Sonotrombólise em pacientes com STEMI
Sonotrombólise em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST. Um estudo prospectivo de braço único.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de centro único, de braço único que examina a sonotrombólise pré-procedimento como adjuvante à terapia contemporânea em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST recebendo PPCI. impulsos guiados de alto índice mecânico (HMI) (sonotrombólise), aplicados antes e depois da intervenção coronária percutânea primária (PPCI) durante uma infusão intravenosa de microbolhas comercialmente disponível (Definity), têm reperfusão espontânea (ou seja, taxas de perviedade da artéria coronária pré-ICP), obstrução microvascular, função ventricular esquerda e tamanho do infarto em pacientes apresentando seu primeiro infarto do miocárdio com elevação do segmento ST.
Os pacientes receberão imediatamente uma infusão intravenosa de agente de contraste para ultrassom disponível comercialmente (Definity). Após o início da infusão, será realizada ecocardiografia miocárdica com contraste. As visualizações de 4, 2 e 3 câmaras serão registradas para documentar o tamanho do defeito de perfusão. Loops de 15 ciclos cardíacos serão registrados usando ultrassom de baixo índice mecânico (MI) com um 'flash' fornecido após o segundo ciclo cardíaco do loop. O flash é um curto impulso de ultrassom HMI que é transmitido para destruir o contraste do ultrassom no miocárdio e, em seguida, avaliar a reposição do contraste miocárdico. Essas gravações também serão usadas para avaliar o movimento da parede regional, bem como os volumes do VE e a fração de ejeção. Imediatamente após o ultrassom diagnóstico, o ultrassom terapêutico começará a usar o mesmo transdutor aplicando vários impulsos de ultrassom HMI. Os HMI são os mesmos utilizados para avaliação da perfusão miocárdica no ultrassom diagnóstico. Esses pulsos serão aplicados nas visualizações apicais de 4, 2 e 3 câmaras nas janelas apicais que continham a área de risco. Os intervalos entre os impulsos do HMI irão variar de 5 a 15 s dependendo do tempo necessário para reposição do contraste miocárdico. A ecocardiografia diagnóstica também será agendada antes da alta (dia 2) e 90 dias após o procedimento.
Se este estudo for bem-sucedido, um estudo maior será planejado para coletar as evidências para o uso do ultrassom de contraste no tratamento do infarto do miocárdio na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes apresentando STEMI dentro de 6 horas após o início dos sintomas e:
- Espera-se que recebam terapia de reperfusão com ICP primária
Ter um ECG STEMI de alto risco definido como:
- Elevação do segmento ST ≥2mm em 2 derivações anteriores ou laterais; ou
- Elevação do segmento ST ≥2 mm em 2 derivações inferiores juntamente com depressão do segmento ST em 2 derivações anteriores contíguas para um desvio total do segmento ST de ≥4mm
- Idade ≥30 anos.
- Imagens apicais e/ou paraesternais adequadas por ecocardiografia
Critério de exclusão:
- IAMEST inferior isolado sem infradesnivelamento do segmento ST anterior
- Cirurgia de bypass coronário anterior
- Choque cardiogênico
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao agente de contraste de ultrassom usado para o estudo
- Expectativa de vida inferior a dois meses ou doença terminal.
- Diátese hemorrágica conhecida ou contraindicação para inibidores da glicoproteína 2b/3a, anticoagulantes ou aspirina
- Conhecidos grandes shunts intracardíacos da direita para a esquerda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes adultos com STEMI de alto risco
Pacientes adultos com IAMEST de alto risco receberão sonotrombólise com Definity além do tratamento padrão (terapia de reperfusão com PPCI)
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A sonotrombólise (ultrassonografia terapêutica de alto impulso com infusão de agente de contraste ultrassônico Definity) será aplicada antes e depois da terapia de reperfusão padrão de cuidados com PPCI
A ecocardiografia com contraste miocárdico será aplicada antes da terapia de reperfusão padrão de cuidados, bem como antes da alta e no acompanhamento de 3 meses
Os pacientes receberão terapia de reperfusão com PPCI como padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reperfusão espontânea
Prazo: Dia 1
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Reperfusão espontânea avaliada por ECG pré-PCI com resolução completa do segmento ST (>50%) (imediatamente antes do angiograma)
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Dia 1
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Número de participantes com reperfusão espontânea
Prazo: Dia 1
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Reperfusão espontânea avaliada por um fluxo pré-PCI TIMI 2-3 no angiograma diagnóstico (imediatamente antes do angiograma)
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resolução completa (>50%) do segmento ST em 30 minutos após a ICP
Prazo: Dia 1
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Resolução completa do segmento ST conforme avaliada pela pior derivação no eletrocardiograma (laboratório central de ECG)
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Dia 1
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) por Ecocardiografia (ECO) (Método Simpson)
Prazo: Dia 1, Dia 3±2, Acompanhamento de 3 meses
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avaliados no dia 1 (pré e pós-reperfusão), dia 3±2 (alta) e dia 90±2 dias após o infarto
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Dia 1, Dia 3±2, Acompanhamento de 3 meses
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Índice de pontuação de movimento da parede (WMSI) por ECHO
Prazo: Dia 1, Dia 3±2, Acompanhamento de 3 meses
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Média Regional Wall Motion Score Index avaliada no dia 1 (pré e pós-reperfusão), dia 3±2 (alta) e 90±2 dias após o infarto.
A pontuação do movimento da parede é determinada pela avaliação visual do movimento da parede regional do VE nas três visualizações ecocardiográficas apicais.
A pontuação da motricidade da parede dos segmentos do VE é adimensional: normal 1, hipocinética 2, acinética 3, discinética 4. O índice da motilidade da parede é a soma de todas as pontuações segmentares dividida pelo número de segmentos analisados (escala 1-4).
Um índice de pontuação de movimento da parede de 1 é normal.
Quanto pior o índice de pontuação do movimento da parede, pior é o resultado.
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Dia 1, Dia 3±2, Acompanhamento de 3 meses
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Índice de Pontuação de Perfusão Microvascular (MPSI) por ECO
Prazo: Dia 1, Dia 3±2, Acompanhamento de 3 meses
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Índice médio de pontuação de perfusão microvascular (MPSI) avaliado no dia 1 (pré e pós-reperfusão), dia 3±2 (alta) e 90±2 dias após o infarto visualizações ecocardiográficas.
A pontuação da perfusão microvascular dos segmentos LV é adimensional: normal 1, perfusão levemente reduzida 2, sem perfusão exibida 3. O índice de pontuação do índice de perfusão microvascular é a soma de todas as pontuações segmentares dividida pelo número de segmentos analisados (escala 1 -3) .
Um índice de pontuação de perfusão microvascular de 1 é normal.
Quanto pior o índice de pontuação de perfusão microvascular, pior é o resultado.
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Dia 1, Dia 3±2, Acompanhamento de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com reação alérgica ao Definity®
Prazo: Dia 1, Dia 3±2, Acompanhamento de 3 meses
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Número de participantes que registraram qualquer reação alérgica ao Definity
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Dia 1, Dia 3±2, Acompanhamento de 3 meses
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Número de participantes com vasoespasmo na artéria coronária culpada
Prazo: Dia 1
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Número de participantes que registraram qualquer vasoespasmo devido ao ultrassom de alto impulso
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Dia 1
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 1, Dia 3±2, Acompanhamento de 3 meses
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Número de participantes que registraram quaisquer eventos adversos que, de acordo com o protocolo, não estão relacionados ao infarto agudo do miocárdio
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Dia 1, Dia 3±2, Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald Becher, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Slikkerveer J, Kleijn SA, Appelman Y, Porter TR, Veen G, van Rossum AC, Kamp O. Ultrasound enhanced prehospital thrombolysis using microbubbles infusion in patients with acute ST elevation myocardial infarction: pilot of the Sonolysis study. Ultrasound Med Biol. 2012 Feb;38(2):247-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.11.001. Epub 2011 Dec 16.
- Xie F, Lof J, Everbach C, He A, Bennett RM, Matsunaga T, Johanning J, Porter TR. Treatment of acute intravascular thrombi with diagnostic ultrasound and intravenous microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Apr;2(4):511-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.02.002.
- Roos ST, Juffermans LJ, van Royen N, van Rossum AC, Xie F, Appelman Y, Porter TR, Kamp O. Unexpected High Incidence of Coronary Vasoconstriction in the Reduction of Microvascular Injury Using Sonolysis (ROMIUS) Trial. Ultrasound Med Biol. 2016 Aug;42(8):1919-28. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.03.032. Epub 2016 May 6.
- Mathias W Jr, Tsutsui JM, Tavares BG, Xie F, Aguiar MO, Garcia DR, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Lemos PA Neto, Rochitte CE, Ramires JA, Kalil R Filho, Porter TR. Diagnostic Ultrasound Impulses Improve Microvascular Flow in Patients With STEMI Receiving Intravenous Microbubbles. J Am Coll Cardiol. 2016 May 31;67(21):2506-15. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.542.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST2017-Pro00067953
- Pro00067953 (OUTRO: Health Ethics Research Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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