- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03092596
Zintegrowana Opieka (iCare) w Mount Sinai w celu poprawy praktyk w zakresie diagnostyki i leczenia uzależnień w klinikach zajmujących się HIV
Strukturalna interwencja mająca na celu poprawę diagnostyki uzależnień i praktyk terapeutycznych w klinikach zajmujących się HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania naukowego jest opracowanie interwencji na poziomie organizacyjnym w celu zwiększenia przyjmowania badań przesiewowych i leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymują opiekę w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej Instytutu Medycyny Zaawansowanej. Podstawowe pytanie badawcze brzmi: Jaki jest wpływ krótkiego badania przesiewowego dotyczącego nadużywania substancji i procesu skierowania na leczenie na używanie substancji i wyniki zdrowotne związane z HIV wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV uczęszczających do poradni zajmujących się opieką nad HIV?
Zespół badawczy osiągnie cztery konkretne cele:
Cel 1: Opracowanie interwencji łączącej leczenie uzależnień z opieką nad HIV w konsorcjum klinik HIV w Nowym Jorku. Główny badacz przeprowadzi badania kształtujące i wykorzysta ustalenia zespołu badawczego dotyczące istniejących systemów i podejść stosowanych w systemie opieki zdrowotnej Mount Sinai w celu: 1) włączenia krótkiego narzędzia przesiewowego w celu zidentyfikowania pacjentów wymagających dalszej oceny lub leczenia z powodu nadużywania substancji; oraz 2) szkolić nawigatorów ds. zdrowia pacjentów (PHN) w zakresie rozmów motywacyjnych (MI) w celu zaangażowania pacjentów w leczenie uzależnień.
Cel 2: Zbadanie skuteczności interwencji za pomocą projektu klina schodkowego w celu sekwencyjnego wdrożenia narzędzia przesiewowego i szkolenia PHN w klinikach IAM HIV. Głównym celem jest przetestowanie skuteczności elementów interwencji w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) w identyfikowaniu osób zakażonych wirusem HIV z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji oraz w powiązaniu ich z leczeniem uzależnień. Cele drugorzędne obejmują zbadanie przecięcia między problematycznym używaniem substancji, przestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV oraz chorobami związanymi z HIV i innymi chorobami współistniejącymi.
Cel 3. Opracowanie zoptymalizowanych technologii w ramach systemu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) używanego w klinikach zajmujących się HIV i zintegrowanie ich z istniejącymi aplikacjami mobilnymi do leczenia uzależnień, aby zatrzymać pacjentów w powrocie do zdrowia i zapobiegać nawrotom. Będzie to w szczególności pociągać za sobą korzystanie z mobilnego portalu pacjenta MyChart w Biurze Krajowego Koordynatora ds. Informatyki Medycznej (ONC) z certyfikatem EHR (Epic, Epic Systems Corporation, Verona, WI). Ustawa o przystępnej cenie opieki (ACA) oraz ustawa o technologii informacyjnej dla zdrowia ekonomicznego i klinicznego (HITECH) kładą duży nacisk na powszechne przyjęcie i wdrożenie systemów EHR.
Cel 4: Ocena opłacalności wdrożenia tej interwencji na poziomie organizacyjnym. Aby zwiększyć prawdopodobieństwo powszechnego wdrożenia, zespół badawczy przeprowadzi analizy w celu oceny opłacalności wdrożenia elementów interwencji w porównaniu z samą TAU.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany jako pacjent w Instytucie Medycyny Zaawansowanej na Górze Synaj
- 18 lat lub więcej
- Zarażony wirusem HIV
- Zgłoś spożywanie alkoholu w niebezpiecznych ilościach lub zażywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narzędzie do badań przesiewowych podawane pacjentowi
Pacjenci przejdą badanie przesiewowe pod kątem nadużywania alkoholu i narkotyków.
|
przesiewacz pod kątem nadużywania narkotyków i alkoholu - NIDA Quick Screen połączony z AUDIT i DAST
|
|
Eksperymentalny: Narzędzie do badań przesiewowych zarządzane przez nawigatora zdrowia pacjenta
Nawigatorzy ds. zdrowia pacjentów będą przeprowadzać u pacjentów badanie przesiewowe pod kątem nadużywania alkoholu i narkotyków.
|
monitor zdrowia pacjenta zarządzany przez nawigatora
|
|
Eksperymentalny: Powiązanie wspomagane nawigatorem zdrowia pacjenta z leczeniem
Nawigatorzy ds. zdrowia pacjentów zostaną przeszkoleni w zakresie wywiadów motywujących, aby zaangażować pacjentów w temat powiązań z leczeniem uzależnień.
|
powiązanie wspomagane przez nawigatora zdrowia pacjenta z leczeniem uzależnień
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Pacjenci będą objęci standardową opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza uzależnień
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Odsetek pacjentów z rozpoznaniem używania alkoholu lub narkotyków w każdej klinice HIV w porównaniu do odsetka pacjentów zapisanych na leczenie uzależnień
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Związek z leczeniem uzależnień
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Odsetek pacjentów w każdej klinice HIV, którzy zapisali się na leczenie uzależnień
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Wyniki związane z HIV - HIV RNA
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Liczba komórek CD4
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Wyniki związane z HIV - liczba komórek CD4
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Liczba innych wskaźników zdrowotnych i chorób współistniejących związanych z chorobami serca, cukrzycą, chorobami nerek, chorobami wątroby, osteoporozą, nowotworami złośliwymi, zaburzeniami poznawczymi i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Ventuneac, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 16-2634
- R01DA041072 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .