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Changement de liquide dans les jambes chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et d'apnée obstructive ou centrale du sommeil

30 mars 2017 mis à jour par: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Evaluation Eines Leg Fluid Shift Und Erörterung Der hämodynamischen Und Respiratorischen Auswirkungen Auf Patienten Mit Chronischer Herzinsuffizienz Und Obstruktiver Oder Zentraler Schlafapnoe

Cette étude vise à étudier l'influence d'un déplacement potentiel du liquide des jambes (LFS) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (CHF) et d'apnée obstructive du sommeil (OSA) ou d'apnée centrale du sommeil (ACS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque chronique (ICC) est une maladie courante dans la population occidentale générale avec des niveaux élevés de morbidité et de mortalité. Les facteurs de risque potentiels doivent être identifiés et étudiés. La prévalence des troubles respiratoires du sommeil (TRS) chez les patients atteints d'ICC est plus élevée que dans la population générale. En particulier, l'apparition de CSA avec son schéma respiratoire spécial de Cheyne-Stokes-Respiration (CSR) est fréquente chez les patients CHF. La physiopathologie et la relation entre l'apnée du sommeil (SA) et CHF ne sont pas encore complètement identifiées. Plusieurs théories avec différentes stratégies tentent d'expliquer la pathophysique et le développement de l'AS. Selon l'une de ces théories, les patients atteints d'ICC développent souvent un œdème dans les compartiments inférieurs du corps. L'idée est une influence possible du LFS nocturne rétrograde du bas du corps vers les compartiments du haut du corps qui pourrait induire une congestion pulmonaire. Par conséquent, une augmentation de la pression capillaire pulmonaire (PCWP) pourrait irriter des récepteurs pulmonaires spéciaux entraînant une RSC avec des périodes d'hyperventilation, une hypocapnie associée et des événements d'apnée centrale. L'AOS pourrait être induite par une accumulation de liquide dans les voies respiratoires supérieures par déplacement rétrograde du liquide.

Les patients atteints d'ICC connue reçoivent des mesures de fluides par b analyse de bioimpédance multifréquence (mfBIA) la veille et le matin après que le sommeil soit enregistré à l'aide d'une polygraphie (PG) ou d'une polysomnographie (PSG) à l'hôpital. Les résultats du sommeil sont analysés par des médecins selon les directives actuelles de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM).

Des échantillons de gaz du sang capillaire (CBG) sont prélevés avant et après le sommeil pour examiner la relation entre le déplacement des fluides et les changements de gaz du sang.

Un sous-groupe du groupe d'étude subit une enquête supplémentaire. Effets hémodynamiques (par ex. réduction du débit cardiaque (CO)) en tant que cause d'un éventuel déplacement de liquide est mesurée pendant l'éveil à l'aide d'une table basculante. Les paramètres hémodynamiquement pertinents sont enregistrés de manière non invasive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North - Rhine Westfalia
      • Bad Oeynhausen, North - Rhine Westfalia, Allemagne, 32545
        • Heart - and Diabetes CenteHerz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque chronique
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (FEVG) ≤ 45 %
  • NYHA I - IV

Critère d'exclusion:

  • traitement respiratoire actuel de l'apnée du sommeil
  • maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) significative Tiffenau-Index : < 70 %
  • insuffisance respiratoire nécessitant une oxygénothérapie de longue durée
  • état hypercapnique au repos le jour
  • infarctus aigu du myocarde au moment de l'étude
  • angine de poitrine instable au moment de l'étude
  • chirurgie cardiaque au cours des douze dernières semaines
  • AVC ou AIT au cours des douze dernières semaines
  • défibrillateur automatique implantable, s'il n'y a pas d'autorisation de sécurité du fabricant
  • maladie rénale chronique > Stade III

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude de base
Les patients reçoivent une analyse de bioimpédance multifréquence (mfBIA) avant et après l'enregistrement du sommeil par polysomnographie/polygraphie (PSG/PG) à l'hôpital. L'analyse des gaz sanguins capillaires (CBGA) est effectuée avant et après le sommeil selon mfBIA.
Test diagnostique: Analyse de bioimpédance multifréquence (mfBIA)
L'analyse de bioimpédance multifréquence (mfBIA) utilise un très petit courant électrique à différentes fréquences (5, 50, 100 kHz) pour mesurer la résistance et la réactance de l'ensemble du corps et des différents compartiments segmentaires du corps. Avec un logiciel spécial, le fluide corporel total peut être calculé. En analysant les données brutes à différentes fréquences, une vue détaillée de la distribution des fluides corporels et des segments est possible.
Autres noms:
  • Nutriguard M, Saisie de données, Darmstadt, Allemagne
Test diagnostique: Polysomnographie/Polygraphie (PSG/PG)
Le sommeil est enregistré numériquement à l'aide de PSG/PG à l'hôpital et analysé manuellement par les médecins conformément aux directives actuelles de l'AASM.
Test diagnostique: Analyse capillaire des gaz du sang (CBGA)
Le CBGA est une méthode moins invasive pour prélever du sang artériel comme des échantillons de gaz sans ponction d'une artère. Après avoir induit une bonne perfusion capillaire, le sang capillaire est prélevé par une petite ponction du bout d'une oreille. L'échantillon est automatiquement analysé dans un analyseur de gaz du sang.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude élargi

Les patients reçoivent une analyse de bioimpédance multifréquence (mfBIA) avant et après l'enregistrement du sommeil par polysomnographie/polygraphie (PSG/PG) à l'hôpital. L'analyse des gaz sanguins capillaires (CBGA) est effectuée avant et après le sommeil selon mfBIA.

De plus, pendant la journée, un test spécial avec des parties aléatoires du groupe d'étude de base est effectué :

Une table basculante avec surveillance hémodynamique est utilisée pour induire un LFS artificiel en déplaçant les patients de la position verticale à la position horizontale. Les changements de fluide corporel sont surveillés par mfBIA au cours de cette procédure.
Test diagnostique: Analyse de bioimpédance multifréquence (mfBIA)
L'analyse de bioimpédance multifréquence (mfBIA) utilise un très petit courant électrique à différentes fréquences (5, 50, 100 kHz) pour mesurer la résistance et la réactance de l'ensemble du corps et des différents compartiments segmentaires du corps. Avec un logiciel spécial, le fluide corporel total peut être calculé. En analysant les données brutes à différentes fréquences, une vue détaillée de la distribution des fluides corporels et des segments est possible.
Autres noms:
  • Nutriguard M, Saisie de données, Darmstadt, Allemagne
Test diagnostique: Polysomnographie/Polygraphie (PSG/PG)
Le sommeil est enregistré numériquement à l'aide de PSG/PG à l'hôpital et analysé manuellement par les médecins conformément aux directives actuelles de l'AASM.
Test diagnostique: Analyse capillaire des gaz du sang (CBGA)
Le CBGA est une méthode moins invasive pour prélever du sang artériel comme des échantillons de gaz sans ponction d'une artère. Après avoir induit une bonne perfusion capillaire, le sang capillaire est prélevé par une petite ponction du bout d'une oreille. L'échantillon est automatiquement analysé dans un analyseur de gaz du sang.
Test diagnostique: Table basculante avec surveillance hémodynamique
Une table inclinable offre la possibilité de tourner automatiquement un sujet d'étude de la position verticale à la position horizontale et inversement. En utilisant une technique de surveillance non invasive, les paramètres hémodynamiques sont enregistrés en permanence.
Autres noms:
  • Moniteur du groupe de travail, CNsystems, Vienne, Autriche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
∆ Leg Fluid Shift (LFS)
Délai: une nuit
[%] Différence entre les données brutes du volume de liquide dans les jambes avant et après le sommeil.
une nuit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: une nuit
[/h], définition selon la directive actuelle de l'AASM
une nuit
Cheyne-Stokes-Respiration
Délai: une nuit
[min] + [(%) du temps de sommeil total (TST)]
une nuit
Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: une nuit
[/h], définition selon la directive actuelle de l'AASM
une nuit
Temps Saturation en oxygène < 90 % (TSpO2 < 90 %)
Délai: une nuit
[min] + [% (du TST)]
une nuit
Saturation en oxygène (SpO2)
Délai: une nuit
une nuit
Efficacité du sommeil
Délai: une nuit
une nuit
Temps d'apnée le plus long
Délai: une nuit
[min]
une nuit
Temps d'hypopnée le plus long
Délai: une nuit
[min]
une nuit
∆ pression partielle dans le sang capillaire de dioxyde de carbone (pcCO2)
Délai: une nuit
[mmHG] Différence de pcCO2 avant et après le sommeil
une nuit
∆ pression partielle d'oxygène dans le sang capillaire (pcO2)
Délai: une nuit
[mmHG] Différence de pcO2 avant et après le sommeil
une nuit
∆ Résistance
Délai: une nuit
[Ohm]
une nuit
∆ Réactance
Délai: une nuit
[Ohm]
une nuit
∆ Eau corporelle totale (TBW)
Délai: une nuit
[l]
une nuit
Tension artérielle (systolique, diastolique, moyenne)
Délai: une nuit
[mmHg]
une nuit

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice cardiaque
Délai: une heure
[(l/min)/m²] Débit cardiaque du ventricule gauche par rapport à la surface du corps lors de l'inclinaison de la table
une heure
∆pcCO2
Délai: une heure
[mmHG] Différence de pcCO2 avant et après table basculante
une heure
∆ pcO2
Délai: une heure
[mmHG] Différence de pcO2 avant et après le sommeil
une heure
Contenu liquide thoracique (TFC)
Délai: une heure
[1/kOhm]
une heure
∆ Changement de fluide dans les jambes
Délai: une heure.
[%] Différence entre les données brutes du volume de liquide de la jambe avant et après la table basculante.
une heure.
∆ Eau corporelle totale
Délai: une heure
[l]
une heure
Saturation d'oxygène
Délai: une heure
une heure
Tension artérielle (systolique, diastolique et moyenne)
Délai: une heure
[mmHg]
une heure
∆ Résistance (jambes, corps)
Délai: une heure
[Ohm] résistance électrique
une heure
∆ Réactance (jambes, corps)
Délai: une heure
[Ohm] résistance capacitive
une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Schindhelm Florian, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (RÉEL)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HDZNRW-KA_004_TB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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