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Sonothrombolyse chez les patients atteints de STEMI

13 mai 2021 mis à jour par: Harald Becher

Sonothrombolyse chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST. Une étude prospective à un seul bras.

Cette étude évalue l'effet que la sonothrombolyse peut avoir sur la reperfusion spontanée, l'obstruction microvasculaire, la fonction ventriculaire gauche et la taille de l'infarctus chez les patients présentant leur premier infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et à un seul bras qui examine la sonothrombolyse pré-procédurale en tant qu'adjuvant au traitement contemporain chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST recevant une PPCI. des impulsions guidées à indice mécanique élevé (IHM) (sonothrombolyse), appliquées à la fois avant et après une intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI) au cours d'une perfusion intraveineuse de microbulles disponibles dans le commerce (Definity), ont une reperfusion spontanée (c'est-à-dire taux de perméabilité des artères coronaires avant l'ICP), obstruction microvasculaire, fonction ventriculaire gauche et taille de l'infarctus chez les patients présentant leur premier infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.

Les patients recevront immédiatement une perfusion intraveineuse d'un agent de contraste pour ultrasons disponible dans le commerce (Definity). Après le début de la perfusion, une échocardiographie myocardique de contraste sera réalisée. Des vues à 4, 2 et 3 cavités seront enregistrées pour documenter la taille du défaut de perfusion. Des boucles de 15 cycles cardiaques seront enregistrées à l'aide d'ultrasons à faible indice mécanique (IM) avec un « flash » délivré après le deuxième cycle cardiaque de la boucle. Le flash est une courte impulsion d'ultrason HMI qui est transmise pour détruire le contraste ultrasonore dans le myocarde puis pour évaluer la reconstitution du contraste myocardique. Ces enregistrements seront également utilisés pour évaluer le mouvement régional des parois ainsi que les volumes LV et la fraction d'éjection. Immédiatement après l'échographie diagnostique, l'échographie thérapeutique commencera à utiliser le même transducteur en appliquant plusieurs impulsions ultrasonores HMI. Les IHM sont les mêmes que celles utilisées pour l'évaluation de la perfusion myocardique en échographie diagnostique. Ces impulsions seront appliquées dans les vues apicales à 4, 2 et 3 chambres aux fenêtres apicales qui contenaient la zone à risque. Les intervalles entre les impulsions HMI varient de 5 à 15 s en fonction du temps requis pour la reconstitution du contraste myocardique. L'échocardiographie diagnostique sera également programmée avant la sortie (jour 2) et 90 jours après la procédure.

Si cette étude réussit, une étude plus vaste sera conçue afin de recueillir les preuves de l'utilisation de l'échographie de contraste pour le traitement de l'infarctus du myocarde dans la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant un STEMI dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes et :

  1. Sont censés recevoir une thérapie de reperfusion avec ICP primaire

  2. Avoir un ECG STEMI à haut risque défini comme :

    • Élévation du segment ST ≥ 2 mm dans 2 dérivations antérieures ou latérales ; ou
    • Élévation du segment ST ≥ 2 mm dans 2 dérivations inférieures associées à une dépression du segment ST dans 2 dérivations antérieures contiguës pour une déviation totale du segment ST de ≥ 4 mm
  3. Âge ≥30 ans.
  4. Images apicales et/ou parasternales adéquates par échocardiographie

Critère d'exclusion:

  1. STEMI inférieur isolé sans sous-décalage du segment ST antérieur
  2. Chirurgie antérieure de pontage coronarien
  3. Choc cardiogénique
  4. Hypersensibilité connue ou suspectée à l'agent de contraste échographique utilisé pour l'étude
  5. Espérance de vie inférieure à deux mois ou en phase terminale.
  6. Diathèse hémorragique connue ou contre-indication aux inhibiteurs de la glycoprotéine 2b/3a, aux anticoagulants ou à l'aspirine
  7. Grands shunts intracardiaques connus de droite à gauche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients adultes présentant un STEMI à haut risque
Les patients adultes présentant un STEMI à haut risque recevront une sonothrombolyse avec Definity en plus des soins standards (thérapie de reperfusion avec PPCI)
Médicament: Definity, (microsphères lipidiques) suspension intraveineuse
La sonothrombolyse (ultrasons thérapeutiques à haute impulsion avec infusion d'un agent de contraste ultrasonore Definity) sera appliquée avant et après la thérapie de reperfusion standard avec PPCI
Dispositif: Échocardiographie de contraste myocardique
L'échocardiographie de contraste myocardique sera appliquée avant la thérapie de reperfusion standard ainsi qu'avant la sortie et au suivi de 3 mois
Procédure: Thérapie de repurfusion avec PPCI
Les patients recevront une thérapie de reperfusion avec PPCI comme norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec reperfusion spontanée
Délai: Jour 1
Reperfusion spontanée évaluée par une résolution complète du segment ST pré-ICG ECG (> 50 %) (immédiatement avant l'angiographie)
Jour 1
Nombre de participants avec reperfusion spontanée
Délai: Jour 1
Reperfusion spontanée évaluée par un flux pré PCI TIMI 2-3 sur angiographie diagnostique (immédiatement avant l'angiographie)
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une résolution complète (> 50 %) du segment ST à 30 minutes après l'ICP
Délai: Jour 1
Résolution complète du segment ST évaluée par la pire dérivation sur l'électrocardiogramme (laboratoire central ECG)
Jour 1
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiographie (ECHO) (méthode Simpson)
Délai: Jour 1, Jour 3±2, Suivi à 3 mois
évalué au jour 1 (pré et post reperfusion), au jour 3±2 (sortie) et au jour 90±2 jours après l'infarctus
Jour 1, Jour 3±2, Suivi à 3 mois
Wall Motion Score Index (WMSI) par ECHO
Délai: Jour 1, Jour 3±2, suivi à 3 mois
Indice moyen du score de mouvement de la paroi régionale évalué au jour 1 (pré et post reperfusion), au jour 3 ± 2 (sortie) et 90 ± 2 jours après l'infarctus. Le score de mouvement de la paroi est déterminé par une évaluation visuelle du mouvement de la paroi VG de la paroi régionale dans les trois vues échocardiographiques apicales. Le score de mouvement de la paroi des segments VG est sans dimension : normal 1, hypokinétique 2, akinétique 3, dyskinétique 4. L'indice du score de mouvement de la paroi est la somme de tous les scores segmentaires divisée par le nombre de segments analysés (échelle 1-4). Un indice de score de mouvement mural de 1 est normal. Plus l'indice de score de mouvement du mur est mauvais, plus le résultat est mauvais.
Jour 1, Jour 3±2, suivi à 3 mois
Indice de score de perfusion microvasculaire (MPSI) par ECHO
Délai: Jour 1, Jour 3±2, Suivi à 3 mois
Indice de score de perfusion microvasculaire moyen (MPSI) évalué au jour 1 (pré et post reperfusion), au jour 3 ± 2 (sortie) et 90 ± 2 jours après l'infarctus Le score de perfusion microvasculaire est déterminé par évaluation visuelle des segments VG dans les trois segments apicaux vues échocardiographiques. Le score de perfusion microvasculaire des segments VG est sans dimension : normal 1, perfusion légèrement réduite 2, aucune perfusion affichée 3. L'indice de score de perfusion microvasculaire est la somme de tous les scores segmentaires divisée par le nombre de segments analysés (échelle 1 -3) . Un indice de score de perfusion microvasculaire de 1 est normal. Plus l'indice de score de perfusion microvasculaire est mauvais, plus le résultat est mauvais.
Jour 1, Jour 3±2, Suivi à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une réaction allergique à Definity®
Délai: Jour 1, Jour 3±2, Suivi à 3 mois
Nombre de participants ayant enregistré une réaction allergique à Definity
Jour 1, Jour 3±2, Suivi à 3 mois
Nombre de participants atteints de vasospasme dans l'artère coronaire coupable
Délai: Jour 1
Nombre de participants ayant enregistré un vasospasme dû à une échographie à haute impulsion
Jour 1
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jour 1, Jour 3±2, Suivi à 3 mois
Nombre de participants qui ont enregistré des événements indésirables qui, selon le protocole, ne sont pas liés à un infarctus aigu du myocarde
Jour 1, Jour 3±2, Suivi à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harald Becher

Collaborateurs

Alberta Health services
University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harald Becher, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

3 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (RÉEL)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST2017-Pro00067953
  • Pro00067953 (AUTRE: Health Ethics Research Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST

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