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Sonothrombolyse bei Patienten mit STEMI

13. Mai 2021 aktualisiert von: Harald Becher

Sonothrombolyse bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt. Eine prospektive einarmige Studie.

In dieser Studie wird untersucht, welche Auswirkungen die Sonothrombolyse auf spontane Reperfusion, mikrovaskuläre Obstruktion, linksventrikuläre Funktion und Infarktgröße bei Patienten mit ihrem ersten Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung haben kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, einarmige Studie, die die präprozedurale Sonothrombolyse als Adjuvans zur zeitgemäßen Therapie bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung, die PPCI erhalten, untersucht. Geführte Impulse mit hohem mechanischem Index (HMI) (Sonothrombolyse), die sowohl vor als auch nach einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) während einer intravenösen, im Handel erhältlichen Mikroblaseninfusion (Definity) angewendet werden, haben eine spontane Reperfusion (d. h. Koronararterien-Durchgängigkeitsraten vor der PCI), mikrovaskuläre Obstruktion, linksventrikuläre Funktion und Infarktgröße bei Patienten, die sich mit ihrem ersten ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt vorstellen.

Die Patienten erhalten sofort eine intravenöse Infusion eines handelsüblichen Ultraschallkontrastmittels (Definity). Nach Beginn der Infusion wird eine Myokard-Kontrast-Echokardiographie durchgeführt. 4-, 2- und 3-Kammer-Ansichten werden aufgenommen, um die Größe des Perfusionsdefekts zu dokumentieren. Schleifen von 15 Herzzyklen werden unter Verwendung von Ultraschall mit niedrigem mechanischem Index (MI) aufgezeichnet, wobei ein „Blitz“ nach dem zweiten Herzzyklus der Schleife abgegeben wird. Der Blitz ist ein kurzer HMI-Ultraschallimpuls, der gesendet wird, um den Ultraschallkontrast im Myokard zu zerstören und dann die Wiederauffüllung des Myokardkontrasts zu beurteilen. Diese Aufzeichnungen werden auch verwendet, um die regionale Wandbewegung sowie die LV-Volumina und die Ejektionsfraktion zu beurteilen. Unmittelbar nach dem diagnostischen Ultraschall beginnt der therapeutische Ultraschall unter Verwendung desselben Schallkopfs, indem mehrere HMI-Ultraschallimpulse angelegt werden. Die HMI sind die gleichen wie diejenigen, die zur Beurteilung der myokardialen Perfusion im diagnostischen Ultraschall verwendet werden. Diese Impulse werden in den apikalen 4-, 2- und 3-Kammer-Ansichten auf die apikalen Fenster angewendet, die den Risikobereich enthielten. Die Intervalle zwischen den HMI-Impulsen variieren von 5 bis 15 s, je nach der für die myokardiale Kontrastmittelauffüllung erforderlichen Zeit. Eine diagnostische Echokardiographie wird auch vor der Entlassung (Tag 2) und 90 Tage nach dem Eingriff geplant.

Wenn diese Studie erfolgreich ist, wird eine größere Studie konzipiert, um die Beweise für die Verwendung von Kontrastultraschall zur Behandlung von Myokardinfarkt in der klinischen Praxis zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit STEMI innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn und:

  1. Es wird erwartet, dass sie eine Reperfusionstherapie mit primärer PCI erhalten

  2. Haben Sie ein STEMI-EKG mit hohem Risiko, definiert als:

    • ≥2 mm ST-Streckenhebung in 2 anterioren oder lateralen Ableitungen; oder
    • ≥2 mm ST-Segment-Hebung in 2 unteren Ableitungen gekoppelt mit ST-Segment-Senkung in 2 zusammenhängenden anterioren Ableitungen für eine Gesamt-ST-Segment-Abweichung von ≥4 mm
  3. Alter ≥30 Jahre.
  4. Angemessene apikale und/oder parasternale Bilder durch Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

  1. Isolierter inferiorer STEMI ohne anteriore ST-Streckensenkung
  2. Frühere koronare Bypass-Operation
  3. Kardiogener Schock
  4. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das für die Studie verwendete Ultraschallkontrastmittel
  5. Lebenserwartung von weniger als zwei Monaten oder unheilbar krank.
  6. Bekannte Blutungsdiathese oder Kontraindikation für Glykoprotein-2b/3a-Inhibitoren, Antikoagulantien oder Aspirin
  7. Bekannte große intrakardiale Shunts von rechts nach links.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erwachsene Patienten mit Hochrisiko-STEMI
Erwachsene Patienten mit Hochrisiko-STEMI erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung (Reperfusionstherapie mit PPCI) eine Sonothrombolyse mit Definity
Arzneimittel: Definition, (Lipid-Mikrosphären) Intravenöse Suspension
Sonothrombolyse (therapeutischer Hochimpuls-Ultraschall mit Infusion von Ultraschallkontrastmittel Definity) wird vor und nach der standardmäßigen Reperfusionstherapie mit PPCI angewendet
Gerät: Myokardkontrast-Echokardiographie
Eine Myokard-Kontrast-Echokardiographie wird vor der standardmäßigen Reperfusionstherapie sowie vor der Entlassung und nach 3 Monaten durchgeführt
Verfahren: Repurfusionstherapie mit PPCI
Die Patienten erhalten standardmäßig eine Reperfusionstherapie mit PPCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit spontaner Reperfusion
Zeitfenster: Tag 1
Spontane Reperfusion, beurteilt anhand eines Prä-PCI-EKGs, vollständige Auflösung der ST-Strecken (> 50 %) (unmittelbar vor Angiographie)
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit spontaner Reperfusion
Zeitfenster: Tag 1
Spontane Reperfusion, wie anhand eines Prä-PCI-TIMI-2-3-Flusses im diagnostischen Angiogramm (unmittelbar vor dem Angiogramm) beurteilt
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger (>50 %) Auflösung des ST-Segments 30 Minuten nach PCI
Zeitfenster: Tag 1
Vollständige Auflösung der ST-Strecken, beurteilt anhand der schlechtesten Ableitung im Elektrokardiogramm (EKG-Kernlabor)
Tag 1
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) durch Echokardiographie (ECHO) (Simpson-Methode)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3±2, 3 Monate Follow-up
bewertet an Tag 1 (vor und nach Reperfusion), Tag 3 ± 2 (Entlassung) und Tag 90 ± 2 Tage nach dem Infarkt
Tag 1, Tag 3±2, 3 Monate Follow-up
Wall Motion Score Index (WMSI) von ECHO
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3±2, 3 Monate Follow-up
Mittlerer regionaler Wall-Motion-Score-Index, ermittelt an Tag 1 (vor und nach Reperfusion), Tag 3 ± 2 (Entlassung) und 90 ± 2 Tage nach Infarkt. Der Wandbewegungs-Score wird durch visuelle Beurteilung der regionalen Wand-LV-Wandbewegung in den drei apikalen echokardiographischen Ansichten bestimmt. Der Wandbewegungs-Score von LV-Segmenten ist dimensionslos: normal 1, hypokinetisch 2, akinetisch 3, dyskinetisch 4. Der Wandbewegungs-Score-Index ist die Summe aller Segment-Scores dividiert durch die Anzahl der analysierten Segmente (Skala 1-4). Ein Wandbewegungsindex von 1 ist normal. Je schlechter der Wall Motion Score Index ist, desto schlechter ist das Ergebnis.
Tag 1, Tag 3±2, 3 Monate Follow-up
Mikrovaskulärer Perfusions-Score-Index (MPSI) von ECHO
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3±2, 3 Monate Follow-up
Mittlerer mikrovaskulärer Perfusions-Score-Index (MPSI), bestimmt an Tag 1 (vor und nach Reperfusion), Tag 3 ± 2 (Entlassung) und 90 ± 2 Tage nach Infarkt. Der mikrovaskuläre Perfusions-Score wird durch visuelle Beurteilung der LV-Segmente in den drei Apikalen bestimmt Echokardiographische Ansichten. Der mikrovaskuläre Perfusions-Score von LV-Segmenten ist dimensionslos: normal 1, leicht reduzierte Perfusion 2, keine Perfusion angezeigt 3. Der mikrovaskuläre Perfusions-Score-Index-Score-Index ist die Summe aller Segment-Scores dividiert durch die Anzahl der analysierten Segmente (Skala 1–3) . Ein mikrovaskulärer Perfusionsindex von 1 ist normal. Je schlechter der mikrovaskuläre Perfusions-Score-Index ist, desto schlechter ist das Ergebnis.
Tag 1, Tag 3±2, 3 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit allergischer Reaktion auf Definity®
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3±2, 3 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die eine allergische Reaktion auf Definity verzeichneten
Tag 1, Tag 3±2, 3 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit Vasospasmus in der schuldigen Koronararterie
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die Vasospasmen aufgrund von Hochimpuls-Ultraschall aufzeichneten
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3±2, 3 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet haben, die gemäß Protokoll nicht mit einem akuten Myokardinfarkt zusammenhängen
Tag 1, Tag 3±2, 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harald Becher

Mitarbeiter

Alberta Health services
University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Harald Becher, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST2017-Pro00067953
  • Pro00067953 (ANDERE: Health Ethics Research Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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