Przesunięcie płynu w nogach u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i obturacyjnym lub centralnym bezdechem sennym
Evaluation Eines Leg Fluid Shift Und Erörterung Der hämodynamischen Und Respiratorischen Auswirkungen Auf Patienten Mit Chronischer Herzinsuffizienz Und Obstruktiver Oder Zentraler Schlafapnoe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekła niewydolność serca (CHF) jest częstą chorobą w ogólnej populacji zachodniej, charakteryzującą się wysokim poziomem zachorowalności i śmiertelności. Należy zidentyfikować i zbadać potencjalne czynniki ryzyka. Częstość występowania zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) u pacjentów z CHF jest wyższa w porównaniu z populacją ogólną. Zwłaszcza występowanie CSA ze szczególnym wzorcem oddychania Cheyne'a-Stokesa (CSR) jest częste u pacjentów z CHF. Patofizjologia i związek między bezdechem sennym (SA) a CHF nie jest jeszcze całkowicie poznany. Wiele teorii z różnymi strategiami próbuje wyjaśnić patofizykę i rozwój SA. Zgodnie z jedną z tych teorii u pacjentów z CHF często rozwijają się obrzęki w dolnych przedziałach ciała. Pomysł polega na możliwym wpływie wstecznego nocnego LFS z dolnej części ciała do górnych przedziałów ciała, co może wywołać przekrwienie płuc. Dlatego zwiększone ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) może podrażniać specjalne receptory płucne, powodując CSR z okresami hiperwentylacji, związaną z nią hipokapnią i epizodami bezdechu centralnego. OBS może być wywołany nagromadzeniem płynu w górnych drogach oddechowych w wyniku wstecznego przesunięcia płynu.
Pacjenci z rozpoznaną CHF otrzymują pomiary płynów za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy impedancji bioimpedancyjnej (mfBIA) wieczorem przed snem i rano po rejestracji snu za pomocą poligrafii (PG) lub polisomnografii (PSG) w szpitalu. Wyniki snu są analizowane przez lekarzy zgodnie z aktualnymi wytycznymi Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM).
Próbki gazometrii krwi włośniczkowej (CBG) są pobierane przed snem i po nim w celu zbadania związku przesunięcia płynów i zmian gazometrii.
Podgrupa grupy badawczej przechodzi dodatkowe badanie. Efekty hemodynamiczne (np. zmniejszona pojemność minutowa serca (CO)) jako przyczyna potencjalnego przesunięcia płynów jest mierzona podczas czuwania za pomocą stołu przechylnego. Parametry istotne z punktu widzenia hemodynamiki są rejestrowane w sposób nieinwazyjny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North - Rhine Westfalia
-
Bad Oeynhausen, North - Rhine Westfalia, Niemcy, 32545
- Heart - and Diabetes CenteHerz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła niewydolność serca
- zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 45%
- NYHA I - IV
Kryteria wyłączenia:
- obecnie istniejąca terapia oddechowa bezdechu sennego
- istotna przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Indeks Tiffenau: <70%
- niewydolność oddechowa z koniecznością długotrwałej tlenoterapii
- stan hiperkapnii w spoczynku w ciągu dnia
- ostry zawał mięśnia sercowego w momencie badania
- niestabilna dusznica bolesna w momencie badania
- operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich dwunastu tygodni
- udar mózgu lub TIA w ciągu ostatnich dwunastu tygodni
- wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora, jeśli nie ma poświadczenia bezpieczeństwa producenta
- przewlekła choroba nerek > Stadium III
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podstawowa grupa badawcza
Pacjenci poddawani są wieloczęstotliwościowej analizie bioimpedancji (mfBIA) przed i po rejestracji snu za pomocą polisomnografii/poligrafii (PSG/PG) w szpitalu.
Gazometrię krwi włośniczkowej (CBGA) wykonuje się przed snem i po nim zgodnie z mfBIA.
|
Wieloczęstotliwościowa analiza bioimpedancji (mfBIA) wykorzystuje bardzo mały prąd elektryczny o różnych częstotliwościach (5, 50, 100 kHz) do pomiaru rezystancji i reaktancji całego ciała oraz różnych segmentów ciała.
Za pomocą specjalnego oprogramowania można obliczyć całkowity płyn ustrojowy.
Analizując surowe dane przy różnych częstotliwościach, możliwy jest szczegółowy wgląd w dystrybucję płynów w organizmie i segmentach.
Inne nazwy:
Sen jest rejestrowany cyfrowo za pomocą PSG/PG w szpitalu i ręcznie analizowany przez lekarzy zgodnie z aktualnymi wytycznymi AASM.
CBGA to mniej inwazyjna metoda pozyskiwania krwi tętniczej, takiej jak próbki gazu, bez nakłucia tętnicy.
Po wywołaniu dobrej perfuzji kapilarnej krew włośniczkowa jest pobierana przez małe nakłucie czubka jednego ucha.
Próbka jest automatycznie analizowana w analizatorze krwi.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa badawcza rozszerzona
Pacjenci poddawani są wieloczęstotliwościowej analizie bioimpedancji (mfBIA) przed i po rejestracji snu za pomocą polisomnografii/poligrafii (PSG/PG) w szpitalu. Gazometrię krwi włośniczkowej (CBGA) wykonuje się przed snem i po nim zgodnie z mfBIA. Dodatkowo w ciągu dnia przeprowadzany jest specjalny test z losowymi częściami podstawowej grupy badawczej: Stół uchylny z monitorowaniem hemodynamicznym służy do indukowania sztucznego LFS poprzez przemieszczanie pacjentów z pozycji pionowej do poziomej. Podczas tej procedury mfBIA monitoruje zmiany płynów ustrojowych. |
Wieloczęstotliwościowa analiza bioimpedancji (mfBIA) wykorzystuje bardzo mały prąd elektryczny o różnych częstotliwościach (5, 50, 100 kHz) do pomiaru rezystancji i reaktancji całego ciała oraz różnych segmentów ciała.
Za pomocą specjalnego oprogramowania można obliczyć całkowity płyn ustrojowy.
Analizując surowe dane przy różnych częstotliwościach, możliwy jest szczegółowy wgląd w dystrybucję płynów w organizmie i segmentach.
Inne nazwy:
Sen jest rejestrowany cyfrowo za pomocą PSG/PG w szpitalu i ręcznie analizowany przez lekarzy zgodnie z aktualnymi wytycznymi AASM.
CBGA to mniej inwazyjna metoda pozyskiwania krwi tętniczej, takiej jak próbki gazu, bez nakłucia tętnicy.
Po wywołaniu dobrej perfuzji kapilarnej krew włośniczkowa jest pobierana przez małe nakłucie czubka jednego ucha.
Próbka jest automatycznie analizowana w analizatorze krwi.
Stół przechylny oferuje możliwość automatycznego obrócenia badanego przedmiotu z pozycji pionowej do poziomej iz powrotem.
Dzięki zastosowaniu nieinwazyjnej techniki monitorowania parametry hemodynamiczne są trwale rejestrowane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
∆ Przesunięcie płynu w nodze (LFS)
Ramy czasowe: jedna noc
|
[%] Różnica między nieprzetworzonymi danymi objętości płynów w nogach przed snem i po nim.
|
jedna noc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia (AHI)
Ramy czasowe: jedna noc
|
[/h], definicja według aktualnych wytycznych AASM
|
jedna noc
|
|
Cheyne-Stokes-Oddychanie
Ramy czasowe: jedna noc
|
[min] + [(%) całkowitego czasu snu (TST)]
|
jedna noc
|
|
Wskaźnik desaturacji tlenu (ODI)
Ramy czasowe: jedna noc
|
[/h], definicja według aktualnych wytycznych AASM
|
jedna noc
|
|
Czas Nasycenie tlenem < 90% (TSpO2<90%)
Ramy czasowe: jedna noc
|
[min] + [% (z TST)]
|
jedna noc
|
|
Nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: jedna noc
|
jedna noc
|
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: jedna noc
|
jedna noc
|
|
|
Najdłuższy czas bezdechu
Ramy czasowe: jedna noc
|
[min]
|
jedna noc
|
|
Najdłuższy czas spłycenia
Ramy czasowe: jedna noc
|
[min]
|
jedna noc
|
|
∆ ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla we krwi włośniczkowej (pcCO2)
Ramy czasowe: jedna noc
|
[mmHG] Różnica pcCO2 przed i po śnie
|
jedna noc
|
|
∆ ciśnienie parcjalne tlenu we krwi włośniczkowej (pcO2)
Ramy czasowe: jedna noc
|
[mmHG] Różnica pO2 przed i po śnie
|
jedna noc
|
|
∆ Rezystancja
Ramy czasowe: jedna noc
|
[Om]
|
jedna noc
|
|
∆ Reaktancja
Ramy czasowe: jedna noc
|
[Om]
|
jedna noc
|
|
∆ Całkowita woda w organizmie (TBW)
Ramy czasowe: jedna noc
|
[l]
|
jedna noc
|
|
Ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe, średnie)
Ramy czasowe: jedna noc
|
[mmHg]
|
jedna noc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks sercowy
Ramy czasowe: jedna godzina
|
[(l/min)/m²] Rzut serca z lewej komory w stosunku do powierzchni ciała podczas pochylania stołu
|
jedna godzina
|
|
∆ pcCO2
Ramy czasowe: jedna godzina
|
[mmHG] Różnica pcCO2 przed i po stole przechylnym
|
jedna godzina
|
|
∆ pcO2
Ramy czasowe: jedna godzina
|
[mmHG] Różnica pO2 przed i po śnie
|
jedna godzina
|
|
Zawartość płynu w klatce piersiowej (TFC)
Ramy czasowe: jedna godzina
|
[1/kOhm]
|
jedna godzina
|
|
∆ Przesunięcie płynu w nogach
Ramy czasowe: jedna godzina.
|
[%] Różnica między nieprzetworzonymi danymi objętości płynu w nogach przed i po stole przechylnym.
|
jedna godzina.
|
|
∆ Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: jedna godzina
|
[l]
|
jedna godzina
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: jedna godzina
|
jedna godzina
|
|
|
Ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie)
Ramy czasowe: jedna godzina
|
[mmHg]
|
jedna godzina
|
|
∆ Odporność (nogi, ciało)
Ramy czasowe: jedna godzina
|
[Ohm] opór elektryczny
|
jedna godzina
|
|
∆ Reaktancja (nogi, ciało)
Ramy czasowe: jedna godzina
|
[Ohm] rezystancja pojemnościowa
|
jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Schindhelm Florian, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HDZNRW-KA_004_TB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .