Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde zorg (iCare) op de berg Sinaï om de diagnose en behandeling van middelengebruik in hiv-klinieken te verbeteren

29 juli 2020 bijgewerkt door: Ana Ventuneac, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Een structurele interventie om de diagnose en behandeling van middelenmisbruik in hiv-klinieken te verbeteren

Drugsmisbruik en afhankelijkheid komen veel voor bij mensen met hiv en verergeren de morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk en versnellen de progressie van de ziekte van hiv. Antiretrovirale therapie (ART) is de belangrijkste behandeling geweest om de progressie van de ziekte te vertragen. ART-naleving en hiv-eerstelijnszorg worden beïnvloed door een complexe reeks factoren in de context van levens die worden beïnvloed door sociaaleconomische, psychologische en gezondheidsuitdagingen. Drugs en alcohol spelen een belangrijke rol bij therapieontrouw, zorgbetrokkenheid en slechte gezondheidsresultaten bij hiv-geïnfecteerden. Hoewel er ondubbelzinnig bewijs is dat de behandeling van middelengebruik de gezondheidsresultaten verbetert, blijven de zorgsystemen voor de opsporing en behandeling van middelenmisbruik en -verslaving gefragmenteerd. Geïntegreerde benaderingen zijn de sleutel tot het leveren van optimale zorg. Pragmatische of effectiviteitsonderzoeken kunnen het beste bewijs leveren over de klinische praktijk om beoefenaars en beleidsmakers te informeren over de meest klinische en kosteneffectieve behandeling om verspreiding op grotere schaal op organisatorisch en volksgezondheidsniveau te informeren. Het doel van deze proef is het ontwikkelen en testen van een alomvattend, geïntegreerd programma om middelenmisbruik op te sporen en te verminderen en op zijn beurt de naleving van ART en hiv, middelengebruik en de bijbehorende gezondheidsresultaten bij hiv-geïnfecteerde patiënten te verbeteren. Deze proef zal de effectiviteit van de interventie testen met behulp van een getrapte wigproefontwerp om achtereenvolgens een screeningtool te implementeren en gezondheidsnavigators voor patiënten te trainen in HIV-klinieken in NYC.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een interventie op organisatieniveau om de acceptatie van screening op en behandeling van stoornissen in het gebruik van middelen te verbeteren bij HIV-positieve patiënten die zorg ontvangen in de eerstelijnsklinieken van het Institute for Advanced Medicine HIV. De primaire onderzoeksvraag is: Wat is de invloed van een kortdurende screening op middelenmisbruik en een doorverwijzingsproces naar middelengebruik en hiv-gerelateerde gezondheidsuitkomsten bij hiv-geïnfecteerde patiënten die hiv-zorgklinieken bezoeken?

Het onderzoeksteam zal vier specifieke doelen bereiken:

Doel 1: Ontwikkel een interventie om de behandeling van middelenmisbruik te integreren met hiv-zorg in een consortium van hiv-klinieken in New York City. De hoofdonderzoeker zal vormend onderzoek uitvoeren en de bevindingen van het onderzoeksteam over bestaande systemen en benaderingen die worden gebruikt in het Mount Sinai Health System gebruiken om: 1) een kort screeningsinstrument op te nemen om patiënten te identificeren die verdere beoordeling of behandeling voor middelenmisbruik nodig hebben; en 2) train patient health navigators (PHN's) in motiverende gespreksvoering (MI) om patiënten te betrekken bij de behandeling van middelenmisbruik.

Doel 2: Test de effectiviteit van de interventie met behulp van een getrapte wigproefontwerp om achtereenvolgens een screeningtool en training van PHN's in de IAM HIV-klinieken te implementeren. Het primaire doel is het testen van de effectiviteit van interventiecomponenten versus treatment as usual (TAU) bij het identificeren van HIV-geïnfecteerde personen met een stoornis in het gebruik van middelen en in het koppelen van hen aan middelenmisbruik. Secundaire doelen zijn onder meer het onderzoeken van de intersectie tussen problematisch middelengebruik, therapietrouw bij hiv en hiv-gerelateerde en andere comorbide aandoeningen.

Doel 3. Ontwikkel geoptimaliseerde technologieën binnen het elektronische patiëntendossier (EPD)-systeem dat wordt gebruikt in de hiv-klinieken en integreer deze met bestaande mobiele applicaties voor behandeling van middelengebruik om patiënten in herstel te houden en terugval te voorkomen. Dit houdt met name het gebruik in van een MyChart mobiel patiëntenportaal in een Office of the National Coordinator for Health Information Technology (ONC) gecertificeerde EPD's (Epic, Epic Systems Corporation, Verona, WI). De Affordable Care Act (ACA) en de Health Information Technology for Economic and Clinical Health (HITECH) Act leggen sterk de nadruk op de brede acceptatie en implementatie van EPD-systemen.

Doel 4: Beoordeel de kosteneffectiviteit van het implementeren van deze interventie op organisatieniveau. Om de waarschijnlijkheid van wijdverbreide implementatie te vergroten, zal het onderzoeksteam analyses uitvoeren om de kosteneffectiviteit van de implementatie van de interventiecomponenten versus TAU alleen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3358

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geregistreerd als patiënt bij het Institute for Advanced Medicine op de berg Sinaï
  • 18 jaar of ouder
  • HIV-geïnfecteerd
  • Meld alcoholgebruik op gevaarlijke niveaus of drugsgebruik in het afgelopen jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door de patiënt toegediend screeningsinstrument
Patiënten vullen een screening voor alcohol- en drugsmisbruik in.
screener voor drugs- en alcoholmisbruik - NIDA Quick Screen gecombineerd met AUDIT en DAST
Experimenteel: Door patiëntgezondheidsnavigator beheerde screeningtool
Patiëntgezondheidsnavigators zullen een screener voor alcohol- en drugsmisbruik aan patiënten toedienen.
patiëntgezondheid navigator-toegediende screener
Experimenteel: Patiëntgezondheidsnavigator-geassisteerde koppeling aan behandeling
Patiëntgezondheidsnavigators zullen worden getraind in motiverende gespreksvoering om patiënten te betrekken bij het verband met de behandeling van middelenmisbruik.
door een navigator ondersteunde koppeling aan de behandeling van middelenmisbruik door de patiënt
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Patiënten krijgen standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van middelenmisbruik
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Percentage patiënten met een diagnose van alcohol- of drugsgebruik in elke hiv-kliniek in vergelijking met het percentage patiënten dat zich inschrijft voor middelengebruik
6 maanden na interventie
Koppeling aan behandeling van middelenmisbruik
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Percentage patiënten in elke hiv-kliniek dat zich inschrijft voor middelengebruik
6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-virale lading
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
HIV-gerelateerde uitkomsten - HIV-RNA
6 maanden na interventie
CD4-celtelling
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
HIV-gerelateerde uitkomsten - aantal CD4-cellen
6 maanden na interventie
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Aantal andere gezondheidsindicatoren en comorbiditeiten gerelateerd aan hartziekte, diabetes mellitus, nierziekte, leverziekte, osteoporose, maligniteiten, cognitieve stoornissen en chronische obstructieve longziekte
6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Ventuneac, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 16-2634
  • R01DA041072 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren