Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benvæskeskift hos pasienter med kronisk hjertesvikt og obstruktiv eller sentral søvnapné

30. mars 2017 oppdatert av: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Evaluering Eines Leg Fluid Shift Og Erörterung Der hämodynamischen Og Respiratorischen Auswirkungen Auf Patienten Mit Chronischer Herzinsuffizienz Und Obstruktiver Oder Zentraler Schlafapnoe

Denne studien tar sikte på å undersøke påvirkningen av et potensielt leggvæskeskifte (LFS) hos pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) og obstruktiv søvnapné (OSA) eller sentral søvnapné (CSA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk hjertesvikt (CHF) er en vanlig sykdom i den generelle vestlige befolkningen med høye nivåer av sykelighet og dødelighet. Potensielle risikofaktorer må identifiseres og undersøkes. Prevalensen for søvnforstyrrelse (SDB) hos pasienter med CHF er høyere sammenlignet med befolkningen generelt. Spesielt forekomsten av CSA med dets spesielle pustemønster av Cheyne-Stokes-Respirasjon (CSR) er hyppig hos CHF-pasienter. Patofysiologien og sammenhengen mellom søvnapné (SA) og CHF er ikke fullstendig identifisert ennå. Flere teorier med forskjellige strategier prøver å forklare patofysikken og utviklingen av SA. Etter en av disse teoriene utvikler pasienter med CHF ofte ødem i underkroppen. Ideen er en mulig påvirkning av retrograd nattlig LFS fra underkroppen til overkroppen som kan indusere lungestopp. Derfor kan et økt pulmonal kapillærkiletrykk (PCWP) irritere spesielle pulmonale reseptorer som resulterer i CSR med perioder med hyperventilering, relatert hypokapni og sentrale apnéhendelser. OSA kan induseres av væskeansamling i de øvre luftveiene ved retrograd væskeskift.

Pasienter med kjent CHF mottar væskemålinger ved b multifrekvens bioimpedansanalyse (mfBIA) kvelden før og morgenen etter at søvnen er registrert ved bruk av polygrafi (PG) eller polysomnografi (PSG) på sykehus. Søvnresultater analyseres av leger ved å bruke gjeldende retningslinjer fra American Academy of Sleep Medicine (AASM).

Kapillære blodgassprøver (CBG) tas før og etter søvn for å undersøke sammenhengen mellom væskeskift og blodgassendringer.

En undergruppe av studiegruppen gjennomgår ytterligere undersøkelser. Hemodynamiske effekter (f.eks. redusert hjertevolum (CO)) som årsak til en potensiell væskeforskyvning måles under våkenhet ved å bruke et vippebord. Hemodynamisk relevante parametere registreres ikke-invasivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North - Rhine Westfalia
      • Bad Oeynhausen, North - Rhine Westfalia, Tyskland, 32545
        • Heart - and Diabetes CenteHerz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hjertesvikt
  • redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 45 %
  • NYHA I - IV

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende eksisterende pusteterapi for søvnapné
  • signifikant kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Tiffenau-indeks: <70 %
  • respiratorisk insuffisiens med behov for langvarig oksygenbehandling
  • hyperkapnisk tilstand i hvile på dagtid
  • akutt hjerteinfarkt i studieøyeblikket
  • ustabil angina pectoris i studieøyeblikket
  • hjertekirurgi de siste tolv ukene
  • slag eller TIA de siste tolv ukene
  • implanterbar cardioverter-defibrillator, hvis det ikke er noen sikkerhetsklarering fra produsenten
  • kronisk nyresykdom > Stadium III

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studiegruppe Grunnleggende
Pasienter mottar Multi Frequency Bioimpedance Analysis (mfBIA) før og etter søvnregistrering ved polysomnografi/polygrafi (PSG/PG) på sykehus. Kapillærblodgassanalyse (CBGA) utføres før og etter søvn i henhold til mfBIA.
Diagnostisk test: Multi Frequency Bioimpedance Analysis (mfBIA)
Multi Frequency Bioimpedance Analysis (mfBIA) bruker svært liten elektrisk strøm ved forskjellige frekvenser (5, 50, 100 kHz) for å måle motstanden og reaktansen til hele kroppen og forskjellige segmentelle kroppsrom. Med en spesiell programvare kan total kroppsvæske beregnes. Ved å analysere rådata ved forskjellige frekvenser er en detaljert oversikt over kropps- og segmentvæskefordeling mulig.
Andre navn:
  • Nutriguard M, Data Input, Darmstadt, Tyskland
Diagnostisk test: Polysomnografi/polygrafi (PSG/PG)
Søvn registreres digitalt ved bruk av PSG/PG på sykehus og analyseres manuelt av leger i henhold til gjeldende AASM-retningslinjer.
Diagnostisk test: Kapillærblodgassanalyse (CBGA)
CBGA er en mindre invasiv metode for å få arterielt blod som gassprøver uten punktering av en arterie. Etter å ha indusert en god kapillær perfusjon, tas kapillærblod ved en liten punktering av tuppen av det ene øret. Prøven analyseres automatisk i en blodgassanalysator.
EKSPERIMENTELL: Studiegruppe utvidet

Pasienter mottar Multi Frequency Bioimpedance Analysis (mfBIA) før og etter søvnregistrering ved polysomnografi/polygrafi (PSG/PG) på sykehus. Kapillærblodgassanalyse (CBGA) utføres før og etter søvn i henhold til mfBIA.

