Deslocamento dos fluidos das pernas em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e apnéia do sono obstrutiva ou central
Avaliação Eines Leg Fluid Shift Und Erörterung Der hämodynamischen Und Respiratorischen Auswirkungen Auf Patienten Mit Chronischer Herzinsuffizienz Und Obstruktiver Oder Zentraler Schlafapnoe
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca crônica (ICC) é uma doença comum na população ocidental em geral, com altos níveis de morbidade e mortalidade. Fatores de risco prospectivos precisam ser identificados e investigados. A prevalência de distúrbios respiratórios do sono (DRS) em pacientes com ICC é maior em comparação com a população em geral. Especialmente a ocorrência de CSA com seu padrão respiratório especial de Cheyne-Stokes-Respiration (CSR) é frequente em pacientes com ICC. A fisiopatologia e relação entre a apnéia do sono (SA) e ICC ainda não está completamente identificada. Várias teorias com diferentes estratégias tentam explicar a fisiopatologia e o desenvolvimento da SA. Seguindo uma dessas teorias, os pacientes com ICC freqüentemente desenvolvem edema nos compartimentos inferiores do corpo. A ideia é uma possível influência do LFS noturno retrógrado da parte inferior do corpo para os compartimentos superiores do corpo, o que poderia induzir congestão pulmonar. Portanto, um aumento da pressão capilar pulmonar (PCWP) pode irritar os receptores pulmonares especiais, resultando em CSR com períodos de hiperventilação, hipocapnia relacionada e eventos de apneia central. A AOS pode ser induzida pelo acúmulo de líquido nas vias aéreas superiores por deslocamento retrógrado de líquido.
Pacientes com CHF conhecido recebem medições de fluidos por b análise de bioimpedância multifrequencial (mfBIA) na noite anterior e na manhã após o sono ser registrado usando poligrafia (PG) ou polissonografia (PSG) no hospital. Os resultados do sono são analisados por médicos usando as diretrizes atuais da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM).
Amostras de gasometria capilar (CBG) são coletadas antes e depois do sono para examinar a relação entre o deslocamento de fluidos e as alterações gasométricas.
Um subgrupo do grupo de estudo passa por investigação adicional. Efeitos hemodinâmicos (por ex. débito cardíaco reduzido (CO)) como causa de um deslocamento potencial de fluido é medido durante a vigília usando uma mesa inclinável. Parâmetros hemodinamicamente relevantes são registrados de forma não invasiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
North - Rhine Westfalia
-
Bad Oeynhausen, North - Rhine Westfalia, Alemanha, 32545
- Heart - and Diabetes CenteHerz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falha crônica do coração
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida (LVEF) ≤ 45%
- NYHA I - IV
Critério de exclusão:
- terapia respiratória atual para apneia do sono existente
- doença pulmonar obstrutiva crônica significativa (DPOC) Índice de Tiffenau: <70%
- insuficiência respiratória com necessidade de oxigenoterapia de longa duração
- estado hipercápnico em repouso durante o dia
- infarto agudo do miocárdio no momento do estudo
- angina de peito instável no momento do estudo
- cirurgia cardíaca nas últimas doze semanas
- acidente vascular cerebral ou AIT nas últimas doze semanas
- cardioversor-desfibrilador implantável, se não houver habilitação de segurança do fabricante
- doença renal crônica > Estágio III
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudo básico
Os pacientes recebem análise de bioimpedância de múltiplas frequências (mfBIA) antes e depois do registro do sono por polissonografia/poligrafia (PSG/PG) no hospital.
A gasometria capilar (CBGA) é realizada antes e depois do sono de acordo com mfBIA.
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A análise de bioimpedância de múltiplas frequências (mfBIA) usa corrente elétrica muito pequena em diferentes frequências (5, 50, 100 kHz) para medir a resistência e reatância de todo o corpo e diferentes compartimentos segmentares do corpo.
Com um software especial, o fluido corporal total pode ser calculado.
Ao analisar os dados brutos em diferentes frequências, é possível obter uma visão detalhada da distribuição de fluidos do corpo e dos segmentos.
Outros nomes:
O sono é registrado digitalmente usando PSG/PG no hospital e analisado manualmente por médicos de acordo com as diretrizes atuais da AASM.
CBGA é um método menos invasivo para obter sangue arterial como amostras de gás sem a punção de uma artéria.
Depois de induzir uma boa perfusão capilar, o sangue capilar é retirado por uma pequena punção da ponta de uma orelha.
A amostra é analisada automaticamente em um analisador de gases sanguíneos.
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudo estendido
Os pacientes recebem análise de bioimpedância de múltiplas frequências (mfBIA) antes e depois do registro do sono por polissonografia/poligrafia (PSG/PG) no hospital. A gasometria capilar (CBGA) é realizada antes e depois do sono de acordo com mfBIA. Além disso, durante o dia é realizado um teste especial com partes aleatórias do grupo de estudo básico: Uma mesa basculante com monitoramento hemodinâmico é usada para induzir um LFS artificial movendo os pacientes da posição vertical para a horizontal. As alterações dos fluidos corporais são monitoradas por mfBIA durante este procedimento. |
A análise de bioimpedância de múltiplas frequências (mfBIA) usa corrente elétrica muito pequena em diferentes frequências (5, 50, 100 kHz) para medir a resistência e reatância de todo o corpo e diferentes compartimentos segmentares do corpo.
Com um software especial, o fluido corporal total pode ser calculado.
Ao analisar os dados brutos em diferentes frequências, é possível obter uma visão detalhada da distribuição de fluidos do corpo e dos segmentos.
Outros nomes:
O sono é registrado digitalmente usando PSG/PG no hospital e analisado manualmente por médicos de acordo com as diretrizes atuais da AASM.
CBGA é um método menos invasivo para obter sangue arterial como amostras de gás sem a punção de uma artéria.
Depois de induzir uma boa perfusão capilar, o sangue capilar é retirado por uma pequena punção da ponta de uma orelha.
A amostra é analisada automaticamente em um analisador de gases sanguíneos.
Uma mesa basculante oferece a oportunidade de transformar um objeto de estudo automaticamente da posição vertical para a horizontal e vice-versa.
Ao usar a técnica de monitoramento não invasivo, os parâmetros hemodinâmicos são registrados permanentemente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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∆ Deslocamento do fluido da perna (LFS)
Prazo: uma noite
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[%] Diferença entre os dados brutos do volume de fluido da perna antes e depois do sono.
|
uma noite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: uma noite
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[/h], definição após a diretriz atual da AASM
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uma noite
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Cheyne-Stokes-Respiração
Prazo: uma noite
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[min] + [(%) do tempo total de sono (TST)]
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uma noite
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|
Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: uma noite
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[/h], definição após a diretriz atual da AASM
|
uma noite
|
|
Tempo de saturação de oxigênio < 90% (TSpO2 <90%)
Prazo: uma noite
|
[min] + [% (de TST)]
|
uma noite
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Saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: uma noite
|
uma noite
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Eficiência do Sono
Prazo: uma noite
|
uma noite
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|
|
Tempo de apnéia mais longo
Prazo: uma noite
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[min]
|
uma noite
|
|
Tempo mais longo de hipopneia
Prazo: uma noite
|
[min]
|
uma noite
|
|
∆ pressão parcial no sangue capilar de dióxido de carbono (pcCO2)
Prazo: uma noite
|
[mmHG] Diferença de pcCO2 antes e depois do sono
|
uma noite
|
|
∆ pressão parcial no sangue capilar de oxigênio (pcO2)
Prazo: uma noite
|
[mmHG] Diferença de pcO2 antes e depois do sono
|
uma noite
|
|
∆ Resistência
Prazo: uma noite
|
[Ohm]
|
uma noite
|
|
∆ Reatância
Prazo: uma noite
|
[Ohm]
|
uma noite
|
|
∆ Água Corporal Total (TBW)
Prazo: uma noite
|
[eu]
|
uma noite
|
|
Pressão arterial (sistólica, diastólica, média)
Prazo: uma noite
|
[mmHg]
|
uma noite
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice Cardíaco
Prazo: uma hora
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[(l/min)/m²] Débito cardíaco do ventrículo esquerdo relacionado à superfície corporal durante a inclinação da mesa
|
uma hora
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|
∆ pcCO2
Prazo: uma hora
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[mmHG] Diferença de pcCO2 antes e depois da mesa basculante
|
uma hora
|
|
∆ pcO2
Prazo: uma hora
|
[mmHG] Diferença de pcO2 antes e depois do sono
|
uma hora
|
|
Conteúdo Líquido Torácico (TFC)
Prazo: uma hora
|
[1/kOhm]
|
uma hora
|
|
∆ Deslocamento do fluido da perna
Prazo: uma hora.
|
[%] Diferença entre os dados brutos do volume de fluido da perna antes e depois da mesa basculante.
|
uma hora.
|
|
∆ Água Corporal Total
Prazo: uma hora
|
[eu]
|
uma hora
|
|
Saturação de oxigênio
Prazo: uma hora
|
uma hora
|
|
|
Pressão arterial (sistólica, diastólica e média)
Prazo: uma hora
|
[mmHg]
|
uma hora
|
|
∆ Resistência (pernas, corpo)
Prazo: uma hora
|
[Ohm] resistência elétrica
|
uma hora
|
|
∆ Reatância (pernas, corpo)
Prazo: uma hora
|
[Ohm] resistência capacitiva
|
uma hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Schindhelm Florian, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDZNRW-KA_004_TB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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