Sonotrombolyysi potilailla, joilla on STEMI
Sonotrombolyysi potilailla, joilla on ST-segmentin nousu sydäninfarkti. Tuleva yhden käden tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran tutkimus, jossa tarkastellaan toimenpiteitä edeltävää sonotrombolyysiä nykyaikaisen hoidon adjuvanttina potilailla, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti ja jotka saavat PPCI:tä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, mikä vaikutus on syntyvän diagnostisen ultraäänen (DUS) lisäämisellä. ohjatut korkean mekaanisen indeksin (HMI) impulssit (sonotrombolyysi), joita käytetään sekä ennen primääristä perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PPCI) että sen jälkeen suonensisäisen kaupallisesti saatavan mikrokupla-infuusion (Definity) aikana, vaikuttavat spontaaniin reperfuusioon (ts. sepelvaltimon läpinäkyvyys ennen PCI:tä), mikrovaskulaarinen tukos, vasemman kammion toiminta ja infarktin koko potilailla, joilla on ensimmäinen ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti.
Potilaat saavat välittömästi suonensisäisen infuusion kaupallisesti saatavilla olevasta ultraäänivarjoaineesta (Definity). Infuusion aloittamisen jälkeen tehdään sydänlihaksen kontrastikukukardiografia. 4-, 2- ja 3-kammionäkymät tallennetaan perfuusiovirheen koon dokumentoimiseksi. 15 sydämen syklin silmukat tallennetaan käyttämällä matalan mekaanisen indeksin (MI) ultraääntä ja "flash" annetaan silmukan toisen sydänjakson jälkeen. Salama on lyhyt HMI-ultraäänipulssi, joka lähetetään sydänlihaksen ultraäänikontrastin tuhoamiseksi ja sen jälkeen sydänlihaksen kontrastin täydentymisen arvioimiseksi. Näitä tallenteita käytetään myös alueellisen seinän liikkeen sekä LV-tilavuuksien ja ejektiofraktion arvioimiseen. Välittömästi diagnostisen ultraäänen jälkeen terapeuttinen ultraääni alkaa käyttää samaa anturia käyttämällä useita HMI-ultraääniimpulsseja. HMI:t ovat samat kuin ne, joita käytetään sydänlihaksen perfuusion arvioimiseen diagnostisessa ultraäänessä. Näitä pulsseja käytetään apikaalisissa 4-, 2- ja 3-kammio-näkymissä apikaalisiin ikkunoihin, jotka sisälsivät riskialueen. HMI-impulssien välit vaihtelevat 5 - 15 sekuntia riippuen siitä, kuinka paljon aikaa tarvitaan sydänlihaksen kontrastin täydentämiseen. Diagnostinen kaikututkimus määrätään myös ennen kotiutusta (2. päivä) ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
Jos tämä tutkimus onnistuu, suunnitellaan laajempi tutkimus todisteiden keräämiseksi kontrastiultraäänen käytöstä sydäninfarktin hoidossa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on STEMI 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja:
- Heidän odotetaan saavan reperfuusiohoitoa primaarisella PCI:llä
Sinulla on korkean riskin STEMI-EKG, joka määritellään seuraavasti:
- ≥2 mm ST-segmentin korkeus 2 etu- tai lateraalijohdossa; tai
- ≥2 mm ST-segmentin nousu kahdessa alemmassa johtimessa yhdistettynä ST-segmentin laskuun 2 vierekkäisessä anteriorisessa johdossa ST-segmentin kokonaispoikkeaman ollessa ≥4 mm
- Ikä ≥30 vuotta.
- Riittävät apikaaliset ja/tai parasternaaliset kuvat kaikukardiografialla
Poissulkemiskriteerit:
- Eristetty huonompi STEMI ilman etuosan ST-segmentin lamaa
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Kardiogeeninen sokki
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuksessa käytetylle ultraäänivarjoaineelle
- Elinajanodote alle kaksi kuukautta tai parantumattomasti sairas.
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai vasta-aihe glykoproteiini 2b/3a:n estäjille, antikoagulanteille tai aspiriinille
- Tunnetut suuret oikealta vasemmalle sydämensisäiset shuntit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aikuiset potilaat, joilla on korkea STEMI-riski
Aikuiset potilaat, joilla on korkean riskin STEMI, saavat sonotrombolyysin Definityllä tavallisen hoidon (reperfuusiohoito PPCI:llä) lisäksi
|
Sonotrombolyysi (High Impulse terapeuttinen ultraääni ultraäänivarjoaineen Definity-infuusiolla) suoritetaan ennen ja jälkeen normaalin hoitoreperfuusiohoidon PPCI:llä.
Sydänlihaksen kontrastikukukardiografia tehdään ennen normaalia hoitoreperfuusiohoitoa sekä ennen kotiutusta ja 3 kuukauden seurannassa
Potilaat saavat reperfuusiohoitoa PPCI:llä hoidon vakiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on spontaani reperfuusio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Spontaani reperfuusio arvioituna PCI-EKG:tä edeltävällä täydellisellä ST-segmentin resoluutiolla (>50 %) (välittömästi ennen angiogrammaa)
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on spontaani reperfuusio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Spontaani reperfuusio arvioituna PCI TIMI 2-3 -virtauksella diagnostisessa angiogrammissa (välittömästi ennen angiogrammaa)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen (> 50 %) ST-segmentin resoluutio 30 minuuttia PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Täydellinen ST-segmentin erotuskyky EKG-ydinlaboratorion huonoimman johdon perusteella
|
Päivä 1
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) kaikukardiografialla (ECHO) (Simpsonin menetelmä)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3±2, 3 kuukauden seuranta
|
arvioitu päivänä 1 (ennen ja jälkeen reperfuusiota), päivänä 3 ± 2 (poistuminen) ja päivänä 90 ± 2 päivää infarktin jälkeen
|
Päivä 1, päivä 3±2, 3 kuukauden seuranta
|
|
Wall Motion Score Index (WMSI), ECHO
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3±2, 3 kuukauden seuranta
|
Keskimääräinen alueellinen seinän liikepisteindeksi, joka arvioitiin päivänä 1 (ennen ja jälkeen reperfuusiota), päivänä 3±2 (poistuminen) ja 90 ± 2 päivää infarktin jälkeen.
Seinän liikepisteet määritetään paikallisen seinämän LV-seinän liikkeen visuaalisella arvioinnilla kolmessa apikaalisessa kaikukuvauksessa.
LV-segmenttien seinän liikepistemäärä on dimensioton: normaali 1, hypokineettinen 2, akineettinen 3, dyskineettinen 4. Seinän liikepistemäärä on kaikkien segmenttipisteiden summa jaettuna analysoitujen segmenttien lukumäärällä (asteikko 1-4).
Seinän liikepisteindeksi 1 on normaali.
Mitä huonompi seinän liikepisteindeksi, sitä huonompi on tulos.
|
Päivä 1, päivä 3±2, 3 kuukauden seuranta
|
|
ECHO:n mikrovaskulaarinen perfuusiopisteindeksi (MPSI).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3±2, 3 kuukauden seuranta
|
Keskimääräinen mikrovaskulaarinen perfuusiopisteindeksi (MPSI), joka on arvioitu päivänä 1 (ennen ja jälkeen reperfuusiota), päivänä 3±2 (poistuminen) ja 90 ± 2 päivää infarktin jälkeen Mikrovaskulaarinen perfuusiopistemäärä määritetään LV-segmenttien visuaalisella arvioinnilla kolmessa apikaalisessa kaikukardiografiset näkymät.
LV-segmenttien mikrovaskulaarinen perfuusiopistemäärä on mittaamaton: normaali 1, lievästi alentunut perfuusio 2, perfuusiota ei näy 3. Mikrovaskulaarinen perfuusiopisteindeksin pistemäärä on kaikkien segmenttipisteiden summa jaettuna analysoitujen segmenttien lukumäärällä (asteikko 1-3) .
Mikrovaskulaarinen perfuusiopisteindeksi 1 on normaali.
Mitä huonompi mikrovaskulaarinen perfuusioindeksi on, sitä huonompi on lopputulos.
|
Päivä 1, päivä 3±2, 3 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Definitylle® allergisen reaktion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3±2, 3 kuukauden seuranta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kirjasivat allergisen reaktion Definitylle
|
Päivä 1, päivä 3±2, 3 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vasospasmi syyllinen sepelvaltimossa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden osallistujien määrä, jotka rekisteröivät korkean impulssin ultraäänen aiheuttaman vasospasmin
|
Päivä 1
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3±2, 3 kuukauden seuranta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka rekisteröivät haittatapahtumia, jotka eivät protokollan mukaan liity akuuttiin sydäninfarktiin
|
Päivä 1, päivä 3±2, 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harald Becher, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Slikkerveer J, Kleijn SA, Appelman Y, Porter TR, Veen G, van Rossum AC, Kamp O. Ultrasound enhanced prehospital thrombolysis using microbubbles infusion in patients with acute ST elevation myocardial infarction: pilot of the Sonolysis study. Ultrasound Med Biol. 2012 Feb;38(2):247-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.11.001. Epub 2011 Dec 16.
- Xie F, Lof J, Everbach C, He A, Bennett RM, Matsunaga T, Johanning J, Porter TR. Treatment of acute intravascular thrombi with diagnostic ultrasound and intravenous microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Apr;2(4):511-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.02.002.
- Roos ST, Juffermans LJ, van Royen N, van Rossum AC, Xie F, Appelman Y, Porter TR, Kamp O. Unexpected High Incidence of Coronary Vasoconstriction in the Reduction of Microvascular Injury Using Sonolysis (ROMIUS) Trial. Ultrasound Med Biol. 2016 Aug;42(8):1919-28. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.03.032. Epub 2016 May 6.
- Mathias W Jr, Tsutsui JM, Tavares BG, Xie F, Aguiar MO, Garcia DR, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Lemos PA Neto, Rochitte CE, Ramires JA, Kalil R Filho, Porter TR. Diagnostic Ultrasound Impulses Improve Microvascular Flow in Patients With STEMI Receiving Intravenous Microbubbles. J Am Coll Cardiol. 2016 May 31;67(21):2506-15. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.542.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST2017-Pro00067953
- Pro00067953 (MUUTA: Health Ethics Research Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Definity, (lipidimikropallot) suonensisäinen suspensio
-
Trust Bio-sonics, Inc.StatPlus,Inc.Valmis
-
Lantheus Medical ImagingValmisSydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisEturauhasen kasvainYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrytointiSelkäydinsairaudet | Selkärangan ahtauma | Selkäytimen vammat | Selkärangan rappeuma | Selkäytimen puristus | Selkärangan sairaus | Selkärangan vammaYhdysvallat
-
Lantheus Medical ImagingValmis
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekrytointiSydäninfarkti | Sydän-ja verisuonitaudit | Ateroskleroosi | Kaulavaltimon sairaudet | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Iskeeminen sydänsairausKanada
-
University of PennsylvaniaLopetettuLihavuusYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiosense Webster, Inc.ValmisVentrikulaarinen takykardia | Iskeeminen kardiomyopatia
-
GE HealthcareLaboratory Corporation of AmericaValmisTutkimus OPTISONin annoksen määrittämiseksi lapsille ≥9–9Yhdysvallat
-
Lantheus Medical ImagingValmisMaksasairausYhdistynyt kuningaskunta