I tillegg, på dagtid, utføres en spesiell test med tilfeldige deler av studiegruppen grunnleggende:

Et vippebord med hemodynamisk overvåking brukes til å indusere en kunstig LFS ved å flytte pasienter fra vertikal til horisontal posisjon. Kroppsvæskeforandringer overvåkes av mfBIA under denne prosedyren.
Diagnostisk test: Multi Frequency Bioimpedance Analysis (mfBIA)
Multi Frequency Bioimpedance Analysis (mfBIA) bruker svært liten elektrisk strøm ved forskjellige frekvenser (5, 50, 100 kHz) for å måle motstanden og reaktansen til hele kroppen og forskjellige segmentelle kroppsrom. Med en spesiell programvare kan total kroppsvæske beregnes. Ved å analysere rådata ved forskjellige frekvenser er en detaljert oversikt over kropps- og segmentvæskefordeling mulig.
Andre navn:
  • Nutriguard M, Data Input, Darmstadt, Tyskland
Diagnostisk test: Polysomnografi/polygrafi (PSG/PG)
Søvn registreres digitalt ved bruk av PSG/PG på sykehus og analyseres manuelt av leger i henhold til gjeldende AASM-retningslinjer.
Diagnostisk test: Kapillærblodgassanalyse (CBGA)
CBGA er en mindre invasiv metode for å få arterielt blod som gassprøver uten punktering av en arterie. Etter å ha indusert en god kapillær perfusjon, tas kapillærblod ved en liten punktering av tuppen av det ene øret. Prøven analyseres automatisk i en blodgassanalysator.
Diagnostisk test: Vippebord med hemodynamisk overvåking
Et vippebord gir muligheten til å snu et studieemne automatisk fra vertikal til horisontal posisjon og tilbake. Ved å bruke ikke-invasiv overvåkingsteknikk, registreres hemodynamiske parametere permanent.
Andre navn:
  • Task Force Monitor, CNsystems, Wien, Østerrike

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
∆ Leg Fluid Shift (LFS)
Tidsramme: én natt
[%] Forskjellen mellom rådata for benvæskevolum før og etter søvn.
én natt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopnea-indeks (AHI)
Tidsramme: én natt
[/h], definisjon etter gjeldende AASM-retningslinje
én natt
Cheyne-Stokes-Respirasjon
Tidsramme: én natt
[min] + [(%) av total søvntid (TST)]
én natt
Oksygen-Desaturation-Index (ODI)
Tidsramme: én natt
[/h], definisjon etter gjeldende AASM-retningslinje
én natt
Tid oksygenmetning < 90 % (TSpO2<90 %)
Tidsramme: én natt
[min] + [% (av TST)]
én natt
Oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: én natt
én natt
Søvneffektivitet
Tidsramme: én natt
én natt
Lengste apnétid
Tidsramme: én natt
[min]
én natt
Lengste Hypopnea-tid
Tidsramme: én natt
[min]
én natt
∆ partialtrykk i kapillærblod av karbondioksid (pcCO2)
Tidsramme: én natt
[mmHG] Forskjellen på pcCO2 før og etter søvn
én natt
∆ partialtrykk i kapillært blod av oksygen (pcO2)
Tidsramme: én natt
[mmHG] Forskjellen på pcO2 før og etter søvn
én natt
∆ Motstand
Tidsramme: én natt
[Ohm]
én natt
∆ Reaktans
Tidsramme: én natt
[Ohm]
én natt
∆ Total Body Water (TBW)
Tidsramme: én natt
[l]
én natt
Blodtrykk (systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig)
Tidsramme: én natt
[mmHg]
én natt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteindeks
Tidsramme: en time
[(l/min)/m²] Hjerteutgang fra venstre ventrikkel relatert til kroppsoverflaten under vippebord
en time
∆ pcCO2
Tidsramme: en time
[mmHG] Forskjellen på pcCO2 før og etter vippebord
en time
∆ pcO2
Tidsramme: en time
[mmHG] Forskjellen på pcO2 før og etter søvn
en time
Thoracic Fluid Content (TFC)
Tidsramme: en time
[1/kOhm]
en time
∆ Skift av benvæske
Tidsramme: en time.
[%] Forskjellen mellom rådata for benvæskevolum før og etter vippebord.
en time.
∆ Total kroppsvann
Tidsramme: en time
[l]
en time
Oksygenmetning
Tidsramme: en time
en time
Blodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig)
Tidsramme: en time
[mmHg]
en time
∆ Motstand (bein, kropp)
Tidsramme: en time
[Ohm] elektrisk motstand
en time
∆ Reaktans (bein, kropp)
Tidsramme: en time
[Ohm] kapasitiv motstand
en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Schindhelm Florian, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDZNRW-KA_004_TB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Multi Frequency Bioimpedance Analysis (mfBIA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere