Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sonotrombolyse bij patiënten met STEMI

13 mei 2021 bijgewerkt door: Harald Becher

Sonotrombolyse bij patiënten met een ST-segment elevatie myocardinfarct. Een prospectieve eenarmige studie.

Deze studie evalueert welk effect sonotrombolyse kan hebben op spontane reperfusie, microvasculaire obstructie, linkerventrikelfunctie en infarctgrootte bij patiënten die zich presenteren met hun eerste ST-segment elevatie myocardinfarct.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, eenarmige studie die pre-procedurele sonotrombolyse onderzoekt als adjuvans voor hedendaagse therapie bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging die PPCI krijgen. Deze studie moet onderzoeken welk effect het toevoegen van opkomende diagnostische echografie (DUS) geleide impulsen met hoge mechanische index (HMI) (sonotrombolyse), toegepast zowel voor als na primaire percutane coronaire interventie (PPCI) tijdens een intraveneuze, in de handel verkrijgbare infusie van microbellen (Definity), hebben spontane reperfusie (d.w.z. pre-PCI kransslagaderdoorgankelijkheid), microvasculaire obstructie, linkerventrikelfunctie en infarctgrootte bij patiënten met hun eerste myocardinfarct met ST-segment-elevatie.

Patiënten krijgen onmiddellijk een intraveneuze infusie van in de handel verkrijgbaar ultrasoon contrastmiddel (Definity). Na het starten van de infusie wordt myocardiale contrast-echocardiografie uitgevoerd. Er worden 4-, 2- en 3-kamerbeelden opgenomen om de omvang van het perfusiedefect te documenteren. Er worden lussen van 15 hartcycli geregistreerd met behulp van ultrageluid met een lage mechanische index (MI), waarbij een 'flits' wordt afgegeven na de tweede hartcyclus van de lus. De flits is een korte impuls van HMI-echografie die wordt uitgezonden om het ultrasone contrast in het myocardium te vernietigen en vervolgens de aanvulling van myocardcontrast te beoordelen. Deze opnames zullen ook worden gebruikt om regionale wandbewegingen te beoordelen, evenals de LV-volumes en ejectiefractie. Onmiddellijk na de diagnostische echografie zal de therapeutische echografie dezelfde transducer gaan gebruiken door meerdere HMI-ultrageluidimpulsen toe te passen. De HMI zijn dezelfde als die worden gebruikt voor de beoordeling van myocardperfusie bij diagnostische echografie. Deze pulsen worden toegepast in de apicale 4-, 2- en 3-kamerweergaven op de apicale vensters die het risicogebied bevatten. De intervallen tussen HMI-impulsen variëren van 5 tot 15 s, afhankelijk van de tijd die nodig is voor myocardiale contrastaanvulling. Diagnostische echocardiografie wordt ook gepland vóór ontslag (dag 2) en 90 dagen na de procedure.

Als deze studie succesvol is, zal een grotere studie worden opgezet om het bewijs te verzamelen voor het gebruik van contrast-echografie voor de behandeling van een hartinfarct in de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met STEMI binnen 6 uur na aanvang van de symptomen en:

  1. Wordt verwacht reperfusietherapie te krijgen met primaire PCI

  2. Een STEMI-ECG met een hoog risico hebben, gedefinieerd als:

    • ≥2 mm ST-segmentelevatie in 2 anterieure of laterale afleidingen; of
    • ≥ 2 mm ST-segmentelevatie in 2 inferieure afleidingen gekoppeld aan ST-segmentdepressie in 2 aangrenzende anterieure afleidingen voor een totale ST-segmentafwijking van ≥ 4 mm
  3. Leeftijd ≥30 jaar.
  4. Adequate apicale en/of parasternale beelden door middel van echocardiografie

Uitsluitingscriteria:

  1. Geïsoleerde inferieure STEMI zonder depressie van het anterieure ST-segment
  2. Eerdere coronaire bypassoperatie
  3. Cardiogene shock
  4. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor ultrasoon contrastmiddel dat voor het onderzoek is gebruikt
  5. Levensverwachting van minder dan twee maanden of terminaal ziek.
  6. Bekende bloedingsdiathese of contra-indicatie voor glycoproteïne 2b/3a-remmers, anticoagulantia of aspirine
  7. Bekende grote intracardiale shunts van rechts naar links.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Volwassen patiënten met STEMI met een hoog risico
Volwassen patiënten met hoog-risico STEMI zullen naast de standaardbehandeling sonotrombolyse met Definity krijgen (reperfusietherapie met PPCI)
Geneesmiddel: Definity, (Lipid Microspheres) intraveneuze suspensie
Sonotrombolyse (High Impulse therapeutische echografie met infusie van ultrageluidcontrastmiddel Definity) zal worden toegepast voor en na standaardbehandeling met reperfusietherapie met PPCI
Apparaat: Myocardiale contrastechocardiografie
Myocardiale contrast-echocardiografie zal worden toegepast voorafgaand aan standaardbehandeling met reperfusie, evenals voorafgaand aan ontslag en na 3 maanden follow-up
Procedure: Repurfusietherapie met PPCI
Patiënten krijgen standaard reperfusietherapie met PPCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met spontane reperfusie
Tijdsspanne: Dag 1
Spontane reperfusie zoals beoordeeld door een pre PCI ECG volledige ST-segment resolutie (>50%) (onmiddellijk voorafgaand aan angiogram)
Dag 1
Aantal deelnemers met spontane reperfusie
Tijdsspanne: Dag 1
Spontane reperfusie zoals beoordeeld door een pre PCI TIMI 2-3 flow op diagnostisch angiogram (onmiddellijk voorafgaand aan angiogram)
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige (>50%) ST-segmentresolutie op 30 minuten na PCI
Tijdsspanne: Dag 1
Volledige ST-segmentresolutie zoals beoordeeld door de slechtste afleiding op elektrocardiogram (ECG-kernlaboratorium)
Dag 1
Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) door echocardiografie (ECHO) (Simpson-methode)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3 ± 2, 3 maanden follow-up
beoordeeld op dag 1 (pre- en post-reperfusie), dag 3 ± 2 (ontslag) en dag 90 ± 2 dagen na infarct
Dag 1, dag 3 ± 2, 3 maanden follow-up
Wall Motion Score Index (WMSI) door ECHO
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3±2, 3 maanden follow-up
Gemiddelde Regional Wall Motion Score Index beoordeeld op dag 1 (pre en post reperfusie), dag 3 ± 2 (ontlading) en 90 ± 2 dagen na infarct. De wandbewegingsscore wordt bepaald door visuele beoordeling van de regionale wand LV wandbeweging in de drie apicale echocardiografische beelden. De wandbewegingsscore van LV-segmenten is dimensieloos: normaal 1, hypokinetisch 2, akinetisch 3, dyskinetisch 4. De wandbewegingsscore-index is de som van alle segmentscores gedeeld door het aantal geanalyseerde segmenten (schaal 1-4). Een muurbewegingsscore-index van 1 is normaal. Hoe slechter de muurbewegingsscore-index, hoe slechter de uitkomst.
Dag 1, Dag 3±2, 3 maanden follow-up
Microvascular Perfusion Score Index (MPSI) door ECHO
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3 ± 2, 3 maanden follow-up
Gemiddelde microvasculaire perfusiescore-index (MPSI) bepaald op dag 1 (pre- en postreperfusie), dag 3±2 (ontlading) en 90±2 dagen na infarct De microvasculaire perfusiescore wordt bepaald door visuele beoordeling van de LV-segmenten in de drie apicale echocardiografische weergaven. De microvasculaire perfusiescore van LV-segmenten is dimensieloos: normaal 1, licht verminderde perfusie 2, geen perfusie weergegeven 3. De score-index van de microvasculaire perfusiescore-index is de som van alle segmentscores gedeeld door het aantal geanalyseerde segmenten (schaal 1 -3) . Een microvasculaire perfusiescore-index van 1 is normaal. Hoe slechter de microvasculaire perfusiescore-index, hoe slechter de uitkomst.
Dag 1, dag 3 ± 2, 3 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met allergische reactie op Definity®
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3 ± 2, 3 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat een allergische reactie op Definity heeft geregistreerd
Dag 1, dag 3 ± 2, 3 maanden follow-up
Aantal deelnemers met vasospasme in de kransslagader van de boosdoener
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal deelnemers dat vasospasme registreerde als gevolg van ultrageluid met hoge impuls
Dag 1
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3 ± 2, 3 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft geregistreerd die volgens het protocol niet gerelateerd zijn aan een acuut myocardinfarct
Dag 1, dag 3 ± 2, 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harald Becher

Medewerkers

Alberta Health services
University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harald Becher, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST2017-Pro00067953
  • Pro00067953 (ANDER: Health Ethics Research Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren