STEMI患者におけるソノ血栓溶解療法
ST上昇型心筋梗塞患者におけるソノ血栓溶解療法。前向き単群研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、PPCI を受けている ST 上昇型心筋梗塞患者の現代的治療に対する補助療法として、処置前のソノ血栓溶解療法を検討する、前向き、単一施設、単一群の研究です。静脈内の市販のマイクロバブル注入 (Definity) 中の一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) の前後に適用されるガイド付き高機械指数 (HMI) インパルス (sonothrombolysis) は、自発的な再灌流 (すなわち、 プレ PCI 冠動脈開存率)、微小血管閉塞、左心室機能、および最初の ST 上昇型心筋梗塞を呈する患者の梗塞サイズ。
患者はすぐに市販の超音波造影剤(Definity)の静脈内注入を受けます。 注入開始後、心筋造影心エコー検査を行います。 灌流欠損のサイズを文書化するために、4、2、および 3 チャンバー ビューが記録されます。 15 心周期のループは、ループの 2 番目の心周期の後に配信される「フラッシュ」で低機械的指数 (MI) 超音波を使用して記録されます。 フラッシュは、心筋の超音波造影剤を破壊し、心筋造影剤の補充を評価するために送信される HMI 超音波の短いインパルスです。 これらの記録は、局所的な壁運動、左室容積および駆出率の評価にも使用されます。 診断用超音波の直後に、複数の HMI 超音波インパルスを適用することにより、同じトランスデューサを使用して治療用超音波が開始されます。 HMI は、診断用超音波で心筋灌流の評価に使用されるものと同じです。 これらのパルスは、先端 4、2、および 3 チャンバー ビューで、リスク領域を含む先端ウィンドウに適用されます。 HMI インパルス間の間隔は、心筋造影剤の補充に必要な時間に応じて 5 秒から 15 秒まで変化します。 診断用心エコー検査も、退院前 (2 日目) および処置後 90 日間にスケジュールされます。
この研究が成功した場合、臨床現場で心筋梗塞の治療に造影超音波を使用するための証拠を収集するために、より大きな研究が設計されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-症状の発症から6時間以内にSTEMIを呈する患者および:
- 初回PCIで再灌流療法を受ける予定
次のように定義された高リスク STEMI ECG を持っている:
- 2本の前方誘導または側方誘導における2mm以上のST部分の上昇;また
- 2 つの下誘導で 2 mm 以上の ST 部分の上昇と 2 つの隣接する前誘導での ST 部分の低下があり、総 ST 部分偏差が 4 mm 以上
- 年齢が30歳以上。
- 心エコー検査による心尖および/または傍胸骨の適切な画像
除外基準:
- 前ST部分の低下を伴わない孤立した下STEMI
- 以前の冠動脈バイパス手術
- 心原性ショック
- -研究に使用される超音波造影剤に対する既知または疑われる過敏症
- 平均余命が 2 か月未満、または末期疾患。
- -糖タンパク質2b / 3a阻害剤、抗凝固剤、またはアスピリンに対する既知の出血素因または禁忌
- 既知の大きな右から左への心臓内シャント。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ハイリスクSTEMIの成人患者
高リスクSTEMIを呈する成人患者は、標準治療(PPCIによる再灌流療法)に加えて、Definityによるソノ血栓溶解療法を受けます。
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ソノ血栓溶解療法 (超音波造影剤 Definity の注入による高インパルス治療用超音波) は、PPCI による標準治療の再灌流療法の前後に適用されます。
-心筋コントラスト心エコー検査は、標準治療の再灌流療法の前、退院前、および3か月のフォローアップ時に適用されます
患者は標準治療としてPPCIによる再灌流療法を受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然再灌流の参加者数
時間枠:1日目
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-PCI前ECGの完全なSTセグメント解像度(> 50%)(血管造影の直前)によって評価される自然再灌流
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1日目
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自然再灌流の参加者数
時間枠:1日目
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-診断用血管造影でのPCI前TIMI 2-3フローによって評価される自然再灌流(血管造影の直前)
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCI 後 30 分で完全な (>50%) ST セグメントの解像度を持つ参加者の数
時間枠:1日目
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心電図の最悪のリードによって評価される完全な ST セグメントの解像度 (ECG コアラボ)
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1日目
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心エコー検査(ECHO)による左室駆出率(LVEF)(シンプソン法)
時間枠:1日目、3日目±2日目、3ヶ月フォローアップ
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1日目(再灌流前および再灌流後)、3±2日目(退院)、および梗塞後90±2日目に評価
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1日目、3日目±2日目、3ヶ月フォローアップ
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ECHOによるウォールモーションスコアインデックス(WMSI)
時間枠:1日目、3日目±2日目、3ヶ月フォローアップ
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梗塞後1日目(再灌流前および再灌流後)、3±2日目(退院)および90±2日後に評価された平均局所壁運動スコア指数。
壁運動スコアは、3 つの心尖心エコー図ビューにおける局所壁 LV 壁運動の視覚的評価によって決定されます。
LV セグメントの壁運動スコアは無次元です: 通常 1、運動低下 2、無動 3、運動障害 4。壁運動スコア インデックスは、すべてのセグメント スコアの合計を分析したセグメント数で割った値です (スケール 1-4)。
壁運動スコア指数 1 は正常です。
壁運動スコア指数が悪いほど、結果は悪化します。
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1日目、3日目±2日目、3ヶ月フォローアップ
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ECHOによる微小血管灌流スコア指数(MPSI)
時間枠:1日目、3日目±2日目、3ヶ月フォローアップ
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1日目(再灌流前および再灌流後)、3±2日目(退院)、および梗塞後90±2日で評価された平均微小血管灌流スコア指数(MPSI) 微小血管灌流スコアは、3つの先端のLVセグメントの視覚的評価によって決定されます心エコービュー。
LV セグメントの微小血管灌流スコアは無次元です: 通常 1、わずかに減少した灌流 2、灌流が表示されない 3。 .
微小血管灌流スコア指数 1 は正常です。
微小血管灌流スコア指数が悪いほど、結果は悪化します。
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1日目、3日目±2日目、3ヶ月フォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Definity®に対するアレルギー反応のある参加者の数
時間枠:1日目、3日目±2日目、3ヶ月フォローアップ
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Definityに対するアレルギー反応を記録した参加者の数
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1日目、3日目±2日目、3ヶ月フォローアップ
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原因冠動脈の血管痙攣を伴う参加者の数
時間枠:1日目
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高インパルス超音波による血管痙攣を記録した参加者の数
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1日目
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有害事象のある参加者の数
時間枠:1日目、3日目±2日目、3ヶ月フォローアップ
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プロトコルに従って急性心筋梗塞に関連しない有害事象を記録した参加者の数
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1日目、3日目±2日目、3ヶ月フォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Harald Becher、University of Alberta
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Slikkerveer J, Kleijn SA, Appelman Y, Porter TR, Veen G, van Rossum AC, Kamp O. Ultrasound enhanced prehospital thrombolysis using microbubbles infusion in patients with acute ST elevation myocardial infarction: pilot of the Sonolysis study. Ultrasound Med Biol. 2012 Feb;38(2):247-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.11.001. Epub 2011 Dec 16.
- Xie F, Lof J, Everbach C, He A, Bennett RM, Matsunaga T, Johanning J, Porter TR. Treatment of acute intravascular thrombi with diagnostic ultrasound and intravenous microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Apr;2(4):511-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.02.002.
- Roos ST, Juffermans LJ, van Royen N, van Rossum AC, Xie F, Appelman Y, Porter TR, Kamp O. Unexpected High Incidence of Coronary Vasoconstriction in the Reduction of Microvascular Injury Using Sonolysis (ROMIUS) Trial. Ultrasound Med Biol. 2016 Aug;42(8):1919-28. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.03.032. Epub 2016 May 6.
- Mathias W Jr, Tsutsui JM, Tavares BG, Xie F, Aguiar MO, Garcia DR, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Lemos PA Neto, Rochitte CE, Ramires JA, Kalil R Filho, Porter TR. Diagnostic Ultrasound Impulses Improve Microvascular Flow in Patients With STEMI Receiving Intravenous Microbubbles. J Am Coll Cardiol. 2016 May 31;67(21):2506-15. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.542.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ST2017-Pro00067953
- Pro00067953 (他の:Health Ethics Research Board)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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