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Integrated Care (iCare) en Mount Sinai para mejorar las prácticas de diagnóstico y tratamiento del uso de sustancias en entornos clínicos de VIH

29 de julio de 2020 actualizado por: Ana Ventuneac, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Una intervención estructural para mejorar las prácticas de diagnóstico y tratamiento del abuso de sustancias en entornos clínicos de VIH

El abuso y la dependencia de sustancias son muy frecuentes entre las personas que viven con el VIH y exacerban significativamente la morbilidad y la mortalidad y aceleran la progresión de la enfermedad del VIH. La terapia antirretroviral (TAR) ha sido el tratamiento individual más importante para retrasar la progresión de la enfermedad. La adherencia al tratamiento antirretroviral y la atención primaria del VIH se ven afectadas por una serie compleja de factores en el contexto de vidas impactadas por desafíos socioeconómicos, psicológicos y de salud. Las drogas y el alcohol desempeñan un papel importante en la falta de cumplimiento, la participación en la atención y los malos resultados de salud entre las personas infectadas por el VIH. Si bien la evidencia es inequívoca de que el tratamiento del uso de sustancias mejora los resultados de salud, los sistemas de atención para la detección y el tratamiento del abuso y la dependencia de sustancias siguen estando fragmentados. Los enfoques integrados son clave para la prestación de una atención óptima. Los ensayos pragmáticos o de efectividad pueden proporcionar la mejor evidencia sobre la práctica clínica para informar a los médicos y a las políticas sobre el tratamiento más efectivo desde el punto de vista clínico y económico para informar la difusión a una escala más amplia a nivel organizacional y de salud pública. El objetivo de este ensayo es desarrollar y probar un programa completo e integrado para detectar y reducir el abuso de sustancias y, a su vez, mejorar la adherencia al TAR y el VIH, el uso de sustancias y los resultados de salud asociados entre los pacientes infectados por el VIH. Este ensayo probará la eficacia de la intervención utilizando un diseño de ensayo de cuña escalonada para implementar secuencialmente una herramienta de detección y capacitación de los navegadores de salud del paciente en las clínicas de VIH en la ciudad de Nueva York.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de investigación es desarrollar una intervención a nivel organizacional para mejorar la adopción de la detección y el tratamiento de los trastornos por uso de sustancias entre los pacientes con VIH que reciben atención en las clínicas de atención primaria del VIH del Instituto de Medicina Avanzada. La pregunta principal de la investigación es: ¿Cuál es el impacto de un proceso breve de evaluación del abuso de sustancias y de derivación al tratamiento sobre el uso de sustancias y los resultados de salud relacionados con el VIH entre los pacientes infectados por el VIH que asisten a las clínicas de atención del VIH?

El equipo de estudio logrará cuatro objetivos específicos:

Objetivo 1: Desarrollar una intervención para integrar el tratamiento del abuso de sustancias con la atención del VIH en un consorcio de clínicas de VIH en la ciudad de Nueva York. El investigador principal llevará a cabo una investigación formativa y utilizará los hallazgos del equipo de estudio sobre los sistemas y enfoques existentes utilizados en el Sistema de Salud Mount Sinai para: 1) incorporar una herramienta de detección breve para identificar a los pacientes que necesitan una evaluación o tratamiento adicional por abuso de sustancias; y 2) capacitar a los navegadores de salud del paciente (PHN) en entrevistas motivacionales (MI) para involucrar a los pacientes en el tratamiento por abuso de sustancias.

Objetivo 2: Probar la efectividad de la intervención utilizando un diseño de prueba de cuña escalonada para implementar secuencialmente una herramienta de detección y capacitación de PHN en las clínicas de VIH de IAM. El objetivo principal es probar la efectividad de los componentes de la intervención versus el tratamiento habitual (TAU) para identificar a las personas infectadas por el VIH con un trastorno por uso de sustancias y vincularlas al tratamiento por abuso de sustancias. Los objetivos secundarios incluyen examinar la intersección entre el uso problemático de sustancias, la adherencia a los medicamentos para el VIH y las condiciones relacionadas con el VIH y otras comorbilidades.

Objetivo 3. Desarrollar tecnologías optimizadas dentro del sistema de registro de salud electrónico (EHR, por sus siglas en inglés) utilizado en las clínicas de VIH e integrarlas con aplicaciones móviles de tratamiento por uso de sustancias existentes para retener a los pacientes en recuperación y prevención de recaídas. Esto implicará específicamente el uso de un portal móvil para pacientes MyChart en un EHR certificado por la Oficina del Coordinador Nacional de Tecnología de la Información de la Salud (ONC) (Epic, Epic Systems Corporation, Verona, WI). La Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio (ACA) y la Ley de Tecnología de la Información de la Salud para la Salud Económica y Clínica (HITECH) ponen un fuerte énfasis en la adopción e implementación generalizadas de los sistemas EHR.

Objetivo 4: Evaluar la rentabilidad de implementar esta intervención a nivel organizacional. Para aumentar la probabilidad de una implementación generalizada, el equipo de estudio realizará análisis para evaluar la rentabilidad de la implementación de los componentes de la intervención frente a la TAU sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3358

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Registrado como paciente en el Instituto de Medicina Avanzada de Mount Sinai
  • 18 años de edad o más
  • infectado por el VIH
  • Informar el uso de alcohol en niveles peligrosos o el uso de drogas en el último año
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Herramienta de detección administrada por el paciente
Los pacientes completarán una evaluación de abuso de alcohol y drogas.
evaluador de uso indebido de drogas y alcohol - NIDA Quick Screen combinado con AUDIT y DAST
Experimental: Herramienta de detección administrada por el navegador de salud del paciente
Los navegadores de salud del paciente administrarán a los pacientes un examen de detección de abuso de alcohol y drogas.
evaluador administrado por el navegador de salud del paciente
Experimental: Enlace al tratamiento asistido por el navegador de salud del paciente
Los navegadores de salud del paciente serán capacitados en entrevistas motivacionales para involucrar a los pacientes sobre la vinculación con el tratamiento por abuso de sustancias.
enlace asistido por navegador de salud del paciente para el tratamiento de abuso de sustancias
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes recibirán atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de abuso de sustancias
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Proporción de pacientes con diagnóstico de consumo de alcohol o drogas en cada clínica de VIH en comparación con la proporción de pacientes que se inscriben en tratamiento por consumo de sustancias
6 meses post intervención
Vínculo con el tratamiento por abuso de sustancias
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Proporción de pacientes en cada clínica de VIH que se inscriben en tratamiento por consumo de sustancias
6 meses post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Resultados relacionados con el VIH - ARN del VIH
6 meses post intervención
Recuento de células CD4
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Resultados relacionados con el VIH: recuento de células CD4
6 meses post intervención
Comorbilidades
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Número de otros indicadores de salud y comorbilidades relacionadas con enfermedades cardíacas, diabetes mellitus, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, osteoporosis, neoplasias malignas, trastornos cognitivos y enfermedad pulmonar obstructiva crónica
6 meses post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Ventuneac, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 16-2634
  • R01DA041072 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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