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STEMI 환자의 초음파 혈전 용해

2021년 5월 13일 업데이트: Harald Becher

ST 분절 상승 심근 경색 환자의 초음파 혈전 용해 전향적 단일군 연구.

이 연구는 첫 번째 ST분절 상승 심근경색증을 보이는 환자에서 초음파혈전증이 자발 재관류, 미세혈관 폐쇄, 좌심실 기능 및 경색 크기에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 PPCI를 시행받는 ST분절 상승 심근경색 환자에서 현대적 치료의 보조요법으로 술전 초음파혈전용해술을 시행하는 전향적, 단일센터, 단일군 연구입니다. 상업적으로 이용 가능한 미세기포 정맥 주입(Definity) 동안 1차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI) 전후 모두에 적용되는 유도된 높은 기계 지수(HMI) 임펄스(sonothrombolysis)는 자발적 재관류(즉, PCI 전 관상동맥 개통률), 미세혈관 폐쇄, 좌심실 기능 및 첫 번째 ST분절 상승 심근경색을 나타내는 환자의 경색 크기.

환자는 시중에서 판매되는 초음파 조영제(Definity)를 즉시 정맥 주사합니다. 주입을 시작한 후 심근조영초음파를 시행합니다. 관류 결함의 크기를 문서화하기 위해 4, 2 및 3 챔버 보기가 기록됩니다. 루프의 두 번째 심장 주기 후에 전달되는 '플래시'와 함께 낮은 기계 지수(MI) 초음파를 사용하여 15개의 심장 주기 루프가 기록됩니다. 플래시는 심근의 초음파 조영제를 파괴한 다음 심근 조영제의 보충을 평가하기 위해 전송되는 HMI 초음파의 짧은 임펄스입니다. 이러한 기록은 지역 벽 운동뿐만 아니라 좌심실 체적 및 박출률을 평가하는 데에도 사용됩니다. 진단용 초음파 직후에 치료용 초음파는 여러 HMI 초음파 임펄스를 적용하여 동일한 트랜스듀서를 사용하기 시작합니다. HMI는 진단 초음파에서 심근 관류 평가에 사용되는 것과 동일합니다. 이 펄스는 정점 4, 2 및 3 챔버 보기에서 위험 영역이 포함된 정점 창에 적용됩니다. HMI 자극 사이의 간격은 심근 조영제 보충에 필요한 시간에 따라 5초에서 15초까지 다양합니다. 진단 심초음파도 퇴원 전(2일차) 및 절차 후 90일에 예약됩니다.

이 연구가 성공하면 임상에서 심근경색 치료에 조영초음파를 사용할 근거를 수집하기 위해 더 큰 규모의 연구가 설계될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

증상 발현 6시간 이내에 STEMI를 나타내는 환자 및:

  1. 일차 PCI로 재관류 요법을 받을 것으로 예상되는 경우

  2. 고위험 STEMI ECG는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 2개의 전방 또는 측면 리드에서 ≥2mm ST 세그먼트 융기; 또는
    • 총 ST 세그먼트 편차가 4mm 이상인 2개의 인접한 전방 리드에서 ST 세그먼트 함몰과 결합된 2개의 하위 리드에서 2mm 이상의 ST 세그먼트 상승
  3. 연령 ≥30세.
  4. 심초음파에 의한 적절한 정점 및/또는 흉골 주위 이미지

제외 기준:

  1. 전방 ST분절 함몰이 없는 고립된 하부 STEMI
  2. 이전 관상 동맥 우회 수술
  3. 심인성 쇼크
  4. 연구에 사용된 초음파 조영제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  5. 기대 수명이 2개월 미만이거나 말기 질환입니다.
  6. 알려진 출혈 체질 또는 당단백질 2b/3a 억제제, 항응고제 또는 아스피린에 대한 금기
  7. 큰 오른쪽에서 왼쪽으로 알려진 심장 내 션트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고위험 STEMI 성인 환자
고위험 STEMI를 나타내는 성인 환자는 표준 치료(PPCI를 통한 재관류 요법)에 추가하여 Definity로 초음파 혈전 용해를 받게 됩니다.
의약품: Definity, (지질 마이크로스피어) 정맥 현탁액
초음파 조영제(초음파 조영제 Definity를 주입한 고충격 치료용 초음파)는 PPCI를 사용한 표준 치료 재관류 요법 전후에 적용됩니다.
장치: 심근조영초음파
심근 조영제 심초음파 검사는 표준 치료 재관류 요법 전과 퇴원 전 및 3개월 후속 조치에 적용될 것입니다.
절차: PPCI를 이용한 재순환 요법
환자는 표준 치료로 PPCI를 사용한 재관류 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발적 재관류 참여자 수
기간: 1일차
사전 PCI ECG 완전 ST 세그먼트 해상도(>50%)로 평가한 자발적 재관류(혈관 조영술 직전)
1일차
자발적 재관류 참여자 수
기간: 1일차
진단 혈관 조영술에서 pre PCI TIMI 2-3 흐름으로 평가한 자발적 재관류(혈관 조영술 직전)
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI 후 30분에 완전한(>50%) ST 세그먼트 해결이 있는 참가자 수
기간: 1일차
심전도에서 최악의 리드로 평가한 완전한 ST 세그먼트 분해능(ECG 코어 랩)
1일차
심초음파(ECHO)에 의한 좌심실 박출률(LVEF)(Simpson 방법)
기간: 1일차, 3일±2일차, 3개월 추적
경색 후 1일(재관류 전후), 3±2일(퇴원) 및 90±2일에 평가
1일차, 3일±2일차, 3개월 추적
ECHO의 WMSI(Wall Motion Score Index)
기간: 1일차, 3±2일차, 3개월 추적
1일(재관류 전후), 3±2일(퇴원) 및 경색 후 90±2일에 평가된 평균 국부 벽 운동 점수 지수. 벽 움직임 점수는 3개의 정점 심초음파 보기에서 국부 벽 좌심실 벽 움직임의 시각적 평가에 의해 결정됩니다. LV 세그먼트의 벽 움직임 점수는 차원이 없습니다: 정상 1, 저운동성 2, 무운동성 3, 운동이상성 4. 벽 움직임 점수 지수는 분석된 세그먼트 수로 나눈 모든 세그먼트 점수의 합계입니다(스케일 1-4). 벽 움직임 점수 지수 1은 정상입니다. 벽 움직임 점수 지수가 나쁠수록 결과가 더 나쁩니다.
1일차, 3±2일차, 3개월 추적
ECHO에 의한 미세혈관 관류 점수 지수(MPSI)
기간: 1일차, 3일±2일차, 3개월 추적
경색 후 1일(재관류 전후), 3±2일(퇴원) 및 90±2일에 평가된 평균 미세혈관 관류 점수 지수(MPSI) 심초음파 보기. 좌심실 분절의 미세혈관 관류 점수는 차원이 없습니다: 정상 1, 약간 감소된 관류 2, 관류 없음 3. 미세혈관 관류 점수 지수 점수 지수는 모든 분절 점수를 분석된 분절 수로 나눈 값입니다(척도 1 -3). . 미세혈관 관류 점수 지수 1은 정상입니다. 미세혈관 관류 점수 지수가 나쁠수록 결과가 더 나쁩니다.
1일차, 3일±2일차, 3개월 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Definity®에 대한 알레르기 반응이 있는 참가자 수
기간: 1일차, 3일±2일차, 3개월 추적
Definity에 대한 알레르기 반응을 기록한 참가자 수
1일차, 3일±2일차, 3개월 추적
범인 관상 동맥에 혈관 경련이 있는 참가자 수
기간: 1일차
고주파 초음파로 인해 혈관 경련을 기록한 참가자 수
1일차
부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차, 3일±2일차, 3개월 추적
프로토콜에 따라 급성 심근 경색과 관련되지 않은 부작용을 기록한 참가자 수
1일차, 3일±2일차, 3개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harald Becher

협력자

Alberta Health services
University of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Harald Becher, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ST2017-Pro00067953
  • Pro00067953 (다른: Health Ethics Research Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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