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Spostamento del liquido delle gambe in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e apnea notturna ostruttiva o centrale

30 marzo 2017 aggiornato da: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Evaluation Eines Leg Fluid Shift Und Erörterung Der hämodynamischen Und Respiratorischen Auswirkungen Auf Patienten Mit Chronischer Herzinsuffizienz Und Obstruktiver Oder Zentraler Schlafapnoe

Questo studio si propone di indagare l'influenza di un potenziale spostamento del fluido della gamba (LFS) in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) e apnea ostruttiva del sonno (OSA) o apnea centrale del sonno (CSA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca cronica (CHF) è una malattia comune nella popolazione occidentale generale con alti livelli di morbilità e mortalità. I potenziali fattori di rischio devono essere identificati e studiati. La prevalenza di disturbi respiratori del sonno (SDB) nei pazienti con CHF è più alta rispetto alla popolazione generale. Soprattutto l'insorgenza di CSA con il suo speciale schema respiratorio di Cheyne-Stokes-Respiration (CSR) è frequente nei pazienti con CHF. La fisiopatologia e la relazione tra apnea notturna (SA) e CHF non sono ancora completamente identificate. Molteplici teorie con diverse strategie cercano di spiegare la fisiopatologia e lo sviluppo dell'AS. Seguendo una di queste teorie, i pazienti con CHF spesso sviluppano edema nei compartimenti inferiori del corpo. L'idea è una possibile influenza della LFS notturna retrograda dalla parte inferiore del corpo a quella superiore che potrebbe indurre congestione polmonare. Pertanto, un aumento della pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) potrebbe irritare speciali recettori polmonari con conseguente CSR con periodi di iperventilazione, ipocapnia correlata ed eventi di apnea centrale. L'OSA potrebbe essere indotta dall'accumulo di liquidi nelle vie aeree superiori per spostamento retrogrado di fluidi.

I pazienti con CHF noto ricevono misurazioni dei fluidi mediante b analisi della bioimpedenza multifrequenza (mfBIA) la sera prima e la mattina dopo che il sonno è stato registrato utilizzando la poligrafia (PG) o la polisonnografia (PSG) in ospedale. I risultati del sonno vengono analizzati dai medici utilizzando le attuali linee guida dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM).

I campioni di gas nel sangue capillare (CBG) vengono prelevati prima e dopo il sonno per esaminare la relazione tra lo spostamento dei fluidi e le variazioni dei gas nel sangue.

Un sottogruppo del gruppo di studio viene sottoposto a ulteriori indagini. Effetti emodinamici (ad es. la ridotta gittata cardiaca (CO)) come causa di un potenziale spostamento di fluidi viene misurata durante la veglia utilizzando un tavolo inclinabile. I parametri emodinamicamente rilevanti vengono registrati in modo non invasivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North - Rhine Westfalia
      • Bad Oeynhausen, North - Rhine Westfalia, Germania, 32545
        • Heart - and Diabetes CenteHerz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (LVEF) ≤ 45%
  • NYHA I - IV

Criteri di esclusione:

  • attuale terapia respiratoria per l'apnea notturna
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva significativa (BPCO) Indice di Tiffenau: <70%
  • insufficienza respiratoria con necessità di ossigenoterapia prolungata
  • stato ipercapnico a riposo durante il giorno
  • infarto miocardico acuto al momento dello studio
  • angina pectoris instabile al momento dello studio
  • cardiochirurgia nelle ultime dodici settimane
  • ictus o TIA nelle ultime dodici settimane
  • defibrillatore cardioverter impiantabile, se non vi è alcuna autorizzazione di sicurezza del fabbricante
  • malattia renale cronica > Stadio III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di studio di base
I pazienti ricevono l'analisi della bioimpedenza multifrequenza (mfBIA) prima e dopo la registrazione del sonno mediante polisonnografia/poligrafia (PSG/PG) in ospedale. L'emogasanalisi capillare (CBGA) viene eseguita prima e dopo il sonno secondo mfBIA.
L'analisi della bioimpedenza multifrequenza (mfBIA) utilizza una corrente elettrica molto piccola a diverse frequenze (5, 50, 100 kHz) per misurare la resistenza e la reattanza dell'intero corpo e dei diversi compartimenti corporei segmentali. Con uno speciale software è possibile calcolare il fluido corporeo totale. Analizzando i dati grezzi a diverse frequenze è possibile ottenere una visione dettagliata della distribuzione dei fluidi nel corpo e nei segmenti.
Altri nomi:
  • Nutriguard M, Data Input, Darmstadt, Germania
Il sonno viene registrato digitalmente utilizzando PSG/PG in ospedale e analizzato manualmente dai medici secondo le attuali linee guida AASM.
CBGA è un metodo meno invasivo per ottenere sangue arterioso come campioni di gas senza la punteggiatura di un'arteria. Dopo aver indotto una buona perfusione capillare, il sangue capillare viene prelevato da una piccola puntura della punta di un orecchio. Il campione viene analizzato automaticamente in un analizzatore di gas nel sangue.
SPERIMENTALE: Gruppo di studio allargato

I pazienti ricevono l'analisi della bioimpedenza multifrequenza (mfBIA) prima e dopo la registrazione del sonno mediante polisonnografia/poligrafia (PSG/PG) in ospedale. L'emogasanalisi capillare (CBGA) viene eseguita prima e dopo il sonno secondo mfBIA.

