Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrated Care (iCare) al Mount Sinai per migliorare la diagnosi dell'uso di sostanze e le pratiche terapeutiche nelle strutture cliniche per l'HIV

29 luglio 2020 aggiornato da: Ana Ventuneac, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un intervento strutturale per migliorare la diagnosi e le pratiche di trattamento dell'abuso di sostanze nelle strutture cliniche per l'HIV

L'abuso di sostanze e la dipendenza sono molto diffusi tra le persone che vivono con l'HIV e aggravano significativamente la morbilità e la mortalità e accelerano la progressione della malattia da HIV. La terapia antiretrovirale (ART) è stata il singolo trattamento più importante per rallentare la progressione della malattia. L'adesione all'ART e le cure primarie per l'HIV sono influenzate da una complessa serie di fattori nel contesto di vite influenzate da sfide socioeconomiche, psicologiche e sanitarie. Le droghe e l'alcool svolgono un ruolo importante nella non aderenza, nell'impegno nella cura e negli esiti di cattiva salute tra le persone con infezione da HIV. Mentre le prove sono inequivocabili che il trattamento dell'uso di sostanze migliora i risultati di salute, i sistemi di assistenza per l'individuazione e il trattamento dell'abuso di sostanze e della dipendenza rimangono frammentati. Gli approcci integrati sono fondamentali per la fornitura di un'assistenza ottimale. Gli studi pragmatici o di efficacia possono fornire le migliori prove sulla pratica clinica per informare i professionisti e le politiche sul trattamento più clinicamente ed economico per informare la diffusione su scala più ampia a livello organizzativo e di sanità pubblica. L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare un programma completo e integrato per rilevare e ridurre l'abuso di sostanze e, a sua volta, migliorare l'aderenza ART e l'HIV, l'uso di sostanze e gli esiti di salute associati tra i pazienti con infezione da HIV. Questo studio testerà l'efficacia dell'intervento utilizzando un progetto di sperimentazione a cuneo graduale per implementare in sequenza uno strumento di screening e la formazione dei navigatori sanitari dei pazienti presso le cliniche HIV a New York.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di ricerca è sviluppare un intervento a livello organizzativo per migliorare l'adozione dello screening e il trattamento dei disturbi da uso di sostanze tra i pazienti sieropositivi che ricevono cure presso le cliniche di assistenza primaria dell'Istituto di medicina avanzata per l'HIV. La domanda principale della ricerca è: qual è l'impatto di un breve processo di screening dell'abuso di sostanze e di riferimento al trattamento sull'uso di sostanze e sugli esiti sanitari correlati all'HIV tra i pazienti con infezione da HIV che frequentano le cliniche per la cura dell'HIV?

Il gruppo di studio raggiungerà quattro obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Sviluppare un intervento per integrare il trattamento dell'abuso di sostanze con la cura dell'HIV in un consorzio di cliniche per l'HIV a New York City. Il ricercatore principale condurrà una ricerca formativa e utilizzerà i risultati del gruppo di studio sui sistemi e gli approcci esistenti utilizzati presso il Mount Sinai Health System per: 1) incorporare un breve strumento di screening per identificare i pazienti che necessitano di ulteriore valutazione o trattamento per abuso di sostanze; e 2) formare i navigatori per la salute dei pazienti (PHN) nei colloqui motivazionali (MI) per coinvolgere i pazienti nel trattamento dell'abuso di sostanze.

Obiettivo 2: testare l'efficacia dell'intervento utilizzando un progetto di prova a cuneo graduale per implementare in sequenza uno strumento di screening e la formazione dei PHN presso le cliniche HIV IAM. L'obiettivo principale è testare l'efficacia dei componenti dell'intervento rispetto al trattamento come al solito (TAU) nell'identificare le persone infette da HIV con un disturbo da uso di sostanze e nel collegarle al trattamento per abuso di sostanze. Gli obiettivi secondari includono l'esame dell'intersezione tra l'uso problematico di sostanze, l'aderenza ai farmaci per l'HIV e le condizioni correlate all'HIV e altre comorbidità.

Obiettivo 3. Sviluppare tecnologie ottimizzate all'interno del sistema di cartelle cliniche elettroniche (EHR) utilizzato nelle cliniche per l'HIV e integrarle con le applicazioni mobili esistenti per il trattamento dell'uso di sostanze per mantenere i pazienti nel recupero e nella prevenzione delle ricadute. Ciò comporterà in particolare l'uso di un portale paziente mobile MyChart in un ufficio del coordinatore nazionale per la tecnologia dell'informazione sanitaria (ONC) certificato EHR (Epic, Epic Systems Corporation, Verona, WI). L'Affordable Care Act (ACA) e l'Health Information Technology for Economic and Clinical Health (HITECH) Act pongono un forte accento sull'adozione diffusa e sull'implementazione dei sistemi EHR.

Obiettivo 4: valutare l'efficacia in termini di costi dell'implementazione di questo intervento a livello organizzativo. Al fine di migliorare la probabilità di un'implementazione diffusa, il gruppo di studio condurrà analisi per valutare l'efficacia in termini di costi dell'implementazione dei componenti dell'intervento rispetto alla sola TAU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3358

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Registrato come paziente presso l'Istituto di Medicina Avanzata del Monte Sinai
  • 18 anni o più
  • Infetto da HIV
  • Segnalare l'uso di alcol a livelli pericolosi o l'uso di droghe nell'ultimo anno
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento di screening amministrato dal paziente
I pazienti completeranno uno screening per l'abuso di alcol e droghe.
screener per abuso di droghe e alcol - NIDA Quick Screen combinato con AUDIT e DAST
Sperimentale: Strumento di screening amministrato dal navigatore per la salute del paziente
I navigatori per la salute dei pazienti somministreranno ai pazienti uno screening per l'abuso di alcol e droghe.
screener amministrato dal navigatore per la salute del paziente
Sperimentale: Collegamento assistito dal navigatore per la salute del paziente al trattamento
I navigatori per la salute dei pazienti saranno formati in colloqui motivazionali per coinvolgere i pazienti sul collegamento al trattamento dell'abuso di sostanze.
collegamento assistito dal navigatore per la salute del paziente al trattamento dell'abuso di sostanze
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I pazienti riceveranno cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di abuso di sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con diagnosi di consumo di alcol o droghe in ogni clinica per l'HIV rispetto alla percentuale di pazienti che si iscrivono al trattamento per il consumo di sostanze
6 mesi dopo l'intervento
Collegamento al trattamento dell'abuso di sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti in ciascuna clinica per l'HIV che si iscrivono al trattamento per l'uso di sostanze
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esiti correlati all'HIV - HIV RNA
6 mesi dopo l'intervento
Conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esiti correlati all'HIV - conta delle cellule CD4
6 mesi dopo l'intervento
Comorbidità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Numero di altri indicatori di salute e comorbidità correlate a malattie cardiache, diabete mellito, malattie renali, malattie del fegato, osteoporosi, tumori maligni, disturbi cognitivi e broncopneumopatia cronica ostruttiva
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Ventuneac, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 16-2634
  • R01DA041072 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi