Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sklerodermi pasientsentrert intervensjonsnettverk (SPIN) Hand Program Feasibility Study (SPIN-HAND-F)

8. juli 2021 oppdatert av: Brett D Thombs, Lady Davis Institute

Gjennomførbarhetsforsøk av et internettbasert treningsprogram for å forbedre håndfunksjonen hos pasienter med sklerodermi: En sklerodermi-studie med pasientsentrert intervensjonsnettverk (SPIN)

The Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) er en organisasjon etablert av forskere, helsepersonell og personer som lever med sklerodermi fra Canada, USA og Europa. Målet med SPIN er (1) å sette sammen en stor gruppe sklerodermipasienter for å fullføre resultatvurderinger regelmessig for å lære mer om viktige problemer som mennesker som lever med sklerodermi står overfor og (2) å utvikle og teste en serie internettbaserte intervensjoner for å hjelpe pasienter med å håndtere aspekter av sklerodermi, inkludert håndbegrensninger.

I SPIN-HAND-gjennomførbarhetsstudien vil SPIN-kohortdeltakere med minst milde håndfunksjonsbegrensninger og en indikert interesse for å bruke et online håndtreningsprogram randomiseres til å bli tilbudt SPIN-håndtreningsprogrammet eller kun til vanlig behandling. Kjernen SPIN håndtreningsprogrammet består av 4 moduler som tar for seg spesifikke aspekter ved håndfunksjon, inkludert tommelfleksibilitet og styrke; Finger bøying; Finger forlengelse; og håndleddsfleksibilitet og styrke. Programmet integrerer også verktøy for å støtte nøkkelkomponenter i vellykkede selvledelsesprogrammer, inkludert målsetting.

Målet med SPIN-HAND mulighetsstudien er å samle inn data for å vurdere gjennomførbarheten av trinnene som må finne sted som en del av hovedforsøket; nødvendige ressurser; og vitenskapelige aspekter (f.eks. tilbaketrekningsgrad, resultatmål). Data vil bli brukt for å avgjøre om det er mulig å gjennomføre hovedstudien eller om det må gjøres endringer før en fullskala RCT av SPIN-HAND-programmet gjennomføres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SPIN-kohorten inkluderer for tiden over 1700 pasienter fra 36 steder i Canada, USA, Frankrike og Storbritannia. Det er forventet at kohorten vil vokse til omtrent 2000 pasienter innen utgangen av 2017. SPIN-kohortpasienter gjennomfører utfallsmål via internett ved innmelding og deretter hver 3. måned. SPIN bruker cohort multiple RCT (cmRCT) design som et rammeverk for å gjennomføre utprøvinger av intervensjoner. SPIN-kohortpasienter samtykker i å tillate at personopplysninger brukes til observasjonsforskning, for å vurdere kvalifisering for intervensjonsforsøk og, hvis de er kvalifisert, randomiseres. Pasienter samtykker også i at hvis de er kvalifisert og randomisert til vanlig behandling, kan pasientens data brukes til å evaluere intervensjonseffektivitet uten at pasienten blir varslet om at pasienten har blitt randomisert til den vanlige omsorgsgruppen og ikke tilbudt intervensjonen. I SPIN-utprøvinger er studiestatus maskert for pasienter i kontrollarmen, som ikke er klar over at de er i studien, men ikke pasienter i intervensjonsarmen. Etterforskningsteamet samhandler ikke med pasienter for omsorgstilbud eller resultatvurdering, som gjøres automatisk via internett.

SPIN-HAND-mulighetsstudien er innebygd i SPIN-kohorten og vil evaluere muligheten for å gjennomføre fullskala RCT på SPIN-HAND-øvelsesprogrammet. Etterforskere vil randomisere 36-40 SPIN-kohortpasienter med minst milde håndfunksjonsbegrensninger og en indikert interesse for å bruke et online håndtreningsprogram for å bli tilbudt håndtreningsprogrammet eller kun vanlig pleie.

Randomisering vil skje på tidspunktet for pasientenes vanlige SPIN-kohortvurderinger. Kvalifiserte pasienter, basert på spørreskjemasvar, vil randomiseres automatisk ved hjelp av enkel 1:1 randomisering, ved hjelp av en funksjon i SPIN Cohort-plattformen, som gir umiddelbar randomisering og fullstendig tildelingssekvensskjul.

Gjennomførbarhetsresultater inkluderer pasientkvalifisering og rekruttering og antall og prosentandeler av pasienter som ikke reagerer på oppfølgingstiltak. Bruk av internettintervensjonen vil bli beskrevet ved å presentere frekvensen av pålogginger og tid brukt på SPIN-HAND-programmet. Analyse av utfallsmål vil inkludere fullstendighet av data og tilstedeværelse av gulv- eller takeffekter. Det vil bli brukt beskrivende statistikk for å gi middel og standardavvik for tiltakene. Kvalitativ informasjon og informasjon knyttet til administrasjon og brukbarhet av SPIN-HAND-programmet vil informere om eventuelle nødvendige endringer i intervensjonen eller prøveprosedyrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SPIN-kohortpasienter må ha en systemisk sklerose (SSc)-diagnose basert på 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism-kriterier bekreftet av en SPIN-lege, være ≥18 år, kunne gi informert samtykke og være flytende i engelsk eller Fransk.
  • For gjennomførbarhetsstudien vil kvalifiserte pasienter kunne bruke den elektroniske intervensjonen på engelsk, ha minst milde håndfunksjonsbegrensninger (Cochin Hand Function Scale ≥ 3) og ha indikert stor interesse for å bruke en nettbasert håndtreningsintervensjon (≥7 på 0) -10 skala).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan få tilgang til eller svare på spørreskjemaer via internett er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SPIN-HÅND-program
Annen: SPIN-HÅND-program
Det internettbaserte SPIN-HAND-programmet består av 4 moduler (1) Tommelfleksibilitet og styrke (3 øvelser); (2) Fingerbøying (3 øvelser); (3) Fingerforlengelse (3 øvelser); og (4) Håndleddsfleksibilitet og styrke (2 øvelser). Programmet inkluderer seksjoner om utvikling av et personlig tilpasset program, målsettingsstrategier og eksempler, fremdriftssporing, deling av mål og fremgang med venner og familie, og pasienthistorier om erfaringer med håndbevegelser og håndøvelser. Instruksjonsvideoer demonstrerer og forklarer hvordan du utfører hver øvelse riktig med bilder for å illustrere vanlige feil. Separate versjoner av hver øvelse er tilgjengelig for pasienter med mild/moderat og mer alvorlig håndpåvirkning.
INGEN_INTERVENSJON: Tilbys ikke SPIN-HAND-programmet
Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalifisering: Antall pasienter i SPIN-kohorten som oppfyller grenseverdiene for kvalifisering
Tidsramme: grunnlinje
Mål: antall kvalifiserte pasienter
grunnlinje
Påmelding: Andel av pasienter som samtykker til deltakelse
Tidsramme: Grunnlinje

Mål: antall samtykkende pasienter

Deltakere som ble randomisert til å bli tilbudt intervensjonen mottok en automatisk e-postinvitasjon inkludert en lenke til SPIN-HAND-programmets nettsted og samtykkeskjemaet for intervensjonen. Deltakere som ble randomisert til omsorg som vanlig, ble ikke varslet om at de ikke hadde blitt tilbudt intervensjonen og fullførte sine vanlige SPIN-kohortvurderinger. Deltakere som ble tilbudt intervensjonen var således ikke blinde for sin status, mens deltakere som ble tildelt vanlig omsorg var blinde for deres deltakelse i forsøket og for deres tilordning til vanlig omsorg.
Grunnlinje
Deltakerkarakter på brukervennlighet av SPIN-HAND-programmet basert på pasientintervjuer etter utprøving
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder etter randomisering ble det gjennomført kvalitative semistrukturerte intervjuer med deltakere i intervensjonsarmen for å vurdere brukernes aksept og tilfredshet. Intervjuet, som bestod av 29 spørsmål, ble styrt av elementer fra Patient Education Materials Assessment Tool for Audiovisual Materials og tok for seg temaer relatert til brukervennlighet, forståelighet, organisering og klarhet. Under disse intervjuene ble deltakerne bedt om å gi SPIN-HAND-programmet en karakter som spenner fra 0-10, 0 er dårligst og 10 er best mulig poengsum. I denne tabellen rapporterer vi den generelle gjennomsnittskarakteren rapportert av deltakerne i intervensjonsarmen som gikk med på å bli intervjuet etter utprøvingen.
3 måneder
Intervensjonsbruk: Antall pålogginger til SPIN-HAND-programmet og antall deltakere som har tilgang til SPIN-HAND-programmets nettfunksjoner
Tidsramme: 3 måneder
Bruken av det elektroniske SPIN-HAND-programmet ble målt basert på bruksloggdata, spesielt antall deltakere som logget på programmet én, to ganger eller mer enn to ganger. Programbruken ble også målt basert på antall deltakere som fikk tilgang til ulike deler av SPIN-HAND-programmet på nettet, inkludert: introduksjonsvideoene, nettsideomvisningen, siden som forklarer nivået av håndinvolvering for å identifisere øvelsene som er mest relevante for dem, fire tilgjengelige moduler av det elektroniske SPIN-HAND-programmet, samt målsettingsfunksjonen.
3 måneder
Bruksloggdata: Fullstendigheten av de automatiske bruksloggdataverdiene som er samlet inn
Tidsramme: 3 måneder
Her rapporterer vi suksessen vår med å samle inn brukerloggdata for deltakere. Dette rapporteres som prosentandelen av bruksloggdataene som ble samlet inn.
3 måneder
Bruksloggdata: Kobling av data fra SPIN-kohorten og SPIN-HAND-plattformene.
Tidsramme: 3 måneder
Vi rapporterer vår prosentvise suksess med å koble sammen data som kommer fra SPIN Cohort og SPIN-HAND-plattformene.
3 måneder
Antall deltakere som rapporterte teknologiske problemer under pasientintervjuer etter utprøving
Tidsramme: 3 måneder

Mål: antall rapporterte teknologiske problemer

SPIN-personell rapporterte ingen problemer med den teknologiske ytelsen til det elektroniske SPIN-HAND-programmet. Som en del av brukertilbakemeldingsintervjuene ble deltakerne i SPIN-HAND-programmet spurt om de opplevde teknologiske vanskeligheter under intervensjonen. Her rapporterer vi antall intervensjonsarmdeltakere som rapporterte teknologiske problemer under disse intervjuene etter rettssaken. I tilfeller med teknologiske vanskeligheter deltakerne opplevde, ble teknologisk assistanse gitt av SPIN-teamet, og problemene ble løst.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Cochin Hand Function Scale (CHFS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Cochin Hand Function Scale (CHFS) måler funksjonsevnen til hånden blant pasienter med revmatiske sykdommer. CHFS med 18 elementer måler evnen til å utføre daglige håndrelaterte aktiviteter (f.eks. kjøkken, påkledning, hygiene, skriving/skriving). Elementer scores på en Likert-skala fra 0-5 (0=uten vanskeligheter; 5=umulig). Høyere score indikerer mindre funksjonalitet. Den totale poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene for alle elementene (område 0-90).
Utgangspunkt, 3 måneder
EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L): Antall deltakere per dimensjon per nivå
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) er standardisert spørreskjema som måler 5 dimensjoner relatert til helserelatert livskvalitet, mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. For hver dimensjon er elementer vurdert fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer). Her rapporterer vi antall intervensjonsarm- og kontrollarmdeltakere som ga skårer fra 1-5 for de forskjellige dimensjonene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), ved baseline og ved 3-måneders post. randomisering.
Utgangspunkt, 3 måneder
EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L): Visual Analogue Scale (VAS)-poeng for pasientens egenvurderte helse
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Som en del av spørreskjemaet EQ-5D-5L, registrerer en Visual Analogue Scale (VAS) pasientens selvvurderte helse på en skala fra 0-100 der endepunktene er merket med 'den beste helsen du kan forestille deg' (100) og ' den verste helsen du kan forestille deg' (0). Her rapporterer vi gjennomsnittlig (og standardavvik) selvrapportert pasienthelse VAS-skåre for intervensjonsarmdeltakere og kontrollarmdeltakere (dvs. vanlig behandling), ved baseline og 3 måneder etter randomisering.
Utgangspunkt, 3 måneder
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS-29) profilversjon 2.0
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Måler 8 domener for helsestatus med 4 elementer for hvert av 7 domener (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, sosiale roller og aktiviteter, smerteinterferens) pluss et enkelt element for smerteintensitet. Elementer skåres på en 5-punkts skala (område 1-5), med ulike responsalternativer for ulike domener, og det enkelte smerteintensitetselementet måles på en 11-punkts vurderingsskala. Høyere score representerer mer av domenet som måles; det vil si bedre fysisk funksjon og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, men høyere nivåer av angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, smerteforstyrrelser og smerteintensitet. Totale råskårer oppnås ved å summere varepoeng for hvert domene, som konverteres til T-score standardisert fra den generelle amerikanske befolkningen (gjennomsnitt=50, SD=10). Her rapporterer vi totalscore før og etter intervensjon for PROMIS-29-domener.
Utgangspunkt, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lady Davis Institute

Samarbeidspartnere

Hôpital Cochin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serge Poiraudeau, MD, PhD, Hôpital Cochin, Paris, France
  • Hovedetterforsker: Brett Thombs, PhD, Lady Davis Institute, Montreal, Quebec, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CODIM-MBM-12-123B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Kliniske studier på SPIN-HÅND-program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere