Desplazamiento de líquidos en las piernas en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y apnea obstructiva o central del sueño
Evaluación Eines Leg Fluid Shift Und Erörterung Der hämodynamischen Und Respiratorischen Auswirkungen Auf Patienten Mit Chronischer Herzinsuffizienz Und Obstruktiver Oder Zentraler Schlafapnoe
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca crónica (ICC) es una enfermedad común en la población occidental en general con altos niveles de morbilidad y mortalidad. Es necesario identificar e investigar los posibles factores de riesgo. La prevalencia de trastornos respiratorios durante el sueño (SDB) en pacientes con CHF es mayor en comparación con la población general. Especialmente la aparición de CSA con su patrón de respiración especial de Cheyne-Stokes-Respiration (CSR) es frecuente en pacientes con CHF. La fisiopatología y la relación entre la apnea del sueño (SA) y CHF no está completamente identificada todavía. Múltiples teorías con diferentes estrategias intentan explicar la patofísica y el desarrollo de la SA. Siguiendo una de estas teorías, los pacientes con CHF a menudo desarrollan edema en los compartimentos inferiores del cuerpo. La idea es una posible influencia del LFS nocturno retrógrado desde la parte inferior del cuerpo hasta los compartimentos superiores del cuerpo que podría inducir congestión pulmonar. Por lo tanto, un aumento de la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP, por sus siglas en inglés) podría irritar los receptores pulmonares especiales, lo que daría como resultado una RSC con períodos de hiperventilación, hipocapnia relacionada y eventos de apnea central. La AOS podría ser inducida por la acumulación de líquido en las vías respiratorias superiores por el desplazamiento retrógrado de líquido.
Los pacientes con ICC conocida reciben mediciones de líquidos mediante un análisis de bioimpedancia multifrecuencia (mfBIA) la noche anterior y la mañana siguiente se registra el sueño mediante poligrafía (PG) o polisomnografía (PSG) en el hospital. Los médicos analizan los resultados del sueño utilizando las pautas actuales de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (American Academy of Sleep Medicine, AASM).
Se toman muestras de gases en sangre capilar (CBG) antes y después de dormir para examinar la relación entre el cambio de líquido y los cambios de gases en sangre.
Un subgrupo del grupo de estudio se somete a una investigación adicional. Efectos hemodinámicos (p. la reducción del gasto cardíaco (CO)) como causa de un posible cambio de líquido se mide durante la vigilia mediante el uso de una mesa basculante. Los parámetros hemodinámicamente relevantes se registran de forma no invasiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North - Rhine Westfalia
-
Bad Oeynhausen, North - Rhine Westfalia, Alemania, 32545
- Heart - and Diabetes CenteHerz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (LVEF) ≤ 45%
- NYHA I-IV
Criterio de exclusión:
- terapia respiratoria existente actual para la apnea del sueño
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) significativa Índice de Tiffenau: <70 %
- insuficiencia respiratoria con necesidad de oxigenoterapia prolongada
- estado hipercápnico en reposo durante el día
- infarto agudo de miocardio en el momento del estudio
- angina de pecho inestable en el momento del estudio
- cirugía cardíaca en las últimas doce semanas
- ictus o AIT en las últimas doce semanas
- desfibrilador cardioversor implantable, si no hay autorización de seguridad del fabricante
- enfermedad renal crónica > Estadio III
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Estudio Básico
Los pacientes reciben análisis de bioimpedancia multifrecuencia (mfBIA) antes y después del registro del sueño mediante polisomnografía/poligrafía (PSG/PG) en el hospital.
El análisis de gases en sangre capilar (CBGA) se realiza antes y después de dormir de acuerdo con mfBIA.
|
El análisis de bioimpedancia multifrecuencia (mfBIA) utiliza una corriente eléctrica muy pequeña a diferentes frecuencias (5, 50, 100 kHz) para medir la resistencia y la reactancia de todo el cuerpo y de los diferentes compartimentos corporales segmentados.
Con un software especial se puede calcular el fluido corporal total.
Mediante el análisis de datos sin procesar a diferentes frecuencias, es posible obtener una vista detallada de la distribución de fluidos en el cuerpo y los segmentos.
Otros nombres:
El sueño se registra digitalmente mediante el uso de PSG/PG en el hospital y los médicos lo analizan manualmente de acuerdo con las pautas actuales de la AASM.
CBGA es un método menos invasivo para obtener sangre arterial como muestras de gas sin la punción de una arteria.
Después de inducir una buena perfusión capilar, se toma sangre capilar mediante una pequeña punción en la punta de una oreja.
La muestra se analiza automáticamente en un analizador de gases en sangre.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio ampliado
Los pacientes reciben análisis de bioimpedancia multifrecuencia (mfBIA) antes y después del registro del sueño mediante polisomnografía/poligrafía (PSG/PG) en el hospital. El análisis de gases en sangre capilar (CBGA) se realiza antes y después de dormir de acuerdo con mfBIA. Además, durante el día se realiza una prueba especial con partes aleatorias del grupo de estudio básico: Se usa una mesa basculante con monitoreo hemodinámico para inducir un LFS artificial al mover a los pacientes de la posición vertical a la horizontal. Los cambios de fluidos corporales son monitoreados por mfBIA durante este procedimiento. |
El análisis de bioimpedancia multifrecuencia (mfBIA) utiliza una corriente eléctrica muy pequeña a diferentes frecuencias (5, 50, 100 kHz) para medir la resistencia y la reactancia de todo el cuerpo y de los diferentes compartimentos corporales segmentados.
Con un software especial se puede calcular el fluido corporal total.
Mediante el análisis de datos sin procesar a diferentes frecuencias, es posible obtener una vista detallada de la distribución de fluidos en el cuerpo y los segmentos.
Otros nombres:
El sueño se registra digitalmente mediante el uso de PSG/PG en el hospital y los médicos lo analizan manualmente de acuerdo con las pautas actuales de la AASM.
CBGA es un método menos invasivo para obtener sangre arterial como muestras de gas sin la punción de una arteria.
Después de inducir una buena perfusión capilar, se toma sangre capilar mediante una pequeña punción en la punta de una oreja.
La muestra se analiza automáticamente en un analizador de gases en sangre.
Una mesa basculante ofrece la oportunidad de convertir un sujeto de estudio automáticamente de la posición vertical a la horizontal y viceversa.
Mediante el uso de una técnica de monitorización no invasiva, los parámetros hemodinámicos se registran de forma permanente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
∆ Cambio de líquido de piernas (LFS)
Periodo de tiempo: una noche
|
[%] Diferencia entre los datos sin procesar del volumen de líquido de las piernas antes y después de dormir.
|
una noche
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: una noche
|
[/h], definición según la directriz actual de la AASM
|
una noche
|
|
Cheyne-Stokes-Respiración
Periodo de tiempo: una noche
|
[min] + [(%) del tiempo total de sueño (TST)]
|
una noche
|
|
Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: una noche
|
[/h], definición según la directriz actual de la AASM
|
una noche
|
|
Tiempo Saturación de oxígeno < 90% (TSpO2<90%)
Periodo de tiempo: una noche
|
[min] + [% (de TST)]
|
una noche
|
|
Saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: una noche
|
una noche
|
|
|
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: una noche
|
una noche
|
|
|
Tiempo de apnea más largo
Periodo de tiempo: una noche
|
[min]
|
una noche
|
|
Mayor tiempo de hipopnea
Periodo de tiempo: una noche
|
[min]
|
una noche
|
|
∆ presión parcial en sangre capilar de dióxido de carbono (pcCO2)
Periodo de tiempo: una noche
|
[mmHG] Diferencia de pcCO2 antes y después de dormir
|
una noche
|
|
∆ presión parcial en sangre capilar de oxígeno (pcO2)
Periodo de tiempo: una noche
|
[mmHG] Diferencia de pcO2 antes y después de dormir
|
una noche
|
|
∆ Resistencia
Periodo de tiempo: una noche
|
[Ohm]
|
una noche
|
|
∆ Reactancia
Periodo de tiempo: una noche
|
[Ohm]
|
una noche
|
|
∆ Agua corporal total (TBW)
Periodo de tiempo: una noche
|
[l]
|
una noche
|
|
Presión arterial (sistólica, diastólica, media)
Periodo de tiempo: una noche
|
[mmHg]
|
una noche
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: una hora
|
[(l/min)/m²] Gasto cardíaco del ventrículo izquierdo en relación con la superficie corporal durante la mesa basculante
|
una hora
|
|
∆ pcCO2
Periodo de tiempo: una hora
|
[mmHG] Diferencia de pcCO2 antes y después de la mesa basculante
|
una hora
|
|
∆ pcO2
Periodo de tiempo: una hora
|
[mmHG] Diferencia de pcO2 antes y después de dormir
|
una hora
|
|
Contenido de líquido torácico (TFC)
Periodo de tiempo: una hora
|
[1/kOhm]
|
una hora
|
|
∆ Cambio de líquido de piernas
Periodo de tiempo: una hora.
|
[%] Diferencia entre los datos sin procesar del volumen de líquido de las piernas antes y después de la mesa basculante.
|
una hora.
|
|
∆ Agua Corporal Total
Periodo de tiempo: una hora
|
[l]
|
una hora
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: una hora
|
una hora
|
|
|
Presión arterial (sistólica, diastólica y media)
Periodo de tiempo: una hora
|
[mmHg]
|
una hora
|
|
∆ Resistencia (piernas, cuerpo)
Periodo de tiempo: una hora
|
[ohmios] resistencia eléctrica
|
una hora
|
|
∆ Reactancia (patas, cuerpo)
Periodo de tiempo: una hora
|
[Ohm] resistencia capacitiva
|
una hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Schindhelm Florian, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Respiración de Cheyne-Stokes
- Apnea del Sueño Central
Otros números de identificación del estudio
- HDZNRW-KA_004_TB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .