Posun tekutin v nohách u pacientů s chronickým srdečním selháním a obstrukční nebo centrální spánkovou apnoe
Hodnocení Eines Leg Fluid Shift Und Erörterung Der hämodynamischen Und Respiratorischen Auswirkungen Auf Patienten Mit Chronischer Herzinsuffizienz Und Obstruktiver Oder Zentraler Schlafapnoe
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronické srdeční selhání (CHF) je běžné onemocnění v běžné západní populaci s vysokou morbiditou a mortalitou. Je třeba identifikovat a prozkoumat potenciální rizikové faktory. Prevalence poruchy dýchání ve spánku (SDB) u pacientů s CHF je vyšší ve srovnání s běžnou populací. U pacientů s CHF je častý zejména výskyt CSA s jeho speciálním dechovým vzorem Cheyne-Stokes-Respiration (CSR). Patofyziologie a vztah mezi spánkovou apnoe (SA) a CHF není dosud zcela identifikován. Mnoho teorií s různými strategiemi se snaží vysvětlit patofyziku a vývoj SA. Podle jedné z těchto teorií se u pacientů s CHF často vyvine edém v dolních částech těla. Myšlenkou je možný vliv retrográdního nočního LFS z dolní části těla do kompartmentů horní části těla, což by mohlo vyvolat pulmonální kongesci. Zvýšený tlak v zaklínění plic (PCWP) by proto mohl dráždit speciální plicní receptory, což by mělo za následek CSR s obdobími hyperventilace, související hypokapnie a centrální apnoe. OSA může být vyvolána akumulací tekutiny v horních dýchacích cestách retrográdním posunem tekutiny.
Pacienti se známým CHF dostávají měření tekutin pomocí b multifrekvenční bioimpedanční analýzy (mfBIA) večer před a ráno po spánku, který je zaznamenáván pomocí polygrafie (PG) nebo polysomnografie (PSG) v nemocnici. Výsledky spánku jsou analyzovány lékaři podle aktuálních pokynů Americké akademie spánkové medicíny (AASM).
Vzorky kapilárních krevních plynů (CBG) se odebírají před a po spánku, aby se prozkoumal vztah mezi posunem tekutin a změnami krevních plynů.
Podskupina studijní skupiny podstoupila další vyšetřování. Hemodynamické účinky (např. snížený srdeční výdej (CO)) jako příčina potenciálního posunu tekutin se měří během bdělosti pomocí naklápěcího stolu. Hemodynamicky relevantní parametry jsou zaznamenávány neinvazivně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North - Rhine Westfalia
-
Bad Oeynhausen, North - Rhine Westfalia, Německo, 32545
- Heart - and Diabetes CenteHerz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické srdeční selhání
- snížená ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 45 %
- NYHA I - IV
Kritéria vyloučení:
- současná existující terapie dýchání při spánkové apnoe
- významná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Tiffenau-Index: <70 %
- respirační insuficience s potřebou dlouhodobé oxygenoterapie
- hyperkapnický stav v klidu v denní době
- akutní infarkt myokardu v okamžiku studie
- nestabilní angina pectoris v okamžiku studie
- kardiochirurgie za posledních dvanáct týdnů
- mrtvice nebo TIA za posledních dvanáct týdnů
- implantabilní kardioverter-defibrilátor, pokud výrobce nemá bezpečnostní prověrku
- chronické onemocnění ledvin > III
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina Základní
Pacienti dostávají v nemocnici multifrekvenční bioimpedanční analýzu (mfBIA) před a po záznamu spánku pomocí polysomnografie/polygrafie (PSG/PG).
Kapilární analýza krevních plynů (CBGA) se provádí před a po spánku podle mfBIA.
|
Multifrekvenční bioimpedanční analýza (mfBIA) využívá velmi malý elektrický proud o různých frekvencích (5, 50, 100 kHz) k měření odporu a reaktance celého těla a různých segmentových tělesných oddílů.
Pomocí speciálního softwaru lze vypočítat celkovou tělesnou tekutinu.
Analýzou hrubých dat na různých frekvencích je možný detailní pohled na distribuci tekutin v těle a segmentech.
Ostatní jména:
Spánek je digitálně zaznamenáván pomocí PSG/PG v nemocnici a ručně analyzován lékaři podle aktuálních směrnic AASM.
CBGA je méně invazivní metoda k získání vzorků arteriální krve, jako je plyn, bez proražení tepny.
Po navození dobré kapilární perfuze je kapilární krev odebrána malou punkcí špičky jednoho ucha.
Vzorek je automaticky analyzován v analyzátoru krevních plynů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina Rozšířená
Pacienti dostávají v nemocnici multifrekvenční bioimpedanční analýzu (mfBIA) před a po záznamu spánku pomocí polysomnografie/polygrafie (PSG/PG). Kapilární analýza krevních plynů (CBGA) se provádí před a po spánku podle mfBIA. Kromě toho se během dne provádí speciální test s náhodnými částmi základní studijní skupiny: Naklápěcí stůl s hemodynamickým monitorováním se používá k indukci umělého LFS pohybem pacientů z vertikální do horizontální polohy. Změny tělesných tekutin jsou během tohoto postupu monitorovány mfBIA. |
Multifrekvenční bioimpedanční analýza (mfBIA) využívá velmi malý elektrický proud o různých frekvencích (5, 50, 100 kHz) k měření odporu a reaktance celého těla a různých segmentových tělesných oddílů.
Pomocí speciálního softwaru lze vypočítat celkovou tělesnou tekutinu.
Analýzou hrubých dat na různých frekvencích je možný detailní pohled na distribuci tekutin v těle a segmentech.
Ostatní jména:
Spánek je digitálně zaznamenáván pomocí PSG/PG v nemocnici a ručně analyzován lékaři podle aktuálních směrnic AASM.
CBGA je méně invazivní metoda k získání vzorků arteriální krve, jako je plyn, bez proražení tepny.
Po navození dobré kapilární perfuze je kapilární krev odebrána malou punkcí špičky jednoho ucha.
Vzorek je automaticky analyzován v analyzátoru krevních plynů.
Naklápěcí stůl nabízí možnost automaticky otočit studijní předmět z vertikální do horizontální polohy a zpět.
Při použití neinvazivní monitorovací techniky jsou hemodynamické parametry zaznamenávány trvale.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
∆ Posun tekutin v nohách (LFS)
Časové okno: jedna noc
|
[%] Rozdíl mezi nezpracovanými údaji objemu tekutiny v nohách před a po spánku.
|
jedna noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apnea-Hypopnea-Index (AHI)
Časové okno: jedna noc
|
[/h], definice podle aktuální směrnice AASM
|
jedna noc
|
|
Cheyne-Stokes-Dýchání
Časové okno: jedna noc
|
[min] + [(%) celkové doby spánku (TST)]
|
jedna noc
|
|
Kyslíkový desaturační index (ODI)
Časové okno: jedna noc
|
[/h], definice podle aktuální směrnice AASM
|
jedna noc
|
|
Čas saturace kyslíkem < 90 % (TSpO2 < 90 %)
Časové okno: jedna noc
|
[min] + [% (z TST)]
|
jedna noc
|
|
Nasycení kyslíkem (SpO2)
Časové okno: jedna noc
|
jedna noc
|
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: jedna noc
|
jedna noc
|
|
|
Nejdelší doba apnoe
Časové okno: jedna noc
|
[min]
|
jedna noc
|
|
Nejdelší doba hypopnoe
Časové okno: jedna noc
|
[min]
|
jedna noc
|
|
∆ parciální tlak oxidu uhličitého v kapilární krvi (pcCO2)
Časové okno: jedna noc
|
[mmHG] Rozdíl pcCO2 před a po spánku
|
jedna noc
|
|
∆ parciální tlak v kapilární krvi kyslíku (pcO2)
Časové okno: jedna noc
|
[mmHG] Rozdíl pcO2 před a po spánku
|
jedna noc
|
|
∆ Odolnost
Časové okno: jedna noc
|
[Ohm]
|
jedna noc
|
|
∆ Reaktance
Časové okno: jedna noc
|
[Ohm]
|
jedna noc
|
|
∆ Celková tělesná voda (TBW)
Časové okno: jedna noc
|
[l]
|
jedna noc
|
|
Krevní tlak (systolický, diastolický, střední)
Časové okno: jedna noc
|
[mmHg]
|
jedna noc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční index
Časové okno: jedna hodina
|
[(l/min)/m²] Srdeční výdej z levé komory ve vztahu k povrchu těla při naklápění stolu
|
jedna hodina
|
|
∆ pcCO2
Časové okno: jedna hodina
|
[mmHG] Rozdíl pcCO2 před a po naklopení stolu
|
jedna hodina
|
|
∆ pcO2
Časové okno: jedna hodina
|
[mmHG] Rozdíl pcO2 před a po spánku
|
jedna hodina
|
|
Obsah hrudní tekutiny (TFC)
Časové okno: jedna hodina
|
[1/kOhm]
|
jedna hodina
|
|
∆ Posun kapaliny nohou
Časové okno: jedna hodina.
|
[%] Rozdíl mezi nezpracovanými údaji objemu tekutiny v nohou před a po naklonění stolu.
|
jedna hodina.
|
|
∆ Celková tělesná voda
Časové okno: jedna hodina
|
[l]
|
jedna hodina
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: jedna hodina
|
jedna hodina
|
|
|
Krevní tlak (systolický, diastolický a střední)
Časové okno: jedna hodina
|
[mmHg]
|
jedna hodina
|
|
∆ Odpor (nohy, tělo)
Časové okno: jedna hodina
|
[Ohm] elektrický odpor
|
jedna hodina
|
|
∆ Reaktance (nohy, tělo)
Časové okno: jedna hodina
|
[Ohm] kapacitní odpor
|
jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Schindhelm Florian, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HDZNRW-KA_004_TB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .