- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03092596
Integrated Care (iCare) en Mount Sinai para mejorar las prácticas de diagnóstico y tratamiento del uso de sustancias en entornos clínicos de VIH
Una intervención estructural para mejorar las prácticas de diagnóstico y tratamiento del abuso de sustancias en entornos clínicos de VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de investigación es desarrollar una intervención a nivel organizacional para mejorar la adopción de la detección y el tratamiento de los trastornos por uso de sustancias entre los pacientes con VIH que reciben atención en las clínicas de atención primaria del VIH del Instituto de Medicina Avanzada. La pregunta principal de la investigación es: ¿Cuál es el impacto de un proceso breve de evaluación del abuso de sustancias y de derivación al tratamiento sobre el uso de sustancias y los resultados de salud relacionados con el VIH entre los pacientes infectados por el VIH que asisten a las clínicas de atención del VIH?
El equipo de estudio logrará cuatro objetivos específicos:
Objetivo 1: Desarrollar una intervención para integrar el tratamiento del abuso de sustancias con la atención del VIH en un consorcio de clínicas de VIH en la ciudad de Nueva York. El investigador principal llevará a cabo una investigación formativa y utilizará los hallazgos del equipo de estudio sobre los sistemas y enfoques existentes utilizados en el Sistema de Salud Mount Sinai para: 1) incorporar una herramienta de detección breve para identificar a los pacientes que necesitan una evaluación o tratamiento adicional por abuso de sustancias; y 2) capacitar a los navegadores de salud del paciente (PHN) en entrevistas motivacionales (MI) para involucrar a los pacientes en el tratamiento por abuso de sustancias.
Objetivo 2: Probar la efectividad de la intervención utilizando un diseño de prueba de cuña escalonada para implementar secuencialmente una herramienta de detección y capacitación de PHN en las clínicas de VIH de IAM. El objetivo principal es probar la efectividad de los componentes de la intervención versus el tratamiento habitual (TAU) para identificar a las personas infectadas por el VIH con un trastorno por uso de sustancias y vincularlas al tratamiento por abuso de sustancias. Los objetivos secundarios incluyen examinar la intersección entre el uso problemático de sustancias, la adherencia a los medicamentos para el VIH y las condiciones relacionadas con el VIH y otras comorbilidades.
Objetivo 3. Desarrollar tecnologías optimizadas dentro del sistema de registro de salud electrónico (EHR, por sus siglas en inglés) utilizado en las clínicas de VIH e integrarlas con aplicaciones móviles de tratamiento por uso de sustancias existentes para retener a los pacientes en recuperación y prevención de recaídas. Esto implicará específicamente el uso de un portal móvil para pacientes MyChart en un EHR certificado por la Oficina del Coordinador Nacional de Tecnología de la Información de la Salud (ONC) (Epic, Epic Systems Corporation, Verona, WI). La Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio (ACA) y la Ley de Tecnología de la Información de la Salud para la Salud Económica y Clínica (HITECH) ponen un fuerte énfasis en la adopción e implementación generalizadas de los sistemas EHR.
Objetivo 4: Evaluar la rentabilidad de implementar esta intervención a nivel organizacional. Para aumentar la probabilidad de una implementación generalizada, el equipo de estudio realizará análisis para evaluar la rentabilidad de la implementación de los componentes de la intervención frente a la TAU sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registrado como paciente en el Instituto de Medicina Avanzada de Mount Sinai
- 18 años de edad o más
- infectado por el VIH
- Informar el uso de alcohol en niveles peligrosos o el uso de drogas en el último año
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Herramienta de detección administrada por el paciente
Los pacientes completarán una evaluación de abuso de alcohol y drogas.
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evaluador de uso indebido de drogas y alcohol - NIDA Quick Screen combinado con AUDIT y DAST
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Experimental: Herramienta de detección administrada por el navegador de salud del paciente
Los navegadores de salud del paciente administrarán a los pacientes un examen de detección de abuso de alcohol y drogas.
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evaluador administrado por el navegador de salud del paciente
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Experimental: Enlace al tratamiento asistido por el navegador de salud del paciente
Los navegadores de salud del paciente serán capacitados en entrevistas motivacionales para involucrar a los pacientes sobre la vinculación con el tratamiento por abuso de sustancias.
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enlace asistido por navegador de salud del paciente para el tratamiento de abuso de sustancias
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes recibirán atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de abuso de sustancias
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Proporción de pacientes con diagnóstico de consumo de alcohol o drogas en cada clínica de VIH en comparación con la proporción de pacientes que se inscriben en tratamiento por consumo de sustancias
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6 meses post intervención
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Vínculo con el tratamiento por abuso de sustancias
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Proporción de pacientes en cada clínica de VIH que se inscriben en tratamiento por consumo de sustancias
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6 meses post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Resultados relacionados con el VIH - ARN del VIH
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6 meses post intervención
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Recuento de células CD4
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Resultados relacionados con el VIH: recuento de células CD4
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6 meses post intervención
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Número de otros indicadores de salud y comorbilidades relacionadas con enfermedades cardíacas, diabetes mellitus, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, osteoporosis, neoplasias malignas, trastornos cognitivos y enfermedad pulmonar obstructiva crónica
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6 meses post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Ventuneac, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 16-2634
- R01DA041072 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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