Inoltre, durante il giorno viene eseguito un test speciale con parti casuali del gruppo di studio di base:

Un lettino inclinabile con monitoraggio emodinamico viene utilizzato per indurre un LFS artificiale spostando i pazienti dalla posizione verticale a quella orizzontale. I cambiamenti del fluido corporeo sono monitorati da mfBIA durante questa procedura.

L'analisi della bioimpedenza multifrequenza (mfBIA) utilizza una corrente elettrica molto piccola a diverse frequenze (5, 50, 100 kHz) per misurare la resistenza e la reattanza dell'intero corpo e dei diversi compartimenti corporei segmentali. Con uno speciale software è possibile calcolare il fluido corporeo totale. Analizzando i dati grezzi a diverse frequenze è possibile ottenere una visione dettagliata della distribuzione dei fluidi nel corpo e nei segmenti.
Altri nomi:
  • Nutriguard M, Data Input, Darmstadt, Germania
Il sonno viene registrato digitalmente utilizzando PSG/PG in ospedale e analizzato manualmente dai medici secondo le attuali linee guida AASM.
CBGA è un metodo meno invasivo per ottenere sangue arterioso come campioni di gas senza la punteggiatura di un'arteria. Dopo aver indotto una buona perfusione capillare, il sangue capillare viene prelevato da una piccola puntura della punta di un orecchio. Il campione viene analizzato automaticamente in un analizzatore di gas nel sangue.
Un tavolo inclinabile offre l'opportunità di trasformare automaticamente un soggetto di studio dalla posizione verticale a quella orizzontale e viceversa. Utilizzando una tecnica di monitoraggio non invasiva, i parametri emodinamici vengono registrati in modo permanente.
Altri nomi:
  • Task Force Monitor, CNsystems, Vienna, Austria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
∆ Leg Fluid Shift (LFS)
Lasso di tempo: una notte
[%] Differenza tra i dati grezzi del volume del fluido delle gambe prima e dopo il sonno.
una notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: una notte
[/h], definizione dopo l'attuale linea guida AASM
una notte
Cheyne-Stokes-respirazione
Lasso di tempo: una notte
[min] + [(%) del tempo totale di sonno (TST)]
una notte
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: una notte
[/h], definizione dopo l'attuale linea guida AASM
una notte
Tempo saturazione ossigeno < 90% (TSpO2<90%)
Lasso di tempo: una notte
[min] + [% (di TST)]
una notte
Saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: una notte
una notte
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: una notte
una notte
Tempo di apnea più lungo
Lasso di tempo: una notte
[minuto]
una notte
Tempo di ipopnea più lungo
Lasso di tempo: una notte
[minuto]
una notte
∆ pressione parziale nel sangue capillare di anidride carbonica (pcCO2)
Lasso di tempo: una notte
[mmHG] Differenza di pcCO2 prima e dopo il sonno
una notte
∆ pressione parziale nel sangue capillare dell'ossigeno (pcO2)
Lasso di tempo: una notte
[mmHG] Differenza di pcO2 prima e dopo il sonno
una notte
∆ Resistenza
Lasso di tempo: una notte
[Ohm]
una notte
∆ Reattanza
Lasso di tempo: una notte
[Ohm]
una notte
∆ Acqua corporea totale (TBW)
Lasso di tempo: una notte
[l]
una notte
Pressione sanguigna (sistolica, diastolica, media)
Lasso di tempo: una notte
[mmHg]
una notte

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cardiaco
Lasso di tempo: un'ora
[(l/min)/m²] Gittata cardiaca dal ventricolo sinistro relativa alla superficie corporea durante il ribaltamento del lettino
un'ora
∆pcCO2
Lasso di tempo: un'ora
[mmHG] Differenza di pcCO2 prima e dopo il tavolo basculante
un'ora
∆pcO2
Lasso di tempo: un'ora
[mmHG] Differenza di pcO2 prima e dopo il sonno
un'ora
Contenuto di liquido toracico (TFC)
Lasso di tempo: un'ora
[1/kOhm]
un'ora
∆ Spostamento del fluido delle gambe
Lasso di tempo: un'ora.
[%] Differenza tra i dati grezzi del volume del fluido della gamba prima e dopo la tabella di inclinazione.
un'ora.
∆ Acqua corporea totale
Lasso di tempo: un'ora
[l]
un'ora
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: un'ora
un'ora
Pressione sanguigna (sistolica, diastolica e media)
Lasso di tempo: un'ora
[mmHg]
un'ora
∆ Resistenza (gambe, corpo)
Lasso di tempo: un'ora
[Ohm] resistenza elettrica
un'ora
∆ Reattanza (gambe, corpo)
Lasso di tempo: un'ora
[Ohm] resistenza capacitiva
un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Schindhelm Florian, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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