- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03092388
Spostamento del liquido delle gambe in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e apnea notturna ostruttiva o centrale
Evaluation Eines Leg Fluid Shift Und Erörterung Der hämodynamischen Und Respiratorischen Auswirkungen Auf Patienten Mit Chronischer Herzinsuffizienz Und Obstruktiver Oder Zentraler Schlafapnoe
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca cronica (CHF) è una malattia comune nella popolazione occidentale generale con alti livelli di morbilità e mortalità. I potenziali fattori di rischio devono essere identificati e studiati. La prevalenza di disturbi respiratori del sonno (SDB) nei pazienti con CHF è più alta rispetto alla popolazione generale. Soprattutto l'insorgenza di CSA con il suo speciale schema respiratorio di Cheyne-Stokes-Respiration (CSR) è frequente nei pazienti con CHF. La fisiopatologia e la relazione tra apnea notturna (SA) e CHF non sono ancora completamente identificate. Molteplici teorie con diverse strategie cercano di spiegare la fisiopatologia e lo sviluppo dell'AS. Seguendo una di queste teorie, i pazienti con CHF spesso sviluppano edema nei compartimenti inferiori del corpo. L'idea è una possibile influenza della LFS notturna retrograda dalla parte inferiore del corpo a quella superiore che potrebbe indurre congestione polmonare. Pertanto, un aumento della pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) potrebbe irritare speciali recettori polmonari con conseguente CSR con periodi di iperventilazione, ipocapnia correlata ed eventi di apnea centrale. L'OSA potrebbe essere indotta dall'accumulo di liquidi nelle vie aeree superiori per spostamento retrogrado di fluidi.
I pazienti con CHF noto ricevono misurazioni dei fluidi mediante b analisi della bioimpedenza multifrequenza (mfBIA) la sera prima e la mattina dopo che il sonno è stato registrato utilizzando la poligrafia (PG) o la polisonnografia (PSG) in ospedale. I risultati del sonno vengono analizzati dai medici utilizzando le attuali linee guida dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
I campioni di gas nel sangue capillare (CBG) vengono prelevati prima e dopo il sonno per esaminare la relazione tra lo spostamento dei fluidi e le variazioni dei gas nel sangue.
Un sottogruppo del gruppo di studio viene sottoposto a ulteriori indagini. Effetti emodinamici (ad es. la ridotta gittata cardiaca (CO)) come causa di un potenziale spostamento di fluidi viene misurata durante la veglia utilizzando un tavolo inclinabile. I parametri emodinamicamente rilevanti vengono registrati in modo non invasivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North - Rhine Westfalia
-
Bad Oeynhausen, North - Rhine Westfalia, Germania, 32545
- Heart - and Diabetes CenteHerz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca cronica
- frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (LVEF) ≤ 45%
- NYHA I - IV
Criteri di esclusione:
- attuale terapia respiratoria per l'apnea notturna
- broncopneumopatia cronica ostruttiva significativa (BPCO) Indice di Tiffenau: <70%
- insufficienza respiratoria con necessità di ossigenoterapia prolungata
- stato ipercapnico a riposo durante il giorno
- infarto miocardico acuto al momento dello studio
- angina pectoris instabile al momento dello studio
- cardiochirurgia nelle ultime dodici settimane
- ictus o TIA nelle ultime dodici settimane
- defibrillatore cardioverter impiantabile, se non vi è alcuna autorizzazione di sicurezza del fabbricante
- malattia renale cronica > Stadio III
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di studio di base
I pazienti ricevono l'analisi della bioimpedenza multifrequenza (mfBIA) prima e dopo la registrazione del sonno mediante polisonnografia/poligrafia (PSG/PG) in ospedale.
L'emogasanalisi capillare (CBGA) viene eseguita prima e dopo il sonno secondo mfBIA.
|
L'analisi della bioimpedenza multifrequenza (mfBIA) utilizza una corrente elettrica molto piccola a diverse frequenze (5, 50, 100 kHz) per misurare la resistenza e la reattanza dell'intero corpo e dei diversi compartimenti corporei segmentali.
Con uno speciale software è possibile calcolare il fluido corporeo totale.
Analizzando i dati grezzi a diverse frequenze è possibile ottenere una visione dettagliata della distribuzione dei fluidi nel corpo e nei segmenti.
Altri nomi:
Il sonno viene registrato digitalmente utilizzando PSG/PG in ospedale e analizzato manualmente dai medici secondo le attuali linee guida AASM.
CBGA è un metodo meno invasivo per ottenere sangue arterioso come campioni di gas senza la punteggiatura di un'arteria.
Dopo aver indotto una buona perfusione capillare, il sangue capillare viene prelevato da una piccola puntura della punta di un orecchio.
Il campione viene analizzato automaticamente in un analizzatore di gas nel sangue.
|
SPERIMENTALE: Gruppo di studio allargato
I pazienti ricevono l'analisi della bioimpedenza multifrequenza (mfBIA) prima e dopo la registrazione del sonno mediante polisonnografia/poligrafia (PSG/PG) in ospedale. L'emogasanalisi capillare (CBGA) viene eseguita prima e dopo il sonno secondo mfBIA. Inoltre, durante il giorno viene eseguito un test speciale con parti casuali del gruppo di studio di base: Un lettino inclinabile con monitoraggio emodinamico viene utilizzato per indurre un LFS artificiale spostando i pazienti dalla posizione verticale a quella orizzontale. I cambiamenti del fluido corporeo sono monitorati da mfBIA durante questa procedura. |
L'analisi della bioimpedenza multifrequenza (mfBIA) utilizza una corrente elettrica molto piccola a diverse frequenze (5, 50, 100 kHz) per misurare la resistenza e la reattanza dell'intero corpo e dei diversi compartimenti corporei segmentali.
Con uno speciale software è possibile calcolare il fluido corporeo totale.
Analizzando i dati grezzi a diverse frequenze è possibile ottenere una visione dettagliata della distribuzione dei fluidi nel corpo e nei segmenti.
Altri nomi:
Il sonno viene registrato digitalmente utilizzando PSG/PG in ospedale e analizzato manualmente dai medici secondo le attuali linee guida AASM.
CBGA è un metodo meno invasivo per ottenere sangue arterioso come campioni di gas senza la punteggiatura di un'arteria.
Dopo aver indotto una buona perfusione capillare, il sangue capillare viene prelevato da una piccola puntura della punta di un orecchio.
Il campione viene analizzato automaticamente in un analizzatore di gas nel sangue.
Un tavolo inclinabile offre l'opportunità di trasformare automaticamente un soggetto di studio dalla posizione verticale a quella orizzontale e viceversa.
Utilizzando una tecnica di monitoraggio non invasiva, i parametri emodinamici vengono registrati in modo permanente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
∆ Leg Fluid Shift (LFS)
Lasso di tempo: una notte
|
[%] Differenza tra i dati grezzi del volume del fluido delle gambe prima e dopo il sonno.
|
una notte
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: una notte
|
[/h], definizione dopo l'attuale linea guida AASM
|
una notte
|
Cheyne-Stokes-respirazione
Lasso di tempo: una notte
|
[min] + [(%) del tempo totale di sonno (TST)]
|
una notte
|
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: una notte
|
[/h], definizione dopo l'attuale linea guida AASM
|
una notte
|
Tempo saturazione ossigeno < 90% (TSpO2<90%)
Lasso di tempo: una notte
|
[min] + [% (di TST)]
|
una notte
|
Saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: una notte
|
una notte
|
|
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: una notte
|
una notte
|
|
Tempo di apnea più lungo
Lasso di tempo: una notte
|
[minuto]
|
una notte
|
Tempo di ipopnea più lungo
Lasso di tempo: una notte
|
[minuto]
|
una notte
|
∆ pressione parziale nel sangue capillare di anidride carbonica (pcCO2)
Lasso di tempo: una notte
|
[mmHG] Differenza di pcCO2 prima e dopo il sonno
|
una notte
|
∆ pressione parziale nel sangue capillare dell'ossigeno (pcO2)
Lasso di tempo: una notte
|
[mmHG] Differenza di pcO2 prima e dopo il sonno
|
una notte
|
∆ Resistenza
Lasso di tempo: una notte
|
[Ohm]
|
una notte
|
∆ Reattanza
Lasso di tempo: una notte
|
[Ohm]
|
una notte
|
∆ Acqua corporea totale (TBW)
Lasso di tempo: una notte
|
[l]
|
una notte
|
Pressione sanguigna (sistolica, diastolica, media)
Lasso di tempo: una notte
|
[mmHg]
|
una notte
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice cardiaco
Lasso di tempo: un'ora
|
[(l/min)/m²] Gittata cardiaca dal ventricolo sinistro relativa alla superficie corporea durante il ribaltamento del lettino
|
un'ora
|
∆pcCO2
Lasso di tempo: un'ora
|
[mmHG] Differenza di pcCO2 prima e dopo il tavolo basculante
|
un'ora
|
∆pcO2
Lasso di tempo: un'ora
|
[mmHG] Differenza di pcO2 prima e dopo il sonno
|
un'ora
|
Contenuto di liquido toracico (TFC)
Lasso di tempo: un'ora
|
[1/kOhm]
|
un'ora
|
∆ Spostamento del fluido delle gambe
Lasso di tempo: un'ora.
|
[%] Differenza tra i dati grezzi del volume del fluido della gamba prima e dopo la tabella di inclinazione.
|
un'ora.
|
∆ Acqua corporea totale
Lasso di tempo: un'ora
|
[l]
|
un'ora
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: un'ora
|
un'ora
|
|
Pressione sanguigna (sistolica, diastolica e media)
Lasso di tempo: un'ora
|
[mmHg]
|
un'ora
|
∆ Resistenza (gambe, corpo)
Lasso di tempo: un'ora
|
[Ohm] resistenza elettrica
|
un'ora
|
∆ Reattanza (gambe, corpo)
Lasso di tempo: un'ora
|
[Ohm] resistenza capacitiva
|
un'ora
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Schindhelm Florian, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- La respirazione di Cheyne-Stokes
- Apnea notturna, centrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- HDZNRW-KA_004_TB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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