Sonotrombolisis en pacientes con IAMCEST
Sonotrombolisis en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST. Un estudio prospectivo de un solo brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo que examina la sonotrombolisis previa al procedimiento como adyuvante de la terapia contemporánea en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que reciben ICPP. impulsos guiados de alto índice mecánico (HMI) (sonotrombolisis), aplicados tanto antes como después de la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) durante una infusión intravenosa de microburbujas comercialmente disponible (Definity), tienen reperfusión espontánea (es decir, tasas de permeabilidad de la arteria coronaria antes de la PCI), obstrucción microvascular, función ventricular izquierda y tamaño del infarto en pacientes que presentan su primer infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
Los pacientes recibirán inmediatamente una infusión intravenosa de un agente de contraste para ultrasonido disponible comercialmente (Definity). Tras iniciar la infusión, se realizará una ecocardiografía miocárdica de contraste. Se registrarán vistas de 4, 2 y 3 cámaras para documentar el tamaño del defecto de perfusión. Los bucles de 15 ciclos cardíacos se registrarán mediante ultrasonidos de índice mecánico bajo (MI) con un "destello" emitido después del segundo ciclo cardíaco del bucle. El flash es un impulso corto de ultrasonido HMI que se transmite para destruir el contraste de ultrasonido en el miocardio y luego evaluar la reposición del contraste miocárdico. Estos registros también se utilizarán para evaluar el movimiento de la pared regional, así como los volúmenes del VI y la fracción de eyección. Inmediatamente después del ultrasonido de diagnóstico, el ultrasonido terapéutico comenzará a usar el mismo transductor aplicando múltiples impulsos de ultrasonido HMI. Los HMI son los mismos que se utilizan para la evaluación de la perfusión miocárdica en la ecografía diagnóstica. Estos pulsos se aplicarán en las vistas apicales de 4, 2 y 3 cámaras a las ventanas apicales que contenían el área de riesgo. Los intervalos entre los impulsos HMI variarán de 5 a 15 s dependiendo del tiempo requerido para la reposición de contraste miocárdico. También se programará una ecocardiografía de diagnóstico antes del alta (día 2) y 90 días después del procedimiento.
Si este estudio tiene éxito, se diseñará un estudio más grande para recopilar evidencia sobre el uso de ultrasonido de contraste para el tratamiento del infarto de miocardio en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que presentan STEMI dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas y:
- Se espera que reciban terapia de reperfusión con ICP primaria
Tener un ECG STEMI de alto riesgo definido como:
- Elevación del segmento ST ≥ 2 mm en 2 derivaciones anteriores o laterales; o
- Elevación del segmento ST ≥2 mm en 2 derivaciones inferiores junto con depresión del segmento ST en 2 derivaciones anteriores contiguas para una desviación total del segmento ST de ≥4 mm
- Edad ≥30 años.
- Adecuadas imágenes apicales y/o paraesternales por ecocardiografía
Criterio de exclusión:
- STEMI inferior aislado sin depresión del segmento ST anterior
- Cirugía de bypass coronario previa
- Shock cardiogénico
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al agente de contraste de ultrasonido utilizado para el estudio
- Esperanza de vida inferior a dos meses o enfermo terminal.
- Diátesis hemorrágica conocida o contraindicación para inhibidores de la glicoproteína 2b/3a, anticoagulantes o aspirina
- Grandes cortocircuitos intracardíacos de derecha a izquierda conocidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes adultos con IAMCEST de alto riesgo
Los pacientes adultos que presenten STEMI de alto riesgo recibirán sonotrombolisis con Definity además de la atención estándar (terapia de reperfusión con PPCI)
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Se aplicará sonotrombolisis (ultrasonido terapéutico de alto impulso con infusión de agente de contraste de ultrasonido Definity) antes y después de la terapia de reperfusión estándar con ICPP
Se aplicará una ecocardiografía miocárdica de contraste antes de la terapia de reperfusión estándar de atención, así como antes del alta y a los 3 meses de seguimiento.
Los pacientes recibirán terapia de reperfusión con ICPP como tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reperfusión espontánea
Periodo de tiempo: Día 1
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Reperfusión espontánea según lo evaluado por una resolución completa del segmento ST del ECG anterior a la ICP (> 50 %) (inmediatamente antes del angiograma)
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Día 1
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Número de participantes con reperfusión espontánea
Periodo de tiempo: Día 1
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Reperfusión espontánea evaluada por un flujo TIMI 2-3 previo a PCI en un angiograma de diagnóstico (inmediatamente antes del angiograma)
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con resolución completa (>50 %) del segmento ST a los 30 minutos después de la PCI
Periodo de tiempo: Día 1
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Resolución completa del segmento ST evaluada por la peor derivación en el electrocardiograma (laboratorio central de ECG)
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Día 1
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por ecocardiografía (ECHO) (Método de Simpson)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3±2, Seguimiento a los 3 meses
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evaluado el día 1 (pre y post reperfusión), el día 3±2 (alta) y el día 90±2 días después del infarto
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Día 1, Día 3±2, Seguimiento a los 3 meses
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Índice de puntuación de movimiento de pared (WMSI) por ECHO
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3±2, Seguimiento a los 3 meses
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Índice de puntuación de movimiento de la pared regional medio evaluado el día 1 (pre y post-reperfusión), el día 3±2 (alta) y 90±2 días después del infarto.
La puntuación del movimiento de la pared se determina mediante la evaluación visual del movimiento de la pared del VI de la pared regional en las tres vistas ecocardiográficas apicales.
La puntuación del movimiento de la pared de los segmentos del VI es adimensional: normal 1, hipocinética 2, acinética 3, discinética 4. El índice de puntuación de la motilidad de la pared es la suma de todas las puntuaciones segmentarias dividida por el número de segmentos analizados (escala 1-4).
Un índice de puntuación de movimiento de la pared de 1 es normal.
Cuanto peor es el índice de puntuación del movimiento de la pared, peor es el resultado.
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Día 1, Día 3±2, Seguimiento a los 3 meses
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Índice de puntuación de perfusión microvascular (MPSI) por ECHO
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3±2, Seguimiento a los 3 meses
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Índice de puntuación de perfusión microvascular media (MPSI) evaluado el día 1 (pre y post-reperfusión), día 3±2 (alta) y 90±2 días después del infarto. La puntuación de perfusión microvascular se determina mediante la evaluación visual de los segmentos del VI en los tres vistas ecocardiográficas.
La puntuación de perfusión microvascular de los segmentos del VI no tiene dimensiones: normal 1, perfusión ligeramente reducida 2, no muestra perfusión 3. El índice de puntuación del índice de puntuación de perfusión microvascular es la suma de todas las puntuaciones segmentarias dividida por el número de segmentos analizados (escala 1 -3) .
Un índice de puntuación de perfusión microvascular de 1 es normal.
Cuanto peor es el índice de puntuación de perfusión microvascular, peor es el resultado.
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Día 1, Día 3±2, Seguimiento a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con reacción alérgica a Definity®
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3±2, Seguimiento a los 3 meses
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Número de participantes que registraron alguna reacción alérgica a Definity
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Día 1, Día 3±2, Seguimiento a los 3 meses
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Número de participantes con vasoespasmo en la arteria coronaria culpable
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de participantes que registraron algún vasoespasmo debido a la ecografía de alto impulso
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Día 1
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3±2, Seguimiento a los 3 meses
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Número de participantes que registraron eventos adversos que según el protocolo no están relacionados con el infarto agudo de miocardio
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Día 1, Día 3±2, Seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald Becher, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Slikkerveer J, Kleijn SA, Appelman Y, Porter TR, Veen G, van Rossum AC, Kamp O. Ultrasound enhanced prehospital thrombolysis using microbubbles infusion in patients with acute ST elevation myocardial infarction: pilot of the Sonolysis study. Ultrasound Med Biol. 2012 Feb;38(2):247-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.11.001. Epub 2011 Dec 16.
- Xie F, Lof J, Everbach C, He A, Bennett RM, Matsunaga T, Johanning J, Porter TR. Treatment of acute intravascular thrombi with diagnostic ultrasound and intravenous microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Apr;2(4):511-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.02.002.
- Roos ST, Juffermans LJ, van Royen N, van Rossum AC, Xie F, Appelman Y, Porter TR, Kamp O. Unexpected High Incidence of Coronary Vasoconstriction in the Reduction of Microvascular Injury Using Sonolysis (ROMIUS) Trial. Ultrasound Med Biol. 2016 Aug;42(8):1919-28. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.03.032. Epub 2016 May 6.
- Mathias W Jr, Tsutsui JM, Tavares BG, Xie F, Aguiar MO, Garcia DR, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Lemos PA Neto, Rochitte CE, Ramires JA, Kalil R Filho, Porter TR. Diagnostic Ultrasound Impulses Improve Microvascular Flow in Patients With STEMI Receiving Intravenous Microbubbles. J Am Coll Cardiol. 2016 May 31;67(21):2506-15. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.542.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST2017-Pro00067953
- Pro00067953 (OTRO: Health Ethics Research Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Definity, (microesferas lipídicas) Suspensión intravenosa
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Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingReclutamientoInfarto de miocardio | Enfermedades cardiovasculares | Aterosclerosis | Enfermedades de la arteria carótida | El síndrome coronario agudo | Enfermedad isquémica del corazónCanadá