Jalkojen nesteen vaihtelu potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja obstruktiivinen tai keskusuniapnea
Arviointi Eines Leg Fluid Shift ja Erörterung Der hämodynamischen und Respiratorischen Auswirkungen Auf Patienten Mit Chronischer Herzinsuffizienz Und Obstruktiver Oder Zentraler Schlafapnoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) on yleinen sairaus länsimaisessa väestössä, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Mahdolliset riskitekijät on tunnistettava ja tutkittava. Unihäiriöiden hengitys (SDB) on yleisempi CHF-potilailla verrattuna yleiseen väestöön. Erityisesti CSA:n esiintyminen erityisellä Cheyne-Stokes-hengitysmallilla (CSR) on yleistä CHF-potilailla. Uniapnean (SA) ja CHF:n patofysiologiaa ja suhdetta ei ole vielä täysin tunnistettu. Useat teoriat eri strategioilla yrittävät selittää SA:n patofysiikkaa ja kehitystä. Yhden näistä teorioista noudattaen CHF-potilaille kehittyy usein turvotusta alavartalon osastoihin. Ajatuksena on retrogradisen yöllisen LFS:n mahdollinen vaikutus alavartalosta ylävartalon osastoon, mikä voi aiheuttaa keuhkojen tukkoisuutta. Siksi kohonnut keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) voi ärsyttää erityisiä keuhkoreseptoreita, mikä johtaa CSR:ään, johon liittyy hyperventilaatiojaksoja, siihen liittyvää hypokapniaa ja keskusapneatapahtumia. OSA voi johtua nesteen kertymisestä ylähengitysteihin retrogradisen nestesiirtymän seurauksena.
Potilaat, joilla on tiedossa oleva CHF, saavat nestemittauksia b monitaajuisella bioimpedanssianalyysillä (mfBIA) iltana ennen unta ja aamulla sen jälkeen, kun uni on kirjattu polygrafialla (PG) tai polysomnografialla (PSG) sairaalassa. Lääkärit analysoivat unituloksia käyttämällä American Academy of Sleep Medicinen (AASM) nykyisiä ohjeita.
Kapillaariverikaasunäytteitä (CBG) otetaan ennen unta ja sen jälkeen, jotta voidaan tutkia nestesiirtymän ja verikaasun muutosten suhdetta.
Tutkimusryhmän alaryhmälle tehdään lisätutkimuksia. Hemodynaamiset vaikutukset (esim. alentunut sydämen minuuttitilavuus (CO)) mahdollisen nestesiirtymän syynä mitataan valveilla ollessa kallistuspöydän avulla. Hemodynaamisesti merkitykselliset parametrit tallennetaan ei-invasiivisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North - Rhine Westfalia
-
Bad Oeynhausen, North - Rhine Westfalia, Saksa, 32545
- Heart - and Diabetes CenteHerz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen sydämen vajaatoiminta
- pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 45 %
- NYHA I - IV
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen uniapnean hengityshoito
- merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Tiffenau-indeksi: <70 %
- hengitysvajaus, johon liittyy pitkäaikainen happihoito
- hyperkapninen tila levossa päiväsaikaan
- akuutti sydäninfarkti tutkimushetkellä
- epästabiili angina pectoris tutkimushetkellä
- sydänleikkaus viimeisen 12 viikon aikana
- aivohalvaus tai TIA viimeisen 12 viikon aikana
- implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, jos valmistajalla ei ole turvallisuusselvitystä
- krooninen munuaissairaus > vaihe III
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opintoryhmä Perus
Potilaat saavat monitaajuisen bioimpedanssianalyysin (mfBIA) ennen ja jälkeen unen tallennuksen polysomnografialla/polygrafialla (PSG/PG) sairaalassa.
Kapillaariverikaasuanalyysi (CBGA) tehdään ennen ja jälkeen unen mfBIA:n mukaan.
|
Multi Frequency Bioimpedance Analysis (mfBIA) käyttää hyvin pientä sähkövirtaa eri taajuuksilla (5, 50, 100 kHz) mittaamaan koko kehon ja eri segmenttien osien vastusta ja reaktanssia.
Erikoisohjelmistolla voidaan laskea koko kehon nestettä.
Analysoimalla raakadataa eri taajuuksilla on mahdollista saada yksityiskohtainen näkymä kehon ja segmenttien nesteen jakautumisesta.
Muut nimet:
Uni tallennetaan digitaalisesti käyttämällä PSG/PG:tä sairaalassa, ja lääkärit analysoivat sen manuaalisesti nykyisten AASM-ohjeiden mukaisesti.
CBGA on vähemmän invasiivinen menetelmä valtimoveren, kuten kaasunäytteiden, saamiseksi ilman valtimopisteitä.
Hyvän kapillaariperfuusion aikaansaamisen jälkeen kapillaariveri otetaan pienen pisteen avulla toisen korvan kärjestä.
Näyte analysoidaan automaattisesti verikaasuanalysaattorissa.
|
|
KOKEELLISTA: Opintoryhmää laajennettu
Potilaat saavat monitaajuisen bioimpedanssianalyysin (mfBIA) ennen ja jälkeen unen tallennuksen polysomnografialla/polygrafialla (PSG/PG) sairaalassa. Kapillaariverikaasuanalyysi (CBGA) tehdään ennen ja jälkeen unen mfBIA:n mukaan. Lisäksi päiväsaikaan tehdään erityinen testi satunnaisten tutkimusryhmän perusosien kanssa: Kallistuspöytää, jossa on hemodynaaminen seuranta, käytetään keinotekoisen LFS:n aikaansaamiseen siirtämällä potilasta pystysuoraan vaaka-asentoon. MfBIA tarkkailee kehon nesteen muutoksia tämän toimenpiteen aikana. |
Multi Frequency Bioimpedance Analysis (mfBIA) käyttää hyvin pientä sähkövirtaa eri taajuuksilla (5, 50, 100 kHz) mittaamaan koko kehon ja eri segmenttien osien vastusta ja reaktanssia.
Erikoisohjelmistolla voidaan laskea koko kehon nestettä.
Analysoimalla raakadataa eri taajuuksilla on mahdollista saada yksityiskohtainen näkymä kehon ja segmenttien nesteen jakautumisesta.
Muut nimet:
Uni tallennetaan digitaalisesti käyttämällä PSG/PG:tä sairaalassa, ja lääkärit analysoivat sen manuaalisesti nykyisten AASM-ohjeiden mukaisesti.
CBGA on vähemmän invasiivinen menetelmä valtimoveren, kuten kaasunäytteiden, saamiseksi ilman valtimopisteitä.
Hyvän kapillaariperfuusion aikaansaamisen jälkeen kapillaariveri otetaan pienen pisteen avulla toisen korvan kärjestä.
Näyte analysoidaan automaattisesti verikaasuanalysaattorissa.
Kallistava pöytä tarjoaa mahdollisuuden kääntää opiskelukohde automaattisesti pystysuorasta vaaka-asentoon ja taaksepäin.
Käyttämällä noninvasiivista seurantatekniikkaa hemodynaamiset parametrit tallennetaan pysyvästi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
∆ Jalan nesteen vaihto (LFS)
Aikaikkuna: yksi yö
|
[%] Ero jalkojen nestemäärän raakatietojen välillä ennen unta ja sen jälkeen.
|
yksi yö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: yksi yö
|
[/h], määritelmä nykyisen AASM-ohjeen jälkeen
|
yksi yö
|
|
Cheyne-Stokes-hengitys
Aikaikkuna: yksi yö
|
[min] + [(%) kokonaisnukkumisajasta (TST)]
|
yksi yö
|
|
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: yksi yö
|
[/h], määritelmä nykyisen AASM-ohjeen jälkeen
|
yksi yö
|
|
Aika happisaturaatio < 90 % (TSpO2<90 %)
Aikaikkuna: yksi yö
|
[min] + [% (TST:stä)]
|
yksi yö
|
|
Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: yksi yö
|
yksi yö
|
|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: yksi yö
|
yksi yö
|
|
|
Pisin apnea-aika
Aikaikkuna: yksi yö
|
[min]
|
yksi yö
|
|
Pisin hypopnea-aika
Aikaikkuna: yksi yö
|
[min]
|
yksi yö
|
|
∆ osapaine hiilidioksidin kapillaariveressä (pcCO2)
Aikaikkuna: yksi yö
|
[mmHG] pcCO2:n ero ennen ja jälkeen unen
|
yksi yö
|
|
∆ osapaine hapen kapillaariveressä (pcO2)
Aikaikkuna: yksi yö
|
[mmHG] pcO2:n ero ennen ja jälkeen unen
|
yksi yö
|
|
∆ Vastus
Aikaikkuna: yksi yö
|
[Ohm]
|
yksi yö
|
|
∆ Reaktanssi
Aikaikkuna: yksi yö
|
[Ohm]
|
yksi yö
|
|
∆ Kehon kokonaisvesi (TBW)
Aikaikkuna: yksi yö
|
[l]
|
yksi yö
|
|
Verenpaine (systolinen, diastolinen, keskimääräinen)
Aikaikkuna: yksi yö
|
[mmHg]
|
yksi yö
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänindeksi
Aikaikkuna: yksi tunti
|
[(l/min)/m²] Sydämen minuuttitilavuus vasemmasta kammiosta suhteessa kehon pintaan kallistuksen aikana
|
yksi tunti
|
|
∆ pcCO2
Aikaikkuna: yksi tunti
|
[mmHG] pcCO2:n ero ennen ja jälkeen kallistuspöydän
|
yksi tunti
|
|
∆ pcO2
Aikaikkuna: yksi tunti
|
[mmHG] pcO2:n ero ennen ja jälkeen unen
|
yksi tunti
|
|
Thoracic Fluid Content (TFC)
Aikaikkuna: yksi tunti
|
[1/kOhm]
|
yksi tunti
|
|
∆ Jalkojen nesteen vaihto
Aikaikkuna: yksi tunti.
|
[%] Ero jalkanesteen tilavuuden raakatietojen välillä ennen kallistuspöytää ja sen jälkeen.
|
yksi tunti.
|
|
∆ Koko kehon vesi
Aikaikkuna: yksi tunti
|
[l]
|
yksi tunti
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: yksi tunti
|
yksi tunti
|
|
|
Verenpaine (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen)
Aikaikkuna: yksi tunti
|
[mmHg]
|
yksi tunti
|
|
∆ Vastus (jalat, vartalo)
Aikaikkuna: yksi tunti
|
[Ohm] sähkövastus
|
yksi tunti
|
|
∆ Reaktanssi (jalat, vartalo)
Aikaikkuna: yksi tunti
|
[Ohm] kapasitiivinen resistanssi
|
yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Schindhelm Florian, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDZNRW-KA_004_TB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .