Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sonotromboliza u pacjentów ze STEMI

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Harald Becher

Sonotromboliza u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Prospektywne badanie jednoramienne.

W badaniu tym oceniano wpływ sonottrombolizy na spontaniczną reperfuzję, niedrożność naczyń mikrokrążenia, czynność lewej komory i wielkość zawału u pacjentów z pierwszym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające trombolizę sonotrombolityczną przed zabiegiem jako uzupełnienie współczesnej terapii u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, otrzymujących PPCI. Celem tego badania jest zbadanie, jaki wpływ ma dodanie nagłej diagnostycznej ultrasonografii (DUS) kierowane impulsy o wysokim wskaźniku mechanicznym (HMI) (sonotromboliza), stosowane zarówno przed, jak i po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI) podczas dożylnego wlewu mikropęcherzykowego dostępnego na rynku (Definity), mają na spontaniczną reperfuzję (tj. drożność tętnic wieńcowych przed PCI), niedrożność naczyń mikrokrążenia, czynność lewej komory i rozmiar zawału u pacjentów z pierwszym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Pacjenci natychmiast otrzymają wlew dożylny dostępnego w handlu środka kontrastowego do ultrasonografii (Definity). Po rozpoczęciu wlewu zostanie wykonana echokardiografia kontrastowa mięśnia sercowego. Projekcje 4-, 2- i 3-jamowe zostaną zarejestrowane w celu udokumentowania rozmiaru ubytku perfuzji. Pętle 15 cykli serca będą rejestrowane przy użyciu ultradźwięków o niskim indeksie mechanicznym (MI) z „błyskiem” wyzwalanym po drugim cyklu serca pętli. Błysk to krótki impuls ultradźwiękowy HMI, który jest nadawany w celu zniszczenia kontrastu ultrasonograficznego w mięśniu sercowym, a następnie oceny uzupełnienia kontrastu mięśnia sercowego. Nagrania te zostaną również wykorzystane do oceny regionalnego ruchu ściany, a także objętości LV i frakcji wyrzutowej. Bezpośrednio po wykonaniu USG diagnostycznego rozpocznie się ultrasonografia terapeutyczna wykorzystująca tę samą głowicę poprzez zastosowanie wielu impulsów ultradźwiękowych HMI. Interfejsy HMI są takie same jak te, które służą do oceny perfuzji mięśnia sercowego w diagnostyce ultrasonograficznej. Impulsy te zostaną zastosowane w projekcjach wierzchołkowych 4-, 2- i 3-komorowych do okien wierzchołkowych, które zawierały obszar ryzyka. Odstępy między impulsami HMI będą wynosić od 5 do 15 s, w zależności od czasu wymaganego do uzupełnienia kontrastu mięśnia sercowego. Echokardiografia diagnostyczna zostanie również zaplanowana przed wypisem (drugi dzień) i 90 dni po zabiegu.

Jeśli to badanie zakończy się sukcesem, zostanie zaprojektowane większe badanie w celu zebrania dowodów na wykorzystanie ultrasonografii kontrastowej w leczeniu zawału mięśnia sercowego w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zgłaszający się ze STEMI w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów oraz:

  1. Oczekuje się, że otrzymają terapię reperfuzyjną z pierwotną PCI

  2. Zdefiniować EKG wysokiego ryzyka STEMI jako:

    • ≥2 mm uniesienie odcinka ST w 2 przednich lub bocznych odprowadzeniach; Lub
    • Uniesienie odcinka ST o ≥2 mm w 2 dolnych odprowadzeniach połączone z obniżeniem odcinka ST w 2 przylegających przednich odprowadzeniach, co daje całkowite odchylenie odcinka ST o ≥4 mm
  3. Wiek ≥30 lat.
  4. Odpowiednie obrazy koniuszkowe i/lub przymostkowe za pomocą echokardiografii

Kryteria wyłączenia:

  1. Izolowany dolny STEMI bez obniżenia przedniego odcinka ST
  2. Wcześniejsza operacja pomostowania tętnic wieńcowych
  3. Wstrząs kardiogenny
  4. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na ultrasonograficzny środek kontrastowy zastosowany w badaniu
  5. Oczekiwana długość życia poniżej dwóch miesięcy lub śmiertelna choroba.
  6. Znana skaza krwotoczna lub przeciwwskazanie do stosowania inhibitorów glikoproteiny 2b/3a, leków przeciwzakrzepowych lub aspiryny
  7. Znane duże przecieki wewnątrzsercowe od prawej do lewej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dorośli pacjenci ze STEMI wysokiego ryzyka
Dorośli pacjenci ze STEMI wysokiego ryzyka otrzymają trombolizę ultradźwiękową z Definity jako dodatek do standardowej opieki (terapia reperfuzyjna z PPCI)
Lek: Definity (Mikrosfery Lipidowe) Zawiesina Dożylna
Sonotromboliza (terapeutyczne ultradźwięki o wysokim impulsie z infuzją ultrasonograficznego środka kontrastowego Definity) zostanie zastosowana przed i po standardowej terapii reperfuzyjnej z PPCI
Urządzenie: Echokardiografia kontrastowa mięśnia sercowego
Echokardiografia kontrastowa mięśnia sercowego zostanie zastosowana przed standardową terapią reperfuzyjną, a także przed wypisem i po 3 miesiącach obserwacji
Procedura: Terapia repurfuzyjna z PPCI
Pacjenci otrzymają terapię reperfuzyjną z PPCI jako standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze spontaniczną reperfuzją
Ramy czasowe: Dzień 1
Spontaniczna reperfuzja oceniana na podstawie całkowitego ustąpienia odcinka ST przed PCI (>50%) (bezpośrednio przed angiografią)
Dzień 1
Liczba uczestników ze spontaniczną reperfuzją
Ramy czasowe: Dzień 1
Spontaniczna reperfuzja oceniana na podstawie przepływu przed PCI TIMI 2-3 na angiogramie diagnostycznym (bezpośrednio przed angiogramem)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym (>50%) ustąpieniem odcinka ST 30 minut po PCI
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowite ustąpienie odcinka ST na podstawie najgorszego odprowadzenia w elektrokardiogramie (główne laboratorium EKG)
Dzień 1
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) metodą echokardiografii (ECHO) (metoda Simpsona)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 ± 2, 3 miesiące obserwacji
oceniane w dniu 1 (przed i po reperfuzji), dniu 3 ± 2 (wypis) i dniu 90 ± 2 dni po zawale
Dzień 1, dzień 3 ± 2, 3 miesiące obserwacji
Wall Motion Score Index (WMSI) autorstwa ECHO
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 ± 2, 3 miesiące obserwacji
Średni Regionalny Wskaźnik Ruchomości Ściany oceniany w dniu 1 (przed i po reperfuzji), w dniu 3 ± 2 (wypis) i 90 ± 2 dni po zawale. Wynik ruchu ściany określa się na podstawie wizualnej oceny regionalnego ruchu ściany LV w trzech projekcjach echokardiograficznych wierzchołka. Skala ruchu ściany segmentów LV jest bezwymiarowa: normalna 1, hipokinetyczna 2, akinetyczna 3, dyskinetyczna 4. Wskaźnik oceny ruchu ściany jest sumą wszystkich ocen segmentowych podzieloną przez liczbę analizowanych segmentów (skala 1-4). Wskaźnik oceny ruchu ściany wynoszący 1 jest normalny. Im gorszy wskaźnik ruchu ściany, tym gorszy wynik.
Dzień 1, dzień 3 ± 2, 3 miesiące obserwacji
Wskaźnik perfuzji mikronaczyniowej (MPSI) według ECHO
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 ± 2, 3 miesiące obserwacji
Średni indeks perfuzji mikrokrążenia (MPSI) oceniany w dniu 1 (przed i po reperfuzji), dniu 3 ± 2 (wypis) i 90 ± 2 dni po zawale. Wynik perfuzji mikrokrążenia określa się na podstawie wizualnej oceny segmentów LV w trzech wierzchołkach projekcje echokardiograficzne. Wynik perfuzji mikrokrążenia segmentów LV jest bezwymiarowy: normalny 1, nieznacznie zmniejszona perfuzja 2, brak perfuzji wyświetlany 3. Indeks wyniku wskaźnika perfuzji mikrokrążenia to suma wszystkich wyników segmentów podzielona przez liczbę analizowanych segmentów (skala 1–3) . Wskaźnik perfuzji mikronaczyniowej wynoszący 1 jest prawidłowy. Im gorszy wskaźnik perfuzji mikrokrążenia, tym gorszy wynik.
Dzień 1, dzień 3 ± 2, 3 miesiące obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z reakcją alergiczną na Definity®
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 ± 2, 3 miesiące obserwacji
Liczba uczestników, którzy odnotowali jakąkolwiek reakcję alergiczną na Definity
Dzień 1, dzień 3 ± 2, 3 miesiące obserwacji
Liczba uczestników ze skurczem naczyń w tętnicy wieńcowej winowajcy
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba uczestników, u których wystąpił skurcz naczyń spowodowany ultrasonografią o wysokim impulsie
Dzień 1
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 ± 2, 3 miesiące obserwacji
Liczba uczestników, którzy odnotowali jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, które zgodnie z protokołem nie są związane z ostrym zawałem mięśnia sercowego
Dzień 1, dzień 3 ± 2, 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harald Becher

Współpracownicy

Alberta Health services
University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Harald Becher, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST2017-Pro00067953
  • Pro00067953 (INNY: Health Ethics Research Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Definity (Mikrosfery Lipidowe) Zawiesina Dożylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj