- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03092596
Geïntegreerde zorg (iCare) op de berg Sinaï om de diagnose en behandeling van middelengebruik in hiv-klinieken te verbeteren
Een structurele interventie om de diagnose en behandeling van middelenmisbruik in hiv-klinieken te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een interventie op organisatieniveau om de acceptatie van screening op en behandeling van stoornissen in het gebruik van middelen te verbeteren bij HIV-positieve patiënten die zorg ontvangen in de eerstelijnsklinieken van het Institute for Advanced Medicine HIV. De primaire onderzoeksvraag is: Wat is de invloed van een kortdurende screening op middelenmisbruik en een doorverwijzingsproces naar middelengebruik en hiv-gerelateerde gezondheidsuitkomsten bij hiv-geïnfecteerde patiënten die hiv-zorgklinieken bezoeken?
Het onderzoeksteam zal vier specifieke doelen bereiken:
Doel 1: Ontwikkel een interventie om de behandeling van middelenmisbruik te integreren met hiv-zorg in een consortium van hiv-klinieken in New York City. De hoofdonderzoeker zal vormend onderzoek uitvoeren en de bevindingen van het onderzoeksteam over bestaande systemen en benaderingen die worden gebruikt in het Mount Sinai Health System gebruiken om: 1) een kort screeningsinstrument op te nemen om patiënten te identificeren die verdere beoordeling of behandeling voor middelenmisbruik nodig hebben; en 2) train patient health navigators (PHN's) in motiverende gespreksvoering (MI) om patiënten te betrekken bij de behandeling van middelenmisbruik.
Doel 2: Test de effectiviteit van de interventie met behulp van een getrapte wigproefontwerp om achtereenvolgens een screeningtool en training van PHN's in de IAM HIV-klinieken te implementeren. Het primaire doel is het testen van de effectiviteit van interventiecomponenten versus treatment as usual (TAU) bij het identificeren van HIV-geïnfecteerde personen met een stoornis in het gebruik van middelen en in het koppelen van hen aan middelenmisbruik. Secundaire doelen zijn onder meer het onderzoeken van de intersectie tussen problematisch middelengebruik, therapietrouw bij hiv en hiv-gerelateerde en andere comorbide aandoeningen.
Doel 3. Ontwikkel geoptimaliseerde technologieën binnen het elektronische patiëntendossier (EPD)-systeem dat wordt gebruikt in de hiv-klinieken en integreer deze met bestaande mobiele applicaties voor behandeling van middelengebruik om patiënten in herstel te houden en terugval te voorkomen. Dit houdt met name het gebruik in van een MyChart mobiel patiëntenportaal in een Office of the National Coordinator for Health Information Technology (ONC) gecertificeerde EPD's (Epic, Epic Systems Corporation, Verona, WI). De Affordable Care Act (ACA) en de Health Information Technology for Economic and Clinical Health (HITECH) Act leggen sterk de nadruk op de brede acceptatie en implementatie van EPD-systemen.
Doel 4: Beoordeel de kosteneffectiviteit van het implementeren van deze interventie op organisatieniveau. Om de waarschijnlijkheid van wijdverbreide implementatie te vergroten, zal het onderzoeksteam analyses uitvoeren om de kosteneffectiviteit van de implementatie van de interventiecomponenten versus TAU alleen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerd als patiënt bij het Institute for Advanced Medicine op de berg Sinaï
- 18 jaar of ouder
- HIV-geïnfecteerd
- Meld alcoholgebruik op gevaarlijke niveaus of drugsgebruik in het afgelopen jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door de patiënt toegediend screeningsinstrument
Patiënten vullen een screening voor alcohol- en drugsmisbruik in.
|
screener voor drugs- en alcoholmisbruik - NIDA Quick Screen gecombineerd met AUDIT en DAST
|
|
Experimenteel: Door patiëntgezondheidsnavigator beheerde screeningtool
Patiëntgezondheidsnavigators zullen een screener voor alcohol- en drugsmisbruik aan patiënten toedienen.
|
patiëntgezondheid navigator-toegediende screener
|
|
Experimenteel: Patiëntgezondheidsnavigator-geassisteerde koppeling aan behandeling
Patiëntgezondheidsnavigators zullen worden getraind in motiverende gespreksvoering om patiënten te betrekken bij het verband met de behandeling van middelenmisbruik.
|
door een navigator ondersteunde koppeling aan de behandeling van middelenmisbruik door de patiënt
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Patiënten krijgen standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van middelenmisbruik
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Percentage patiënten met een diagnose van alcohol- of drugsgebruik in elke hiv-kliniek in vergelijking met het percentage patiënten dat zich inschrijft voor middelengebruik
|
6 maanden na interventie
|
|
Koppeling aan behandeling van middelenmisbruik
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Percentage patiënten in elke hiv-kliniek dat zich inschrijft voor middelengebruik
|
6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV-virale lading
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
HIV-gerelateerde uitkomsten - HIV-RNA
|
6 maanden na interventie
|
|
CD4-celtelling
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
HIV-gerelateerde uitkomsten - aantal CD4-cellen
|
6 maanden na interventie
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Aantal andere gezondheidsindicatoren en comorbiditeiten gerelateerd aan hartziekte, diabetes mellitus, nierziekte, leverziekte, osteoporose, maligniteiten, cognitieve stoornissen en chronische obstructieve longziekte
|
6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Ventuneac, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 16-2634
- R01DA041072 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .