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慢性心不全および閉塞性または中枢性睡眠時無呼吸患者における下肢体液移動

2017年3月30日 更新者:Thomas Bitter、Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

評価 Eines Leg Fluid Shift Und Erörterung Der hämodynamischen Und Respiratorischen Auswirkungen Auf Patienten Mit Chronischer Herzinsuffizienz Und Obstruktiver Oder Zentraler Schlafapnoe

この研究の目的は、慢性心不全 (CHF) および閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) または中枢性睡眠時無呼吸 (CSA) 患者における潜在的な下肢体液移動 (LFS) の影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

慢性心不全 (CHF) は、罹患率と死亡率が高い一般的な西洋人によく見られる病気です。 将来の危険因子を特定して調査する必要があります。 CHF患者における睡眠呼吸障害(SDB)の有病率は、一般集団と比較して高い。 特に、CHF 患者では、チェーン ストークス呼吸 (CSR) の特殊な呼吸パターンを伴う CSA が頻繁に発生します。 さまざまな戦略を持つ複数の理論が、SA の病態物理学と発症を説明しようとしています。 これらの理論の 1 つに従って、CHF 患者はしばしば下半身のコンパートメントに浮腫を発症します。 この考えは、肺うっ血を誘発する可能性のある下半身から上半身のコンパートメントへの逆行性夜間 LFS の影響の可能性です。 したがって、肺毛細血管楔入圧(PCWP)の上昇は、特別な肺受容体を刺激し、過換気、関連する低炭酸ガス血症および中枢性無呼吸イベントの期間を伴う CSR を引き起こす可能性があります。 OSA は、逆行性体液移動によって上気道に体液が蓄積することによって誘発される可能性があります。

既知のCHFの患者は、病院でポリグラフィー(PG)またはポリソムノグラフィー(PSG)を使用して睡眠の前夜と睡眠後の朝にb多周波生体インピーダンス分析(mfBIA)による体液測定を受けます。 睡眠の結果は、米国睡眠医学アカデミー (AASM) の現在のガイドラインを使用して医師によって分析されます。

毛細血管血ガス (CBG) のサンプルを睡眠の前後に採取して、体液移動と血液ガスの変化の関係を調べます。

研究グループのサブグループは、追加の調査を受けます。 血行動態効果(例: 潜在的な体液シフトの原因としての心拍出量 (CO) の減少) は、傾斜テーブルを使用して覚醒中に測定されます。 血行動態に関連するパラメータは、非侵襲的に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North - Rhine Westfalia
      • Bad Oeynhausen、North - Rhine Westfalia、ドイツ、32545
        • Heart - and Diabetes CenteHerz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 慢性心不全
  • 左心室駆出率 (LVEF) が 45% 以下に低下
  • NYHA I - IV

除外基準:

  • 現在の既存の睡眠時無呼吸呼吸療法
  • 重大な慢性閉塞性肺疾患 (COPD) ティフェナウ指数: <70%
  • 長時間の酸素療法が必要な呼吸不全
  • 日中の安静時の高炭酸ガス状態
  • 調査時の急性心筋梗塞
  • 勉強中の不安定狭心症
  • 過去 12 週間の心臓手術
  • 過去 12 週間の脳卒中または TIA
  • 埋め込み型除細動器、製造者のセキュリティクリアランスがない場合
  • 慢性腎臓病 > ステージ III

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究会基礎
患者は、病院で睡眠ポリグラフィー/ポリグラフィー (PSG/PG) による睡眠記録の前後に多周波生体インピーダンス分析 (mfBIA) を受けます。 mfBIAに従って、睡眠の前後に毛細血管血ガス分析(CBGA)を実施する。
Multi Frequency Bioimpedance Analysis (mfBIA) は、さまざまな周波数 (5、50、100 kHz) で非常に小さな電流を使用して、身体全体とさまざまな部分の身体コンパートメントの抵抗とリアクタンスを測定します。 特別なソフトウェアを使用すると、全身の体液を計算できます。 生データをさまざまな周波数で分析することにより、体と部位の流体分布に関する詳細なビューが可能になります。
他の名前:
  • Nutriguard M、データ入力、ダルムシュタット、ドイツ
睡眠は、病院で PSG/PG を使用してデジタル記録され、現在の AASM ガイドラインに従って医師によって手動で分析されます。
CBGA は、動脈を穿刺せずにガスサンプルのような動脈血を採取する侵襲性の低い方法です。 良好な毛細血管灌流を誘導した後、片方の耳の先端の小さな点から毛細血管の血液を採取します。 サンプルは、血液ガス分析装置で自動的に分析されます。
実験的:研究会の延長

患者は、病院で睡眠ポリグラフィー/ポリグラフィー (PSG/PG) による睡眠記録の前後に多周波生体インピーダンス分析 (mfBIA) を受けます。 mfBIAに従って、睡眠の前後に毛細血管血ガス分析(CBGA)を実施する。

さらに、日中には、研究グループの基本のランダムな部分を使用した特別なテストが実行されます。

血行動態モニタリングを備えた傾斜テーブルを使用して、患者を垂直位置から水平位置に移動させて人工 LFS を誘導します。 体液の変化は、この手順中に mfBIA によって監視されます。

Multi Frequency Bioimpedance Analysis (mfBIA) は、さまざまな周波数 (5、50、100 kHz) で非常に小さな電流を使用して、身体全体とさまざまな部分の身体コンパートメントの抵抗とリアクタンスを測定します。 特別なソフトウェアを使用すると、全身の体液を計算できます。 生データをさまざまな周波数で分析することにより、体と部位の流体分布に関する詳細なビューが可能になります。
他の名前:
  • Nutriguard M、データ入力、ダルムシュタット、ドイツ
睡眠は、病院で PSG/PG を使用してデジタル記録され、現在の AASM ガイドラインに従って医師によって手動で分析されます。
CBGA は、動脈を穿刺せずにガスサンプルのような動脈血を採取する侵襲性の低い方法です。 良好な毛細血管灌流を誘導した後、片方の耳の先端の小さな点から毛細血管の血液を採取します。 サンプルは、血液ガス分析装置で自動的に分析されます。
傾斜テーブルは、研究対象を垂直位置から水平位置に、またその逆に自動的に回転させる機会を提供します。 非侵襲的なモニタリング技術を使用することにより、血行動態パラメータが永久に記録されます。
他の名前:
  • タスク フォース モニター、CNsystems、ウィーン、オーストリア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Δ レッグフルイドシフト (LFS)
時間枠:ある夜
[%] 睡眠前後の足の水分量の生データの差。
ある夜

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数(AHI)
時間枠:ある夜
[/h]、現在の AASM ガイドライン後の定義
ある夜
チェーンストークス呼吸
時間枠:ある夜
[分] + [合計スリープ時間 (TST) の (%)]
ある夜
酸素飽和度指数(ODI)
時間枠:ある夜
[/h]、現在の AASM ガイドライン後の定義
ある夜
時間 酸素飽和度 < 90% (TSpO2<90%)
時間枠:ある夜
[分] + [% (TST の)]
ある夜
酸素飽和度 (SpO2)
時間枠:ある夜
ある夜
睡眠効率
時間枠:ある夜
ある夜
最長無呼吸時間
時間枠:ある夜
[分]
ある夜
最長低呼吸時間
時間枠:ある夜
[分]
ある夜
Δ 二酸化炭素の毛細血管中の分圧 (pcCO2)
時間枠:ある夜
[mmHG] 睡眠前後のpcCO2の差
ある夜
Δ 毛細血管内の酸素分圧 (pcO2)
時間枠:ある夜
[mmHG] 睡眠前後のpcO2の差
ある夜
△抵抗
時間枠:ある夜
[オーム]
ある夜
Δリアクタンス
時間枠:ある夜
[オーム]
ある夜
∆ 全身水分量 (TBW)
時間枠:ある夜
[l]
ある夜
血圧(収縮期、拡張期、平均)
時間枠:ある夜
[mmHg]
ある夜

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓指数
時間枠:一時間
[(l/min)/m²] テーブル傾斜時の体表面に関連する左心室からの心拍出量
一時間
ΔpcCO2
時間枠:一時間
[mmHG] テーブル傾斜前後のpcCO2の差
一時間
ΔpcO2
時間枠:一時間
[mmHG] 睡眠前後のpcO2の差
一時間
胸腔液量 (TFC)
時間枠:一時間
[1/kオーム]
一時間
Δ 脚液シフト
時間枠:一時間。
[%] テーブルを傾ける前後の脚の体液量の生データの差。
一時間。
∆ 全身水分量
時間枠:一時間
[l]
一時間
酸素飽和度
時間枠:一時間
一時間
血圧(収縮期、拡張期、平均)
時間枠:一時間
[mmHg]
一時間
△抵抗(足、体)
時間枠:一時間
[オーム] 電気抵抗
一時間
△リアクタンス(脚、胴体)
時間枠:一時間
[Ω] 容量抵抗
一時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Schindhelm Florian、Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月21日

最初の投稿 (実際)

2017年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月30日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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