Sonotrombolyse hos pasienter med STEMI
Sonothrombolyse hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt. En prospektiv enarmsstudie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkelt-senter, en-arm studie som undersøker pre-prosedyre sonotrombolyse som en adjuvans til moderne terapi hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt som mottar PPCI. Denne studien er å undersøke hvilken effekt adding emergent diagnostic ultrasound (DUS) guidede høy mekanisk indeks (HMI) impulser (sonothrombolyse), brukt både før og etter primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) under en intravenøs kommersielt tilgjengelig mikroboble infusjon (Definity), har på spontan reperfusjon (dvs. pre PCI koronar arterie åpenhet), mikrovaskulær obstruksjon, venstre ventrikkelfunksjon og infarktstørrelse hos pasienter med sitt første ST-segment Elevation Myocardial Infarction.
Pasienter vil umiddelbart få en intravenøs infusjon av kommersielt tilgjengelig ultralydkontrastmiddel (Definity). Etter start av infusjonen vil myokardkontrastekkokardiografi bli utført. 4-, 2- og 3-kammervisninger vil bli registrert for å dokumentere størrelsen på perfusjonsdefekten. Sløyfer på 15 hjertesykluser vil bli registrert ved bruk av ultralyd med lav mekanisk indeks (MI) med et "blits" levert etter den andre hjertesyklusen i sløyfen. Blitsen er en kort impuls av HMI-ultralyd som overføres for å ødelegge ultralydkontrasten i myokard og deretter for å vurdere påfyll av myokardkontrast. Disse opptakene vil også bli brukt til å vurdere regional veggbevegelse samt LV-volumene og ejeksjonsfraksjonen. Umiddelbart etter den diagnostiske ultralyden vil den terapeutiske ultralyden begynne å bruke den samme transduseren ved å påføre flere HMI-ultralydimpulser. HMI er de samme som brukes for vurdering av myokardperfusjon i diagnostisk ultralyd. Disse pulsene vil bli tilført i de apikale 4-, 2- og 3-kammervisningene til de apikale vinduene som inneholdt risikoområdet. Intervallene mellom HMI-impulser vil variere fra 5 til 15 s avhengig av tiden som kreves for myokardkontrastpåfylling. Diagnostisk ekkokardiografi vil også bli planlagt før utskrivning (dag 2) og 90 dager etter prosedyren.
Dersom denne studien er vellykket, vil en større studie bli designet for å samle bevis for bruk av kontrastultralyd for behandling av hjerteinfarkt i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som har STEMI innen 6 timer etter symptomdebut og:
- Forventes å motta reperfusjonsbehandling med primær PCI
Ha et STEMI-EKG med høy risiko definert som:
- ≥2 mm ST-segment elevasjon i 2 fremre eller laterale ledninger; eller
- ≥2 mm ST-segmenthøyde i 2 underordnede ledninger kombinert med ST-segmentdepresjon i 2 sammenhengende fremre ledninger for et totalt ST-segmentavvik på ≥4 mm
- Alder ≥30 år.
- Tilstrekkelige apikale og/eller parasternale bilder ved ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- Isolert inferior STEMI uten fremre ST-segmentdepresjon
- Tidligere koronar bypass-operasjon
- Kardiogent sjokk
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ultralydkontrastmiddel brukt i studien
- Forventet levealder på mindre enn to måneder eller dødssyk.
- Kjent blødningsdiatese eller kontraindikasjon mot glykoprotein 2b/3a-hemmere, antikoagulantia eller aspirin
- Kjente store høyre til venstre intrakardiale shunts.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Voksne pasienter med høy risiko STEMI
Voksne pasienter med høyrisiko-STEMI vil motta sonotrombolyse med Definity i tillegg til standardbehandling (reperfusjonsbehandling med PPCI)
|
Sonotrombolyse (High Impulse terapeutisk ultralyd med infusjon av ultralyd kontrastmiddel Definity) vil bli brukt før og etter standard reperfusjonsbehandling med PPCI
Myokardkontrastekkokardiografi vil bli brukt før standard reperfusjonsbehandling, så vel som før utskrivning og ved 3 måneders oppfølging
Pasienter vil motta reperfusjonsbehandling med PPCI som standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med spontan reperfusjon
Tidsramme: Dag 1
|
Spontan reperfusjon vurdert av et pre-PCI EKG komplett ST-segmentoppløsning (>50 %) (umiddelbart før angiogram)
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med spontan reperfusjon
Tidsramme: Dag 1
|
Spontan reperfusjon vurdert av en pre-PCI TIMI 2-3-strøm på diagnostisk angiogram (umiddelbart før angiogram)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fullstendig (>50 %) ST-segmentoppløsning ved 30 minutter etter PCI
Tidsramme: Dag 1
|
Fullstendig ST-segmentoppløsning vurdert av den dårligste ledningen på elektrokardiogram (EKG-kjernelab)
|
Dag 1
|
|
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved ekkokardiografi (ECHO) (Simpson-metoden)
Tidsramme: Dag 1, Dag 3±2, 3 måneders oppfølging
|
vurdert på dag 1 (før og etter reperfusjon), dag 3±2 (utskrivning) og dag 90±2 dager etter infarkt
|
Dag 1, Dag 3±2, 3 måneders oppfølging
|
|
Wall Motion Score Index (WMSI) av ECHO
Tidsramme: Dag 1, Dag 3±2, 3 måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig regional veggbevegelsesscoreindeks vurdert på dag 1 (før og etter reperfusjon), dag 3±2 (utflod) og 90±2 dager etter infarkt.
Veggbevegelsespoengene bestemmes ved visuell vurdering av den regionale veggens LV-veggbevegelse i de tre apikale ekkokardiografiske visningene.
Veggbevegelsesskåren til LV-segmenter er dimensjonsløs: normal 1, hypokinetisk 2, akinetisk 3, dyskinetisk 4. Veggbevegelsesskåreindeksen er summen av alle segmentskårer delt på antall analyserte segmenter (skala 1-4).
En veggbevegelsespoengindeks på 1 er normal.
Jo dårligere veggbevegelsespoengindeksen er, desto dårligere er resultatet.
|
Dag 1, Dag 3±2, 3 måneders oppfølging
|
|
Microvascular Perfusion Score Index (MPSI) av ECHO
Tidsramme: Dag 1, Dag 3±2, 3 måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig mikrovaskulær perfusjonsskåreindeks (MPSI) vurdert på dag 1 (pre og post reperfusjon), dag 3±2 (utskrivning) og 90±2 dager etter infarkt. Den mikrovaskulære perfusjonsskåren bestemmes ved visuell vurdering av LV-segmentene i de tre apikalene ekkokardiografiske visninger.
Den mikrovaskulære perfusjonsskåren for LV-segmenter er dimensjonsløs: normal 1, mildt redusert perfusjon 2, ingen perfusjon vist 3. Den mikrovaskulære perfusjonsskåreindeksen er summen av alle segmentskårer delt på antall analyserte segmenter (skala 1-3) .
En mikrovaskulær perfusjonsscoreindeks på 1 er normal.
Jo dårligere mikrovaskulær perfusjonspoengindeks, jo dårligere er utfallet.
|
Dag 1, Dag 3±2, 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med allergisk reaksjon på Definity®
Tidsramme: Dag 1, Dag 3±2, 3 måneders oppfølging
|
Antall deltakere som registrerte en allergisk reaksjon på Definity
|
Dag 1, Dag 3±2, 3 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere med vasospasme i den skyldige koronararterie
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere som registrerte vasospasme på grunn av høyimpuls ultralyd
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1, Dag 3±2, 3 måneders oppfølging
|
Antall deltakere som registrerte bivirkninger som i henhold til protokollen ikke er relatert til akutt hjerteinfarkt
|
Dag 1, Dag 3±2, 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harald Becher, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Slikkerveer J, Kleijn SA, Appelman Y, Porter TR, Veen G, van Rossum AC, Kamp O. Ultrasound enhanced prehospital thrombolysis using microbubbles infusion in patients with acute ST elevation myocardial infarction: pilot of the Sonolysis study. Ultrasound Med Biol. 2012 Feb;38(2):247-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.11.001. Epub 2011 Dec 16.
- Xie F, Lof J, Everbach C, He A, Bennett RM, Matsunaga T, Johanning J, Porter TR. Treatment of acute intravascular thrombi with diagnostic ultrasound and intravenous microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Apr;2(4):511-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.02.002.
- Roos ST, Juffermans LJ, van Royen N, van Rossum AC, Xie F, Appelman Y, Porter TR, Kamp O. Unexpected High Incidence of Coronary Vasoconstriction in the Reduction of Microvascular Injury Using Sonolysis (ROMIUS) Trial. Ultrasound Med Biol. 2016 Aug;42(8):1919-28. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.03.032. Epub 2016 May 6.
- Mathias W Jr, Tsutsui JM, Tavares BG, Xie F, Aguiar MO, Garcia DR, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Lemos PA Neto, Rochitte CE, Ramires JA, Kalil R Filho, Porter TR. Diagnostic Ultrasound Impulses Improve Microvascular Flow in Patients With STEMI Receiving Intravenous Microbubbles. J Am Coll Cardiol. 2016 May 31;67(21):2506-15. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.542.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST2017-Pro00067953
- Pro00067953 (ANNEN: Health Ethics Research Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .