- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03092596
Cuidado Integrado (iCare) no Monte Sinai para Melhorar o Diagnóstico do Uso de Substâncias e Práticas de Tratamento em Ambientes de Clínicas de HIV
Uma intervenção estrutural para melhorar o diagnóstico de abuso de substâncias e as práticas de tratamento em ambientes clínicos de HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver uma intervenção em nível organizacional para melhorar a adoção de triagem e tratamento de transtornos por uso de substâncias entre pacientes HIV positivos atendidos nas clínicas de cuidados primários de HIV do Institute for Advanced Medicine. A questão principal da pesquisa é: Qual é o impacto de um breve triagem de abuso de substâncias e processo de encaminhamento de tratamento sobre o uso de substâncias e resultados de saúde relacionados ao HIV entre pacientes infectados pelo HIV atendidos em clínicas de atendimento ao HIV?
A equipe de estudo alcançará quatro objetivos específicos:
Objetivo 1: Desenvolver uma intervenção para integrar o tratamento do abuso de substâncias com o tratamento do HIV em um consórcio de clínicas de HIV na cidade de Nova York. O investigador principal conduzirá uma pesquisa formativa e utilizará as descobertas da equipe de estudo sobre os sistemas existentes e abordagens utilizadas no Sistema de Saúde Mount Sinai para: 1) incorporar uma breve ferramenta de triagem para identificar pacientes que precisam de avaliação ou tratamento adicional para abuso de substâncias; e 2) treinar os navegadores de saúde do paciente (PHNs) em entrevista motivacional (MI) para envolver os pacientes no tratamento de abuso de substâncias.
Objetivo 2: Testar a eficácia da intervenção usando um projeto de teste de cunha escalonada para implementar sequencialmente uma ferramenta de triagem e treinamento de NPHs nas clínicas de HIV do IAM. O objetivo principal é testar a eficácia dos componentes de intervenção versus tratamento usual (TAU) na identificação de pessoas infectadas pelo HIV com um transtorno por uso de substâncias e em vinculá-las ao tratamento de abuso de substâncias. Os objetivos secundários incluem examinar a interseção entre o uso problemático de substâncias, a adesão à medicação para o HIV e outras condições comórbidas relacionadas ao HIV.
Objetivo 3. Desenvolver tecnologias otimizadas dentro do sistema de registro eletrônico de saúde (EHR) usado nas clínicas de HIV e integrá-las aos aplicativos móveis de tratamento de uso de substâncias existentes para manter os pacientes em recuperação e prevenção de recaídas. Isso envolverá especificamente o uso de um portal móvel do paciente MyChart em um escritório do Coordenador Nacional de Tecnologia da Informação em Saúde (ONC) certificados EHRs (Epic, Epic Systems Corporation, Verona, WI). O Affordable Care Act (ACA) e o Health Information Technology for Economic and Clinical Health (HITECH) Act colocam forte ênfase na ampla adoção e implementação de sistemas EHR.
Objetivo 4: Avaliar o custo-efetividade da implementação desta intervenção em nível organizacional. A fim de aumentar a probabilidade de implementação generalizada, a equipe de estudo conduzirá análises para avaliar a relação custo-eficácia da implementação dos componentes de intervenção versus TAU sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Registrado como paciente no Institute for Advanced Medicine at Mount Sinai
- 18 anos de idade ou mais
- infectado pelo HIV
- Relate o uso de álcool em níveis perigosos ou uso de drogas no último ano
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ferramenta de triagem administrada pelo paciente
Os pacientes preencherão um questionário para uso indevido de álcool e drogas.
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rastreador para uso indevido de drogas e álcool - NIDA Quick Screen combinado com AUDIT e DAST
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Experimental: Ferramenta de triagem administrada pelo navegador de saúde do paciente
Os navegadores de saúde do paciente administrarão um rastreador para uso indevido de álcool e drogas aos pacientes.
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rastreador administrado pelo navegador de saúde do paciente
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Experimental: Ligação assistida pelo navegador de saúde do paciente ao tratamento
Os navegadores de saúde do paciente serão treinados em entrevistas motivacionais para envolver os pacientes sobre a ligação ao tratamento de abuso de substâncias.
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vinculação assistida por navegador de saúde do paciente ao tratamento de abuso de substâncias
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os pacientes receberão atendimento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de Abuso de Substâncias
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Proporção de pacientes com diagnóstico de uso de álcool ou drogas em cada clínica de HIV em comparação com a proporção de pacientes que se matriculam em tratamento para uso de substâncias
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6 meses após a intervenção
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Vinculação ao Tratamento de Abuso de Substâncias
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Proporção de pacientes em cada clínica de HIV que se matriculam em tratamento para uso de substâncias
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6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Carga Viral do HIV
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Resultados relacionados ao HIV - RNA do HIV
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6 meses após a intervenção
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Contagem de células CD4
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Resultados relacionados ao HIV - contagem de células CD4
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6 meses após a intervenção
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Comorbidades
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Número de outros indicadores de saúde e comorbidades relacionadas a doenças cardíacas, diabetes mellitus, doenças renais, doenças hepáticas, osteoporose, doenças malignas, distúrbios cognitivos e doença pulmonar obstrutiva crônica
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6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Ventuneac, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 16-2634
- R01DA041072 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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