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STEMI患者におけるソノ血栓溶解療法

2021年5月13日 更新者:Harald Becher

ST上昇型心筋梗塞患者におけるソノ血栓溶解療法。前向き単群研究。

この研究では、最初の ST 上昇型心筋梗塞を呈する患者の自発的な再灌流、微小血管閉塞、左心室機能、および梗塞サイズに対してソノ血栓溶解療法がどのような影響を与えるかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

これは、PPCI を受けている ST 上昇型心筋梗塞患者の現代的治療に対する補助療法として、処置前のソノ血栓溶解療法を検討する、前向き、単一施設、単一群の研究です。静脈内の市販のマイクロバブル注入 (Definity) 中の一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) の前後に適用されるガイド付き高機械指数 (HMI) インパルス (sonothrombolysis) は、自発的な再灌流 (すなわち、 プレ PCI 冠動脈開存率)、微小血管閉塞、左心室機能、および最初の ST 上昇型心筋梗塞を呈する患者の梗塞サイズ。

患者はすぐに市販の超音波造影剤(Definity)の静脈内注入を受けます。 注入開始後、心筋造影心エコー検査を行います。 灌流欠損のサイズを文書化するために、4、2、および 3 チャンバー ビューが記録されます。 15 心周期のループは、ループの 2 番目の心周期の後に配信される「フラッシュ」で低機械的指数 (MI) 超音波を使用して記録されます。 フラッシュは、心筋の超音波造影剤を破壊し、心筋造影剤の補充を評価するために送信される HMI 超音波の短いインパルスです。 これらの記録は、局所的な壁運動、左室容積および駆出率の評価にも使用されます。 診断用超音波の直後に、複数の HMI 超音波インパルスを適用することにより、同じトランスデューサを使用して治療用超音波が開始されます。 HMI は、診断用超音波で心筋灌流の評価に使用されるものと同じです。 これらのパルスは、先端 4、2、および 3 チャンバー ビューで、リスク領域を含む先端ウィンドウに適用されます。 HMI インパルス間の間隔は、心筋造影剤の補充に必要な時間に応じて 5 秒から 15 秒まで変化します。 診断用心エコー検査も、退院前 (2 日目) および処置後 90 日間にスケジュールされます。

この研究が成功した場合、臨床現場で心筋梗塞の治療に造影超音波を使用するための証拠を収集するために、より大きな研究が設計されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-症状の発症から6時間以内にSTEMIを呈する患者および:

  1. 初回PCIで再灌流療法を受ける予定
  2. 次のように定義された高リスク STEMI ECG を持っている:

    • 2本の前方誘導または側方誘導における2mm以上のST部分の上昇;また
    • 2 つの下誘導で 2 mm 以上の ST 部分の上昇と 2 つの隣接する前誘導での ST 部分の低下があり、総 ST 部分偏差が 4 mm 以上
  3. 年齢が30歳以上。
  4. 心エコー検査による心尖および/または傍胸骨の適切な画像

除外基準:

  1. 前ST部分の低下を伴わない孤立した下STEMI
  2. 以前の冠動脈バイパス手術
  3. 心原性ショック
  4. -研究に使用される超音波造影剤に対する既知または疑われる過敏症
  5. 平均余命が 2 か月未満、または末期疾患。
  6. -糖タンパク質2b / 3a阻害剤、抗凝固剤、またはアスピリンに対する既知の出血素因または禁忌
  7. 既知の大きな右から左への心臓内シャント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイリスクSTEMIの成人患者
高リスクSTEMIを呈する成人患者は、標準治療(PPCIによる再灌流療法)に加えて、Definityによるソノ血栓溶解療法を受けます。
ソノ血栓溶解療法 (超音波造影剤 Definity の注入による高インパルス治療用超音波) は、PPCI による標準治療の再灌流療法の前後に適用されます。
-心筋コントラスト心エコー検査は、標準治療の再灌流療法の前、退院前、および3か月のフォローアップ時に適用されます
患者は標準治療としてPPCIによる再灌流療法を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然再灌流の参加者数
時間枠:1日目
-PCI前ECGの完全なSTセグメント解像度(> 50%)(血管造影の直前)によって評価される自然再灌流
1日目
自然再灌流の参加者数
時間枠:1日目
-診断用血管造影でのPCI前TIMI 2-3フローによって評価される自然再灌流(血管造影の直前)
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI 後 30 分で完全な (>50%) ST セグメントの解像度を持つ参加者の数
時間枠:1日目
心電図の最悪のリードによって評価される完全な ST セグメントの解像度 (ECG コアラボ)
1日目
心エコー検査(ECHO)による左室駆出率(LVEF)(シンプソン法)
時間枠:1日目、3日目±2日目、3ヶ月フォローアップ
1日目(再灌流前および再灌流後)、3±2日目(退院)、および梗塞後90±2日目に評価
1日目、3日目±2日目、3ヶ月フォローアップ
ECHOによるウォールモーションスコアインデックス(WMSI)
時間枠:1日目、3日目±2日目、3ヶ月フォローアップ
梗塞後1日目(再灌流前および再灌流後)、3±2日目(退院)および90±2日後に評価された平均局所壁運動スコア指数。 壁運動スコアは、3 つの心尖心エコー図ビューにおける局所壁 LV 壁運動の視覚的評価によって決定されます。 LV セグメントの壁運動スコアは無次元です: 通常 1、運動低下 2、無動 3、運動障害 4。壁運動スコア インデックスは、すべてのセグメント スコアの合計を分析したセグメント数で割った値です (スケール 1-4)。 壁運動スコア指数 1 は正常です。 壁運動スコア指数が悪いほど、結果は悪化します。
1日目、3日目±2日目、3ヶ月フォローアップ
ECHOによる微小血管灌流スコア指数(MPSI)
時間枠:1日目、3日目±2日目、3ヶ月フォローアップ
1日目(再灌流前および再灌流後)、3±2日目(退院)、および梗塞後90±2日で評価された平均微小血管灌流スコア指数(MPSI) 微小血管灌流スコアは、3つの先端のLVセグメントの視覚的評価によって決定されます心エコービュー。 LV セグメントの微小血管灌流スコアは無次元です: 通常 1、わずかに減少した灌流 2、灌流が表示されない 3。 . 微小血管灌流スコア指数 1 は正常です。 微小血管灌流スコア指数が悪いほど、結果は悪化します。
1日目、3日目±2日目、3ヶ月フォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Definity®に対するアレルギー反応のある参加者の数
時間枠:1日目、3日目±2日目、3ヶ月フォローアップ
Definityに対するアレルギー反応を記録した参加者の数
1日目、3日目±2日目、3ヶ月フォローアップ
原因冠動脈の血管痙攣を伴う参加者の数
時間枠:1日目
高インパルス超音波による血管痙攣を記録した参加者の数
1日目
有害事象のある参加者の数
時間枠:1日目、3日目±2日目、3ヶ月フォローアップ
プロトコルに従って急性心筋梗塞に関連しない有害事象を記録した参加者の数
1日目、3日目±2日目、3ヶ月フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Harald Becher、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月15日

一次修了 (実際)

2019年10月3日

研究の完了 (実際)

2019年10月3日

試験登録日

最初に提出

2017年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月21日

最初の投稿 (実際)

2017年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月13日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ST2017-Pro00067953
  • Pro00067953 (他の:Health Ethics Research Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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