Sklerodermi Patient-centreret Intervention Network (SPIN) Hand Program Feasibility Study (SPIN-HAND-F)
Feasibility-forsøg med et internetbaseret træningsprogram til forbedring af håndfunktionen hos patienter med sklerodermi: En sklerodermi-patientcentreret interventionsnetværk (SPIN) undersøgelse
The Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) er en organisation etableret af forskere, sundhedsudbydere og mennesker, der lever med sklerodermi fra Canada, USA og Europa. Formålet med SPIN er (1) at samle en stor kohorte af sklerodermipatienter til at gennemføre udfaldsvurderinger regelmæssigt for at lære mere om vigtige problemer, som mennesker, der lever med sklerodermi står over for, og (2) at udvikle og teste en række internetbaserede interventioner at hjælpe patienter med at håndtere aspekter af sklerodermi, herunder håndbegrænsninger.
I SPIN-HAND-gennemførlighedsforsøget vil SPIN-kohortedeltagere med mindst milde håndfunktionsbegrænsninger og en indikeret interesse for at bruge et online håndtræningsprogram blive randomiseret til at blive tilbudt SPIN håndtræningsprogrammet eller kun til sædvanlig pleje. Det centrale SPIN-håndtræningsprogram består af 4 moduler, der omhandler specifikke aspekter af håndfunktion, herunder tommelfingerfleksibilitet og styrke; Fingerbøjning; Finger forlængelse; og håndledsfleksibilitet og styrke. Programmet integrerer også værktøjer til at understøtte nøglekomponenter i vellykkede selvledelsesprogrammer, herunder målsætning.
Formålet med SPIN-HAND feasibility-undersøgelsen er at indsamle data for at vurdere gennemførligheden af de trin, der skal finde sted som en del af hovedforsøget; nødvendige ressourcer; og videnskabelige aspekter (f.eks. tilbagetrækningsprocent, resultatmål). Data vil blive brugt til at afgøre, om det er muligt at udføre hovedundersøgelsen, eller om der skal foretages ændringer, før der gennemføres en fuldskala RCT af SPIN-HAND programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SPIN-kohorten omfatter i øjeblikket over 1700 patienter fra 36 steder i Canada, USA, Frankrig og Storbritannien. Det forventes, at kohorten vil vokse til cirka 2.000 patienter ved udgangen af 2017. SPIN-kohortepatienter gennemfører resultatmålinger via internettet ved indskrivning og efterfølgende hver 3. måned. SPIN anvender cohort multiple RCT (cmRCT) design som en ramme for udførelse af forsøg med interventioner. SPIN-kohortepatienter giver samtykke til at tillade, at personlige data bruges til observationsforskning, til at vurdere egnethed til interventionsforsøg og, hvis de er berettiget, randomiseres. Patienterne giver også samtykke til, at hvis de er kvalificerede og randomiserede til sædvanlig pleje, kan patientens data bruges til at evaluere interventionseffektivitet, uden at patienten får besked om, at patienten er blevet randomiseret til den sædvanlige plejegruppe og ikke tilbudt interventionen. I SPIN-forsøg er forsøgsstatus således maskeret for patienter i kontrolarmen, som ikke er klar over, at de er i forsøget, men ikke patienter i interventionsarmen. Efterforskningsteamet interagerer ikke med patienter med henblik på pleje eller resultatvurdering, som sker automatisk via internettet.
SPIN-HAND-gennemførlighedsundersøgelsen er indlejret i SPIN-kohorten og vil evaluere muligheden for at udføre fuldskala RCT på SPIN-HAND-øvelsesprogrammet. Efterforskere vil randomisere 36-40 SPIN-kohortepatienter med mindst milde håndfunktionsbegrænsninger og en indikeret interesse i at bruge et online håndtræningsprogram for kun at blive tilbudt håndtræningsprogrammet eller sædvanlig pleje.
Randomisering vil ske på tidspunktet for patienternes regelmæssige SPIN-kohortevurderinger. Kvalificerede patienter, baseret på spørgeskemabesvarelser, vil automatisk blive randomiseret ved hjælp af simpel 1:1 randomisering ved hjælp af en funktion i SPIN Cohort-platformen, som giver øjeblikkelig randomisering og fuldstændig tildelingssekvensskjul.
Gennemførlighedsresultater omfatter patientberettigelse og rekruttering og antal og procentdel af patienter, der ikke reagerer på opfølgningsforanstaltninger. Brugen af internetinterventionen vil blive beskrevet ved at præsentere hyppigheden af logins og tid brugt på SPIN-HAND programmet. Analyse af resultatmål vil omfatte fuldstændigheden af data og tilstedeværelsen af gulv- eller lofteffekter. Deskriptiv statistik vil blive brugt til at angive midler og standardafvigelser for foranstaltningerne. Kvalitativ information og information relateret til styring og anvendelighed af SPIN-HAND-programmet vil informere om eventuelle nødvendige ændringer i interventions- eller forsøgsprocedurerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SPIN-kohortepatienter skal have en systemisk sklerose (SSc)-diagnose baseret på 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism-kriterier bekræftet af en SPIN-læge, være ≥18 år, være i stand til at give informeret samtykke og være flydende i engelsk eller Fransk.
- Til gennemførlighedsforsøget vil kvalificerede patienter være i stand til at bruge online-interventionen på engelsk, have mindst milde håndfunktionsbegrænsninger (Cochin Hand Function Scale ≥ 3) og have vist stor interesse for at bruge en online-håndøvelsesintervention (≥7 på 0) -10 skala).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at få adgang til eller svare på spørgeskemaer via internettet, er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SPIN-HÅND program
|
Det internetbaserede SPIN-HAND-program består af 4 moduler (1) Tommelfingerfleksibilitet og styrke (3 øvelser); (2) Fingerbøjning (3 øvelser); (3) Fingerforlængelse (3 øvelser); og (4) Håndledsfleksibilitet og styrke (2 øvelser).
Programmet omfatter sektioner om udvikling af et personligt program, målsætningsstrategier og eksempler, fremskridtssporing, deling af mål og fremskridt med venner og familie og patienthistorier om erfaringer med håndhandicap og håndøvelser.
Instruktionsvideoer demonstrerer og forklarer, hvordan man udfører hver øvelse korrekt med billeder for at illustrere almindelige fejl.
Separate versioner af hver øvelse er tilgængelige for patienter med mild/moderat og mere alvorlig håndpåvirkning.
|
|
NO_INTERVENTION: Tilbydes ikke SPIN-HAND-programmet
Behandling som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berettigelse: Antal patienter i SPIN-kohorten, der opfylder grænserne for berettigelse
Tidsramme: baseline
|
Mål: antal kvalificerede patienter
|
baseline
|
|
Tilmelding: Procentdel af patienter, der giver samtykke til deltagelse
Tidsramme: Baseline
|
Mål: antal samtykkende patienter Deltagere, der var randomiseret til at blive tilbudt interventionen, modtog en automatisk e-mailinvitation inklusive et link til SPIN-HAND-programmets websted og samtykkeformularen til interventionen. Deltagere, der blev randomiseret til at pleje som normalt, fik ikke besked om, at de ikke var blevet tilbudt interventionen og gennemførte deres almindelige SPIN-kohorte-vurderinger. Deltagerne, der blev tilbudt interventionen, var således ikke blinde for deres status, hvorimod deltagere, der blev tildelt sædvanlig pleje, var blinde over for deres deltagelse i forsøget og over for deres tildeling til sædvanlig pleje. |
Baseline
|
|
Deltagerkarakter på anvendelighed af SPIN-HAND-programmet baseret på patientinterviews efter forsøg
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder efter randomisering blev der gennemført kvalitative semistrukturerede interviews med deltagere i interventionsarmen for at vurdere brugeraccept og -tilfredshed.
Interviewet, der bestod af 29 spørgsmål, blev styret af elementer fra Patient Education Materials Assessment Tool for Audiovisual Materials og behandlede emner relateret til brugervenlighed, forståelighed, organisering og klarhed.
Under disse interviews blev deltagerne bedt om at give SPIN-HAND-programmet en karakter fra 0-10, 0 er den dårligste og 10 er den bedst mulige score.
I denne tabel rapporterer vi den overordnede gennemsnitskarakter rapporteret af interventionsarmens deltagere, som indvilligede i at blive interviewet efter forsøget.
|
3 måneder
|
|
Interventionsbrug: Antal login til SPIN-HAND-programmet og antal deltagere, der har adgang til SPIN-HAND-programmets onlinefunktioner
Tidsramme: 3 måneder
|
Brugen af online SPIN-HAND-programmet blev målt ud fra brugslogdata, især antallet af deltagere, der loggede ind i programmet én, to gange eller mere end to gange.
Programbrugen blev også målt ud fra antallet af deltagere, der fik adgang til forskellige dele af online SPIN-HAND-programmet, herunder: introduktionsvideoerne, webstedsrundvisningen, siden, der forklarer niveauet af håndinddragelse for at identificere de øvelser, der er mest relevante for dem, fire tilgængelige moduler i det online SPIN-HAND-program, samt målsætningsfunktionen.
|
3 måneder
|
|
Brugslogdata: Fuldstændigheden af de indsamlede automatiske brugslogdataværdier
Tidsramme: 3 måneder
|
Her rapporterer vi vores succes med at indsamle logdata for deltagerbrug.
Dette rapporteres som procentdelen af brugslogdataene, der er blevet indsamlet.
|
3 måneder
|
|
Brugslogdata: Sammenkobling af data fra SPIN-kohorten og SPIN-HAND-platformene.
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi rapporterer vores procentvise succes med at linke data, der kommer fra SPIN Cohort- og SPIN-HAND-platformene.
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterede teknologiske problemer under patientinterviews efter forsøg
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål: antal rapporterede teknologiske problemer SPIN-personale rapporterede ingen problemer med den teknologiske ydeevne af online SPIN-HAND-programmet. Som en del af brugerfeedback-interviewene blev deltagerne i SPIN-HAND-programmet spurgt, om de oplevede teknologiske vanskeligheder under interventionen. Her rapporterer vi antallet af deltagere i interventionsarmen, der rapporterede teknologiske problemer, under disse interviews efter forsøget. I tilfælde af teknologiske vanskeligheder, som deltagerne oplevede, blev der ydet teknologisk assistance af SPIN-teamet, og problemerne blev løst. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cochin Hand Function Scale (CHFS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Cochin Hand Function Scale (CHFS) måler håndens funktionelle evne blandt patienter med reumatiske sygdomme.
CHFS'en på 18 punkter måler evnen til at udføre daglige håndrelaterede aktiviteter (f.eks. køkken, påklædning, hygiejne, skrivning/tastning).
Elementer scores på en Likert-skala fra 0-5 (0=uden besvær; 5=umuligt).
Højere score indikerer mindre funktionalitet.
Den samlede score opnås ved at tilføje pointene for alle elementer (interval 0-90).
|
Baseline, 3 måneder
|
|
EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L): Antal deltagere pr. dimension pr. niveau
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) er standardiseret spørgeskema, der måler 5 dimensioner relateret til sundhedsrelateret livskvalitet, mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
For hver dimension vurderes varer fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer).
Her rapporterer vi antallet af deltagere i interventionsarm og kontrolarm, der gav score fra 1-5 for de forskellige dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression), ved baseline og efter 3 måneders post. randomisering.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L): Visual Analogue Scale (VAS)-score for patientens selvvurderede helbred
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Som en del af EQ-5D-5L spørgeskemaet registrerer en Visual Analogue Scale (VAS) patientens selvvurderede helbred på en skala fra 0-100, hvor endepunkterne er mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' (100) og ' det værste helbred, du kan forestille dig' (0).
Her rapporterer vi de gennemsnitlige (og standardafvigelser) selvrapporterede patientsundheds-VAS-score for interventionsarmdeltagere og kontrolarmdeltagere (dvs.
sædvanlig pleje), ved baseline og 3 måneder efter randomisering.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS-29) profilversion 2.0
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Måler 8 domæner af sundhedsstatus med 4 elementer for hvert af 7 domæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, sociale roller og aktiviteter, smerteinterferens) plus et enkelt element for smerteintensitet.
Elementer scores på en 5-punkts skala (interval 1-5), med forskellige svarmuligheder for forskellige domæner, og det enkelte smerteintensitetspunkt måles på en 11-punkts vurderingsskala.
Højere score repræsenterer mere af det domæne, der måles; det vil sige bedre fysisk funktion og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, men højere niveauer af angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, smerteinterferens og smerteintensitet.
Samlede råscores opnås ved at summere itemscores for hvert domæne, som konverteres til T-scores standardiseret fra den generelle amerikanske befolkning (middel=50, SD=10).
Her rapporterer vi præ- og post-interventionens samlede score for PROMIS-29 domæner.
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serge Poiraudeau, MD, PhD, Hôpital Cochin, Paris, France
- Ledende efterforsker: Brett Thombs, PhD, Lady Davis Institute, Montreal, Quebec, Canada
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CODIM-MBM-12-123B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .