- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03092596
Integrated Care (iCare) al Mount Sinai per migliorare la diagnosi dell'uso di sostanze e le pratiche terapeutiche nelle strutture cliniche per l'HIV
Un intervento strutturale per migliorare la diagnosi e le pratiche di trattamento dell'abuso di sostanze nelle strutture cliniche per l'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio di ricerca è sviluppare un intervento a livello organizzativo per migliorare l'adozione dello screening e il trattamento dei disturbi da uso di sostanze tra i pazienti sieropositivi che ricevono cure presso le cliniche di assistenza primaria dell'Istituto di medicina avanzata per l'HIV. La domanda principale della ricerca è: qual è l'impatto di un breve processo di screening dell'abuso di sostanze e di riferimento al trattamento sull'uso di sostanze e sugli esiti sanitari correlati all'HIV tra i pazienti con infezione da HIV che frequentano le cliniche per la cura dell'HIV?
Il gruppo di studio raggiungerà quattro obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Sviluppare un intervento per integrare il trattamento dell'abuso di sostanze con la cura dell'HIV in un consorzio di cliniche per l'HIV a New York City. Il ricercatore principale condurrà una ricerca formativa e utilizzerà i risultati del gruppo di studio sui sistemi e gli approcci esistenti utilizzati presso il Mount Sinai Health System per: 1) incorporare un breve strumento di screening per identificare i pazienti che necessitano di ulteriore valutazione o trattamento per abuso di sostanze; e 2) formare i navigatori per la salute dei pazienti (PHN) nei colloqui motivazionali (MI) per coinvolgere i pazienti nel trattamento dell'abuso di sostanze.
Obiettivo 2: testare l'efficacia dell'intervento utilizzando un progetto di prova a cuneo graduale per implementare in sequenza uno strumento di screening e la formazione dei PHN presso le cliniche HIV IAM. L'obiettivo principale è testare l'efficacia dei componenti dell'intervento rispetto al trattamento come al solito (TAU) nell'identificare le persone infette da HIV con un disturbo da uso di sostanze e nel collegarle al trattamento per abuso di sostanze. Gli obiettivi secondari includono l'esame dell'intersezione tra l'uso problematico di sostanze, l'aderenza ai farmaci per l'HIV e le condizioni correlate all'HIV e altre comorbidità.
Obiettivo 3. Sviluppare tecnologie ottimizzate all'interno del sistema di cartelle cliniche elettroniche (EHR) utilizzato nelle cliniche per l'HIV e integrarle con le applicazioni mobili esistenti per il trattamento dell'uso di sostanze per mantenere i pazienti nel recupero e nella prevenzione delle ricadute. Ciò comporterà in particolare l'uso di un portale paziente mobile MyChart in un ufficio del coordinatore nazionale per la tecnologia dell'informazione sanitaria (ONC) certificato EHR (Epic, Epic Systems Corporation, Verona, WI). L'Affordable Care Act (ACA) e l'Health Information Technology for Economic and Clinical Health (HITECH) Act pongono un forte accento sull'adozione diffusa e sull'implementazione dei sistemi EHR.
Obiettivo 4: valutare l'efficacia in termini di costi dell'implementazione di questo intervento a livello organizzativo. Al fine di migliorare la probabilità di un'implementazione diffusa, il gruppo di studio condurrà analisi per valutare l'efficacia in termini di costi dell'implementazione dei componenti dell'intervento rispetto alla sola TAU.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Registrato come paziente presso l'Istituto di Medicina Avanzata del Monte Sinai
- 18 anni o più
- Infetto da HIV
- Segnalare l'uso di alcol a livelli pericolosi o l'uso di droghe nell'ultimo anno
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strumento di screening amministrato dal paziente
I pazienti completeranno uno screening per l'abuso di alcol e droghe.
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screener per abuso di droghe e alcol - NIDA Quick Screen combinato con AUDIT e DAST
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Sperimentale: Strumento di screening amministrato dal navigatore per la salute del paziente
I navigatori per la salute dei pazienti somministreranno ai pazienti uno screening per l'abuso di alcol e droghe.
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screener amministrato dal navigatore per la salute del paziente
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Sperimentale: Collegamento assistito dal navigatore per la salute del paziente al trattamento
I navigatori per la salute dei pazienti saranno formati in colloqui motivazionali per coinvolgere i pazienti sul collegamento al trattamento dell'abuso di sostanze.
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collegamento assistito dal navigatore per la salute del paziente al trattamento dell'abuso di sostanze
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I pazienti riceveranno cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi di abuso di sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti con diagnosi di consumo di alcol o droghe in ogni clinica per l'HIV rispetto alla percentuale di pazienti che si iscrivono al trattamento per il consumo di sostanze
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6 mesi dopo l'intervento
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Collegamento al trattamento dell'abuso di sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti in ciascuna clinica per l'HIV che si iscrivono al trattamento per l'uso di sostanze
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Esiti correlati all'HIV - HIV RNA
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6 mesi dopo l'intervento
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Conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Esiti correlati all'HIV - conta delle cellule CD4
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6 mesi dopo l'intervento
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Comorbidità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Numero di altri indicatori di salute e comorbidità correlate a malattie cardiache, diabete mellito, malattie renali, malattie del fegato, osteoporosi, tumori maligni, disturbi cognitivi e broncopneumopatia cronica ostruttiva
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Ventuneac, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 16-2634
- R01DA041072 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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