Sonotrombolýza u pacientů se STEMI
Sonotrombolýza u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu. Prospektivní jednoramenná studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, jednoramennou studii, která zkoumá předprocedurální sonotrombolýzu jako adjuvans k současné léčbě u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu, kteří jsou léčeni PPCI. Tato studie má zjistit, jaký účinek má přidání emergentního diagnostického ultrazvuku (DUS) řízené impulsy s vysokým mechanickým indexem (HMI) (sonotrombolýza), aplikované jak před, tak po primární perkutánní koronární intervenci (PPCI) během intravenózní komerčně dostupné mikrobublinové infuze (Definity), mají spontánní reperfuzi (tj. míra průchodnosti koronárních tepen před PCI), mikrovaskulární obstrukce, funkce levé komory a velikost infarktu u pacientů s prvním infarktem myokardu s elevací ST segmentu.
Pacienti okamžitě dostanou intravenózní infuzi komerčně dostupné ultrazvukové kontrastní látky (Definity). Po zahájení infuze bude provedena kontrastní echokardiografie myokardu. Pro dokumentaci velikosti perfuzního defektu budou zaznamenány 4-, 2- a 3-komorové pohledy. Smyčky 15 srdečních cyklů budou zaznamenány pomocí ultrazvuku s nízkým mechanickým indexem (MI) s „zábleskem“ dodaným po druhém srdečním cyklu smyčky. Záblesk je krátký impuls ultrazvuku HMI, který je vysílán ke zničení ultrazvukového kontrastu v myokardu a následně k posouzení doplnění kontrastu myokardu. Tyto záznamy budou také použity k posouzení regionálního pohybu stěny, jakož i objemů LV a ejekční frakce. Bezprostředně po diagnostickém ultrazvuku začne terapeutický ultrazvuk používat stejný převodník aplikací více ultrazvukových impulzů HMI. HMI jsou stejné jako ty, které se používají pro hodnocení perfuze myokardu v diagnostickém ultrazvuku. Tyto pulzy budou aplikovány v apikálních 4-, 2- a 3-komorových pohledech na apikální okna, která obsahovala rizikovou oblast. Intervaly mezi impulsy HMI se budou lišit od 5 do 15 s v závislosti na době potřebné pro doplnění kontrastu myokardu. Diagnostická echokardiografie bude také naplánována před propuštěním (den 2) a 90 dní po výkonu.
Pokud bude tato studie úspěšná, bude navržena rozsáhlejší studie s cílem shromáždit důkazy pro použití kontrastního ultrazvuku pro léčbu infarktu myokardu v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se STEMI do 6 hodin od nástupu příznaků a:
- Očekává se, že podstoupí reperfuzní terapii s primární PCI
Mít vysoce rizikové STEMI EKG definované jako:
- ≥2 mm elevace ST-segmentu ve 2 předních nebo bočních svodech; nebo
- ≥2 mm elevace ST-segmentu u 2 spodních svodů spojená s depresí ST segmentu u 2 sousedících předních svodů pro celkovou odchylku ST-segmentu ≥4mm
- Věk ≥30 let.
- Adekvátní apikální a/nebo parasternální snímky pomocí echokardiografie
Kritéria vyloučení:
- Izolovaný dolní STEMI bez deprese předního ST segmentu
- Předchozí operace koronárního bypassu
- Kardiogenní šok
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na ultrazvukovou kontrastní látku použitou ve studii
- Očekávaná délka života méně než dva měsíce nebo nevyléčitelně nemocní.
- Známá krvácivá diatéza nebo kontraindikace inhibitorů glykoproteinu 2b/3a, antikoagulancií nebo aspirinu
- Známé velké zprava doleva intrakardiální zkraty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dospělí pacienti s vysokým rizikem STEMI
Dospělí pacienti s vysoce rizikovým STEMI podstoupí kromě standardní péče (reperfuzní terapie s PPCI) sonotrombolýzu s Definity.
|
Sonotrombolýza (High Impulse terapeutický ultrazvuk s infuzí ultrazvukové kontrastní látky Definity) bude aplikována před a po standardní péči reperfuzní terapie s PPCI.
Kontrastní echokardiografie myokardu bude aplikována před standardní reperfuzní terapií, stejně jako před propuštěním a po 3 měsících sledování
Pacienti budou dostávat reperfuzní terapii s PPCI jako standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se spontánní reperfuzí
Časové okno: Den 1
|
Spontánní reperfuze hodnocená kompletním rozlišením ST segmentu před PCI EKG (>50 %) (bezprostředně před angiogramem)
|
Den 1
|
|
Počet účastníků se spontánní reperfuzí
Časové okno: Den 1
|
Spontánní reperfuze hodnocená průtokem před PCI TIMI 2-3 na diagnostickém angiogramu (bezprostředně před angiogramem)
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úplným (>50%) rozlišením segmentu ST za 30 minut po PCI
Časové okno: Den 1
|
Úplné rozlišení ST-segmentu hodnocené nejhorším svodem na elektrokardiogramu (EKG základní laboratoř)
|
Den 1
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí echokardiografie (ECHO) (Simpsonova metoda)
Časové okno: Den 1, den 3±2, sledování za 3 měsíce
|
hodnoceno v den 1 (před a po reperfuzi), den 3 ± 2 (propuštění) a den 90 ± 2 dny po infarktu
|
Den 1, den 3±2, sledování za 3 měsíce
|
|
Wall Motion Score Index (WMSI) od ECHO
Časové okno: Den 1, den 3±2, sledování po 3 měsících
|
Střední index regionálního skóre pohybu stěny hodnocený 1. den (před a po reperfuzi), 3. ± 2. den (výboj) a 90 ± 2. den po infarktu.
Skóre pohybu stěny je stanoveno vizuálním hodnocením pohybu regionální stěny levé stěny ve třech apikálních echokardiografických zobrazeních.
Skóre pohybu stěny segmentů LK je bezrozměrné: normální 1, hypokinetická 2, akinetická 3, dyskinetická 4. Index skóre pohybu stěny je součet všech skóre segmentů dělený počtem analyzovaných segmentů (škála 1-4).
Index skóre pohybu stěny 1 je normální.
Čím horší je index skóre pohybu stěny, tím horší je výsledek.
|
Den 1, den 3±2, sledování po 3 měsících
|
|
Index mikrovaskulárního skóre perfuze (MPSI) podle ECHO
Časové okno: Den 1, den 3±2, sledování za 3 měsíce
|
Střední index skóre mikrovaskulární perfuze (MPSI) hodnocený 1. den (před a po reperfuzi), 3. ± 2. den (výtok) a 90 ± 2. den po infarktu. echokardiografické pohledy.
Skóre mikrovaskulární perfuze segmentů LK je bezrozměrné: normální 1, mírně snížená perfuze 2, žádná perfuze zobrazena 3. Index skóre indexu skóre mikrovaskulární perfuze je součet všech segmentových skóre dělený počtem analyzovaných segmentů (škála 1-3) .
Index skóre mikrovaskulární perfuze 1 je normální.
Čím horší je index skóre mikrovaskulární perfuze, tím horší je výsledek.
|
Den 1, den 3±2, sledování za 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s alergickou reakcí na Definity®
Časové okno: Den 1, den 3±2, sledování za 3 měsíce
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali jakoukoli alergickou reakci na Definity
|
Den 1, den 3±2, sledování za 3 měsíce
|
|
Počet účastníků s vazospasmem v viníkovi věnčité tepně
Časové okno: Den 1
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali jakýkoli vazospazmus v důsledku vysoce impulzního ultrazvuku
|
Den 1
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1, den 3±2, sledování za 3 měsíce
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali jakékoli nežádoucí příhody, které podle protokolu nesouvisejí s akutním infarktem myokardu
|
Den 1, den 3±2, sledování za 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harald Becher, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Slikkerveer J, Kleijn SA, Appelman Y, Porter TR, Veen G, van Rossum AC, Kamp O. Ultrasound enhanced prehospital thrombolysis using microbubbles infusion in patients with acute ST elevation myocardial infarction: pilot of the Sonolysis study. Ultrasound Med Biol. 2012 Feb;38(2):247-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.11.001. Epub 2011 Dec 16.
- Xie F, Lof J, Everbach C, He A, Bennett RM, Matsunaga T, Johanning J, Porter TR. Treatment of acute intravascular thrombi with diagnostic ultrasound and intravenous microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Apr;2(4):511-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.02.002.
- Roos ST, Juffermans LJ, van Royen N, van Rossum AC, Xie F, Appelman Y, Porter TR, Kamp O. Unexpected High Incidence of Coronary Vasoconstriction in the Reduction of Microvascular Injury Using Sonolysis (ROMIUS) Trial. Ultrasound Med Biol. 2016 Aug;42(8):1919-28. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.03.032. Epub 2016 May 6.
- Mathias W Jr, Tsutsui JM, Tavares BG, Xie F, Aguiar MO, Garcia DR, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Lemos PA Neto, Rochitte CE, Ramires JA, Kalil R Filho, Porter TR. Diagnostic Ultrasound Impulses Improve Microvascular Flow in Patients With STEMI Receiving Intravenous Microbubbles. J Am Coll Cardiol. 2016 May 31;67(21):2506-15. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.542.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST2017-Pro00067953
- Pro00067953 (JINÝ: Health Ethics Research Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .