- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03092596
Integrierte Versorgung (iCare) am Berg Sinai zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung von Substanzgebrauch in HIV-Kliniken
Eine strukturelle Intervention zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung von Drogenmissbrauch in HIV-Kliniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, eine Intervention auf Organisationsebene zu entwickeln, um die Akzeptanz des Screenings und der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen bei HIV-positiven Patienten zu verbessern, die an den HIV-Grundversorgungskliniken des Institute for Advanced Medicine betreut werden. Die primäre Forschungsfrage lautet: Welche Auswirkungen hat ein kurzer Drogenmissbrauchs-Screener und ein Behandlungsüberweisungsprozess auf den Substanzkonsum und die HIV-bezogenen Gesundheitsergebnisse bei HIV-infizierten Patienten, die HIV-Pflegekliniken aufsuchen?
Das Studienteam wird vier spezifische Ziele erreichen:
Ziel 1: Entwicklung einer Intervention zur Integration der Drogenmissbrauchsbehandlung in die HIV-Versorgung in einem Konsortium von HIV-Kliniken in New York City. Der Hauptforscher wird prägende Forschung durchführen und die Erkenntnisse des Studienteams über bestehende Systeme und Ansätze nutzen, die im Mount Sinai Health System verwendet werden, um: 1) ein kurzes Screening-Tool zu integrieren, um Patienten zu identifizieren, die einer weiteren Beurteilung oder Behandlung wegen Drogenmissbrauchs bedürfen; und 2) Schulung von Patientengesundheitsnavigatoren (PHNs) in Motivationsinterviews (MI), um Patienten für die Behandlung von Drogenmissbrauch zu gewinnen.
Ziel 2: Testen Sie die Wirksamkeit der Intervention mithilfe eines Stufenkeil-Studiendesigns, um nacheinander ein Screening-Tool und eine Schulung von PHNs in den IAM-HIV-Kliniken umzusetzen. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Interventionskomponenten im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) zu testen, um HIV-infizierte Personen mit einer Substanzmissbrauchsstörung zu identifizieren und sie mit einer Substanzmissbrauchsbehandlung zu verknüpfen. Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung der Schnittstelle zwischen problematischem Substanzkonsum, der Einhaltung von HIV-Medikamenten sowie HIV-bedingten und anderen komorbiden Erkrankungen.
Ziel 3. Entwicklung optimierter Technologien innerhalb des elektronischen Gesundheitsdatensystems (EHR), das in den HIV-Kliniken verwendet wird, und Integration dieser Technologien in bestehende mobile Anwendungen zur Substanzbehandlung, um Patienten in der Genesung zu halten und Rückfälle zu verhindern. Dies beinhaltet insbesondere die Nutzung eines mobilen MyChart-Patientenportals in einem Büro des National Coordinator for Health Information Technology (ONC) zertifizierten EHRs (Epic, Epic Systems Corporation, Verona, WI). Der Affordable Care Act (ACA) und der Health Information Technology for Economic and Clinical Health (HITECH) Act legen großen Wert auf die weit verbreitete Einführung und Implementierung von EHR-Systemen.
Ziel 4: Bewerten Sie die Kostenwirksamkeit der Implementierung dieser Intervention auf Organisationsebene. Um die Wahrscheinlichkeit einer flächendeckenden Umsetzung zu erhöhen, wird das Studienteam Analysen durchführen, um die Kostenwirksamkeit der Umsetzung der Interventionskomponenten im Vergleich zu TAU allein zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Patient am Institute for Advanced Medicine am Mount Sinai registriert
- 18 Jahre oder älter
- HIV-infiziert
- Melden Sie Alkoholkonsum in gefährlichen Mengen oder Drogenkonsum im vergangenen Jahr
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vom Patienten verabreichtes Screening-Tool
Die Patienten werden einem Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch unterzogen.
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Screener für Drogen- und Alkoholmissbrauch – NIDA Quick Screen kombiniert mit AUDIT und DAST
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Experimental: Vom Navigator verwaltetes Screening-Tool für die Patientengesundheit
Patientengesundheitsberater führen bei Patienten ein Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch durch.
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Vom Navigator verwalteter Screener für die Patientengesundheit
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Experimental: Patientengesundheitsnavigator-gestützte Verknüpfung mit der Behandlung
Patientengesundheitsnavigatoren werden in motivierenden Interviews geschult, um Patienten über den Zusammenhang mit der Behandlung von Drogenmissbrauch zu informieren.
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Navigator-gestützte Verknüpfung der Patientengesundheit mit der Behandlung von Drogenmissbrauch
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose von Drogenmissbrauch
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Anteil der Patienten mit der Diagnose Alkohol- oder Drogenkonsum in jeder HIV-Klinik im Vergleich zum Anteil der Patienten, die sich für eine Substanzbehandlung anmelden
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6 Monate nach dem Eingriff
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Zusammenhang mit der Behandlung von Drogenmissbrauch
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Anteil der Patienten in jeder HIV-Klinik, die sich für eine Substanzbehandlung anmelden
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIV-Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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HIV-bezogene Ergebnisse – HIV-RNA
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6 Monate nach dem Eingriff
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CD4-Zellzahl
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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HIV-bezogene Ergebnisse – CD4-Zellzahl
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6 Monate nach dem Eingriff
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Komorbiditäten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl anderer Gesundheitsindikatoren und Komorbiditäten im Zusammenhang mit Herzerkrankungen, Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Osteoporose, malignen Erkrankungen, kognitiven Störungen und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
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6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Ventuneac, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 16-2634
- R01DA041072 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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