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Cuidado Integrado (iCare) no Monte Sinai para Melhorar o Diagnóstico do Uso de Substâncias e Práticas de Tratamento em Ambientes de Clínicas de HIV

29 de julho de 2020 atualizado por: Ana Ventuneac, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uma intervenção estrutural para melhorar o diagnóstico de abuso de substâncias e as práticas de tratamento em ambientes clínicos de HIV

O abuso e a dependência de substâncias são altamente prevalentes entre as pessoas que vivem com HIV e exacerbam significativamente a morbidade e a mortalidade e aceleram a progressão da doença pelo HIV. A terapia antirretroviral (ART) tem sido o tratamento mais importante para retardar a progressão da doença. A adesão à TARV e os cuidados primários de HIV são afetados por uma gama complexa de fatores no contexto de vidas impactadas por desafios socioeconômicos, psicológicos e de saúde. As drogas e o álcool desempenham um papel importante na não adesão, no engajamento nos cuidados e nos resultados de saúde ruins entre as pessoas infectadas pelo HIV. Embora as evidências sejam inequívocas de que o tratamento do uso de substâncias melhora os resultados de saúde, os sistemas de atendimento para a detecção e tratamento do abuso e dependência de substâncias permanecem fragmentados. Abordagens integradas são essenciais para a prestação de cuidados ideais. Ensaios pragmáticos ou de eficácia podem fornecer as melhores evidências sobre a prática clínica para informar os profissionais e formular políticas sobre o tratamento mais clinicamente e econômico para informar a disseminação em uma escala mais ampla nos níveis organizacional e de saúde pública. O objetivo deste estudo é desenvolver e testar um programa abrangente e integrado para detectar e reduzir o abuso de substâncias e, por sua vez, melhorar a adesão à TARV e o HIV, o uso de substâncias e os resultados de saúde associados entre os pacientes infectados pelo HIV. Este estudo testará a eficácia da intervenção usando um projeto de teste de cunha escalonada para implementar sequencialmente uma ferramenta de triagem e treinamento de navegadores de saúde de pacientes em clínicas de HIV em Nova York.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver uma intervenção em nível organizacional para melhorar a adoção de triagem e tratamento de transtornos por uso de substâncias entre pacientes HIV positivos atendidos nas clínicas de cuidados primários de HIV do Institute for Advanced Medicine. A questão principal da pesquisa é: Qual é o impacto de um breve triagem de abuso de substâncias e processo de encaminhamento de tratamento sobre o uso de substâncias e resultados de saúde relacionados ao HIV entre pacientes infectados pelo HIV atendidos em clínicas de atendimento ao HIV?

A equipe de estudo alcançará quatro objetivos específicos:

Objetivo 1: Desenvolver uma intervenção para integrar o tratamento do abuso de substâncias com o tratamento do HIV em um consórcio de clínicas de HIV na cidade de Nova York. O investigador principal conduzirá uma pesquisa formativa e utilizará as descobertas da equipe de estudo sobre os sistemas existentes e abordagens utilizadas no Sistema de Saúde Mount Sinai para: 1) incorporar uma breve ferramenta de triagem para identificar pacientes que precisam de avaliação ou tratamento adicional para abuso de substâncias; e 2) treinar os navegadores de saúde do paciente (PHNs) em entrevista motivacional (MI) para envolver os pacientes no tratamento de abuso de substâncias.

Objetivo 2: Testar a eficácia da intervenção usando um projeto de teste de cunha escalonada para implementar sequencialmente uma ferramenta de triagem e treinamento de NPHs nas clínicas de HIV do IAM. O objetivo principal é testar a eficácia dos componentes de intervenção versus tratamento usual (TAU) na identificação de pessoas infectadas pelo HIV com um transtorno por uso de substâncias e em vinculá-las ao tratamento de abuso de substâncias. Os objetivos secundários incluem examinar a interseção entre o uso problemático de substâncias, a adesão à medicação para o HIV e outras condições comórbidas relacionadas ao HIV.

Objetivo 3. Desenvolver tecnologias otimizadas dentro do sistema de registro eletrônico de saúde (EHR) usado nas clínicas de HIV e integrá-las aos aplicativos móveis de tratamento de uso de substâncias existentes para manter os pacientes em recuperação e prevenção de recaídas. Isso envolverá especificamente o uso de um portal móvel do paciente MyChart em um escritório do Coordenador Nacional de Tecnologia da Informação em Saúde (ONC) certificados EHRs (Epic, Epic Systems Corporation, Verona, WI). O Affordable Care Act (ACA) e o Health Information Technology for Economic and Clinical Health (HITECH) Act colocam forte ênfase na ampla adoção e implementação de sistemas EHR.

Objetivo 4: Avaliar o custo-efetividade da implementação desta intervenção em nível organizacional. A fim de aumentar a probabilidade de implementação generalizada, a equipe de estudo conduzirá análises para avaliar a relação custo-eficácia da implementação dos componentes de intervenção versus TAU sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3358

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Registrado como paciente no Institute for Advanced Medicine at Mount Sinai
  • 18 anos de idade ou mais
  • infectado pelo HIV
  • Relate o uso de álcool em níveis perigosos ou uso de drogas no último ano
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferramenta de triagem administrada pelo paciente
Os pacientes preencherão um questionário para uso indevido de álcool e drogas.
rastreador para uso indevido de drogas e álcool - NIDA Quick Screen combinado com AUDIT e DAST
Experimental: Ferramenta de triagem administrada pelo navegador de saúde do paciente
Os navegadores de saúde do paciente administrarão um rastreador para uso indevido de álcool e drogas aos pacientes.
rastreador administrado pelo navegador de saúde do paciente
Experimental: Ligação assistida pelo navegador de saúde do paciente ao tratamento
Os navegadores de saúde do paciente serão treinados em entrevistas motivacionais para envolver os pacientes sobre a ligação ao tratamento de abuso de substâncias.
vinculação assistida por navegador de saúde do paciente ao tratamento de abuso de substâncias
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os pacientes receberão atendimento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de Abuso de Substâncias
Prazo: 6 meses após a intervenção
Proporção de pacientes com diagnóstico de uso de álcool ou drogas em cada clínica de HIV em comparação com a proporção de pacientes que se matriculam em tratamento para uso de substâncias
6 meses após a intervenção
Vinculação ao Tratamento de Abuso de Substâncias
Prazo: 6 meses após a intervenção
Proporção de pacientes em cada clínica de HIV que se matriculam em tratamento para uso de substâncias
6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga Viral do HIV
Prazo: 6 meses após a intervenção
Resultados relacionados ao HIV - RNA do HIV
6 meses após a intervenção
Contagem de células CD4
Prazo: 6 meses após a intervenção
Resultados relacionados ao HIV - contagem de células CD4
6 meses após a intervenção
Comorbidades
Prazo: 6 meses após a intervenção
Número de outros indicadores de saúde e comorbidades relacionadas a doenças cardíacas, diabetes mellitus, doenças renais, doenças hepáticas, osteoporose, doenças malignas, distúrbios cognitivos e doença pulmonar obstrutiva crônica
6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Ventuneac, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 16-2634
  • R01DA041072 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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