Сонотромболизис у пациентов с ИМпST
Сонотромболизис у больных с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Проспективное исследование одной группы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, одногрупповое исследование, в котором изучается предоперационный сонотромболизис в качестве адъюванта к современной терапии у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, получающих ЧКВ. управляемые импульсы высокого механического индекса (HMI) (сонотромболизис), применяемые как до, так и после первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧЧКВ) во время внутривенной коммерчески доступной инфузии микропузырьков (Definity), имеют спонтанную реперфузию (т. показатели проходимости коронарных артерий до ЧКВ), микрососудистая обструкция, функция левого желудочка и размер инфаркта у пациентов с первым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.
Пациенты будут немедленно получать внутривенную инфузию имеющегося в продаже ультразвукового контрастного вещества (Definity). После начала инфузии будет выполнена контрастная эхокардиография миокарда. 4-, 2- и 3-камерные проекции будут записаны для документирования размера дефекта перфузии. Петли из 15 сердечных циклов будут записаны с использованием ультразвука с низким механическим индексом (MI) с «вспышкой», выполненной после второго сердечного цикла петли. Вспышка представляет собой короткий импульс ультразвука HMI, который передается для разрушения ультразвукового контраста в миокарде, а затем для оценки пополнения миокарда контрастом. Эти записи также будут использоваться для оценки регионарного движения стенок, а также объемов ЛЖ и фракции выброса. Сразу же после диагностического ультразвука начнется терапевтическое ультразвуковое исследование с использованием того же датчика путем применения нескольких ультразвуковых импульсов HMI. HMI такие же, как те, которые используются для оценки перфузии миокарда при ультразвуковой диагностике. Эти импульсы будут применяться в апикальных 4-, 2- и 3-камерных проекциях к апикальным окнам, содержащим зону риска. Интервалы между импульсами ЧМИ будут варьироваться от 5 до 15 с в зависимости от времени, необходимого для восполнения контраста миокарда. Диагностическая эхокардиография также будет назначена до выписки (день 2) и через 90 дней после процедуры.
Если это исследование будет успешным, будет разработано более крупное исследование, чтобы собрать доказательства использования контрастного ультразвука для лечения инфаркта миокарда в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с ИМпST в течение 6 часов после появления симптомов и:
- Ожидается получение реперфузионной терапии с первичным ЧКВ
Иметь ЭКГ с высоким риском ИМпST, определяемую как:
- Элевация сегмента ST ≥2 мм в 2 передних или боковых отведениях; или
- Элевация сегмента ST ≥2 мм в 2 нижних отведениях в сочетании с депрессией сегмента ST в 2 смежных передних отведениях при общем отклонении сегмента ST ≥4 мм
- Возраст ≥30 лет.
- Адекватные апикальные и/или парастернальные изображения с помощью эхокардиографии
Критерий исключения:
- Изолированный нижний ИМпST без депрессии переднего сегмента ST
- Предшествующая операция коронарного шунтирования
- Кардиогенный шок
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к ультразвуковому контрастному веществу, используемому для исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее двух месяцев или неизлечимо больной.
- Известный геморрагический диатез или противопоказания к ингибиторам гликопротеина 2b/3a, антикоагулянтам или аспирину
- Известны большие внутрисердечные шунты справа налево.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Взрослые пациенты с ИМпST высокого риска
Взрослые пациенты с ИМпST высокого риска будут получать сонотромболизис с помощью Definity в дополнение к стандартному лечению (реперфузионная терапия с пЧКВ).
|
Сонотромболизис (высокоимпульсный терапевтический ультразвук с инфузией ультразвукового контрастного вещества Definity) будет применяться до и после стандартной реперфузионной терапии с пЧКВ.
Контрастная эхокардиография миокарда будет применяться перед стандартной реперфузионной терапией, а также перед выпиской и через 3 месяца наблюдения.
Пациенты будут получать реперфузионную терапию с ЧКВ в качестве стандарта лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со спонтанной реперфузией
Временное ограничение: 1 день
|
Спонтанная реперфузия по оценке полного разрешения сегмента ST до ЧКВ на ЭКГ (> 50%) (непосредственно перед ангиограммой)
|
1 день
|
|
Количество участников со спонтанной реперфузией
Временное ограничение: 1 день
|
Спонтанная реперфузия по оценке потока TIMI 2-3 перед ЧКВ на диагностической ангиограмме (непосредственно перед ангиограммой)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным (> 50%) разрешением сегмента ST через 30 минут после ЧКВ
Временное ограничение: 1 день
|
Полное разрешение сегмента ST по наихудшему отведению на электрокардиограмме (основная лаборатория ЭКГ)
|
1 день
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по данным эхокардиографии (ЭХО) (метод Симпсона)
Временное ограничение: День 1, День 3 ± 2, Последующее наблюдение через 3 месяца
|
оценивают на 1-й день (до и после реперфузии), на 3±2-й день (выписка) и на 90-й день ±2 дня после инфаркта
|
День 1, День 3 ± 2, Последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Индекс оценки движения стены (WMSI) от ECHO
Временное ограничение: День 1, День 3 ± 2, 3 месяца Последующее наблюдение
|
Средние показатели регионарного индекса движения стенки оценивали на 1-й день (до и после реперфузии), на 3-й ± 2-й день (выписка) и через 90 ± 2 дня после инфаркта.
Оценка движения стенки определяется визуальной оценкой регионального движения стенки ЛЖ в трех апикальных эхокардиографических проекциях.
Оценка движения стенки сегментов ЛЖ безразмерна: норма 1, гипокинетическая 2, акинетическая 3, дискинетическая 4. Индекс движения стенки представляет собой сумму баллов всех сегментов, деленную на количество анализируемых сегментов (шкала 1-4).
Индекс движения стенок, равный 1, является нормальным.
Чем хуже индекс движения стенки, тем хуже результат.
|
День 1, День 3 ± 2, 3 месяца Последующее наблюдение
|
|
Индекс микрососудистой перфузии (MPSI) по ЭХО
Временное ограничение: День 1, День 3 ± 2, Последующее наблюдение через 3 месяца
|
Средний индекс микрососудистой перфузии (MPSI), определяемый на 1-й день (до и после реперфузии), на 3±2-й день (выписка) и через 90±2 дня после инфаркта. эхокардиографические виды.
Оценка микрососудистой перфузии сегментов ЛЖ является безразмерной: нормальная 1, слегка сниженная перфузия 2, перфузия отсутствует 3. Индекс оценки микрососудистой перфузии представляет собой сумму всех сегментных оценок, деленную на количество анализируемых сегментов (шкала 1–3). .
Индекс микрососудистой перфузии 1 является нормальным.
Чем хуже индекс микрососудистой перфузии, тем хуже результат.
|
День 1, День 3 ± 2, Последующее наблюдение через 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аллергической реакцией на Definity®
Временное ограничение: День 1, День 3 ± 2, Последующее наблюдение через 3 месяца
|
Количество участников, зафиксировавших любую аллергическую реакцию на Definity.
|
День 1, День 3 ± 2, Последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Количество участников со спазмом сосудов в коронарной артерии виновника
Временное ограничение: 1 день
|
Количество участников, зафиксировавших какой-либо спазм сосудов из-за высокоимпульсного ультразвука
|
1 день
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 1, День 3 ± 2, Последующее наблюдение через 3 месяца
|
Количество участников, зафиксировавших любые нежелательные явления, которые согласно протоколу не связаны с острым инфарктом миокарда.
|
День 1, День 3 ± 2, Последующее наблюдение через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harald Becher, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Slikkerveer J, Kleijn SA, Appelman Y, Porter TR, Veen G, van Rossum AC, Kamp O. Ultrasound enhanced prehospital thrombolysis using microbubbles infusion in patients with acute ST elevation myocardial infarction: pilot of the Sonolysis study. Ultrasound Med Biol. 2012 Feb;38(2):247-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.11.001. Epub 2011 Dec 16.
- Xie F, Lof J, Everbach C, He A, Bennett RM, Matsunaga T, Johanning J, Porter TR. Treatment of acute intravascular thrombi with diagnostic ultrasound and intravenous microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Apr;2(4):511-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.02.002.
- Roos ST, Juffermans LJ, van Royen N, van Rossum AC, Xie F, Appelman Y, Porter TR, Kamp O. Unexpected High Incidence of Coronary Vasoconstriction in the Reduction of Microvascular Injury Using Sonolysis (ROMIUS) Trial. Ultrasound Med Biol. 2016 Aug;42(8):1919-28. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.03.032. Epub 2016 May 6.
- Mathias W Jr, Tsutsui JM, Tavares BG, Xie F, Aguiar MO, Garcia DR, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Lemos PA Neto, Rochitte CE, Ramires JA, Kalil R Filho, Porter TR. Diagnostic Ultrasound Impulses Improve Microvascular Flow in Patients With STEMI Receiving Intravenous Microbubbles. J Am Coll Cardiol. 2016 May 31;67(21):2506-15. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.542.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST2017-Pro00067953
- Pro00067953 (ДРУГОЙ: Health Ethics Research Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .