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Integrierte Versorgung (iCare) am Berg Sinai zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung von Substanzgebrauch in HIV-Kliniken

29. Juli 2020 aktualisiert von: Ana Ventuneac, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine strukturelle Intervention zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung von Drogenmissbrauch in HIV-Kliniken

Drogenmissbrauch und -abhängigkeit sind bei HIV-Infizierten weit verbreitet und führen zu einer erheblichen Verschlimmerung von Morbidität und Mortalität sowie zu einem beschleunigten Fortschreiten der HIV-Erkrankung. Die antiretrovirale Therapie (ART) ist die wichtigste Einzelbehandlung zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs. Die ART-Adhärenz und die HIV-Grundversorgung werden durch eine komplexe Reihe von Faktoren im Kontext eines Lebens beeinflusst, das von sozioökonomischen, psychologischen und gesundheitlichen Herausforderungen geprägt ist. Drogen und Alkohol spielen eine wichtige Rolle bei der Nichteinhaltung, dem Engagement in der Pflege und den schlechten Gesundheitsergebnissen bei HIV-infizierten Personen. Während eindeutig belegt ist, dass die Behandlung von Substanzkonsum die Gesundheitsergebnisse verbessert, sind die Versorgungssysteme für die Erkennung und Behandlung von Substanzmissbrauch und -abhängigkeit nach wie vor fragmentiert. Integrierte Ansätze sind der Schlüssel zur Bereitstellung einer optimalen Versorgung. Pragmatische oder Wirksamkeitsstudien können die besten Beweise für die klinische Praxis liefern, um Praktiker und politische Entscheidungsträger über die klinisch und kostengünstigste Behandlung zu informieren und so eine breitere Verbreitung auf organisatorischer und öffentlicher Gesundheitsebene zu ermöglichen. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung eines umfassenden, integrierten Programms zur Erkennung und Reduzierung von Substanzmissbrauch und damit zur Verbesserung der ART-Adhärenz sowie der HIV-Infektion, des Substanzkonsums und der damit verbundenen Gesundheitsergebnisse bei HIV-infizierten Patienten. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Intervention mithilfe eines abgestuften Keilversuchsdesigns getestet, um nacheinander ein Screening-Tool und eine Schulung von Patientengesundheitsnavigatoren in HIV-Kliniken in New York zu implementieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, eine Intervention auf Organisationsebene zu entwickeln, um die Akzeptanz des Screenings und der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen bei HIV-positiven Patienten zu verbessern, die an den HIV-Grundversorgungskliniken des Institute for Advanced Medicine betreut werden. Die primäre Forschungsfrage lautet: Welche Auswirkungen hat ein kurzer Drogenmissbrauchs-Screener und ein Behandlungsüberweisungsprozess auf den Substanzkonsum und die HIV-bezogenen Gesundheitsergebnisse bei HIV-infizierten Patienten, die HIV-Pflegekliniken aufsuchen?

Das Studienteam wird vier spezifische Ziele erreichen:

Ziel 1: Entwicklung einer Intervention zur Integration der Drogenmissbrauchsbehandlung in die HIV-Versorgung in einem Konsortium von HIV-Kliniken in New York City. Der Hauptforscher wird prägende Forschung durchführen und die Erkenntnisse des Studienteams über bestehende Systeme und Ansätze nutzen, die im Mount Sinai Health System verwendet werden, um: 1) ein kurzes Screening-Tool zu integrieren, um Patienten zu identifizieren, die einer weiteren Beurteilung oder Behandlung wegen Drogenmissbrauchs bedürfen; und 2) Schulung von Patientengesundheitsnavigatoren (PHNs) in Motivationsinterviews (MI), um Patienten für die Behandlung von Drogenmissbrauch zu gewinnen.

Ziel 2: Testen Sie die Wirksamkeit der Intervention mithilfe eines Stufenkeil-Studiendesigns, um nacheinander ein Screening-Tool und eine Schulung von PHNs in den IAM-HIV-Kliniken umzusetzen. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Interventionskomponenten im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) zu testen, um HIV-infizierte Personen mit einer Substanzmissbrauchsstörung zu identifizieren und sie mit einer Substanzmissbrauchsbehandlung zu verknüpfen. Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung der Schnittstelle zwischen problematischem Substanzkonsum, der Einhaltung von HIV-Medikamenten sowie HIV-bedingten und anderen komorbiden Erkrankungen.

Ziel 3. Entwicklung optimierter Technologien innerhalb des elektronischen Gesundheitsdatensystems (EHR), das in den HIV-Kliniken verwendet wird, und Integration dieser Technologien in bestehende mobile Anwendungen zur Substanzbehandlung, um Patienten in der Genesung zu halten und Rückfälle zu verhindern. Dies beinhaltet insbesondere die Nutzung eines mobilen MyChart-Patientenportals in einem Büro des National Coordinator for Health Information Technology (ONC) zertifizierten EHRs (Epic, Epic Systems Corporation, Verona, WI). Der Affordable Care Act (ACA) und der Health Information Technology for Economic and Clinical Health (HITECH) Act legen großen Wert auf die weit verbreitete Einführung und Implementierung von EHR-Systemen.

Ziel 4: Bewerten Sie die Kostenwirksamkeit der Implementierung dieser Intervention auf Organisationsebene. Um die Wahrscheinlichkeit einer flächendeckenden Umsetzung zu erhöhen, wird das Studienteam Analysen durchführen, um die Kostenwirksamkeit der Umsetzung der Interventionskomponenten im Vergleich zu TAU allein zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3358

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als Patient am Institute for Advanced Medicine am Mount Sinai registriert
  • 18 Jahre oder älter
  • HIV-infiziert
  • Melden Sie Alkoholkonsum in gefährlichen Mengen oder Drogenkonsum im vergangenen Jahr
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vom Patienten verabreichtes Screening-Tool
Die Patienten werden einem Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch unterzogen.
Screener für Drogen- und Alkoholmissbrauch – NIDA Quick Screen kombiniert mit AUDIT und DAST
Experimental: Vom Navigator verwaltetes Screening-Tool für die Patientengesundheit
Patientengesundheitsberater führen bei Patienten ein Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch durch.
Vom Navigator verwalteter Screener für die Patientengesundheit
Experimental: Patientengesundheitsnavigator-gestützte Verknüpfung mit der Behandlung
Patientengesundheitsnavigatoren werden in motivierenden Interviews geschult, um Patienten über den Zusammenhang mit der Behandlung von Drogenmissbrauch zu informieren.
Navigator-gestützte Verknüpfung der Patientengesundheit mit der Behandlung von Drogenmissbrauch
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von Drogenmissbrauch
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit der Diagnose Alkohol- oder Drogenkonsum in jeder HIV-Klinik im Vergleich zum Anteil der Patienten, die sich für eine Substanzbehandlung anmelden
6 Monate nach dem Eingriff
Zusammenhang mit der Behandlung von Drogenmissbrauch
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Patienten in jeder HIV-Klinik, die sich für eine Substanzbehandlung anmelden
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
HIV-bezogene Ergebnisse – HIV-RNA
6 Monate nach dem Eingriff
CD4-Zellzahl
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
HIV-bezogene Ergebnisse – CD4-Zellzahl
6 Monate nach dem Eingriff
Komorbiditäten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl anderer Gesundheitsindikatoren und Komorbiditäten im Zusammenhang mit Herzerkrankungen, Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Osteoporose, malignen Erkrankungen, kognitiven Störungen und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Ventuneac, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 16-2634
  • R01DA041072 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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