Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benvæskeskift hos patienter med kronisk hjertesvigt og obstruktiv eller central søvnapnø

30. marts 2017 opdateret af: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Evaluering Enes Leg Fluid Shift Und Erörterung Der hämodynamischen Und Respiratorischen Auswirkungen Auf Patienten Mit Chronischer Herzinsuffizienz Und Obstruktiver Oder Zentraler Schlafapnoe

Denne undersøgelse har til formål at undersøge indflydelsen af ​​et potentielt benvæskeskift (LFS) hos patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) og obstruktiv søvnapnø (OSA) eller central søvnapnø (CSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hjertesvigt (CHF) er en almindelig sygdom i den generelle vestlige befolkning med høje niveauer af sygelighed og dødelighed. Potentielle risikofaktorer skal identificeres og undersøges. Prævalensen for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) hos patienter med CHF er højere sammenlignet med den generelle befolkning. Især forekomsten af ​​CSA med dets særlige vejrtrækningsmønster Cheyne-Stokes-Respiration (CSR) er hyppig hos CHF-patienter. Patofysiologien og sammenhængen mellem søvnapnø (SA) og CHF er endnu ikke fuldstændig identificeret. Flere teorier med forskellige strategier forsøger at forklare patofysikken og udviklingen af ​​SA. Efter en af ​​disse teorier udvikler patienter med CHF ofte ødem i underkroppen. Ideen er en mulig påvirkning af retrograd natlig LFS fra underkroppen til overkroppens rum, som kunne inducere lungeoverbelastning. Derfor kan et øget pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) irritere specielle pulmonale receptorer, hvilket resulterer i CSR med perioder med hyperventilation, relateret hypokapni og centrale apnøhændelser. OSA kunne induceres af væskeophobning i de øvre luftveje ved retrograd væskeskift.

Patienter med kendt CHF modtager væskemålinger ved b multifrekvens bioimpedansanalyse (mfBIA) aftenen før og morgenen efter søvnen optages ved hjælp af polygrafi (PG) eller polysomnografi (PSG) på hospitalet. Søvnresultater analyseres af læger ved hjælp af gældende retningslinjer fra American Academy of Sleep Medicine (AASM).

Kapillærblodgas (CBG) prøver tages før og efter søvn for at undersøge sammenhængen mellem væskeskift og blodgasændringer.

En undergruppe af studiegruppen gennemgår yderligere undersøgelser. Hæmodynamiske effekter (f.eks. reduceret hjertevolumen (CO)) som årsag til et potentielt væskeskift måles under vågenhed ved at bruge et vippebord. Hæmodynamisk relevante parametre registreres ikke-invasivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North - Rhine Westfalia
      • Bad Oeynhausen, North - Rhine Westfalia, Tyskland, 32545
        • Heart - and Diabetes CenteHerz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hjertesvigt
  • reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 %
  • NYHA I - IV

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende eksisterende søvnapnø-åndedrætsbehandling
  • signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Tiffenau-indeks: <70 %
  • respiratorisk insufficiens med behov for langvarig iltbehandling
  • hyperkapnisk tilstand i hvile om dagen
  • akut myokardieinfarkt i studieøjeblikket
  • ustabil angina pectoris i studieøjeblikket
  • hjerteoperation inden for de sidste tolv uger
  • slagtilfælde eller TIA inden for de sidste tolv uger
  • implanterbar cardioverter-defibrillator, hvis der ikke er nogen sikkerhedsgodkendelse af fabrikanten
  • kronisk nyresygdom > Stadium III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe Grundlæggende
Patienter modtager Multi Frequency Bioimpedance Analysis (mfBIA) før og efter søvnregistrering ved polysomnografi/polygrafi (PSG/PG) på hospitalet. Kapillærblodgasanalyse (CBGA) udføres før og efter søvn i henhold til mfBIA.
Diagnostisk test: Multi Frequency Bioimpedance Analysis (mfBIA)
Multi Frequency Bioimpedance Analysis (mfBIA) bruger meget lille elektrisk strøm ved forskellige frekvenser (5, 50, 100 kHz) til at måle modstanden og reaktansen af ​​hele kroppen og forskellige segmentelle kropsdele. Med en speciel software kan den samlede kropsvæske beregnes. Ved at analysere rådata ved forskellige frekvenser er en detaljeret visning af krops- og segmentvæskefordeling muligt.
Andre navne:
  • Nutriguard M, Data Input, Darmstadt, Tyskland
Diagnostisk test: Polysomnografi/polygrafi (PSG/PG)
Søvn registreres digitalt ved brug af PSG/PG på hospitalet og analyseres manuelt af læger i henhold til gældende AASM-retningslinjer.
Diagnostisk test: Kapillærblodgasanalyse (CBGA)
CBGA er en mindre invasiv metode til at tage arterielt blod-lignende gasprøver uden punktering af en arterie. Efter at have fremkaldt en god kapillær perfusion, tages kapillærblod ved en lille punktering af spidsen af ​​det ene øre. Prøven analyseres automatisk i en blodgasanalysator.
EKSPERIMENTEL: Udvidet studiegruppe

Patienter modtager Multi Frequency Bioimpedance Analysis (mfBIA) før og efter søvnregistrering ved polysomnografi/polygrafi (PSG/PG) på hospitalet. Kapillærblodgasanalyse (CBGA) udføres før og efter søvn i henhold til mfBIA.

Derudover udføres i dagtimerne en speciel test med tilfældige dele af studiegruppen basic:

Et vippebord med hæmodynamisk overvågning bruges til at inducere en kunstig LFS ved at flytte patienter fra lodret til vandret position. Kropsvæskeændringer overvåges af mfBIA under denne procedure.
Diagnostisk test: Multi Frequency Bioimpedance Analysis (mfBIA)
Multi Frequency Bioimpedance Analysis (mfBIA) bruger meget lille elektrisk strøm ved forskellige frekvenser (5, 50, 100 kHz) til at måle modstanden og reaktansen af ​​hele kroppen og forskellige segmentelle kropsdele. Med en speciel software kan den samlede kropsvæske beregnes. Ved at analysere rådata ved forskellige frekvenser er en detaljeret visning af krops- og segmentvæskefordeling muligt.
Andre navne:
  • Nutriguard M, Data Input, Darmstadt, Tyskland
Diagnostisk test: Polysomnografi/polygrafi (PSG/PG)
Søvn registreres digitalt ved brug af PSG/PG på hospitalet og analyseres manuelt af læger i henhold til gældende AASM-retningslinjer.
Diagnostisk test: Kapillærblodgasanalyse (CBGA)
CBGA er en mindre invasiv metode til at tage arterielt blod-lignende gasprøver uden punktering af en arterie. Efter at have fremkaldt en god kapillær perfusion, tages kapillærblod ved en lille punktering af spidsen af ​​det ene øre. Prøven analyseres automatisk i en blodgasanalysator.
Diagnostisk test: Vippebord med hæmodynamisk overvågning
Et vippebord giver mulighed for automatisk at vende et studieemne fra lodret til vandret position og tilbage. Ved at bruge ikke-invasiv overvågningsteknik registreres hæmodynamiske parametre permanent.
Andre navne:
  • Task Force Monitor, CNsystems, Wien, Østrig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
∆ Benvæskeskift (LFS)
Tidsramme: en nat
[%] Forskel mellem rådata for benvæskevolumen før og efter søvn.
en nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-Hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: en nat
[/h], definition efter gældende AASM-retningslinje
en nat
Cheyne-Stokes-respiration
Tidsramme: en nat
[min] + [(%) af total søvntid (TST)]
en nat
Oxygen-Desaturation-Index (ODI)
Tidsramme: en nat
[/h], definition efter gældende AASM-retningslinje
en nat
Tid Iltmætning < 90 % (TSpO2<90 %)
Tidsramme: en nat
[min] + [% (af TST)]
en nat
Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: en nat
en nat
Søvneffektivitet
Tidsramme: en nat
en nat
Længste apnøtid
Tidsramme: en nat
[min]
en nat
Længste Hypopnø-tid
Tidsramme: en nat
[min]
en nat
∆ partialtryk i kapillært blod af kuldioxid (pcCO2)
Tidsramme: en nat
[mmHG] Forskel på pcCO2 før og efter søvn
en nat
∆ partialtryk i kapillært blod af oxygen (pcO2)
Tidsramme: en nat
[mmHG] Forskel på pcO2 før og efter søvn
en nat
∆ Modstand
Tidsramme: en nat
[Ohm]
en nat
∆ Reaktans
Tidsramme: en nat
[Ohm]
en nat
∆ Total Body Water (TBW)
Tidsramme: en nat
[l]
en nat
Blodtryk (systolisk, diastolisk, middel)
Tidsramme: en nat
[mmHg]
en nat

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteindeks
Tidsramme: en time
[(l/min)/m²] Hjerteoutput fra venstre ventrikel relateret til kropsoverfladen under vippebord
en time
∆ pcCO2
Tidsramme: en time
[mmHG] Forskel på pcCO2 før og efter vippebord
en time
∆ pcO2
Tidsramme: en time
[mmHG] Forskel på pcO2 før og efter søvn
en time
Thoracic Fluid Content (TFC)
Tidsramme: en time
[1/kOhm]
en time
∆ Skift af benvæske
Tidsramme: en time.
[%] Forskel mellem rådata for benvæskevolumen før og efter vippebord.
en time.
∆ Total kropsvand
Tidsramme: en time
[l]
en time
Iltmætning
Tidsramme: en time
en time
Blodtryk (systolisk, diastolisk og middel)
Tidsramme: en time
[mmHg]
en time
∆ Modstand (ben, krop)
Tidsramme: en time
[Ohm] elektrisk modstand
en time
∆ Reaktans (ben, krop)
Tidsramme: en time
[Ohm] kapacitiv modstand
en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Schindhelm Florian, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDZNRW-KA_004_TB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Multi Frequency Bioimpedance Analysis (mfBIA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner