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HIV 클리닉 환경에서 물질 사용 진단 및 치료 관행을 개선하기 위한 Mount Sinai의 통합 관리(iCare)

2020년 7월 29일 업데이트: Ana Ventuneac, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

HIV 클리닉 설정에서 약물 남용 진단 및 치료 관행을 개선하기 위한 구조적 개입

물질 남용과 의존은 HIV 감염자들 사이에서 매우 만연하며 이환율과 사망률을 상당히 악화시키고 HIV 질병 진행을 가속화합니다. 항레트로바이러스 요법(ART)은 질병 진행을 늦추는 가장 중요한 단일 치료법이었습니다. ART 준수 및 HIV 일차 진료는 사회경제적, 심리적, 건강 문제의 영향을 받는 삶의 맥락에서 복잡한 요인의 영향을 받습니다. 약물과 알코올은 HIV에 감염된 사람의 비순응, 치료 참여 및 건강 악화에 중요한 역할을 합니다. 물질 사용 치료가 건강 결과를 개선한다는 증거는 분명하지만 물질 남용 및 의존의 감지 및 치료를 위한 치료 시스템은 여전히 ​​단편적입니다. 통합된 접근 방식은 최적의 치료를 제공하는 데 핵심입니다. 실용적 또는 유효성 시험은 의사에게 정보를 제공하기 위해 임상 실습에 대한 최상의 증거를 제공할 수 있으며 정책은 조직 및 공중 보건 수준에서 더 넓은 규모로 보급을 알리기 위해 가장 임상적으로 비용 효율적인 치료법에 대해 만듭니다. 이 시험의 목표는 약물 남용을 감지하고 감소시키는 종합적이고 통합된 프로그램을 개발하고 테스트하여 HIV 감염 환자의 ART 순응도, HIV, 물질 사용 및 관련 건강 결과를 개선하는 것입니다. 이 시험은 단계적 쐐기 시험 설계를 사용하여 중재의 효과를 테스트하여 선별 도구를 순차적으로 구현하고 NYC의 HIV 클리닉에서 환자 건강 내비게이터 교육을 실시합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목표는 Institute for Advanced Medicine HIV 일차 진료 클리닉에서 치료를 받는 HIV 양성 환자들 사이에서 물질 사용 장애에 대한 선별 검사 및 치료의 채택을 향상시키기 위한 조직 수준의 개입을 개발하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다. 간단한 약물 남용 스크리너 및 치료 추천 프로세스가 HIV 관리 클리닉에 참석하는 HIV 감염 환자의 약물 사용 및 HIV 관련 건강 결과에 미치는 영향은 무엇입니까?

연구 팀은 네 가지 구체적인 목표를 달성할 것입니다.

목표 1: 뉴욕시의 HIV 클리닉 컨소시엄에서 약물 남용 치료와 HIV 치료를 통합하기 위한 개입을 개발합니다. 수석 조사관은 형성 연구를 수행하고 Mount Sinai Health System에서 사용되는 기존 시스템 및 접근 방식에 대한 연구 팀의 결과를 활용하여 다음을 수행합니다. 2) 동기 부여 인터뷰(MI)에서 환자 건강 내비게이터(PHN)를 훈련하여 약물 남용 치료를 위해 환자를 참여시킵니다.

목표 2: IAM HIV 클리닉에서 스크리닝 도구 및 PHN 교육을 순차적으로 구현하기 위해 단계별 쐐기 시험 설계를 사용하여 개입의 효과를 테스트합니다. 1차 목표는 물질 사용 장애가 있는 HIV 감염자를 식별하고 약물 남용 치료와 연결하는 데 있어 개입 구성요소 대 평소 치료(TAU)의 효과를 테스트하는 것입니다. 이차 목표에는 문제가 있는 물질 사용, HIV 약물 순응, HIV 관련 및 기타 동반 질환 간의 교차점을 조사하는 것이 포함됩니다.

목표 3. HIV 클리닉에서 사용되는 전자 건강 기록(EHR) 시스템 내에서 최적화된 기술을 개발하고 이를 기존 약물 사용 치료 모바일 애플리케이션과 통합하여 환자의 회복 및 재발 방지를 유지합니다. 이것은 구체적으로 ONC(Health Information Technology) 인증 EHR(Epic, Epic Systems Corporation, Verona, WI)을 위한 국가 코디네이터 사무소에서 MyChart 모바일 환자 포털의 사용을 수반합니다. ACA(Affordable Care Act) 및 HITECH(Health Information Technology for Economic and Clinical Health) 법은 EHR 시스템의 광범위한 채택 및 구현을 강조합니다.

목표 4: 이 조직 수준 개입을 구현하는 비용 효율성을 평가합니다. 광범위한 구현의 가능성을 높이기 위해 연구 팀은 분석을 수행하여 개입 구성 요소와 TAU 단독 구현의 비용 효율성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3358

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 마운트시나이 첨단의학연구소 환자 등록
  • 18세 이상
  • HIV에 감염된
  • 작년에 위험한 수준의 알코올 사용 또는 약물 사용 보고
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 관리 스크리닝 도구
환자는 알코올 및 약물 남용에 대한 스크리너를 작성합니다.
약물 및 알코올 남용 스크리너 - AUDIT 및 DAST와 결합된 NIDA Quick Screen
실험적: 환자 건강 내비게이터 관리 스크리닝 도구
환자 건강 내비게이터는 환자에게 알코올 및 약물 남용에 대한 스크리너를 관리합니다.
환자 건강 내비게이터 관리 스크리너
실험적: 환자 건강 내비게이터 지원 치료 연결
환자 건강 내비게이터는 약물 남용 치료와의 연관성에 대해 환자를 참여시키기 위해 동기 부여 인터뷰에 대해 교육을 받을 것입니다.
약물 남용 치료에 대한 환자 건강 내비게이터 지원 연결
간섭 없음: 평소와 같이 치료
환자는 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 남용 진단
기간: 개입 후 6개월
물질 사용 치료에 등록한 환자의 비율과 비교하여 각 HIV 클리닉에서 알코올 또는 약물 사용 진단을 받은 환자의 비율
개입 후 6개월
약물 남용 치료와의 연계
기간: 개입 후 6개월
물질 사용 치료에 등록한 각 HIV 클리닉의 환자 비율
개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 바이러스 로드
기간: 개입 후 6개월
HIV 관련 결과 - HIV RNA
개입 후 6개월
CD4 세포 수
기간: 개입 후 6개월
HIV 관련 결과 - CD4 세포 수
개입 후 6개월
동반 질환
기간: 개입 후 6개월
심장 질환, 당뇨병, 신장 질환, 간 질환, 골다공증, 악성 종양, 인지 장애 및 만성 폐쇄성 폐질환과 관련된 기타 건강 지표 및 합병증의 수
개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ana Ventuneac, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GCO 16-2634
  • R01DA041072 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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