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Beinflüssigkeitsverschiebung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und obstruktiver oder zentraler Schlafapnoe

30. März 2017 aktualisiert von: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Evaluation Eines Leg Fluid Shift Und Erörterung Der Hämodynamischen Und Respiratorischen Auswirkungen Auf Patienten Mit Chronischer Herzinsuffizienz Und Obstruktive Oder Zentraler Schlafapnoe

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer möglichen Beinflüssigkeitsverschiebung (LFS) bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) und obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder zentraler Schlafapnoe (CSA) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Herzinsuffizienz (CHF) ist eine häufige Erkrankung in der allgemeinen westlichen Bevölkerung mit einem hohen Maß an Morbidität und Mortalität. Mögliche Risikofaktoren müssen identifiziert und untersucht werden. Die Prävalenz für Atemstörungen im Schlaf (SDB) bei Patienten mit CHF ist höher als in der Allgemeinbevölkerung. Besonders das Auftreten von CSA mit seinem speziellen Atemmuster der Cheyne-Stokes-Atmung (CSR) ist bei CHF-Patienten häufig. Die Pathophysiologie und Beziehung zwischen Schlafapnoe (SA) und CHF ist noch nicht vollständig geklärt. Mehrere Theorien mit unterschiedlichen Strategien versuchen, die Pathophysik und Entwicklung von SA zu erklären. Nach einer dieser Theorien entwickeln Patienten mit CHF häufig Ödeme in den unteren Körperkompartimenten. Die Idee ist ein möglicher Einfluss des retrograden nächtlichen LFS von Unterkörper- zu Oberkörperkompartimenten, was eine Lungenstauung induzieren könnte. Daher könnte ein erhöhter pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) spezielle pulmonale Rezeptoren irritieren, was zu CSR mit Hyperventilationsperioden, damit verbundener Hypokapnie und zentralen Apnoe-Ereignissen führt. OSA könnte durch Flüssigkeitsansammlung in den oberen Atemwegen durch retrograde Flüssigkeitsverschiebung induziert werden.

Patienten mit bekannter CHF erhalten Flüssigkeitsmessungen durch b Multifrequenz-Bioimpedanzanalyse (mfBIA) am Abend vor und am Morgen nach dem Schlaf wird mittels Polygraphie (PG) oder Polysomnographie (PSG) im Krankenhaus aufgezeichnet. Die Schlafergebnisse werden von Ärzten anhand der aktuellen Richtlinien der American Academy of Sleep Medicine (AASM) analysiert.

Kapillarblutgasproben (CBG) werden vor und nach dem Schlafen genommen, um die Beziehung zwischen Flüssigkeitsverschiebung und Blutgasveränderungen zu untersuchen.

Eine Untergruppe der Studiengruppe wird einer zusätzlichen Untersuchung unterzogen. Hämodynamische Wirkungen (z. B. reduziertes Herzzeitvolumen (CO)) als Ursache einer möglichen Flüssigkeitsverschiebung wird im Wachzustand mit einem Kipptisch gemessen. Hämodynamisch relevante Parameter werden nicht-invasiv erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North - Rhine Westfalia
      • Bad Oeynhausen, North - Rhine Westfalia, Deutschland, 32545
        • Heart - and Diabetes CenteHerz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz
  • reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 %
  • NYHA I - IV

Ausschlusskriterien:

  • aktuell bestehende Schlafapnoe-Atemtherapie
  • signifikante chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Tiffenau-Index: < 70 %
  • respiratorische Insuffizienz mit Notwendigkeit einer langwierigen Sauerstofftherapie
  • hyperkapnischer Ruhezustand zur Tageszeit
  • akuter Myokardinfarkt zum Zeitpunkt der Studie
  • instabile Angina pectoris zum Zeitpunkt des Studiums
  • Herzchirurgie in den letzten zwölf Wochen
  • Schlaganfall oder TIA in den letzten zwölf Wochen
  • implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, wenn keine Sicherheitsfreigabe des Herstellers vorliegt
  • chronische Nierenerkrankung > Stadium III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe Basic
Die Patienten erhalten eine Multifrequenz-Bioimpedanzanalyse (mfBIA) vor und nach der Schlafaufzeichnung durch Polysomnographie/Polygraphie (PSG/PG) im Krankenhaus. Die kapillare Blutgasanalyse (CBGA) wird gemäß mfBIA vor und nach dem Schlafen durchgeführt.
Diagnosetest: Multifrequenz-Bioimpedanzanalyse (mfBIA)
Die Multifrequenz-Bioimpedanzanalyse (mfBIA) verwendet sehr kleinen elektrischen Strom bei verschiedenen Frequenzen (5, 50, 100 kHz), um den Widerstand und die Reaktanz des gesamten Körpers und verschiedener Körpersegmente zu messen. Mit einer speziellen Software kann die Gesamtkörperflüssigkeit berechnet werden. Durch die Analyse von Rohdaten bei verschiedenen Frequenzen ist eine detaillierte Ansicht der Flüssigkeitsverteilung im Körper und in den Segmenten möglich.
Andere Namen:
  • Nutriguard M, Data Input, Darmstadt, Deutschland
Diagnosetest: Polysomnographie/Polygraphie (PSG/PG)
Der Schlaf wird mit PSG/PG im Krankenhaus digital aufgezeichnet und von Ärzten gemäß den aktuellen AASM-Richtlinien manuell analysiert.
Diagnosetest: Kapillare Blutgasanalyse (CBGA)
CBGA ist eine weniger invasive Methode zur Gewinnung von arteriellem Blut wie Gasproben ohne Punktion einer Arterie. Nach Induzieren einer guten kapillaren Perfusion wird Kapillarblut durch eine kleine Punktion der Spitze eines Ohrs entnommen. Die Probe wird automatisch in einem Blutgasanalysegerät analysiert.
EXPERIMENTAL: Studiengruppe erweitert

Die Patienten erhalten eine Multifrequenz-Bioimpedanzanalyse (mfBIA) vor und nach der Schlafaufzeichnung durch Polysomnographie/Polygraphie (PSG/PG) im Krankenhaus. Die kapillare Blutgasanalyse (CBGA) wird gemäß mfBIA vor und nach dem Schlafen durchgeführt.

Zusätzlich wird tagsüber ein spezieller Test mit zufälligen Teilen der Studiengruppe Basic durchgeführt:

Ein Kipptisch mit hämodynamischer Überwachung wird verwendet, um ein künstliches LFS zu induzieren, indem Patienten von der vertikalen in die horizontale Position gebracht werden. Die Veränderungen der Körperflüssigkeit werden dabei von der mfBIA überwacht.
Diagnosetest: Multifrequenz-Bioimpedanzanalyse (mfBIA)
Die Multifrequenz-Bioimpedanzanalyse (mfBIA) verwendet sehr kleinen elektrischen Strom bei verschiedenen Frequenzen (5, 50, 100 kHz), um den Widerstand und die Reaktanz des gesamten Körpers und verschiedener Körpersegmente zu messen. Mit einer speziellen Software kann die Gesamtkörperflüssigkeit berechnet werden. Durch die Analyse von Rohdaten bei verschiedenen Frequenzen ist eine detaillierte Ansicht der Flüssigkeitsverteilung im Körper und in den Segmenten möglich.
Andere Namen:
  • Nutriguard M, Data Input, Darmstadt, Deutschland
Diagnosetest: Polysomnographie/Polygraphie (PSG/PG)
Der Schlaf wird mit PSG/PG im Krankenhaus digital aufgezeichnet und von Ärzten gemäß den aktuellen AASM-Richtlinien manuell analysiert.
Diagnosetest: Kapillare Blutgasanalyse (CBGA)
CBGA ist eine weniger invasive Methode zur Gewinnung von arteriellem Blut wie Gasproben ohne Punktion einer Arterie. Nach Induzieren einer guten kapillaren Perfusion wird Kapillarblut durch eine kleine Punktion der Spitze eines Ohrs entnommen. Die Probe wird automatisch in einem Blutgasanalysegerät analysiert.
Diagnosetest: Kipptisch mit hämodynamischer Überwachung
Ein Kipptisch bietet die Möglichkeit, ein Untersuchungsobjekt automatisch von der vertikalen in die horizontale Position und zurück zu drehen. Durch den Einsatz nicht-invasiver Überwachungstechnik werden hämodynamische Parameter permanent aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Task Force Monitor, CNsystems, Wien, Österreich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
∆ Beinflüssigkeitsverschiebung (LFS)
Zeitfenster: eine Nacht
[%] Unterschied zwischen den Rohdaten des Beinflüssigkeitsvolumens vor und nach dem Schlafen.
eine Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: eine Nacht
[/h], Definition nach aktueller AASM-Richtlinie
eine Nacht
Cheyne-Stokes-Atmung
Zeitfenster: eine Nacht
[min] + [(%) der gesamten Schlafzeit (TST)]
eine Nacht
Sauerstoff-Entsättigungs-Index (ODI)
Zeitfenster: eine Nacht
[/h], Definition nach aktueller AASM-Richtlinie
eine Nacht
Zeit Sauerstoffsättigung < 90 % (TSpO2 < 90 %)
Zeitfenster: eine Nacht
[min] + [% (von TST)]
eine Nacht
Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: eine Nacht
eine Nacht
Schlafeffizienz
Zeitfenster: eine Nacht
eine Nacht
Längste Apnoezeit
Zeitfenster: eine Nacht
[Mindest]
eine Nacht
Längste Hypopnoezeit
Zeitfenster: eine Nacht
[Mindest]
eine Nacht
∆ Kohlendioxidpartialdruck im Kapillarblut (pcCO2)
Zeitfenster: eine Nacht
[mmHG] Differenz von pcCO2 vor und nach dem Schlafen
eine Nacht
∆ Sauerstoffpartialdruck im Kapillarblut (pcO2)
Zeitfenster: eine Nacht
[mmHG] Differenz von pcO2 vor und nach dem Schlafen
eine Nacht
∆ Widerstand
Zeitfenster: eine Nacht
[Ohm]
eine Nacht
∆ Reaktanz
Zeitfenster: eine Nacht
[Ohm]
eine Nacht
∆ Gesamtkörperwasser (TBW)
Zeitfenster: eine Nacht
[l]
eine Nacht
Blutdruck (systolisch, diastolisch, Mittelwert)
Zeitfenster: eine Nacht
[mmHg]
eine Nacht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzindex
Zeitfenster: eine Stunde
[(l/min)/m²] Herzzeitvolumen vom linken Ventrikel bezogen auf die Körperoberfläche bei Kipptisch
eine Stunde
∆ pcCO2
Zeitfenster: eine Stunde
[mmHG] Differenz von pcCO2 vor und nach Kipptisch
eine Stunde
∆pcO2
Zeitfenster: eine Stunde
[mmHG] Differenz von pcO2 vor und nach dem Schlafen
eine Stunde
Thoraxflüssigkeitsgehalt (TFC)
Zeitfenster: eine Stunde
[1/kOhm]
eine Stunde
∆ Beinflüssigkeitsverschiebung
Zeitfenster: eine Stunde.
[%] Unterschied zwischen den Rohdaten des Beinflüssigkeitsvolumens vor und nach Kipptisch.
eine Stunde.
∆ Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: eine Stunde
[l]
eine Stunde
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: eine Stunde
eine Stunde
Blutdruck (systolisch, diastolisch und Mittelwert)
Zeitfenster: eine Stunde
[mmHg]
eine Stunde
∆ Widerstand (Beine, Körper)
Zeitfenster: eine Stunde
[Ohm] elektrischer Widerstand
eine Stunde
∆ Reaktanz (Beine, Körper)
Zeitfenster: eine Stunde
[Ohm] kapazitiver Widerstand
eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Ermittler

  • Hauptermittler: Schindhelm Florian, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDZNRW-KA_004_TB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Multifrequenz-Bioimpedanzanalyse (mfBIA)

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