pacientes de 36 locais no Canadá, EUA, França e Reino Unido. Prevê-se que a coorte cresça para aproximadamente 2.000 pacientes até o final de 2017. Os pacientes da Coorte SPIN concluem as medidas de resultado pela Internet no momento da inscrição e, subsequentemente, a cada 3 meses. O SPIN utiliza o projeto RCT de coorte múltipla (cmRCT) como uma estrutura para conduzir testes de intervenções. Os pacientes da Coorte SPIN consentem em permitir que dados pessoais sejam usados para pesquisa observacional, para avaliar a elegibilidade do estudo de intervenção e, se elegíveis, serem randomizados. Os pacientes também concordam que, se elegíveis e randomizados para o tratamento usual, os dados do paciente podem ser usados para avaliar a eficácia da intervenção sem que o paciente seja notificado de que foi randomizado para o grupo de tratamento usual e não recebeu a intervenção. Assim, nos estudos SPIN, o status do estudo é mascarado para os pacientes no braço de controle, que não sabem que estão no estudo, mas não para os pacientes no braço de intervenção. A equipe de investigação não interage com os pacientes para prestação de cuidados ou avaliação de resultados, que são feitos automaticamente via internet.
O estudo de viabilidade SPIN-HAND está incorporado no SPIN Cohort e avaliará a viabilidade da realização de RCT em grande escala no programa de exercícios SPIN-HAND. Os investigadores randomizarão de 36 a 40 pacientes da Coorte SPIN com pelo menos leves limitações nas funções manuais e um interesse indicado em usar um programa de exercícios manuais on-line para receber apenas o programa de exercícios manuais ou cuidados habituais.
A randomização ocorrerá no momento das avaliações regulares do SPIN Cohort dos pacientes. Os pacientes elegíveis, com base nas respostas do questionário, serão randomizados automaticamente usando randomização simples 1:1, usando um recurso na plataforma SPIN Cohort, que fornece randomização imediata e ocultação completa da sequência de alocação.
Os resultados de viabilidade incluem elegibilidade e recrutamento de pacientes e números e porcentagens de pacientes que não respondem às medidas de acompanhamento. O uso da intervenção da internet será descrito apresentando a frequência de logins e o tempo gasto no programa SPIN-HAND. A análise das medidas de resultado incluirá a integridade dos dados e a presença de efeitos mínimos ou máximos. Estatísticas descritivas serão usadas para fornecer médias e desvios padrão para as medidas. Informações qualitativas e informações relacionadas ao gerenciamento e usabilidade do programa SPIN-HAND informarão quaisquer mudanças necessárias na intervenção ou nos procedimentos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes da Coorte SPIN devem ter um diagnóstico de esclerose sistêmica (ES) com base nos critérios do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism de 2013 confirmado por um médico da SPIN, ter ≥18 anos, ser capaz de dar consentimento informado e ser fluente em inglês ou Francês.
- Para o teste de viabilidade, os pacientes elegíveis serão capazes de usar a intervenção online em inglês, têm pelo menos limitações leves na função manual (escala de função manual de Cochin ≥ 3) e indicaram grande interesse em usar uma intervenção online de exercícios manuais (≥7 em 0 -10 escala).
Critério de exclusão:
- Excluem-se os pacientes que não conseguem acessar ou responder aos questionários via internet.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Programa SPIN-HAND
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O programa SPIN-HAND baseado na Internet consiste em 4 módulos (1) Flexibilidade e Força do Polegar (3 exercícios); (2) Flexão dos dedos (3 exercícios); (3) Extensão dos dedos (3 exercícios); e (4) Flexibilidade e Força do Punho (2 exercícios).
O programa inclui seções sobre o desenvolvimento de um programa personalizado, estratégias e exemplos de definição de metas, acompanhamento do progresso, compartilhamento de metas e progresso com amigos e familiares e histórias de pacientes com deficiência e exercícios manuais.
Vídeos instrutivos demonstram e explicam como realizar cada exercício corretamente com imagens para ilustrar erros comuns.
Versões separadas de cada exercício estão disponíveis para pacientes com envolvimento leve/moderado e mais grave da mão.
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SEM_INTERVENÇÃO: Não oferecido o programa SPIN-HAND
Tratamento como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Elegibilidade: número de pacientes na coorte SPIN que atendem aos limites de corte para elegibilidade
Prazo: linha de base
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Medida: contagem de pacientes elegíveis
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linha de base
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Inscrição: Porcentagem de pacientes que consentem em participar
Prazo: Linha de base
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Medida: contagem de pacientes que consentiram Os participantes randomizados para receber a intervenção receberam um convite automático por e-mail, incluindo um link para o site do Programa SPIN-HAND e o formulário de consentimento para a intervenção. Os participantes que foram randomizados para o atendimento normal não foram notificados de que não haviam recebido a intervenção e completaram suas avaliações regulares do SPIN Cohort. Assim, os participantes que receberam a intervenção não eram cegos quanto ao seu status, enquanto os participantes designados para os cuidados habituais eram cegos para sua participação no estudo e para sua designação para os cuidados habituais. |
Linha de base
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Nota do participante em usabilidade do programa SPIN-HAND com base em entrevistas pós-ensaio do paciente
Prazo: 3 meses
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Três meses após a randomização, entrevistas semiestruturadas qualitativas foram realizadas com os participantes do braço de intervenção para avaliar a aceitabilidade e a satisfação do usuário.
A entrevista, composta por 29 questões, foi guiada pelos itens do Patient Education Materials Assessment Tool for Audiovisual Materials e abordou temas relacionados à usabilidade, compreensibilidade, organização e clareza.
Durante essas entrevistas, os participantes foram solicitados a dar ao programa SPIN-HAND uma nota variando de 0 a 10, sendo 0 a pior pontuação e 10 a melhor pontuação possível.
Nesta tabela, relatamos a nota média geral relatada pelos participantes do braço de intervenção que concordaram em ser entrevistados após o julgamento.
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3 meses
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Uso da intervenção: número de logins no programa SPIN-HAND e número de participantes que acessaram os recursos on-line do programa SPIN-HAND
Prazo: 3 meses
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O uso do programa online SPIN-HAND foi medido com base nos dados de registro de uso, notadamente o número de participantes que se conectaram ao programa uma vez, duas vezes ou mais de duas vezes.
O uso do programa também foi medido com base no número de participantes que acessaram diferentes partes do programa online SPIN-HAND, incluindo: os vídeos introdutórios, o tour do site, a página explicando o nível de envolvimento das mãos para identificar os exercícios mais relevantes para eles, o quatro módulos disponíveis do programa online SPIN-HAND, bem como o recurso de definição de metas.
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3 meses
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Dados de log de uso: integridade dos valores de dados de log de uso automático coletados
Prazo: 3 meses
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Aqui relatamos nosso sucesso na coleta de dados de log de uso do participante.
Isso é relatado como a porcentagem dos dados de log de uso que foram coletados com êxito.
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3 meses
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Dados de registro de uso: vinculação de dados das plataformas SPIN Cohort e SPIN-HAND.
Prazo: 3 meses
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Relatamos nossa porcentagem de sucesso na vinculação de dados provenientes das plataformas SPIN Cohort e SPIN-HAND.
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3 meses
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Contagem de participantes que relataram problemas tecnológicos durante as entrevistas pós-ensaio com os pacientes
Prazo: 3 meses
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Medida: contagem de problemas tecnológicos relatados O pessoal da SPIN não relatou problemas com o desempenho tecnológico do programa SPIN-HAND online. Como parte das entrevistas de feedback do usuário, os participantes do programa SPIN-HAND foram questionados se eles experimentaram dificuldades tecnológicas durante a intervenção. Aqui, relatamos o número de participantes do braço de intervenção que relataram problemas tecnológicos durante essas entrevistas pós-julgamento. Nos casos de dificuldade tecnológica vivenciada pelos participantes, o auxílio tecnológico foi fornecido pela equipe do SPIN e os problemas foram resolvidos. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de função da mão de Cochin (CHFS)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A Escala de Função da Mão de Cochin (CHFS) mede a capacidade funcional da mão em pacientes com doenças reumáticas.
O CHFS de 18 itens mede a capacidade de realizar atividades manuais diárias (por exemplo, cozinha, vestir-se, higiene, escrever/digitar).
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 0 a 5 (0=sem dificuldade; 5=impossível).
Pontuações mais altas indicam menos funcionalidade.
A pontuação total é obtida pela soma das pontuações de todos os itens (intervalo de 0 a 90).
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Linha de base, 3 meses
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Grupo EuroQol 5 Dimensão 5 Nível (EQ-5D-5L): Número de participantes por dimensão por nível
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) é um questionário padronizado que mede 5 dimensões relacionadas à qualidade de vida relacionada à saúde, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Para cada dimensão, os itens são avaliados de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos).
Aqui, relatamos o número de participantes do braço de intervenção e do braço de controle que deram pontuações variando de 1 a 5 para as diferentes dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), no início e 3 meses após Randomization.
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Linha de base, 3 meses
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EuroQol Grupo 5 Dimensão 5 Nível (EQ-5D-5L): Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) para Autoavaliação de Saúde do Paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Como parte do questionário EQ-5D-5L, uma Escala Visual Analógica (VAS) registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala de 0 a 100, onde os pontos finais são rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' (100) e ' a pior saúde que você pode imaginar' (0).
Aqui, relatamos a média (e desvios padrão) das pontuações VAS de saúde do paciente auto-relatadas dos participantes do braço de intervenção e participantes do braço de controle (ou seja,
cuidados habituais), no início do estudo e 3 meses após a randomização.
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Linha de base, 3 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) Perfil Versão 2.0
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Mede 8 domínios do estado de saúde com 4 itens para cada um dos 7 domínios (função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, funções e atividades sociais, interferência da dor) mais um único item para intensidade da dor.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (intervalo de 1 a 5), com diferentes opções de resposta para diferentes domínios, e o único item de intensidade da dor é medido em uma escala de classificação de 11 pontos.
Pontuações mais altas representam mais do domínio que está sendo medido; isto é, melhor função física e capacidade de participar de papéis e atividades sociais, mas níveis mais altos de ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, interferência da dor e intensidade da dor.
Os escores brutos totais são obtidos somando os escores dos itens para cada domínio, que são convertidos em escores T padronizados da população geral dos EUA (média=50, DP=10).
Aqui, relatamos os escores totais pré e pós-intervenção para os domínios do PROMIS-29.
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serge Poiraudeau, MD, PhD, Hôpital Cochin, Paris, France
- Investigador principal: Brett Thombs, PhD, Lady Davis Institute, Montreal, Quebec, Canada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CODIM-MBM-12-123B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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