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HIV 診療所における薬物使用の診断と治療実践を改善するためのマウント・サイナイの統合ケア (iCare)

2020年7月29日 更新者:Ana Ventuneac、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

HIV クリニックにおける薬物乱用の診断と治療実践を改善するための構造的介入

薬物乱用と依存は、HIV とともに生きる人々の間で非常に蔓延しており、罹患率と死亡率を著しく悪化させ、HIV 疾患の進行を加速させます。 抗レトロウイルス療法 (ART) は、病気の進行を遅らせるための唯一かつ最も重要な治療法です。 ART アドヒアランスと HIV プライマリケアは、社会経済的、心理的、健康上の課題によって影響を受ける生活の中で、複雑な要因の影響を受けます。 薬物とアルコールは、HIV 感染者の服薬遵守不履行、ケアへの参加、健康状態の悪化に大きな役割を果たしています。 薬物使用の治療が健康状態を改善するという証拠は明白ですが、薬物乱用と依存の発見と治療のためのケアシステムは依然として断片化しています。 最適なケアを提供するには、統合されたアプローチが鍵となります。 実用的または有効性の試験は、臨床実践に関する最良の証拠を提供し、医療従事者や政策決定者に最も臨床的で費用効果の高い治療法について情報を提供し、組織および公衆衛生レベルで広範な普及に情報を提供することができます。 この試験の目標は、薬物乱用を検出して軽減し、ひいては HIV 感染患者の ART 遵守と HIV、薬物使用および関連する健康転帰を改善するための包括的で統合されたプログラムを開発およびテストすることです。 この試験では、段階的なウェッジ試験デザインを使用して介入の有効性をテストし、ニューヨーク市の HIV 診療所でスクリーニングツールと患者健康ナビゲーターのトレーニングを順次実施します。

調査の概要

詳細な説明

この調査研究の目標は、先進医療研究所の HIV プライマリケア診療所で治療を受けている HIV 陽性患者における物質使用障害のスクリーニングと治療の導入を強化するための組織レベルの介入を開発することです。 主な研究課題は、簡単な薬物乱用スクリーニングと治療紹介プロセスが、HIV ケアクリニックに通う HIV 感染患者の薬物使用と HIV 関連の健康転帰にどのような影響を与えるかということです。

研究チームは次の 4 つの具体的な目標を達成します。

目的 1: ニューヨーク市の HIV クリニックのコンソーシアムで薬物乱用治療と HIV ケアを統合する介入を開発します。 主任研究者は形成的研究を実施し、マウント・サイナイ保健システムで利用されている既存のシステムとアプローチに関する研究チームの発見を利用して、次のことを行います。1) 薬物乱用のさらなる評価または治療が必要な患者を特定するための簡単なスクリーニングツールを組み込む。 2) 患者を薬物乱用治療に参加させるための動機付け面接 (MI) で患者健康ナビゲーター (PHN) を訓練する。

目的 2: IAM HIV 診療所でのスクリーニング ツールと保健師のトレーニングを順次実施するために、ステップ ウェッジ トライアル デザインを使用して介入の有効性をテストします。 主な目標は、薬物使用障害のある HIV 感染者を特定し、薬物乱用治療に結び付ける際に、介入コンポーネントと通常の治療 (TAU) の有効性をテストすることです。 第 2 の目標には、問題のある物質の使用、HIV 服薬遵守、HIV 関連およびその他の併存疾患の間の交差点を調査することが含まれます。

目的 3. HIV 診療所で使用される電子医療記録 (EHR) システム内で最適化されたテクノロジーを開発し、これらを既存の薬物使用治療モバイル アプリケーションと統合して、患者の回復と再発予防を維持します。 これには具体的には、国家医療情報技術コーディネーター (ONC) 認定 EHR (Epic、Epic Systems Corporation、ウィスコンシン州ベローナ) のオフィスで MyChart モバイル患者ポータルを使用することが含まれます。 医療費負担適正化法 (ACA) と経済的および臨床的健康のための医療情報技術 (HITECH) 法は、EHR システムの広範な採用と実装に重点を置いています。

目的 4: この組織レベルの介入を実施する費用対効果を評価する。 広範囲に実施される可能性を高めるために、研究チームは分析を実施し、TAU 単独と比較して介入コンポーネントの実施の費用対効果を評価する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3358

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • マウントサイナイ先端医療研究所に患者として登録
  • 18歳以上
  • HIV感染者
  • 過去 1 年間の危険レベルでのアルコール使用または薬物使用を報告する
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者が管理するスクリーニングツール
患者はアルコールおよび薬物乱用のスクリーニング検査を完了します。
薬物およびアルコールの誤用スクリーニング - AUDIT および DAST と組み合わせた NIDA Quick Screen
実験的:患者健康ナビゲーターが管理するスクリーニングツール
患者健康ナビゲーターは、患者にアルコールや薬物乱用のスクリーニングを実施します。
患者健康ナビゲーターが管理するスクリーナー
実験的:患者健康ナビゲーターを活用した治療への連携
患者健康ナビゲーターは、薬物乱用治療との関連性について患者に関与させるための動機付け面接の訓練を受けます。
患者健康ナビゲーターを活用した薬物乱用治療との連携
介入なし:通常通りの治療
患者は標準治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物乱用の診断
時間枠:介入後 6 か月
各 HIV クリニックでアルコールまたは薬物使用の診断を受けた患者の割合と、薬物使用治療に登録する患者の割合との比較
介入後 6 か月
薬物乱用治療との関連性
時間枠:介入後 6 か月
各 HIV クリニックで物質使用治療に登録する患者の割合
介入後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV ウイルス量
時間枠:介入後 6 か月
HIV 関連の転帰 - HIV RNA
介入後 6 か月
CD4 細胞数
時間枠:介入後 6 か月
HIV 関連の転帰 - CD4 細胞数
介入後 6 か月
併存疾患
時間枠:介入後 6 か月
心臓病、糖尿病、腎臓病、肝臓病、骨粗鬆症、悪性腫瘍、認知障害、慢性閉塞性肺疾患に関連するその他の健康指標と併存疾患の数
介入後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ana Ventuneac, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月2日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月22日

最初の投稿 (実際)

2017年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月29日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 16-2634
  • R01DA041072 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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