Сдвиг жидкости в нижних конечностях у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и обструктивным или центральным апноэ во сне
Оценка Eines Leg Fluid Shift Und Erörterung Der Hämodynamischen Und Respiratorischen Auswirkungen Auf Patienten Mit Chronischer Herzinsuffizienz Und Obstruktiver Oder Zentraler Schlafapnoe
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) является распространенным заболеванием среди населения западных стран с высоким уровнем заболеваемости и смертности. Потенциальные факторы риска должны быть идентифицированы и исследованы. Распространенность нарушений дыхания во сне (НДД) у пациентов с ЗСН выше, чем в общей популяции. В частности, возникновение CSA с его особым типом дыхания Cheyne-Stokes-Respiration (CSR) часто встречается у пациентов с CHF. Патофизиология и связь между апноэ во сне (SA) и CHF еще полностью не определены. Несколько теорий с разными стратегиями пытаются объяснить патофизику и развитие СА. Согласно одной из этих теорий, у пациентов с ЗСН часто развиваются отеки нижних отделов тела. Идея заключается в возможном влиянии ретроградного ночного LFS от нижней части тела к верхней части тела, что может вызвать застой в легких. Таким образом, повышенное давление заклинивания в легочных капиллярах (ДЗЛК) может раздражать специальные легочные рецепторы, что приводит к ЦСР с периодами гипервентиляции, связанной с ней гипокапнии и явлений центрального апноэ. ОАС может быть вызвано скоплением жидкости в верхних дыхательных путях при ретроградном перемещении жидкости.
Пациентам с известной ХСН проводят измерение жидкости с помощью многочастотного биоимпедансного анализа (мфБИА) вечером накануне и утром после регистрации сна с помощью полиграфии (ПГ) или полисомнографии (ПСГ) в больнице. Результаты сна анализируются врачами с использованием текущих рекомендаций Американской академии медицины сна (AASM).
Образцы газов капиллярной крови (CBG) берутся до и после сна, чтобы изучить взаимосвязь сдвига жидкости и изменений газов крови.
Подгруппа исследуемой группы проходит дополнительное обследование. Гемодинамические эффекты (например, снижение сердечного выброса (СО)) как причину потенциального смещения жидкости измеряют во время бодрствования с помощью стола для опрокидывания. Гемодинамически значимые параметры регистрируются неинвазивно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North - Rhine Westfalia
-
Bad Oeynhausen, North - Rhine Westfalia, Германия, 32545
- Heart - and Diabetes CenteHerz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая сердечная недостаточность
- сниженная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 45%
- NYHA I - IV
Критерий исключения:
- Текущая существующая дыхательная терапия апноэ во сне
- тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Индекс Тиффенау: <70%
- дыхательная недостаточность с необходимостью длительной оксигенотерапии
- гиперкапническое состояние в покое в дневное время
- острый инфаркт миокарда на момент исследования
- нестабильная стенокардия на момент исследования
- операции на сердце за последние двенадцать недель
- инсульт или ТИА за последние двенадцать недель
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, если нет допуска изготовителя
- хроническая болезнь почек > III стадия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Базовая учебная группа
Пациенты получают многочастотный анализ биоимпеданса (mfBIA) до и после регистрации сна с помощью полисомнографии/полиграфии (PSG/PG) в больнице.
Капиллярный анализ газов крови (CBGA) проводится до и после сна в соответствии с mfBIA.
|
Многочастотный анализ биоимпеданса (mfBIA) использует очень слабый электрический ток на разных частотах (5, 50, 100 кГц) для измерения сопротивления и реактивности всего тела и различных сегментов тела.
С помощью специального программного обеспечения можно рассчитать общее количество жидкости в организме.
Анализируя необработанные данные на разных частотах, можно получить подробное представление о распределении жидкости в теле и сегментах.
Другие имена:
Сон записывается в цифровом виде с использованием ПСГ/ПГ в больнице и вручную анализируется врачами в соответствии с текущими рекомендациями AASM.
CBGA — это менее инвазивный метод получения образцов артериальной крови, таких как образцы газа, без пункции артерии.
После индукции хорошей капиллярной перфузии берется капиллярная кровь путем небольшой прокола кончика одного уха.
Образец автоматически анализируется в анализаторе газов крови.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширенная исследовательская группа
Пациенты получают многочастотный анализ биоимпеданса (mfBIA) до и после регистрации сна с помощью полисомнографии/полиграфии (PSG/PG) в больнице. Капиллярный анализ газов крови (CBGA) проводится до и после сна в соответствии с mfBIA. Дополнительно в дневное время проводится специальный тест со случайными частями основной группы исследования: Наклонный стол с гемодинамическим мониторингом используется для индукции искусственной LFS путем перемещения пациентов из вертикального положения в горизонтальное. Во время этой процедуры изменения в жидкостях тела отслеживаются с помощью mfBIA. |
Многочастотный анализ биоимпеданса (mfBIA) использует очень слабый электрический ток на разных частотах (5, 50, 100 кГц) для измерения сопротивления и реактивности всего тела и различных сегментов тела.
С помощью специального программного обеспечения можно рассчитать общее количество жидкости в организме.
Анализируя необработанные данные на разных частотах, можно получить подробное представление о распределении жидкости в теле и сегментах.
Другие имена:
Сон записывается в цифровом виде с использованием ПСГ/ПГ в больнице и вручную анализируется врачами в соответствии с текущими рекомендациями AASM.
CBGA — это менее инвазивный метод получения образцов артериальной крови, таких как образцы газа, без пункции артерии.
После индукции хорошей капиллярной перфузии берется капиллярная кровь путем небольшой прокола кончика одного уха.
Образец автоматически анализируется в анализаторе газов крови.
Наклонный стол дает возможность автоматически поворачивать предмет исследования из вертикального положения в горизонтальное и обратно.
При использовании неинвазивного метода мониторинга гемодинамические параметры постоянно регистрируются.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
∆ Переключение жидкости для ног (LFS)
Временное ограничение: одна ночь
|
[%] Разница между необработанными данными объема жидкости в ногах до и после сна.
|
одна ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: одна ночь
|
[/h], определение после текущего руководства AASM
|
одна ночь
|
|
Дыхание Чейна-Стокса
Временное ограничение: одна ночь
|
[мин] + [(%) от общего времени сна (TST)]
|
одна ночь
|
|
Кислородный индекс десатурации (ODI)
Временное ограничение: одна ночь
|
[/h], определение после текущего руководства AASM
|
одна ночь
|
|
Время Насыщение кислородом < 90% (TSpO2<90%)
Временное ограничение: одна ночь
|
[мин] + [% (от TST)]
|
одна ночь
|
|
Насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: одна ночь
|
одна ночь
|
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: одна ночь
|
одна ночь
|
|
|
Самое долгое время апноэ
Временное ограничение: одна ночь
|
[мин]
|
одна ночь
|
|
Самое долгое время гипопноэ
Временное ограничение: одна ночь
|
[мин]
|
одна ночь
|
|
∆ парциальное давление в капиллярной крови углекислого газа (pcCO2)
Временное ограничение: одна ночь
|
[мм рт.ст.] Разница pcCO2 до и после сна
|
одна ночь
|
|
∆ парциальное давление в капиллярной крови кислорода (pcO2)
Временное ограничение: одна ночь
|
[мм рт.ст.] Разница pcO2 до и после сна
|
одна ночь
|
|
∆ Сопротивление
Временное ограничение: одна ночь
|
[Ом]
|
одна ночь
|
|
∆ Реактивное сопротивление
Временное ограничение: одна ночь
|
[Ом]
|
одна ночь
|
|
∆ Общая вода тела (TBW)
Временное ограничение: одна ночь
|
[л]
|
одна ночь
|
|
Артериальное давление (систолическое, диастолическое, среднее)
Временное ограничение: одна ночь
|
[мм рт.ст.]
|
одна ночь
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный индекс
Временное ограничение: один час
|
[(л/мин)/м²] Сердечный выброс из левого желудочка относительно поверхности тела при наклоне стола
|
один час
|
|
∆ пкCO2
Временное ограничение: один час
|
[мм рт.ст.] Разница pcCO2 до и после наклона стола
|
один час
|
|
∆ пкО2
Временное ограничение: один час
|
[мм рт.ст.] Разница pcO2 до и после сна
|
один час
|
|
Содержание грудной жидкости (TFC)
Временное ограничение: один час
|
[1/кОм]
|
один час
|
|
∆ Переключение жидкости в ногах
Временное ограничение: один час.
|
[%] Разница между необработанными данными объема жидкости в ногах до и после опрокидывающего стола.
|
один час.
|
|
∆ Общее содержание воды в организме
Временное ограничение: один час
|
[л]
|
один час
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: один час
|
один час
|
|
|
Артериальное давление (систолическое, диастолическое и среднее)
Временное ограничение: один час
|
[мм рт.ст.]
|
один час
|
|
∆ Сопротивление (ноги, тело)
Временное ограничение: один час
|
[Ом] электрическое сопротивление
|
один час
|
|
∆ Реактивное сопротивление (ноги, тело)
Временное ограничение: один час
|
[Ом] емкостное сопротивление
|
один час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Schindhelm Florian, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HDZNRW-KA_004_TB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .