- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03092596
HIV 클리닉 환경에서 물질 사용 진단 및 치료 관행을 개선하기 위한 Mount Sinai의 통합 관리(iCare)
HIV 클리닉 설정에서 약물 남용 진단 및 치료 관행을 개선하기 위한 구조적 개입
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 Institute for Advanced Medicine HIV 일차 진료 클리닉에서 치료를 받는 HIV 양성 환자들 사이에서 물질 사용 장애에 대한 선별 검사 및 치료의 채택을 향상시키기 위한 조직 수준의 개입을 개발하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다. 간단한 약물 남용 스크리너 및 치료 추천 프로세스가 HIV 관리 클리닉에 참석하는 HIV 감염 환자의 약물 사용 및 HIV 관련 건강 결과에 미치는 영향은 무엇입니까?
연구 팀은 네 가지 구체적인 목표를 달성할 것입니다.
목표 1: 뉴욕시의 HIV 클리닉 컨소시엄에서 약물 남용 치료와 HIV 치료를 통합하기 위한 개입을 개발합니다. 수석 조사관은 형성 연구를 수행하고 Mount Sinai Health System에서 사용되는 기존 시스템 및 접근 방식에 대한 연구 팀의 결과를 활용하여 다음을 수행합니다. 2) 동기 부여 인터뷰(MI)에서 환자 건강 내비게이터(PHN)를 훈련하여 약물 남용 치료를 위해 환자를 참여시킵니다.
목표 2: IAM HIV 클리닉에서 스크리닝 도구 및 PHN 교육을 순차적으로 구현하기 위해 단계별 쐐기 시험 설계를 사용하여 개입의 효과를 테스트합니다. 1차 목표는 물질 사용 장애가 있는 HIV 감염자를 식별하고 약물 남용 치료와 연결하는 데 있어 개입 구성요소 대 평소 치료(TAU)의 효과를 테스트하는 것입니다. 이차 목표에는 문제가 있는 물질 사용, HIV 약물 순응, HIV 관련 및 기타 동반 질환 간의 교차점을 조사하는 것이 포함됩니다.
목표 3. HIV 클리닉에서 사용되는 전자 건강 기록(EHR) 시스템 내에서 최적화된 기술을 개발하고 이를 기존 약물 사용 치료 모바일 애플리케이션과 통합하여 환자의 회복 및 재발 방지를 유지합니다. 이것은 구체적으로 ONC(Health Information Technology) 인증 EHR(Epic, Epic Systems Corporation, Verona, WI)을 위한 국가 코디네이터 사무소에서 MyChart 모바일 환자 포털의 사용을 수반합니다. ACA(Affordable Care Act) 및 HITECH(Health Information Technology for Economic and Clinical Health) 법은 EHR 시스템의 광범위한 채택 및 구현을 강조합니다.
목표 4: 이 조직 수준 개입을 구현하는 비용 효율성을 평가합니다. 광범위한 구현의 가능성을 높이기 위해 연구 팀은 분석을 수행하여 개입 구성 요소와 TAU 단독 구현의 비용 효율성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 마운트시나이 첨단의학연구소 환자 등록
- 18세 이상
- HIV에 감염된
- 작년에 위험한 수준의 알코올 사용 또는 약물 사용 보고
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 관리 스크리닝 도구
환자는 알코올 및 약물 남용에 대한 스크리너를 작성합니다.
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약물 및 알코올 남용 스크리너 - AUDIT 및 DAST와 결합된 NIDA Quick Screen
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실험적: 환자 건강 내비게이터 관리 스크리닝 도구
환자 건강 내비게이터는 환자에게 알코올 및 약물 남용에 대한 스크리너를 관리합니다.
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환자 건강 내비게이터 관리 스크리너
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실험적: 환자 건강 내비게이터 지원 치료 연결
환자 건강 내비게이터는 약물 남용 치료와의 연관성에 대해 환자를 참여시키기 위해 동기 부여 인터뷰에 대해 교육을 받을 것입니다.
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약물 남용 치료에 대한 환자 건강 내비게이터 지원 연결
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 남용 진단
기간: 개입 후 6개월
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물질 사용 치료에 등록한 환자의 비율과 비교하여 각 HIV 클리닉에서 알코올 또는 약물 사용 진단을 받은 환자의 비율
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개입 후 6개월
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약물 남용 치료와의 연계
기간: 개입 후 6개월
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물질 사용 치료에 등록한 각 HIV 클리닉의 환자 비율
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개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 바이러스 로드
기간: 개입 후 6개월
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HIV 관련 결과 - HIV RNA
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개입 후 6개월
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CD4 세포 수
기간: 개입 후 6개월
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HIV 관련 결과 - CD4 세포 수
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개입 후 6개월
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동반 질환
기간: 개입 후 6개월
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심장 질환, 당뇨병, 신장 질환, 간 질환, 골다공증, 악성 종양, 인지 장애 및 만성 폐쇄성 폐질환과 관련된 기타 건강 지표 및 합병증의 수
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개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana Ventuneac, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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