Sonothrombolyse hos patienter med STEMI
Sonothrombolyse hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt. En fremtidig enkeltarmsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkeltarmsstudie, der undersøger præ-procedureel sonotrombolyse som en adjuvans til moderne terapi hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt, der modtager PPCI. Denne undersøgelse skal undersøge, hvilken effekt tilføjelse af emergent diagnostisk ultralyd (DUS) guidede impulser med højt mekanisk indeks (HMI) (sonothrombolyse), anvendt både før og efter primær perkutan koronar intervention (PPCI) under en intravenøs kommercielt tilgængelig mikrobobleinfusion (Definity), har på spontan reperfusion (dvs. præ-PCI koronararterie åbenhed), mikrovaskulær obstruktion, venstre ventrikelfunktion og infarktstørrelse hos patienter med deres første ST-segment elevation myokardieinfarkt.
Patienterne vil straks modtage en intravenøs infusion af kommercielt tilgængeligt ultralydskontrastmiddel (Definity). Efter start af infusionen udføres myokardiekontrastekkokardiografi. 4-, 2- og 3-kammervisninger vil blive registreret for at dokumentere størrelsen af perfusionsdefekten. Sløjfer på 15 hjertecyklusser vil blive optaget ved hjælp af ultralyd med lavt mekanisk indeks (MI) med et 'flash' leveret efter den anden hjertecyklus i løkken. Blitzen er en kort impuls af HMI-ultralyd, som transmitteres for at ødelægge ultralydskontrasten i myokardiet og derefter for at vurdere genopfyldningen af myokardiekontrasten. Disse optagelser vil også blive brugt til at vurdere regionale vægbevægelser samt LV-volumener og ejektionsfraktion. Umiddelbart efter den diagnostiske ultralyd begynder den terapeutiske ultralyd at bruge den samme transducer ved at påføre flere HMI ultralydsimpulser. HMI'erne er de samme som dem, der bruges til vurdering af myokardieperfusion ved diagnostisk ultralyd. Disse impulser vil blive påført i de apikale 4-, 2- og 3-kammervisninger til de apikale vinduer, der indeholdt risikoområdet. Intervallerne mellem HMI-impulser vil variere fra 5 til 15 s afhængigt af den tid, der kræves til myokardiekontrastgenopfyldning. Diagnostisk ekkokardiografi vil også blive planlagt før udskrivelse (dag 2) og 90 dage efter proceduren.
Hvis dette studie lykkes, vil et større studie blive designet med henblik på at indsamle evidens for brug af kontrast ultralyd til behandling af myokardieinfarkt i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med STEMI inden for 6 timer efter symptomdebut og:
- Forventes at modtage reperfusionsbehandling med primær PCI
Har et højrisiko STEMI EKG defineret som:
- ≥2 mm ST-segment elevation i 2 anteriore eller laterale afledninger; eller
- ≥2 mm ST-segment elevation i 2 inferior ledninger kombineret med ST-segment depression i 2 sammenhængende forreste ledninger for en total ST-segment afvigelse på ≥4 mm
- Alder ≥30 år.
- Tilstrækkelige apikale og/eller parasternale billeder ved ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- Isoleret inferior STEMI uden anterior ST-segment depression
- Tidligere koronar bypass-operation
- Kardiogent shock
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ultralydskontraststof, der er brugt til undersøgelsen
- Forventet levetid på mindre end to måneder eller uhelbredeligt syg.
- Kendt blødningsdiatese eller kontraindikation for glycoprotein 2b/3a-hæmmere, antikoagulantia eller aspirin
- Kendte store højre til venstre intrakardiale shunts.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Voksne patienter med høj risiko STEMI
Voksne patienter med højrisiko-STEMI vil modtage sonotrombolyse med Definity ud over standardbehandling (reperfusionsbehandling med PPCI)
|
Sonothrombolyse (Højimpuls terapeutisk ultralyd med infusion af ultralydskontrastmiddel Definity) vil blive anvendt før og efter standardbehandling reperfusionsbehandling med PPCI
Myokardiekontrastekkokardiografi vil blive anvendt før standardbehandling reperfusionsterapi såvel som før udskrivelse og efter 3 måneders opfølgning
Patienter vil modtage reperfusionsbehandling med PPCI som standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med spontan reperfusion
Tidsramme: Dag 1
|
Spontan reperfusion vurderet ved et præ-PCI EKG komplet ST-segmentopløsning (>50%) (umiddelbart før angiogram)
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere med spontan reperfusion
Tidsramme: Dag 1
|
Spontan reperfusion vurderet ved et præ-PCI TIMI 2-3 flow på diagnostisk angiogram (umiddelbart før angiogram)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fuldstændig (>50 %) ST-segmentopløsning ved 30 minutter efter PCI
Tidsramme: Dag 1
|
Fuldstændig ST-segmentopløsning vurderet af den værste ledning på elektrokardiogram (EKG-kernelaboratorium)
|
Dag 1
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ekkokardiografi (ECHO) (Simpson-metoden)
Tidsramme: Dag 1, Dag 3±2, 3 måneders opfølgning
|
vurderet på dag 1 (før og efter reperfusion), dag 3±2 (udskrivelse) og dag 90±2 dage efter infarkt
|
Dag 1, Dag 3±2, 3 måneders opfølgning
|
|
Wall Motion Score Index (WMSI) af ECHO
Tidsramme: Dag 1, Dag 3±2, 3 måneders opfølgning
|
Gennemsnitlig regional vægbevægelsesscoreindeks vurderet på dag 1 (før og efter reperfusion), dag 3±2 (udskrivelse) og 90±2 dage efter infarkt.
Vægbevægelsesscoren bestemmes ved visuel vurdering af den regionale væg-LV-vægbevægelse i de tre apikale ekkokardiografiske visninger.
Vægbevægelsesscoren for LV-segmenter er dimensionsløs: normal 1, hypokinetisk 2, akinetisk 3, dyskinetisk 4. Vægbevægelsesscoreindekset er summen af alle segmentscores divideret med antallet af analyserede segmenter (skala 1-4).
Et vægbevægelsesscoreindeks på 1 er normalt.
Jo dårligere vægbevægelsesscoreindekset er, jo dårligere er resultatet.
|
Dag 1, Dag 3±2, 3 måneders opfølgning
|
|
Microvascular Perfusion Score Index (MPSI) af ECHO
Tidsramme: Dag 1, Dag 3±2, 3 måneders opfølgning
|
Gennemsnitlig mikrovaskulær perfusionsscoreindeks (MPSI) vurderet på dag 1 (før og efter reperfusion), dag 3±2 (udskrivelse) og 90±2 dage efter infarkt Den mikrovaskulære perfusionsscore bestemmes ved visuel vurdering af LV-segmenterne i de tre apikale ekkokardiografiske visninger.
Den mikrovaskulære perfusionsscore for LV-segmenter er dimensionsløs: normal 1, let reduceret perfusion 2, ingen perfusion vist 3. Det mikrovaskulære perfusionsscoreindeks er summen af alle segmentscore divideret med antallet af analyserede segmenter (skala 1-3) .
Et mikrovaskulært perfusionsscoreindeks på 1 er normalt.
Jo dårligere det mikrovaskulære perfusionsscoreindeks er, jo værre er resultatet.
|
Dag 1, Dag 3±2, 3 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med allergisk reaktion på Definity®
Tidsramme: Dag 1, Dag 3±2, 3 måneders opfølgning
|
Antal deltagere, der registrerede en allergisk reaktion på Definity
|
Dag 1, Dag 3±2, 3 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere med vasospasme i den skyldige koronararterie
Tidsramme: Dag 1
|
Antal deltagere, der registrerede enhver vasospasme på grund af højimpuls ultralyd
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1, Dag 3±2, 3 måneders opfølgning
|
Antal deltagere, der registrerede eventuelle bivirkninger, der i henhold til protokol ikke er relateret til akut myokardieinfarkt
|
Dag 1, Dag 3±2, 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harald Becher, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Slikkerveer J, Kleijn SA, Appelman Y, Porter TR, Veen G, van Rossum AC, Kamp O. Ultrasound enhanced prehospital thrombolysis using microbubbles infusion in patients with acute ST elevation myocardial infarction: pilot of the Sonolysis study. Ultrasound Med Biol. 2012 Feb;38(2):247-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.11.001. Epub 2011 Dec 16.
- Xie F, Lof J, Everbach C, He A, Bennett RM, Matsunaga T, Johanning J, Porter TR. Treatment of acute intravascular thrombi with diagnostic ultrasound and intravenous microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Apr;2(4):511-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.02.002.
- Roos ST, Juffermans LJ, van Royen N, van Rossum AC, Xie F, Appelman Y, Porter TR, Kamp O. Unexpected High Incidence of Coronary Vasoconstriction in the Reduction of Microvascular Injury Using Sonolysis (ROMIUS) Trial. Ultrasound Med Biol. 2016 Aug;42(8):1919-28. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.03.032. Epub 2016 May 6.
- Mathias W Jr, Tsutsui JM, Tavares BG, Xie F, Aguiar MO, Garcia DR, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Lemos PA Neto, Rochitte CE, Ramires JA, Kalil R Filho, Porter TR. Diagnostic Ultrasound Impulses Improve Microvascular Flow in Patients With STEMI Receiving Intravenous Microbubbles. J Am Coll Cardiol. 2016 May 31;67(21):2506-15. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.542.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST2017-Pro00067953
- Pro00067953 (ANDET: Health Ethics Research Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .